DIN EN ISO 9873-2000 Dental hand instruments - Reusable mirrors and handles (ISO 9873 1998) German version EN ISO 9873 2000《牙科用手持器械 可重复使用的牙科镜和手柄 德文版本 EN ISO 9873 2000》.pdf

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1、DEUTSCHE NORMEN ISO 9873 DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinICS 11.060.20Dental hand instruments Reusa

2、ble mirrors and handles (ISO 9873:1998);German version EN ISO 9873:2000Instruments dentaires main Miroirs et manches de miroirs rutilisables(ISO 9873:1998);Version allemande EN ISO 9873:2000Die Europische Norm EN ISO 9873:2000 hat den Status einer Deutschen Norm.Nationales VorwortDiese Europische No

3、rm wurde vom CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ (Sekretariat: Deutschland) aus der Arbeit desISO/TC 106 Zahnheilkunde“ bernommen.Im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. ist im Normenausschuss Dental hierfr der AA D 23 DentalmedizinischeInstrumente“ zustndig.Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen No

4、rmen wird im folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normenhingewiesen:ISO 68-1 siehe DIN ISO 68-1ISO 724 siehe DIN ISO 724ISO 965-1 siehe DIN ISO 965-1ISO 1942-3 siehe DIN EN 21942-3ISO 3696 siehe DIN ISO 3696ISO 13402 siehe E DIN ISO 13402nderungenGegenber DIN EN 29873:1994-03 wurden folgende n

5、derungen vorgenommen:a) Die Prfverfahren fr die Sterilisationsprfung und die thermische Prfung werden nach ISO 13402 vorgenommen;b) Die Angabe der Losnummer (Chargennummer) wurde bei den Verpackungsangaben neu aufgenommen.Frhere AusgabenDIN EN 29873: 1994-03Entwurf Juli 2000Fortsetzung Seite 2und 7

6、Seiten ENNormenausschuss Dental (NA Dental) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Zahnrztliche HandinstrumenteWiederverwendbare Spiegel und Handgriffe(ISO 9873:1998)Deutsche Fassung EN ISO 9873:2000Ref. Nr. DIN EN ISO 9873 : 2000-07Preisgr. 08 Vertr.-Nr. 2308Ersatz fr DIN EN 29873:1994-03Seite 2D

7、IN EN ISO 9873:2000-07Nationaler Anhang NA(informativ)DIN ISO 68-1, Metrisches ISO-Gewinde allgemeiner Anwendung Grundprofil Teil 1: Metrisches Gewinde (ISO 68-1:1998).DIN ISO 724, Metrische ISO-Gewinde allgemeiner Anwendung Grundmae (ISO 724:1993).DIN ISO 965-1, Metrisches ISO-Gewinde allgemeiner A

8、nwendung Toleranzen Teil 1: Prinzipien und Grundlagen(ISO 965-1:1998).DIN EN 21942-3, Zahnheilkunde Terminologie Teil 3: Zahnrztliche Instrumente (ISO 1942-3:1989); Deutsche FassungEN 21942-3:1993.DIN ISO 3696, Wasser fr analytische Zwecke Anforderungen und Prfungen Identisch mit ISO 3696:1987.E DIN

9、 ISO 13402, Chirurgische und zahnrztliche Handinstrumente Bestimmung der Bestndigkeit gegen Sterilisation,Korrosion und Wrmebehandlung (ISO 13402:1995).EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEuropean Committee for StandardizationComit Europen de NormalisationZentralsekretariat: rue de Stassart 36, B-1050 Brs

10、selprErsatz fr 2000 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.ENTWURFEN ISO 9873Dental hand instruments Reusable mirrors and handles(ISO 9873:1998)Instruments dentaires main Miroirs et manches demiroir

11、s rutilisables (ISO 9873:1998)Diese Europische Norm wurde von CEN am 11. Mrz 2000 angenommen.Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in derdie Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jedenderung der Status einer nationalen Norm zu g

12、eben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischenAngaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch).Eine Fassung in ein

13、er anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigenerVerantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariatmitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deu

14、tschland,Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen,sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der Tschechischen Republik und demVereinigten Knigreich.Ref. Nr. EN ISO 9873:2000 DApril 2000ICS 11.060.20Deutsche FassungZahnrztliche Handinstrumen

