[医学类试卷]执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编17及答案与解析.doc

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1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 17 及答案与解析1 社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（A）药品监督管理部门批准的非处方药（B）省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药（C）药品监督管理部门批准的医疗机构制剂（D）国家基本药物目录遴选的药品（E）国家基本医疗保险药品目录公布的药品2 国家药品编码本体码不包括（A）国别码（B）类别码（C）监管码（D）本位码（E）校验码3 根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是（A）对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼（B）对行政法规、规章提起的诉讼（C）对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的

2、诉讼（D）对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼（E）对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼4 下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（A）新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售（B）药品经营企业购进中药材应标明产地（C）城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药（D）实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进（E）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志5 根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种是指（A）资源严重减少的主要常用野生药材物种（B）分布区域缩小的重要野生药材物种（C）资源处于衰竭状态的重要

3、野生药材物种（D）濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（E）用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种6 根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以（A）经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品（B）在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺（C）在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期（D）经企业之间协商一致，接受委托生产药品（E）采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片7 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员（B）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（C）具有保证所经营药品质量的规章

4、制度（D）具有能对所经营药品进行质量检验的机构（E）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员8 根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是（A）医疗机构配制制剂为假药情节严重的，吊销其 医疗机构制剂许可证（B）医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制荆许可证（C）医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证（D）未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款（E）医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书9 药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量

5、仅为 0.02(g/ml)，根据中华人民共和国药品管理法 应（A）追究该医院法定代表人的责任（B）追究负责供应该药品的药品批发企业的责任（C）直接追究该药品生产企业的责任（D）分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任（E）按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任10 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不须注明的内容是（A）品名（B）产地（C）产品批号（D）有效期限（E）生产日期11 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品是（A）列入国家基本医疗保险药品目录的药品（B）列入国家基本药物目录的药品（C）列入 中华人民共和国药典的药品（D

6、）列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品（E）列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品12 根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（A）所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明（B）所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明（C）所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明（D）所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（E）所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明13 根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（A）应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品（B）应当凭执业医师出具的处方按规

7、定剂量销售第二类精神药品（C）应当凭执业药师出具的处方按规定剂量销售第二类精神药品（D）应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品（E）应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品14 根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是（A）二级甲等以上的医疗机构（B）具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师（C）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目（D）具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员（E）有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统15 根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是（A）采购的毒性中

8、药材，包装材料上无须标上毒性药标志（B）生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料（C）科研和教学单位所需的毒性药品凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买（D）医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量（E）擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告16 根据执业药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以（A）直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业（B）直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业（C）直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业（D）经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业（E）经注册后，同时

9、在多个单位以执业药师身份执业17 处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（A）药品的适用性（B）药品的稳定性（C）药品的可靠性（D）药品的安全性（E）药品的有效性18 根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（A）红色专有标识（B）黄色专有标识（C）单色专有标识（D）绿色专有标识（E）蓝色专有标识19 根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为（A）淡红色（B）淡绿色（C）白色（D）淡黄色（E）淡蓝色20 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指（A）药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应

10、进行分析和控制的过程（B）药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程（C）医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程（D）药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程（E）药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程21 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（A）15 日内（B）立即（C） 1 日内（D）2 日内（E）3 日内22 根据药品注册管理办法，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（A）I 期临床试验（B） 期临床试验（C） 期临床试验（D）期临床试验（E）生物等效性试验23 根据药品召回管理办

11、法，药品召回的主体是（A）药品监督管理部门（B）药品研究机构（C）药品生产企业（D）药品经营企业（E）药品使用单位24 根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（A）企业具有保证所经营药品质量的规章制度（B）企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验（C）农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师（D）在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域（E）企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应25 根据药品经营质量管理规范，药品零售企业无需分开存放的药品是（A）药品与非药品（B）内服药与外用药（C）处方药与非

12、处方药（D）进口药与国产药（E）易串味的药品与一般药品26 根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述错误的是（A）跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师（B）药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所（C）药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品（D）药品零售企业对陈列的药品按月进行检查（E）药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确27 根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（A）向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的（B）为他人以本企业名义经营药品提供场所（C）为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据（D

13、）在药品展示会或博览会上签订药品购销合同（E）购进和销售医疗机构配制的制剂28 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（A）依法开办的药品连锁零售企业（B）获得国务院药品监管部门的批准（C）具备与上网交易品种相适应的药品配送系统（D）具有负责网上实时咨询的执业药师（E）对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施29 根据医疗机构药事管理规定，不属于医疗机构药师的工作职责的是（A）药品调剂（B）处方点评与超常预警（C）药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告（D）临床药物治疗方案的制定（E）参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监

