CNS 15013-2006 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes《用于法规目的之医疗器材质量管理系统要求》.pdf
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1、1 印月956月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.01 Z407015013經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 956月13日 月日 (共29頁)用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes 目 錄 節次 頁次 前言 - 3 0. 簡介 - 4 0.1 概述 - 4 0.2 過程導向 - 4 0.3 與其他標準之關係 - 4 0.4 與其他管理系統之相容性 - 5 1. 適用範圍 -
2、 6 1.1 概述 - 6 1.2 應用 - 6 2. 引用標準 - 6 3. 名詞與定義 - 7 4. 品質管理系統 - 8 4.1 一般要求 - 8 4.2 文件化要求 - 9 5. 管理階層責任 -11 5.1 管理階層承諾 -11 5.2 顧客為重 -11 5.3 品質政策 -11 5.4 規劃 -11 5.5 責任、職權及溝通 -11 5.6 管理階層審查 -12 6. 資源管理 -13 6.1 資源提供 - 13 6.2 人力資源 - 13 6.3 基礎設施 - 13 6.4 工作環境 - 14 7. 產品實現 -14 7.1 產品實現之規劃 - 14 2 CNS 15013, Z
3、 4070 7.2 顧客有關之過程 - 15 7.3 設計與開發 - 15 7.4 採購 - 18 7.5 生產與服務提供 - 18 7.6 監管與量測裝置之管制 - 22 8. 量測、分析與改進 - 23 8.1 概述 - 23 8.2 監管與量測 - 23 8.3 不符合產品之管制 - 24 8.4 資料分析 - 25 8.5 改進 - 25 附錄 A 醫療器材優良製造規範引用本標準時應注意之差異 - 27 參考文獻 - 29 3 CNS 15013, Z 4070 前言 本標準係依據國際標準組織 1997 年發行之 ISO 13485 Medical Devices Quality Ma
4、nagement Systems Requirements for Regulatory Purposes,不變更技術內容及其標準程式,譯為中文而成中華民國國家標準者。有關該國際標準之制定經過如下: 國際標準化組織 (ISO)是由各國國家標準組織 (ISO 會員團體 )所組成的世界性聯盟。國際標準之擬訂由 ISO 之技術委員會執行。每一會員團體對於已設立的技術委員會之主題有興趣時,皆有權派代表參加委員會。與 ISO 有聯繫之政府與非政府國際組織,亦可參與。 ISO 與國際電工委員會 (IEC)密切地合作進行所有電工技術標準化之事務。 國際標準係依據 ISO/IEC 指令第二部分的規定所擬定。
5、技術委員會的主要工作是準備國際標準。技術委員會所採用的國際標準草案會傳送到各會員體進行投票。至少要獲得 75%的會員體投票通過同意, 國際標準才會被公佈發表。 此標準中的某些部分可能有專利權。 ISO 不應負責確認任何或所有該等專利權。 ISO 13485 是由 ISO/TC210, 醫療器材之品質管理與其相關議題 之技術委員會所擬訂。 第 2 版本取消經過技術性修改的第 1 版本 (ISO 13485:1996)並取代之。同時也取消 ISO 13488:1996 並取代之。先前使用 ISO 13488 的機構,得根據本標準第 1.2 節規定排除部分要求以實施本標準。 本版 ISO 13485
6、 有經過修正的標題,且強調產品之品質保證、顧客要求,以及品質管理系統的其他要素。 4 CNS 15013, Z 4070 0 簡介 0.1 概述 本標準規定品質管理系統之要求,以 供從事醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之組織,以及醫療器材相關服務之設計、開發與供應之組織使用。 本標準可供內部與外部機構包括查證 機構,用以評估組織符合顧客與法規要求之能力。 加註為備考之資訊僅供參考,作為了解與釐清相關要求之指導。 本標準所規定之品質管理系統要求係作為產品技術要求之補充規定。 品質管理系統的導入需要組織的策略 決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施受不同的需求、特別目標、供應的 產品、所採
