CNS 15013-2006 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes《用于法规目的之医疗器材质量管理系统要求》.pdf

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1、1 印月956月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.01 Z407015013經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 956月13日 月日 (共29頁)用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes 目 錄 節次 頁次 前言 - 3 0. 簡介 - 4 0.1 概述 - 4 0.2 過程導向 - 4 0.3 與其他標準之關係 - 4 0.4 與其他管理系統之相容性 - 5 1. 適用範圍 -

2、 6 1.1 概述 - 6 1.2 應用 - 6 2. 引用標準 - 6 3. 名詞與定義 - 7 4. 品質管理系統 - 8 4.1 一般要求 - 8 4.2 文件化要求 - 9 5. 管理階層責任 -11 5.1 管理階層承諾 -11 5.2 顧客為重 -11 5.3 品質政策 -11 5.4 規劃 -11 5.5 責任、職權及溝通 -11 5.6 管理階層審查 -12 6. 資源管理 -13 6.1 資源提供 - 13 6.2 人力資源 - 13 6.3 基礎設施 - 13 6.4 工作環境 - 14 7. 產品實現 -14 7.1 產品實現之規劃 - 14 2 CNS 15013, Z

3、 4070 7.2 顧客有關之過程 - 15 7.3 設計與開發 - 15 7.4 採購 - 18 7.5 生產與服務提供 - 18 7.6 監管與量測裝置之管制 - 22 8. 量測、分析與改進 - 23 8.1 概述 - 23 8.2 監管與量測 - 23 8.3 不符合產品之管制 - 24 8.4 資料分析 - 25 8.5 改進 - 25 附錄 A 醫療器材優良製造規範引用本標準時應注意之差異 - 27 參考文獻 - 29 3 CNS 15013, Z 4070 前言 本標準係依據國際標準組織 1997 年發行之 ISO 13485 Medical Devices Quality Ma

4、nagement Systems Requirements for Regulatory Purposes，不變更技術內容及其標準程式，譯為中文而成中華民國國家標準者。有關該國際標準之制定經過如下： 國際標準化組織 (ISO)是由各國國家標準組織 (ISO 會員團體 )所組成的世界性聯盟。國際標準之擬訂由 ISO 之技術委員會執行。每一會員團體對於已設立的技術委員會之主題有興趣時，皆有權派代表參加委員會。與 ISO 有聯繫之政府與非政府國際組織，亦可參與。 ISO 與國際電工委員會 (IEC)密切地合作進行所有電工技術標準化之事務。 國際標準係依據 ISO/IEC 指令第二部分的規定所擬定。

5、技術委員會的主要工作是準備國際標準。技術委員會所採用的國際標準草案會傳送到各會員體進行投票。至少要獲得 75%的會員體投票通過同意， 國際標準才會被公佈發表。 此標準中的某些部分可能有專利權。 ISO 不應負責確認任何或所有該等專利權。 ISO 13485 是由 ISO/TC210， 醫療器材之品質管理與其相關議題 之技術委員會所擬訂。 第 2 版本取消經過技術性修改的第 1 版本 (ISO 13485:1996)並取代之。同時也取消 ISO 13488:1996 並取代之。先前使用 ISO 13488 的機構，得根據本標準第 1.2 節規定排除部分要求以實施本標準。 本版 ISO 13485

6、 有經過修正的標題，且強調產品之品質保證、顧客要求，以及品質管理系統的其他要素。 4 CNS 15013, Z 4070 0 簡介 0.1 概述 本標準規定品質管理系統之要求，以 供從事醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之組織，以及醫療器材相關服務之設計、開發與供應之組織使用。 本標準可供內部與外部機構包括查證 機構，用以評估組織符合顧客與法規要求之能力。 加註為備考之資訊僅供參考，作為了解與釐清相關要求之指導。 本標準所規定之品質管理系統要求係作為產品技術要求之補充規定。 品質管理系統的導入需要組織的策略 決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施受不同的需求、特別目標、供應的 產品、所採

