CNS 15009-2006 Proficiency testing by interlaboratory comparisons《实验室间比对之能力测试》.pdf

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1、 1 印月 95 4 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 03.120.20 Z406915009經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 95 4 月 19 日 月日 (共 26 頁 )實驗室間比對之能力測試 Proficiency testing by interlaboratory comparisons 第 1 部 目 節次 頁次 前言 -3 簡介 -3 1. 適用範圍 -4 2. 引用標準 -5 3. 定義 -5 4. 能測試的型 -7 4.1 概述 -7 4.2 測比對計畫 -7 4.3 實驗室間測試計畫 -8 4.4 分割樣品測試計畫 -8

2、 4.5 定性計畫 -8 4.6 已知值計畫 -9 4.7 局部過程計畫 -9 5. 組織與設計 -9 5.1 架構 -9 5.2 人員 -10 5.3 資處設備 -10 5.4 統計的設計 -10 5.5 試驗樣品的準備 -10 5.6 試驗樣品的管 -11 5.7 方法 /程序的選擇 -11 5.8 能測試計畫的演進 -11 6. 運作與報告 -12 6.1 協調與文件化 -12 6.2 明書 -12 6.3 包裝與運送 -12 6.4 資分析與紀 -12 6.5 計畫報告 -12 2 CNS 15009, Z 4069 6.6 能測試表現的評估 - 13 6.7 與加者的溝通 - 14

3、7. 機密性 /道德之考 - 14 7.1 紀之機密性 - 14 7.2 結果之通與偽造 - 14 附 A. 能測試資處之統計方法範 - 15 B. 能測試計畫之品質管 - 20 C. 考資 - 22 3 CNS 15009, Z 4069 第 1 部：能測試計畫之發展與運作 Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part1： Development and operation of proficiency testing schemes 前言 本標準係依據 1997 第 2 版發之 ISO/IEC Guide 43-1 Prof

4、iciency testing by interlaboratory comparisons Part1： Development and operation of proficiency testing schemes，變技術內容與其標準程式，譯成中文為中華民國國家 標準者。有關該國際標準指導之制定經過如下： 國際標準組 (ISO)與國際電工委員會 (IEC)共同組成世界性的標準化系統。凡屬 ISO或 IEC 會員之國家組織均可與發展國際標準工作。藉由這些國家組織成技術委員會以討特別的技術活動域。 ISO 與 IEC 技術委員會就共 同益下的域內合作。其他的國際組織，官方的或非官方的，和 I

5、SO 與 IEC 取得絡後也可 加此項工作。 ISO/IEC 指導 43-1 是由 ISO/CASCO 特別小組修正 ISO/IEC 指導 43 而完成。該草案在符合性評鑑委員會 (CASCO)會員與 IEC 各國家委員會之間傳閱供其提供意。最後的草案隨後由 ISO/CASCO 與 IEC 委員會批准，並出版為 ISO/IEC 指導。 ISO/IEC 指導 43 的第 1 部與第 2 部取代第一版 (ISO/IEC 指導 43： 1984)。 ISO/IEC 指導 43： 1984，涵蓋實驗室能測試之發展與運作的指導，但對於認證機構在能測試結果的使用上並很強調。現在它欲提供三方面的指導： (a

6、) 區分能測試與其他目的使用實驗室間比對； (b) 使用於能測試計畫的實驗室間比對之發展與運作；及 (c) 實驗室認證機構對能測試計畫之選擇與運用。 ISO/IEC 指導 43 於實驗室間比對之能測試的標題包含下述部分： 第 1 部：能測試計畫之發展與運作。 第 2 部：實驗室認證機構對能測試計畫的選擇與運用。 ISO/IEC 指導 43 本部分之附是對於自能測試計畫據之處，提供統計上的指導，且對於能測試計畫之運作提供文件 (品質手冊 )上的指導綱要。 簡介 實驗室間比對的執有許多目的，可被加實驗室和其他機構使用。 實驗室間比對可用於，如： (a) 決定個別實驗室對特定試驗或測之能並監督實驗室