7、用的過程及組織規模大小與結構所影響,並非意味著本標準涵蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。 醫療器材的種類很多,本標準中所規 定的一些特別要求只適用於指定的醫療器材類別。本標準第 3 節規範這些類別的定義。 0.2 過程導向 本標準以品質管理的過程導向為基礎。 任何得到輸入並將其轉化為輸出的活動均可視為過程。 為使組織有效運作,應鑑別和管理眾多相互關聯的過程。 通常,一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 組織中諸過程系統的應用,連同這些 流程的鑑別和相互作用及其管理,可稱之為過程導向 。 0.3 與其他標準之關係 0.3.1 與 ISO 9001:2000 之關係 本標準是一個以 C
8、NS 12681 為基礎的獨立標準。 那些從 ISO 9001 中不加更改而直接引用的章節採用斜體字表示,這些未作更5 CNS 15013, Z 4070 改的章節見附錄 B。 本標準的文本與 CNS 12681 的文本不同,文本中包含的變化的句子或排版格式全部以斜體字表示。 0.3.2 與 ISO/TR 14969 的關係 ISO/TR 14969 是一個提供本標準應用指導的技術報告。 0.4 與其他管理系統的相容性 本標準遵循 CNS 12681 的格式以便醫療器材業者使用。 本標準不包括針對其他管理系統的要 求,如環境管理、職業健康與安全管理或財務管理的特別要求。 然而本標準能使組織將其
9、品質管理系 統與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的品質管理系統,可能會調整其現行的管理系統。 6 CNS 15013, Z 4070 用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求 1. 適用範圍 1.1 概述 本標準為需要證實其有能力供應持 續滿足顧客要求,與適用於醫療器材及相關服務的法規要求的醫療器材,和相關服務的組織,規定了品質管理系統要求。 本標準的主要目的是便於實施經調 和的品質管理系統的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器材的特別要求,以及排除了 CNS 12681 中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些排除, 品質管理系統符合本標準的組織不能聲稱其符合 CNS
10、 12681 標準,除非其品質管理系統符合 CNS 12681 的所有要求(參見附錄 B)。 1.2 應用 本標準的所有要求是針對供應醫療器材的組織,與其組織之類型或規模無關。 如果法規要求允許排除設計與開發管制(參見第 7.3 節),則在品質管理系統中排除適用是合理的。這些法規可 以供應其他安排,這些安排要在品質管理系統中加以說明。組織有責任確保在 符合本標準的聲明中載明對設計與開發管制之排除參見第 4.2.2(a)節與第 7.3 節。 本標準第 7 章中任何要求,若因醫療器材之本質而使其應用之品質管理系統具不適用之條件時,則組織無需將該等要求納入其品質管理系統中 參見第 4.2.2(a)節
11、。 對於本標準中所要求之適用於醫療 器材的過程,但未在組織內實施者,則組織應對這些流程負責並在其品質管理系統中加以說明參見第 4.1(a)節。 在本標準中多次使用了適當時 和適當處。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由,否則,當用這兩 個語詞之一規定此要求時,該要求即被認為是適當的。如果某項要求對以下兩點都是必須的,則可認為該項要求是適當的。 產品滿足規定的要求;及 /或 組織實施矯正措施。 2. 引用標準 下列標準文件之條款因本標準之引用而成為本標準的條款。凡是註明日期的規範文件,僅該指定版本適用之。未註明日期之規範文件,其最新版本 (包括任何修正 )適7 CNS 15013, Z 407
12、0 用於本標準。 CNS 12680 品質管理系統基本原理及詞彙 3. 名詞與定義 CNS 12681 所規定 以及下列 名詞與定義均適用於本標準。 本標準用以描述供應鏈所使用的下列名詞已經過更改,以反映當前使用之詞彙: 供應者 組織 顧客 本標準中之組織一詞取代 ISO 13485:1996 所使用的供應者一詞,同時, 供應者一詞取代分包商一詞。 本標準中所出現的產品一詞,也可表示為服務之意。 任何規定適用於醫療器材之要求,亦得適用於組織所供應的相關服務。 以下的定義宜視為通用的,與國家法規所提出的定義可能略有差別,應優先使用國家法規。 3.1 主動植入式醫療器材 (active impla
13、ntable medical device): 指以醫療或外科方式,將主動式醫 療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內,並持續留置者。 3.2 主動式醫療器材 (active medical device): 指醫療器材以電能或其他能源,非直接由人員或重力產生以發揮其功能者。 3.3 說明事項: 在醫療器材交貨之後,由組織發布的通知,旨在以下方面供應補充資訊和(或)建議宜採取的措施: 醫療器材之使用, 醫療器材之修正, 將醫療器材退回原供應之組織,或 醫療器材之銷毀。 備考:說明事項之發布應符合國家或地區法規。 3.4 顧客抱怨 (customer complaint): 指顧客以書面、電