7、用的過程及組織規模大小與結構所影響，並非意味著本標準涵蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。 醫療器材的種類很多，本標準中所規 定的一些特別要求只適用於指定的醫療器材類別。本標準第 3 節規範這些類別的定義。 0.2 過程導向 本標準以品質管理的過程導向為基礎。 任何得到輸入並將其轉化為輸出的活動均可視為過程。 為使組織有效運作，應鑑別和管理眾多相互關聯的過程。 通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 組織中諸過程系統的應用，連同這些 流程的鑑別和相互作用及其管理，可稱之為過程導向 。 0.3 與其他標準之關係 0.3.1 與 ISO 9001:2000 之關係 本標準是一個以 C

8、NS 12681 為基礎的獨立標準。 那些從 ISO 9001 中不加更改而直接引用的章節採用斜體字表示，這些未作更5 CNS 15013, Z 4070 改的章節見附錄 B。 本標準的文本與 CNS 12681 的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版格式全部以斜體字表示。 0.3.2 與 ISO/TR 14969 的關係 ISO/TR 14969 是一個提供本標準應用指導的技術報告。 0.4 與其他管理系統的相容性 本標準遵循 CNS 12681 的格式以便醫療器材業者使用。 本標準不包括針對其他管理系統的要 求，如環境管理、職業健康與安全管理或財務管理的特別要求。 然而本標準能使組織將其

9、品質管理系 統與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的品質管理系統，可能會調整其現行的管理系統。 6 CNS 15013, Z 4070 用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求 1. 適用範圍 1.1 概述 本標準為需要證實其有能力供應持 續滿足顧客要求，與適用於醫療器材及相關服務的法規要求的醫療器材，和相關服務的組織，規定了品質管理系統要求。 本標準的主要目的是便於實施經調 和的品質管理系統的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器材的特別要求，以及排除了 CNS 12681 中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些排除， 品質管理系統符合本標準的組織不能聲稱其符合 CNS

10、 12681 標準，除非其品質管理系統符合 CNS 12681 的所有要求（參見附錄 B）。 1.2 應用 本標準的所有要求是針對供應醫療器材的組織，與其組織之類型或規模無關。 如果法規要求允許排除設計與開發管制（參見第 7.3 節），則在品質管理系統中排除適用是合理的。這些法規可 以供應其他安排，這些安排要在品質管理系統中加以說明。組織有責任確保在 符合本標準的聲明中載明對設計與開發管制之排除參見第 4.2.2(a)節與第 7.3 節。 本標準第 7 章中任何要求，若因醫療器材之本質而使其應用之品質管理系統具不適用之條件時，則組織無需將該等要求納入其品質管理系統中 參見第 4.2.2(a)節

11、。 對於本標準中所要求之適用於醫療 器材的過程，但未在組織內實施者，則組織應對這些流程負責並在其品質管理系統中加以說明參見第 4.1(a)節。 在本標準中多次使用了適當時 和適當處。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當用這兩 個語詞之一規定此要求時，該要求即被認為是適當的。如果某項要求對以下兩點都是必須的，則可認為該項要求是適當的。 產品滿足規定的要求；及 /或 組織實施矯正措施。 2. 引用標準 下列標準文件之條款因本標準之引用而成為本標準的條款。凡是註明日期的規範文件，僅該指定版本適用之。未註明日期之規範文件，其最新版本 (包括任何修正 )適7 CNS 15013, Z 407

12、0 用於本標準。 CNS 12680 品質管理系統基本原理及詞彙 3. 名詞與定義 CNS 12681 所規定 以及下列 名詞與定義均適用於本標準。 本標準用以描述供應鏈所使用的下列名詞已經過更改，以反映當前使用之詞彙： 供應者 組織 顧客 本標準中之組織一詞取代 ISO 13485:1996 所使用的供應者一詞，同時， 供應者一詞取代分包商一詞。 本標準中所出現的產品一詞，也可表示為服務之意。 任何規定適用於醫療器材之要求，亦得適用於組織所供應的相關服務。 以下的定義宜視為通用的，與國家法規所提出的定義可能略有差別，應優先使用國家法規。 3.1 主動植入式醫療器材 (active impla

