KS P ISO 14937-2012 Sterilization of health care products-General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development validation and routine control of a s.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 14937 , , KS P ISO 14937:2012 2012 1 2 http:/www.kats.go.krKS P ISO 14937:2012 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2012 1 2 2012-0002 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 14937:2012 i . iii . iv 1 1 1.1 1 1.2 1 2

2、 2 3 .2 4 .7 4.1 .8 4.2 8 4.3 8 4.4 , .8 5 8 5.1 .8 5.2 .8 5.3 8 5.4 .9 5.5 .9 6 .9 6.1 .9 6.2 .10 6.3 .10 7 .10 8 .11 9 .12 9.1 .12 9.2 12 9.3 .13 9.4 .13 9.5 .14 10 .14 11 14 12 15 12.1 .15 12.2 .15 12.3 15 12.4 15 12.5 .15 KS P ISO 14937:2012 ii A( ) 16 B( ) 1 .18 C( ) 2 19 D( ) 3 .20 E( ) 22 36

3、KS P ISO 14937:2012 iii . , , . , , . KS P ISO 14937:2012 iv 2009 2 ISO 14937, Sterilization of health care products General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices , . KS P ISO 14937:

4、2012 , , Sterilization of health care products General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 1 1.1 1.1.1 , . , . 1.1.2 / . 1.1.3 , , , . 1.1.4 , , , (Quality Management System) . . (

5、 4. ). (KS P ISO 13485 ) . / 3 . 1.2 1.2.1 (： ) . 1.2.2 . 1.2.3 (scrapie), (BSE), (Creutzfeldt Jakob disease) (spongiform encephalopathy) , KS P ISO 14937:2012 2 . . KS P ISO 22442 1, KS P ISO 22442 2, KS P ISO 22442 3 . 1.2.4 . 2 . . ( ) . KS P ISO 10993 1, 1： KS P ISO 10993 17： 2006, 17： KS P ISO

6、11138 1： 2007, 1： KS P ISO 11140 1： 2007, 1： KS P ISO 11737 1： 2007, 1： KS P ISO 11737 2： 2007, 2： KS P ISO 13485： 2007, KS Q ISO 10012： 2004, IEC 61010 2-040： 2005, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use Part 2-040： Particular requirements for steri

7、lizers and washer-disinfectors used to treat medical materials 3 . 3.1 (bioburden) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.2 3.2 (biological indicator) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.3 3.3 (change control) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.5 KS P ISO 14937:2012 3 3.4 (chemical indicator) (non-biological indicator) KS P ISO

8、 TS 11139： 2009, 2.6 3.5 (corrective action) 1 . 2 , (3.17) . 3 (3.6) . KS Q ISO 9000： 2007, 3.6.5 3.6 (correction) (3.5) . KS Q ISO 9000： 2007, 3.6.6 3.7 (development) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.13 3.8 (establish) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.17 3.9 (fault) . KS P ISO TS 11139： 2009, 2.19 3.10 (healt

9、h care product) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.20 KS P ISO 14937:2012 4 3.11 (installation qualification) IQ , KS P ISO TS 11139： 2009, 2.22 3.12 (material safety data sheet) MSDS , , KS P ISO TS 11139： 2009, 2.23 3.13 (medical device) ( ) , , , , , , , , , , , , , , , , , , KS P ISO 13485： 2007, 3.7 KS

10、 P ISO 13485： 2007 (Global Harmonization Task Force, GHTF 2002) . 3.14 (operational qualification) OQ KS P ISO TS 11139： 2009, 2.27 3.15 (parametric release) . KS P ISO 14937:2012 5 KS P ISO TS 11139： 2009, 2.29 3.16 (performance qualification) PQ KS P ISO TS 11139： 2009, 2.30 3.17 (preventive actio

11、n) 1 . 2 , (3.5) . KS Q ISO 9000： 2007, 3.6.4 3.18 (process challenge device) PCD KS P ISO TS 11139： 2009, 2.33 3.19 (process parameter) . KS P ISO TS 11139： 2009, 2.34 3.20 (process variable) , , , , , , KS P ISO TS 11139： 2009, 2.35 3.21 (recognised culture collection) “ (The International Recogni

12、tion of the Deposit of Microorganisms for the Purpose of Patent and Regulation)” ( ) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.38 KS P ISO 14937:2012 6 3.22 (reference microorganism) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.39 3.23 (requalification) . KS P ISO TS 11139： 2009, 2.40 3.24 (services) . , , , KS P ISO TS 11139： 2009

13、, 2.41 3.25 (specify) . KS P ISO TS 11139： 2009, 2.42 3.26 (sterile) . KS P ISO TS 11139： 2009, 2.43 3.27 (sterility) (3.28) . KS P ISO TS 11139： 2009, 2.45 3.28 (sterilization) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.47 . 0 (KS P ISO TS 11139 ). KS P ISO 14937:2012 7 3.29 (sterilization load) KS P ISO TS 11139：

14、 2009, 2.48 3.30 (sterilization process) ( ), , . , . KS P ISO TS 11139： 2009, 2.49 3.31 (sterilizing agent) KS P ISO TS 11139： 2009, 2.50 3.32 (survivor curve) . KS P ISO TS 11139： 2009, 2.51 3.33 (test for sterility) , 3.34 (test of sterility) , , KS P ISO TS 11139： 2009, 2.54 3.35 (validation) ,

15、KS P ISO TS 11139： 2009, 2.55 4 KS P ISO 14937:2012 8 4.1 4.1.1 , , , . 4.1.2 (4.2.1 ). KS P ISO 13485 . 4.2 4.2.1 . KS P ISO 13485 . 4.2.2 , . 4.3 4.3.1 . KS P ISO 13485 . 4.3.2 . KS P ISO 13485 . 4.3.3 KS P ISO 13485 KS Q ISO 10012 . 4.4 , , , . KS P ISO 13485 . 5 5.1 , , , , . . , (6.3 ) . 5.2 .

16、, . 5.3 5.3.1 . KS P ISO 14937:2012 9 a) A . b) , . c) . d) . e) / . , , f) / . , , , , g) . 5.3.2 , , . (4.1.2 ). 5.4 5.4.1 / . 5.4.2 . 5.4.3 (4.1.2 ). 5.5 5.5.1 , ( ), (MSDS) . . 5.5.2 . ( ) ( ) (4.1.2 ). 6 6.1 . KS P ISO 14937:2012 10 6.2 6.2.1 . . . 5.3.1 d) . 6.2.2 . 6.2.3 . 6.2.4 . 6.3 6.3.1 .

17、 6.3.2 , . a) b) (5.2 ) c) , d) e) , f) , 6.3.3 / (4.1.2 ) . KS X ISO/IEC 90003 . 6.3.4 ( ) . . 7 7.1 . 7.2 . . KS P ISO 14937:2012 11 ISO 17664 . 7.3 , / , , . 7.4 7.3 . , KS P ISO 11737 1 . , . , , . KS P ISO 13485 ( ) . (KS P ISO 15883 ) . 8 8.1 , , (7. ) . 8.2 . . a) . b) B, C D . 8.3 , . a) KS P ISO 11138 1 ISO 11138 . b) . c) (PCD) . 8.4 , KS P ISO 11140 1 ISO 11140 . PCD (8.6 ) . 8.5 , KS P ISO 11737 2 . 8.6 PCD