15、teWiederverwendbare Spiegel und Handgriffe(ISO 9873:1998)Seite 2EN ISO 9873:2000Vorwort Der Text der Internationalen Norm ISO 9873 vom Technischen Komitee ISO/TC 106 Dentistry” der International Organi-zation for Standardization (ISO) wurde als Europische Norm durch das Technische Komitee CEN/TC 55

16、Zahnheilkunde“bernommen, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird.Diese Europische Norm mu den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischenTextes oder durch Anerkennung bis Oktober 2000, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bisOktober 2000 zu

17、rckgezogen werden.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten,diese Europische Norm zu bernehmen:Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Nor-wegen, sterreic

18、h, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Knigreich.Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm ISO 9873:1998 wurde von CEN als Europische Norm ohne irgendeine Abnderunggenehmigt.ANMERKUNG Die normativen Verweisungen auf Internationale Normen sind

19、im Anhang ZA (normativ) aufgefhrt.InhaltSeiteEinleitung .21 Anwendungsbereich 32 Normative Verweisungen .33 Begriffe .34 Anforderungen . . . 35 Prfmethoden . . . 56 Kennzeichnung . . 7Anhang A (informativ) Literaturhinweise 7Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikatione

20、n mit ihren entsprechenden europischen Publikationen .7EinleitungDiese Internationale Norm legt Anforderungen an dentale Betrachtungs- und Rckhalteinstrumente, die auf der Welt weitverbreitet sind, fest. Es ist bekannt, da noch andere Arten von Spiegeln verwendet werden, die unterschiedliche Kon-str

21、uktionen aufweisen und/oder aus unterschiedlichen Werkstoffen hergestellt werden. Zu diesen anderen Arten gehrenSpiegel mit Kunststoffgehuse und/oder Kunststoffstiel; Spiegel mit einer polierten Reflexionsflche aus Metall (im Gegen-satz zu einer beschichteten Glasflche); Spiegel mit einer steckbaren

22、 Kegelkonstruktion und Spiegel zum Einmalgebrauch.Die Normung dieser anderen Arten kann die Aufgabe der weiteren Normungsarbeit sein.Seite 3EN ISO 9873:20001 AnwendungsbereichDiese Internationale Norm legt Anforderungen und Prf-methoden fr wiederverwendbare Spiegel mit Reflexions-flchen aus beschich

23、tetem Glas im Metallgehuse undmit einem fr die zahnrztliche Anwendung geeignetenHandgriff zur Anwendung im Mund- und Rachenraum fest.2 Normative VerweisungenDie folgenden normativen Dokumente enthalten Fest-legungen, die durch Verweisung in diesem Text Bestandteildieser Internationalen Norm sind. Be

24、i datierten Verwei-sungen gelten sptere nderungen oder berarbeitungendieser Publikationen nicht. Anwender dieser InternationalenNorm werden jedoch gebeten, die Mglichkeit zu prfen,die jeweils neuesten Ausgaben der nachfolgend angege-benen normativen Dokumente anzuwenden. Bei undatiertenVerweisungen

25、gilt die letzte Ausgabe des in Bezug ge-nommenen normativen Dokuments. Mitglieder von ISOund IEC fhren Verzeichnisse der gltigen InternationalenNormen.ISO 68-1: 1), ISO general-purpose screw threads Ba-sic profile Part 1: Metric screw threads.ISO 724:1993, ISO general-purpose metric screw threads Ba

26、sic dimensions.ISO 965-1: 2), ISO general-purpose metric screw threads Tolerances Part 1: Principles and basic data.ISO 1942-3:1989, Dental vocabulary Part 3: Dentalinstruments.ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use Specification and test methods.ISO 7153-1:1991, Surgical instruments Met

27、allic materials Part 1: Stainless steel.ISO 13402:1995, Surgical and dental hand instruments Determination of resistance against autoclaving, corrosionand thermal exposure.3 Begriffe Fr die Anwendung dieser Internationalen Norm geltendie in ISO 1942-3 angegebenen Begriffe und die folgen-den Begriffe

28、:3.1SpiegelIntraorales Untersuchungsinstrument, oder Untersuchungs-und Rckhalteinstrument, das im allgemeinen aus Spiegel-kopf und Spiegelgriff besteht3.2SpiegelkopfEinheit, die aus einer reflektierenden Glasflche, demGehuse, der Dichtung (falls vorhanden) und dem Stielbesteht3.3Stielder Teil des Sp