14、测30 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号有效期为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年31 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（A）制剂名称（B）收回部门（C）制剂工艺（D）收回原因（E）处理意见32 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是（A）医疗机构名称变更（B）法定代表人变更（C）制剂室负责人变更（D）注册地址变更（E）医疗机构类别变更33 根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是（A）药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门

15、核准（B）药品标签由国务院药品监督管理部门核准（C）药品包装必须按照规定印有标签（D）药品包装必须按照规定贴有标签（E）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书34 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（A）需要慎用的情况（B）影响药物疗效的因素（C）禁止应用该药品的疾病情况（D）用药过程中需观察的情况（E）用药对于临床检验的影响35 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须（A）经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定（B）经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定（C）经统筹地区劳

16、动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定（D）经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定（E）经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定36 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店审查和确定的原则不包括（A）保证基本医疗保险用药的品种（B）保证基本医疗保险用药的质量（C）保证提供药品的合理使用（D）引入竞争机制（E）合理控制药品服务成本执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 17 答案与解析1 【正确答案】 B2 【正确答案】 C3 【正确答案】 A4 【正确答案】 C5 【正确答案】 D6 【正确答案】 A【试题解析】 药品必须按照国家药品

17、标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故 B 错误。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故 E 错误。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故 D 错误。超过有效期的药品为劣药，故 C 错误。故选 A。7 【正确答案】 D8 【正确答案】 C【试题解析】 (1)未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的法律责任

18、：依法予以取缔；没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故 D 正确。(2)医疗机构配制制剂为假药的法律责任：没收违法配制的制剂；没收违法所得，并处违法配制制剂货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有制剂批准证明文件的予以撤销；情节严重的，吊销医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故 A 正确。(3)医疗机构配制制剂为劣药的法律责任：没收违法配制的制剂；没收违法所得；并处违法配制制剂货值金额 l 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的，撤销制剂批准证明文件、吊销医疗机构制剂许可证 ；构成

19、犯罪的，依法追究刑事责任。故 B 正确。(4)医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，法律责任包括：责令改正；没收违法购进的药品；并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。故 E 正确。(5)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的法律责任：责令改正；没收违法销售的制剂；并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。故 C 错误，选 C。9 【正确答案】 D10 【正确答案】 D11 【正确答案】 A12 【正确答案】 D13 【正确答案】 B【试题解析】 经所在

20、地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括：应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售；不得向未成年人零售。故选 B。14 【正确答案】 C【试题解析】 申请印鉴卡的必备条件包括：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。故选 C。15 【正确答案】 B【试题解析】 (1)毒性

21、药品每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。故 B 正确。(2)科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方能发售。故 C 错误。(3)毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。故 A 错误。(4)医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量。故 D 错误。(5)单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任：由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品并处以警告；或按非法所得的 5 至 10 倍罚款；情节严重

22、、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。E 错在没有违法所得时没收全部毒性药品并处以警告，如果有违法所得应按非法所得的 5 至 10 倍罚款。故选 B。16 【正确答案】 D17 【正确答案】 D18 【正确答案】 D19 【正确答案】 C20 【正确答案】 E21 【正确答案】 B22 【正确答案】 C【试题解析】 期临床试验采用随机盲法对照试验，期临床试验采用具有足够样本量的随机盲法对照试验。I 期和期临床试验没有要求盲法对照试验。故选C。23 【正确答案】 C24 【正确答案】 B【试题解析】 药品零售企业的设置标准：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度，故 A 正

23、确；(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验，故 B 错误；经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师，故 C 正确；(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的行为；(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独

24、立的区域，故 D 正确；(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应，故 E 正确。故选 B。25 【正确答案】 D26 【正确答案】 C27 【正确答案】 D【试题解析】 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。故 A 错误。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。故 B、 C 错误。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故 E 错误。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。D 没有违法，故选 D。28 【正

25、确答案】 B【试题解析】 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批，故 B 错误。向个人消费者提供交易服务企业的条件包括：依法设立的药品连锁零售企业，故 A 正确；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施，故 E 正确；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统，故 C 正确；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度，故 D 正确。故选 B。29 【正确答案】 D30 【正确答案】 C31 【正确答案】 C32 【正确答案】 C33 【正确答案】 A34 【正确答案】 C35 【正确答案】 B36 【正确答案】 C