14、訊或口頭方式, 對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。 8 CNS 15013, Z 4070 3.5 植入式醫療器材 (implantable medical device): 指醫療器材以外科方式,全部或部 分植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮或眼表面,並保留於人體內三十日以上,且僅能藉由醫療或外科方式取出者。 備考:此定義適用於除主動植入式醫療器材之外的植入式醫療器材。 3.6 標示 (labeling): 書寫、印刷或圖示物 標貼在醫療器材上或其外箱或包裝物上,或 隨附於醫療器材; 有關醫療器材的標示、技術說明和使用說明的資料,但不包括貨運文件。 備考:
15、一些國家或地區法規把標示視為製造商供應之資訊。 3.7 醫療器材 (medical device): 任何由製造業者規定,且不論是單 獨或合併使用,供人類用於以下一項以上的用途之儀器、裝置、工具、機器、 器具、植入物、體外試劑或校正物、軟體、物質或其他相似與相關之物品: 疾病之診斷、預防、監管、治療或減緩 傷害之診斷、監管、治療、減緩或補償 解剖或生理學程序之檢查、取代、修正、或支持 支持或維持生命 妊娠管制 醫療器材之消毒 以取自於人體之檢體進行體外檢查以供應醫療資訊。 其作用於人體體表或體內之主要目 的並非以藥理學、免疫學或新陳代謝的方式獲得者,但這些方式得以協助其產生作用。 備考 1.本
16、定義由全球調和工作小組 (GHTF)制定,(參見 ISO 14160:1998)。 2.醫療器材的定義請參考藥事法第十三條之規定。 3.8 無菌醫療器材 (sterile medical device): 符合無菌要求的醫療器材種類。 備考:對醫療器材無菌的要求,可依據國家或地區的法規或標準執行。 4. 品質管理系統 4.1 一般要求 組織應建立、文件化、實施及維持 一個品質管理系統,並維持其有效地符合本9 CNS 15013, Z 4070 標準之要求。 組織應: (a) 鑑別品質管理系統所需之過程及其在整個組織中之應用(參見第 1.2 節); (b) 決定這些過程的順序與相互作用; (c)
17、 決定所需要的準則和方法以確保這些過程得以有效運作和管制; (d) 確保必要資源與資訊之可取用性,以支援這些過程的運作與監管; (e) 監管、量測及分析這些過程; (f) 實施必要的措施,以實現對這些 過 程規劃的結果並維持該等 過 程的有效性。 組織應按本標準之要求管理這些過程。 當組織決定將任何影響產品符合要 求的過程外包時,組織應確保對外包過程之管制。對此類外包過程的管制應在品質管理系統中加以鑑別(參見第 8.5.1 節) 。 備考: 上述品質管系統所需的程須包括與管活動、資源供應、產品實現和測有關的過程。 4.2 文件化要求 4.2.1 概述 品質管理系統文件應包括: (a) 品質政策
18、與品質目標之文件化聲明; (b) 品質手冊; (c) 本標準所要求之文件化程序; (d) 組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制所需之文件; (e) 本標準所要求之紀錄(參見第 4.2.4 節); (f) 國家或地區法規規定的其他文件。 當本標準規定將要求、程序、活 動或特殊安排加以文件化時,應包括加以實施與維持。 組織應針對每一類型 /型號的醫 療器材,建立並維護包括或能鑑別其產品規格與品質管理系統要求之檔案(參見第 4.2.3 節)。這些文件應界定完整的生產 過 程,適用時,還包括安裝與服務 過 程。 備考 1. 不同組織的品質管理系統文件的內容各有不同,取決於: (a) 組織的規模和活動
19、的型態; (b) 過程及其相互作用的複雜程度; 10 CNS 15013, Z 4070 (c) 人員之能力。 2. 文件可採用任何形式或型態的媒體。 4.2.2 品質手冊 組織應建立與維持品質手冊,品質手冊包括: (a) 品質管理系統之範圍,包括任何排除與(或)不適用的細節及其理由(參見第 1.2 節); (b) 品質管理系統所建立的文件化程序或其被提及之處; (c) 品質管理系統過程之間的相互作用之敘述。 品質手冊應描述品質管理系統中所使用的文件架構。 4.2.3 文件管制 品質管理系統所需之文件應予以 管制。紀錄是文件的一種特殊類型,應依據第 4.2.4 節的要求予以管制。 應建立文件化
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