7、的持續能； (b) 鑑別實驗 室內的問題與提出矯正措施，如這可能與個別人員的能或儀器的校正有關； (c) 建新試驗或測方法的有效性與可比較性，以及似至監督已建的方法； (d) 對實驗室的委託者（客戶）提供額外的信心； (e) 鑑別實驗室間的差； (f) 決定方法之表現特性經常稱為共同試驗； 4 CNS 15009, Z 4069 (g) 給予考物質 (RMs)的設定值並評估其於特定測試或測程序中使用的適用性。 能測試是使用實驗室 間比對以達到目的 (a)，即決定實驗室測試或測之能。然而，能測試計畫的運作亦經常對上述其他目的提供資訊。 加能測試計畫，可提供實驗室一個客觀的評鑑方法與明它們所產生的

8、據之可靠性。雖然有種能測試計畫型 (照第 4 節 )，但多具有由個或個以上實驗室的試驗和測結果之比較的共同特性。 能測試計畫的主要用途之一是評鑑實驗室執試驗的能。這包 括可由實驗室本身、它們的委託者（客戶），或由其他的機構如認證或權責單位所作的評鑑。因此，它以提供對其測試能的外部衡方式加強實驗室本身之內部品質管制的程序。這些活動亦可補充技術專家對於現場實驗室評鑑的技巧（通常為實驗 室認證機構所使用）。測試或校正實驗室能一致地獲得可靠結果的信心，對於實驗室服務的使用者是最重要的。尋求此種保證的使用者可自對結果的評估或可使用其他機構的評估。 本標準強調對於能測試之實驗室間比對的運作，大部分的原則和

9、指導可用於其他目的之實驗室比對的運作。 當許多實驗室認證機構執其本身的能測試計畫時，有相當多的單位亦使用其他機構所執的能測試計畫或其他形式的實驗室間比對。本標準第 2 部的目的係提供一致性的原則，供實驗室認證機構選擇適當的實驗室間比對做為能測試計畫之使用。 大部分評鑑實驗室技術能的機構，要求或期望實驗室於能 測試計畫的可接受表現，作為實驗室能產生可靠結果之能的重要證據（除適於能測試）。 然而，它強調主要的區別在於： (a) 在預先設定要求下，藉由評鑑實驗室整體的運作做為評估實驗室之能； (b) 檢查實驗 室加能測試的結果，這能測試可能僅被認為是測試實驗室在某一特定的能 測試計畫中，於指定的試驗

10、情況下，在某一時間對技術能所得到的資訊。 在準備此指導時 ，考許多由 ILAC、 ISO(TC 69)、 ISO/REMCO、 IUPAC、 AOAC、ASTM、及 WECC 與 WELAC（現在結合成 EAL）所產生的有關能測試的指導文件。 1. 適用範圍 雖然實驗室間比對有許多用途，且它們的設計和執亦有許多變化，但當安排此比對時，儘可能考慮其基本原則。本標準訂定這些原則並描述在能測試計畫的組織和執上考的因素。 本標準第 2 部描述評鑑實驗室技術能 之實驗室認證機構如何選擇和運用能測試計畫。 本標準是提供能測試執人員和使用者，如與實驗室、認證機構、法規主管機關和那些需評鑑實驗室技術能的委託者

11、（客戶）使用。它尤其適用於實驗室的自我評估，但需解能測試僅是能在同測試實驗室之使用者間建互信的一種機制。 目前一些認證機構的情況是實驗室定期地加被其接受適合其目的之能測試計畫。因此，此計畫之執者必須遵守原則執專業化管的能測試計畫，即 5 CNS 15009, Z 4069 以技術要求、統計程序（照附 A 的範）和品質管（照附 B 的指導）執。 在同能測試組織的運作方法並一定相同，且本標準並對實驗室間的比對給予特定的運作細節。本標準的內容僅是一種架構， 而可在特殊的情況下適當修正，這包括具有少或多加者的計畫。 本標準並涵蓋一般由提供驗證考物質或其他具有好特性的試驗樣品評估單一實驗室能的技術。 考