13、ntable medical device)： 指以醫療或外科方式，將主動式醫 療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。 3.2 主動式醫療器材 (active medical device)： 指醫療器材以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能者。 3.3 說明事項： 在醫療器材交貨之後，由組織發布的通知，旨在以下方面供應補充資訊和（或）建議宜採取的措施： 醫療器材之使用， 醫療器材之修正， 將醫療器材退回原供應之組織，或 醫療器材之銷毀。 備考：說明事項之發布應符合國家或地區法規。 3.4 顧客抱怨 (customer complaint)： 指顧客以書面、電

14、訊或口頭方式， 對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。 8 CNS 15013, Z 4070 3.5 植入式醫療器材 (implantable medical device)： 指醫療器材以外科方式，全部或部 分植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮或眼表面，並保留於人體內三十日以上，且僅能藉由醫療或外科方式取出者。 備考：此定義適用於除主動植入式醫療器材之外的植入式醫療器材。 3.6 標示 (labeling)： 書寫、印刷或圖示物 標貼在醫療器材上或其外箱或包裝物上，或 隨附於醫療器材； 有關醫療器材的標示、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 備考：

15、一些國家或地區法規把標示視為製造商供應之資訊。 3.7 醫療器材 (medical device)： 任何由製造業者規定，且不論是單 獨或合併使用，供人類用於以下一項以上的用途之儀器、裝置、工具、機器、 器具、植入物、體外試劑或校正物、軟體、物質或其他相似與相關之物品： 疾病之診斷、預防、監管、治療或減緩 傷害之診斷、監管、治療、減緩或補償 解剖或生理學程序之檢查、取代、修正、或支持 支持或維持生命 妊娠管制 醫療器材之消毒 以取自於人體之檢體進行體外檢查以供應醫療資訊。 其作用於人體體表或體內之主要目 的並非以藥理學、免疫學或新陳代謝的方式獲得者，但這些方式得以協助其產生作用。 備考 1.本

16、定義由全球調和工作小組 (GHTF)制定，（參見 ISO 14160:1998）。 2.醫療器材的定義請參考藥事法第十三條之規定。 3.8 無菌醫療器材 (sterile medical device)： 符合無菌要求的醫療器材種類。 備考：對醫療器材無菌的要求，可依據國家或地區的法規或標準執行。 4. 品質管理系統 4.1 一般要求 組織應建立、文件化、實施及維持 一個品質管理系統，並維持其有效地符合本9 CNS 15013, Z 4070 標準之要求。 組織應： (a) 鑑別品質管理系統所需之過程及其在整個組織中之應用（參見第 1.2 節）； (b) 決定這些過程的順序與相互作用； (c)

17、 決定所需要的準則和方法以確保這些過程得以有效運作和管制； (d) 確保必要資源與資訊之可取用性，以支援這些過程的運作與監管； (e) 監管、量測及分析這些過程； (f) 實施必要的措施，以實現對這些 過 程規劃的結果並維持該等 過 程的有效性。 組織應按本標準之要求管理這些過程。 當組織決定將任何影響產品符合要 求的過程外包時，組織應確保對外包過程之管制。對此類外包過程的管制應在品質管理系統中加以鑑別（參見第 8.5.1 節） 。 備考： 上述品質管系統所需的程須包括與管活動、資源供應、產品實現和測有關的過程。 4.2 文件化要求 4.2.1 概述 品質管理系統文件應包括： (a) 品質政策

18、與品質目標之文件化聲明； (b) 品質手冊； (c) 本標準所要求之文件化程序； (d) 組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制所需之文件； (e) 本標準所要求之紀錄（參見第 4.2.4 節）； (f) 國家或地區法規規定的其他文件。 當本標準規定將要求、程序、活 動或特殊安排加以文件化時，應包括加以實施與維持。 組織應針對每一類型 /型號的醫 療器材，建立並維護包括或能鑑別其產品規格與品質管理系統要求之檔案（參見第 4.2.3 節）。這些文件應界定完整的生產 過 程，適用時，還包括安裝與服務 過 程。 備考 1. 不同組織的品質管理系統文件的內容各有不同，取決於： (a) 組織的規模和活動