29、iegelkopfes, der das Glas und das Gehusemit dem Handgriff verbindet3.4Reflexionsflcheauf das Spiegelglas aufgetragene Schicht, um das Lichtzu reflektieren3.5Reflektierende Rckseiteauf die Rckseite des Spiegelglases aufgetragene Refle-xionsschicht, damit das Bild durch das Glas betrachtetwerden kann3

30、.6Reflektierende Vorderseiteauf die Vorderseite des Spiegelglases aufgetragene Refle-xionsschicht, damit das Bild ohne dazwischenliegendeGlasschicht betrachtet werden kann3.7PlanspiegelDentalspiegel mit einer flachen Reflexionsflche3.8VergrerungsspiegelDentalspiegel mit einer konkaven Reflexionsflch

31、e zurErzeugung eines vergrerten Bildes des betrachtetenGegenstandes3.9BetrachtungsflcheFlche des Spiegelglases, ohne die Abschrgung, dienicht vom Metallgehuse eingefat wirdSiehe Bild 1, Durchmesser d2.3.10VerzeichnungAbbildungsverzerrung aufgrund optischer Fehler4 Anforderungen4.1 Mae4.1.1 Gesamtlng

32、eDie maximale Gesamtlnge des Spiegelkopfes ein-schlielich des Handgriffes betrgt 178 mm. Wenn derSpiegel zur Sterilisation vom Handgriff getrennt werdenkann, gilt die maximale Gesamtlnge von 178 mm frjedes der beiden Einzelteile.4.1.2 Mae der Verbindungzwischen Stiel und HandgriffDas Gewindema der V

33、erbindung zwischen Stiel undHandgriff ist M 2,5 nach ISO 724. Die Toleranzklassefr den Stiel ist 6e und fr den Handgriff 6H nachISO 965-1. Die Lnge der Schraubverbindung muBild 1 entsprechen.4.1.3 Mae des Spiegelgehusesund der BetrachtungsflcheIn der Zahnheilkunde verwendete Spiegel mssen denMaen vo

34、n Bild 1 und Tabelle 1 entsprechen.4.1.4 Stellung des Spiegelkopfes zum StielDer Spiegelkopf mu so angebracht werden, da dieLngsachse des Stiels das Gehuse halbiert, um einesymmetrische Fassung der planen Oberflche des Spiegel-glases/Gehuses zu ermglichen. Prfung nach 5.1.1) Siehe Seite 22) Siehe Se

35、ite 2Seite 4EN ISO 9873:2000Tabelle 1 Spiegelkopf und Betrachtungsflche4.2 Werkstoff4.2.1 SpiegelglasDas Spiegelglas mu aus poliertem Glas hergestellt seinund keine sichtbaren Fehler, wie z. B. Wellenlinien, Splitter,Kratzer und andere mit bloem Auge sichtbaren Mngelenthalten. Prfung nach 5.1.Das Gl

36、as oder die vordere Oberflchenbeschichtung darfnach der Prfung weder Flecken noch andere Beschdi-gungen aufweisen. Prfung nach 5.2, 5.3, 5.4 und 5.5.4.2.2 SpiegelgehuseDas Spiegelgehuse mu aus einem korrosionsbestn-digem Werkstoff hergestellt sein, d. h. nichtrostenderStahl oder eine beschichtete Ni

37、chteisenlegierung. DasMetall darf keine sichtbaren Anzeichen von Korrosion nachder Prfung aufweisen. Prfung nach 5.2, 5.3, 5.4 und 5.5.4.2.3 SpiegelhandgriffDie Spiegelhandgriffe mssen aus nichtrostendem Stahlnach ISO 7153-1 hergestellt sein oder aus verchromtemNichteisenmetall oder anderen metallis

38、chen Werkstoffen,sofern der daraus hergestellte Handgriff die in 4.3.6 fest-gelegten Anforderungen erfllt.4.3 Weitere Anforderungen4.3.1 Gehuse des SpiegelkopfesDas Gehuse mu einen geformten Rand unterhalb derEbene der Betrachtungsflche des Glases enthalten unddarf keine sichtbaren scharfen Kanten,

39、Grate oder andereUnregelmigkeiten aufweisen. Prfung nach 5.1.Das Glas mu vom Gehuse gehalten und in seiner Lageabgesttzt werden, so da whrend der normalen Anwen-dungsbedingungen keine Verschiebungen auftreten. DieReflexionsflche und, falls anwendbar, das Dichtungsma-terial im Spiegelkopfgehuse drfen

