DIN CEN TS 15277-2006 Non-active surgical implants - Injectable implants German version CEN TS 15277 2006《非活性外科植入物 注射植入物》.pdf
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1、Dezember 2006 Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 10DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.40!,c?c“9642864www.din.deDVornormDIN C
2、EN/TS 15277Nichtaktive chirurgische Implantate Injizierbare Implantate;Deutsche Fassung CEN/TS 15277:2006Non-active surgical implants Injectable implants;German version CEN/TS 15277:2006Implants chirurgicaux non actifs Implants injectables;Version allemande CEN/TS 15277:2006Alleinverkauf der Normen
3、durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 14 SeitenDIN CEN/TS 15277:2006-12 2 Nationales Vorwort Diese Europische Technische Spezifikation wurde vom CEN/TC 285 Nicht-aktive chirurgische Implantate“ (Sekretariat: Niederlande) erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V.
4、 ist im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) hierfr der NA 027-02-17 AA Chirurgische Implantate“ zustndig. Eine Vornorm ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenber einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nich
5、t als Norm herausgegeben wird. Zur vorliegenden Vornorm wurde kein Entwurf verffentlicht. Erfahrungen mit dieser Vornorm sind erbeten vorzugsweise als Datei per E-Mail an nafuodin.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter http:/www.din.de/stellungnahme abgerufen wer
6、den; oder in Papierform an den Normenausschuss Feinmechanik und Optik. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Europischen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: EN ISO 10993 siehe DIN EN ISO 10993 EN ISO 14155-1 siehe DIN EN ISO 14155-1 EN ISO 14155-2 siehe DIN EN ISO
7、 14155-2 EN ISO 14630:1997 1)siehe DIN EN ISO 14630:1997 EN ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 10993, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten (alle Teile). DIN EN ISO 14155-1, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1:
8、Allgemeine Anforde-rungen DIN EN ISO 14155-2, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 2: Klinische Prfplne DIN EN ISO 14630:1997, Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ANMERKUN
9、G ISO/TC 194/SC 1 erarbeitet in Zusammenarbeit mit CEN/TC 316 die Normenreihe EN ISO 22442, die auf der Normenreihe EN 12442 basiert. 1) EN ISO 14630 wurde berarbeitet und im Mai 2005 verffentlicht. Vornorm TECHNISCHE SPEZIFIKATION TECHNICAL SPECIFICATION SPCIFICATION TECHNIQUE CEN/TS 15277 Septembe
10、r 2006 ICS 11.040.40 Deutsche Fassung Nichtaktive chirurgische Implantate Injizierbare Implantate Non-active surgical implants Injectable implants Implants chirurgicaux non actifs Implants injectables Diese Technische spezifikation (CEN/TS) wurde vom CEN am 24. Oktober 2005 als eine knftige Norm zur
11、 vorlufigen Anwendung angenommen. Die Gltigkeitsdauer dieser CEN/TS ist zunchst auf drei Jahre begrenzt. Nach zwei Jahren werden die Mitglieder des CEN gebeten, ihreStellungnahmen abzugeben, insbesondere ber die Frage, ob die CEN/TS in eine Europische Norm umgewandelt werden kann. Die CEN Mitglieder
12、 sind verpflichtet, das Vorhandensein dieser CEN/TS in der gleichen Weise wie bei einer EN anzukndigen und dieCEN/TS verfgbar zu machen. Es ist zulssig, entgegenstehende nationale Normen bis zur Entscheidung ber eine mgliche Umwandlungder CEN/TS in eine EN (parallel zur CEN/TS) beizubehalten. CEN-Mi
13、tglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien,
14、 Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und
15、 in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. CEN/TS 15277:2006 DCEN/TS 15277:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Merkmale injizierbarer Implantate6 4.1 Allgemeines6 4.2 Lebensd
16、auer.7 4.2.1 Allgemeines7 4.2.2 Zeitlich begrenzte injizierbare Implantate .7 4.2.3 Dauerhafte injizierbare Implantate.7 4.2.4 Aus zeitlich begrenzten und dauerhaften Materialien zusammengesetzte injizierbare Implantate.7 4.3 Klinische Vertrglichkeit.7 4.4 berwachung nach dem Inverkehrbringen.8 Anha
17、ng A (informativ) bersicht ber Beispiele injizierbarer Implantate.9 Literaturhinweise . 12 Vornorm CEN/TS 15277:2006 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (CEN/TS 15277:2006) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 285 Nichtaktive chirurgische Implantate“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN gehalten wird. E
18、s wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitut
19、e der folgenden Lnder gehalten, diese Technische Spezifikation anzukndigen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowake
20、i, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Vornorm CEN/TS 15277:2006 (D) 4 Einleitung Diese Technische Spezifikation ist erarbeitet worden, weil injizierbare Implantate in keiner Norm behandelt werden. Vornorm CEN/TS 15277:2006 (D) 5 1 Anwendungsbereich D
21、iese Technische Spezifikation gibt Merkmale von Medizinprodukten an, die injizierbare Implantate sind, wie Lebensdauer, Migration, Verschiebung, unbeabsichtigter Abbau, Verunreinigungen, Infektionen, biologische und klinische Unvertrglichkeit. Arzneimittel, z. B. Botulinumtoxin, werden im vorliegend
22、en Dokument nicht behandelt. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (ein
23、schlielich aller nderungen). EN ISO 10993, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten (alle Teile) EN ISO 14155-1, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) EN ISO 14155-2, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 2: Klinisc
24、he Prfplne (ISO 14155-2:2003) EN ISO 14630:1997, Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:1997) EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000) 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe
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