19、的型態； (b) 過程及其相互作用的複雜程度； 10 CNS 15013, Z 4070 (c) 人員之能力。 2. 文件可採用任何形式或型態的媒體。 4.2.2 品質手冊 組織應建立與維持品質手冊，品質手冊包括： (a) 品質管理系統之範圍，包括任何排除與（或）不適用的細節及其理由（參見第 1.2 節）； (b) 品質管理系統所建立的文件化程序或其被提及之處； (c) 品質管理系統過程之間的相互作用之敘述。 品質手冊應描述品質管理系統中所使用的文件架構。 4.2.3 文件管制 品質管理系統所需之文件應予以 管制。紀錄是文件的一種特殊類型，應依據第 4.2.4 節的要求予以管制。 應建立文件化

20、的程序以界定所需之管制： (a) 文件發行前加以審查與核可以確保其適當性； (b) 必要時，進行文件之審查與更新， 並重新核定； (c) 確保文件之變更與最新版本狀態已予以鑑別； (d) 確保在使用場所備妥適用文件之相關版本； (e) 確保文件保持易於閱讀並容易鑑別； (f) 確保外來原始文件的鑑別並管制其分發； (g) 防止失效文件被誤用，如為任何目的而保留此等文件時，應予適當鑑別。 組織應確保文件的更改得到原核 可部門或指定的其他部門的審查與核可，該被指定的審查部門應能取得相關背景資料以利審查。 組織應至少保存一份失效管制文 件，並明定其保存期限。該期限應確保至少在組織所規定的醫療器材有效

21、 期間內，可以得到此醫療器材的製造與與測試的文件，但不得少於紀錄（參見第 4.2.4 節）或相關法規要求所規定的保存期限。 4.2.4 紀錄管制 應建立與維持紀錄， 以提供符合品質管理系統要求與有效運作的證據。品質紀錄應保持清晰易讀、易於鑑 別及檢索。應建立文件化程序以管制品質紀錄之鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理。 組織保存紀錄的期限應至少相當 於組織所規定的醫療器材的有效期限，但11 CNS 15013, Z 4070 不得少於產品從組織放行產品的日期起 2 年，或按相關法規要求規定。 5. 管理階層責任 5.1 管理階層承諾 最高管理階層應藉由下列各項活動 ，對建立、實施品質管理系

22、統並維持其有效性的承諾，提供證據： (a) 在組織內傳達符合顧客、法令及法規要求的重要性； (b) 建立品質政策； (c) 確保品質目標已予建立； (d) 執行管理階層審查； (e) 確保資源之備妥。 備考：本標準中，法規要求僅限定在醫療器材的安全與性能上。 5.2 顧客為重 最高管理階層應確保能確定並滿足顧客的要求（參見第 7.2.1 節和第 8.2.1 節） 。 5.3 品質政策 最高管理階層應確保品質政策： (a) 適當於組織之目的； (b) 包括符合要求與維持品質管理系統有效性的承諾； (c) 提供建立與審查品質目標之架構； (d) 已在組織內溝通並獲得瞭解； (e) 已審查其持續適用

23、性。 5.4 規劃 5.4.1 品質目標 最高管理階層應確保品質目標，包括該等需符合產品的要求參見第 7.1a)節，在組織的相關部門與階層 中予以建立。品質目標應可量測，且與品質政策一致。 5.4.2 品質管理系統規劃 最高管理階層應確保： (a) 品質管理系統規劃已予執行，以符合第 4.1 節之要求與品質目標； (b) 當規劃與實施品質管理系統變更時，維持品質管理系統之完整性。 5.5 責任、職權及溝通 12 CNS 15013, Z 4070 5.5.1 責任與職權 最高管理階層應確保組織內之責任與職權予以界定、文件化及溝通。 最高管理階層應確保所有管理、 執行和查證對品質有影響的工作人員