40、 nach der Prfungkeine Anzeichen einer Beschdigung aufweisen. Prfungnach 5.2.4.3.2 ReflexionsflchenDie Reflexionsflchen mssen eine Betrachtung des Bil-des durch oder von der Gesamtsichtflche aus ermgli-chen. Prfung nach 5.1.4.3.3 NormalvergrerungDie Normalvergrerung der Vergrerungsspiegel liegtzwisch

41、en 2,8 und 3,3.Die Normalvergrerung M wird nach der folgenden Formelberechnet:Dabei ist:f die Brennweite, in Millimeter;250 der Mindestabstand fr eine deutliche Sehweite, inMillimeter.Prfung nach 5.6.2.4.3.4 VerzeichnungBei der Prfung der Reflexionsflche des Planspiegelsoder des Vergrerungsspiegels

42、darf keine sichtbare Ver-zeichnung auftreten. Prfung nach 5.7.4.3.5 Festigkeit der Verbindung zwischen Gehuseund StielDie Verbindung zwischen dem Spiegelgehuse und demStiel mu der Prflast ohne sichtbare Deformationen oderAblsungen widerstehen. Prfung nach 5.8.Vorzugsgren undBezeichnung:Nenndurchmess

43、erd1d2Verwendete Gren-Bezeichnung1618202224d1 2,5 mm max.12345262830d1 3 mm max.678ANMERKUNG 1 Die Grenbezeichnungen fr den Spiegel-kopf basieren auf dem Nenndurchmesser d1des Gehuses,der in Millimeter angegeben wird. Jede folgende Gre wirdalle 2 mm erhht.ANMERKUNG 2 Die Vorzugsgren werden fr alle A

44、nwen-dungen in der Zahnheilkunde empfohlen.M250f-=1)Siehe ISO 724.2)Erforderliche Angaben: siehe 6.33)Nach dem Zusammenbau.Bild 1 Spiegel in der ZahnheilkundeMae in MillimeterSeite 5EN ISO 9873:20004.3.6 HandgriffAlle ueren Flchen des Handgriffs drfen keine sicht-baren Fehler aufweisen. Prfung nach

45、5.1.Der Handgriff darf nach der Prfung keine Anzeichen vonSchdigung, Erosion oder Korrosion aufweisen. Prfungnach 5.4 und 5.5 und Sichtprfung nach 5.1.Aus hohlen Griffen drfen bei der Prfung keine Blasenaustreten. Prfung nach 5.9 und Sichtprfung nach 5.1.5 Prfmethoden5.1 SichtprfungDie Sichtprfung w

46、ird mit normaler Sehschrfe ohne Ver-grerung durchgefhrt.5.2 PrffolgeDie in 5.3, 5.4 und 5.5 beschriebenen Verfahren werdennacheinander in einem fortlaufenden Vorgang folgender-maen durchgefhrt: 50 Zyklen fr den Spiegelkopf nach der in 5.3 be-schriebenen Prfung; 5 Zyklen fr das gesamte Instrument (Sp

47、iegelkopf mitSpiegelhandgriff) nach der Sterilisationsprfung in 5.4; 5 Zyklen fr das gesamte Instrument (Spiegelkopf mitSpiegelhandgriff) nach der thermischen Prfung in 5.5.Nach Beendigung der in 5.3, 5.4 und 5.5 beschriebenenPrfungen wird das Instrument abgetrocknet und miteinem weichen, trockenen

48、Tuch krftig abgerieben. DasInstrument wird auf alle Anzeichen von Korrosion oderandere Fehler nach 5.1 untersucht.5.3 Wasser- und Heiluftprfung5.3.1 MaterialienDestilliertes oder entionisiertes Wasser nach ISO 3696,Qualitt 3.5.3.2 Gert5.3.2.1 Behlter aus korrosionsbestndigem Material(d. h. nichtrostender Stahl oder verchromtes Basismetall).5.3.2.2 Heiluftofen (Heiluftsterilisator), der bei einerTemperatur von (175 5)C betrieben werden kann.5.3.3 PrfverfahrenDer Spiegelkopf wird in destilliertes oder entionisiertesWasser (5.3.1) bei Raumtemperatur gelegt und verblei