24、的相互關係，並應確保其完成這些任務所必要的獨立性與職權。 備考： 國家或地區 法規可能要求對負責監管監控從生產後階段獲取經驗及不符合事件報告等活動的特別人員之任命 （參見第 8.2.1 節和第 8.5.1節）。 5.5.2 管理代表 最高管理階層應在管理階層中指 派一位管理代表，該代表應不受其他責任影響，明訂其責任與職權，包括： (a) 確保品質管理系統所需之過程建立、實施及維持； (b) 向最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何需要的改進； (c) 確保促進整個組織對法規與顧客要求之認知。 備考：管理代表之責任可包括與外部團體在就品質管理系統相關事務之聯繫。 5.5.3 內部溝通 最高管理

25、階層應確保組織內已建 立適當的溝通過程，且確保對有關品質管理系統之有效性進行溝通。 5.6 管理階層審查 5.6.1 概述 最高管理階層應在規劃期間內， 審查組織的品質管理系統，以確保其持續的適用性、適切性及有效性。審 查應包括改進時機之評估，以及品質管理系統變更之需要，含品質政策與品質目標。 管理階層審查紀錄應予以維持 (參見第 4.2.4 節 )。 5.6.2 審查輸入 管理階層審查的輸入應包括下列資訊： (a) 稽核之結果； (b) 顧客回饋； (c) 過程績效與產品符合性； (d) 預防與矯正措施之狀況； 13 CNS 15013, Z 4070 (e) 先前管理階層審查之跟催措施；

26、(f) 可能影響品質管理系統之變更； (g) 改進建議；及 (h) 新的或修正的法規要求。 5.6.3 審查輸出 管理階層審查之輸出應包括下列有關事項之任何決定與措施： (a) 品質管理系統及其過程有效性之改進； (b) 顧客要求有關產品之改進； (c) 資源需求。 6. 資源管理 6.1 資源提供 組織應確定並提供以下所需資源： (a) 實施與推廣品質管理系統並維持其有效性； (b) 滿足法規與顧客要求。 6.2 人力資源 6.2.1 概述 應以適當的教育、訓練、技能及 經驗為基礎，使執行會影響產品品質工作的人員能勝任其工作。 6.2.2 能力、認知及訓練 組織應： (a) 決定對執行影響產

27、品品質的人員所需之能力； (b) 提供訓練或採取其他措施以滿足這些需求； (c) 評估所採取措施之有效性； (d) 確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，以及他們如何對品質目標之達成有所貢獻； (e) 維持教育、訓練、技能及經驗適當的紀錄 (參見第 4.2.4 節 )。 備考：國家或地區法規可能要求組織建立用於鑑別訓練需求的文件化程序。 6.3 基礎設施 組織應決定、提供及維持為達成符 合產品要求所需之基礎設施。適用時，基礎設施包括： (a) 建築物、工作空間及相關的設施； 14 CNS 15013, Z 4070 (b) 過程設備 (硬體及軟體 )；及 (c) 支援性服務 (如運輸或通訊

28、)。 當維護活動或缺少這種維護活動可 能影響產品品質時，組織應建立文件化的維護活動要求，包括它們的頻率。 此類維護記錄應予以維持（參見第 4.2.4 節）。 6.4 工作環境 組織應決定並管理為達到符合產品要求所需的工作環境。下列要求應適用： (a) 若人員與產品或作業環境接觸會導致產 品品質有不利的影響（參見第7.5.1.2.1 節），則組織應建立對人員的健康、清潔及服裝之文件化要求； (b) 若工作環境條件對產品品質產生不利影響，組織應建立文件化的工作環境條件要求，並建立監管與管制這些工作環境條件之文件化程序或作業說明（參見第 7.5.1.2.1 節）； (c) 組織應確保所有在特殊環境條

29、件下工作的臨時人員，接受必要訓練或在訓練有素人員監管下工作參見第 6.2.2(b)節； (d) 適當時，為了防止對其他產品、工作環境或人員造成污染，組織應建立文件化的特殊安排，對受污染或易於污染的產品進行管制（參見第 7.5.3.1 節）。 7. 產品實現 7.1 產品實現之規劃 組織應規劃與開發產品實現需要之 過程。產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過程要求一致 (參見第 4.1 節 )。若適當，在規劃產品實現時，組織應決定下列各項： (a) 產品之品質目標及要求； (b) 建立過程、文件及提供產品的特定資源之需求； (c) 產品所需之特定查證、確認、監管、檢驗及試驗活動，以及產品的允收準

30、則； (d) 提供產品實現過程與最終產品符合要求的證據所需之紀錄 (參見第 4.2.4 節 )。 規劃的輸出之形式應適合組織的運作方法。 組織應在產品實現的整個過程中， 建立風險管理文件化的要求。風險管理之紀錄予以維持（參見第 4.2.4 節與本節備考 3）。 備考 1. 規定品質管理系統過程 (包括產品實現過程 )與資源應用於某一特定產品、專案或合約之文件， 可視為一份品質計劃。 2. 對產品實現過程之開發，組織亦可應用第 7.3 節所定的要求。 15 CNS 15013, Z 4070 3. 參見 CNS 14989 醫療器材風險管理。 7.2 顧客有關之過程 7.2.1 產品有關要求之決

31、定 組織應決定： (a) 顧客所指定之要求， 包括交貨和交貨後活動的要求； (b) 非由顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者； (c) 產品有關之法令與法規要求；及 (d) 組織決定之任何附加要求。 7.2.2 產品有關要求之審查 組織應審查與產品有關的要 求。審查應在組織承諾供應產品給顧客之前執行(例如標單之送出、合約或訂單之接受、合約或訂單變 更之接受 )，且應確保： (a) 產品要求已界定並文件化； (b) 合約或訂單要求與先前表達相異之處已獲解決； (c) 組織有能力符合所界定之要求。 審查結果及由審查所衍生的行動之紀錄應予以維持 (參見第 4.2.4 節 )。 當顧客提

32、供非書面敘述之要求時，組織應在接受前顧客要求應予以確認。 當產品要求變更時，組織應確保 相關文件已完成修訂，且相關人員已瞭解所變更的要求。 備考： 某些情況，如網際網路之銷售，要進行每一訂 單的正式審查並不實際。此時得以審查產品相關資訊如產品型錄或廣告資料取代正式審查。 7.2.3 顧客溝通 組織應決定與實施有效的安排，以便就下列事項與顧客溝通： (a) 產品資訊； (b) 詢價、合約或訂單之處理，包括修訂； (c) 顧客回饋，包括顧客抱怨（參見第 8.2.1 節）；及 (d) 說明事項（參見第 8.5.1 節）。 備考： 說明事項之定義，請參考藥物製造工廠設廠標準第 98 條第 6 項之規定

33、。 7.3 設計與開發 16 CNS 15013, Z 4070 7.3.1 設計與開發規劃 組織應建立設計與開發的文件化程序。 組織應對產品的設計與開發予以規劃與管制。 在進行設計與開發規劃時，組織應確定： (a) 設計與開發階段； (b) 適合於每個設計與開發階段的審查、查證、確認及設計移轉活動（參見本節備考）； (c) 設計與開發的職責與職權。 組織應管理參與設計與開發的不 同小組間的介面，以確保有效的溝通與明確的職責分工。 規劃輸出應予以文件化，並隨設 計與開發的進展，在適當時予以更新（參見第 4.2.3 節）。 備考： 設計與開發 過程中，設計移轉活動可確保設計與開發輸出在成為最終產

34、品規格之前得以查證，以確保其適於製造。 7.3.2 設計與開發輸入 與產品相關要求之輸入應予以決定並維持紀錄（參見第 4.2.4 節），這些輸入應包括： (a) 根據預期用途，所需的功能、性能及安全要求； (b) 適用的法令與法規要求； (c) 當適用時，源自先前類似設計的資訊； (d) 設計與開發所需的其他要求；及 (e) 風險管理之輸出（參見第 7.1 節）。 這些輸入應審查其適當性，並經核可。 要求應完整與明確，且不能自相矛盾。 7.3.3 設計與開發輸出 設計與開發輸出之形式應能根據 其設計與開發輸入予以查證，並應在發布前得到核准。設計與開發輸出應： (a) 符合設計與開發輸入的要求；

35、 (b) 採購、生產及服務供應應提供適當的資訊； 17 CNS 15013, Z 4070 (c) 包含或參照產品允收準則；及 (d) 規定產品的安全與正確使用的必要特性。 設計與開發輸出的紀錄應予以維持（參見第 4.2.4 節）。 備考： 設計與開發 輸出的紀錄可包括規格、製造程序、工程圖樣、工程或研究紀錄。 7.3.4 設計與開發審查 在適當階段，應依據所規劃的安排（參見第 7.3.1 節）執行設計與開發系統性審查，以： (a) 評估設計與開發的結果符合要求的能力； (b) 鑑別任何問題並提出必要的措施。 參與審查者應包括與被審查的設 計與開發階段有關部門的代表和其他的技術人員（參見第 5

36、.5.1 節與第 6.2.1 節）。 審查結果及任何必要措施的紀錄應予以維持（參見第 4.2.4 節）。 7.3.5 設計與開發查證 為確保設計與開發輸出符合設計 與開發輸入的要求，應依據所規劃的安排（參見第 7.3.1 節）對設計與開發進行查證。查證結果及任何必要措施的紀錄應予以維持（參見第 4.2.4 節）。 7.3.6 設計與開發確認 為確保最終產品能符合特定的應 用或預定的使用之要求，應依據所規劃的安排（參見第 7.3.1 節）對設計與開發進行確認。確認應在產品交運或實施之前完成（參見本節備考 1）。 確認結果及任何必要措施的紀錄應予以維持（參見第 4.2.4 節）。 如國家或地區的法

37、規要求（參見本節備考 2），組織應實施醫療器材臨床評估和（或）性能評估以作為設計與開發確認活動的一部分。 備考 1. 如果醫療器 材只能在使用現場進行組裝與安裝後進行確認，則該醫療器材直到正式轉交給顧客之後才可認為是完成交貨。 2. 為了臨床評估和（或）性能評估提供醫療器材，不視為交貨。 7.3.7 設計與開發變更之管制 18 CNS 15013, Z 4070 應鑑別設計與開發之變更，並維 持其紀錄。適當時，應對設計與開發的變更進行審查、查證及確認，並在 實施前得到核准。設計與開發變更之審查應包括評估變更對產品組成部分和已交貨產品的影響。 變更的審查結果及任何必要措施的紀錄應予以維持（參見第

38、 4.2.4 節） 7.4 採購 7.4.1 採購過程 組織應建立文件化的程序，以確保採購的產品符合規定的採購要求。 對供應者及採購的產品管制的類 型與程度，應視所採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響而定。 依據組織的要求，組織應以供應 者提供產品的能力為基礎，評估並選擇供應者。應制定選擇、評估及重新 評估的準則。評估結果與評估所引起的任何必要措施的紀錄應予維持（參見第 4.2.4 節）。 7.4.2 採購資訊 採購資訊應描述所採購之產品，當適當時，包括： (a) 產品、程序、過程及設備的核准之要求； (b) 人員資格之要求；及 (c) 品質管理系統之要求。 組織在與供應者溝通前，應確保所規定的採購要求的適當性。 按照第 7.5.3.2 節規定的追溯性要求的範圍與程度，組織應維持相關的採購資訊，如文件（參見第 4.2.3 節）和紀錄（參見第 4.2.4 節）。 7.4.3 所採購產品之查證 組織應建立與實施檢驗或其他必 要的活動，以確保所採購的產品滿足規定的採購要求。 當組織或其顧客意圖在供應者的 場所實施查證時，組織應在採購資訊中規定查證的安排與產品放行的方法。 查證之紀錄應予以維持（參見第 4.2.4 節）。 7.5 生產與服務提供 19 CNS 15013, Z 4070 7.5.1 生產與服務提供之管制 7.5.1.1