12、資於附 C。 2. 引用標準 ISO 3534-1： 1993統計學詞彙與符號第 1 部：或然與一般統計名詞 ISO 5725-1： 1994測方法與結果之準確 (真實與精密 )第 1 部：一般原與定義 ISO 5725-2： 1994測方法與結果之準確 (真實與精密 )第 2 部：決定標準測方法的重複性與複製性之基本方法 ISO 5725-4： 1994測方法與結果之準確 (真實與精密 )第 4 部：決定標準測方法的真實之基本方法 ISO 9000 品質管概要， 1994。 CNS 13606(ISO/IEC Guide 2： 1996)標準化與相關活動一般詞彙 CNS 17025校正實驗室

13、及測試實驗室能的一般準則 本標準第 2 部實驗室間比對之能測試第 2 部：實驗室認證機構對能測試計畫的選擇與運用 測確定表示方式指導： 1993, 由 BIPM、 IEC、 IFCC、 ISO、 IUPAC、 IUPAP、OIML 發。 國際衡基本詞彙與一般名詞 (VIM)： 1993, 由 BIPM、 IEC、 IFCC、 ISO、 IUPAC、IUPAP、 OIML 發。 VIM： 1993 (化學 )分析實驗室之能測試的國際調和議定書。 AOAC 國際期刊， 76, No.4, 1993, pp. 926-940。 矩陣影響的評估：建議的指導綱要， NCCLS 文獻 EP-14P，醫實驗

14、室標準之國家委員會， Villanova, PA, 1994。 3. 定義 為本標準之目的，下定義均能適用於本標準。有些定義是取自其他 ISO 指導與國際標準。 3.1 試驗 (test) 按規定程序對某一產品、過程或服務的一種或多種的特性，予以測定之技術性作業。 CNS 13606 3.2 測試實驗室 (testing laboratory) 執試驗工作的實驗室。 6 CNS 15009, Z 4069 備考：測試實驗室一詞可用於法實體、技術實體或者兼有的意義。 CNS 13606 3.3 試驗樣品 (test item) 提供加實驗室能測試為目的所用之物質或樣品。 3.4 試驗方法 (te

15、st method) 為執一項試驗所規定的技術程序。 CNS 13606 3.5 試驗結果 (test result) 完成執特定的測方法所獲得特性之值。 ISO 5725-1 3.6 (實驗室 )能測試 (laboratory)proficiency testing 藉由實驗室間之比對，以決定實驗室的測試表現。 CNS 13606 備考： 為達本標準的目的，實驗室能測試採用最廣泛意義，並包括如下，如： (a) 定性的計畫如實驗室需要鑑別試驗樣品的成分。 (b) 據轉換的演 如實驗室需提供整組據並應用該據提供進一步的資訊。 (c) 單一樣品 的測試將一樣品依序送至許多實驗室並於期限內由辦者收回

16、。 (d) 單次的習對單一事件提供試驗樣品給實驗室。 (e) 持續的計畫依持續的固定週期提供試驗樣品給實驗室。 (f) 抽樣如需由個人或組織抽樣供作隨後的分析。 3.7 實驗室間比對 (interlaboratory comparisons) 針對個或個以上的實驗室根據預先 設定的條件對相同或似的試驗樣品作試驗，加以組織、執和評估。 備考： 在某些情況下，包含於相互比對的實驗室之一可做為試驗樣品提供設定值的實驗室。 3.8 考物質 (reference material, RM) 具有一種或多種性質具足夠均勻且完善建之特性，而該特性用以校正儀器、評鑑測方法或賦予材設定值之物質或材。 VIM：

17、1993, 6.13 3.9 驗證考物質 (certified reference material, CRM) 附有驗證證書的考物質，其一種或多種性質的值是經一種程序加以驗證，以建其追溯性至能顯示其值的單位之準確實現，且對每個驗證值附以所示的信賴水準之確定。 VIM： 1993, 6.14 3.10 考實驗室 (reference laboratory) 對試驗樣品提供考值的實驗室。 7 CNS 15009, Z 4069 備考：如國家校正實驗室。 3.11 設定值 (assigned value) 歸屬於特定與可接受的值，有時候 依慣所定的值，其確定適用於已知之目的。 照 VIM： 199

18、3, 1.20 及備考 1 與 2 3.12 追溯性 (traceability) 測結果或標準值的性質，透過皆有 明示確定的間斷比較鏈，與明示的考值，通常是指國家或國際標準等相關。 VIM： 1993, 6.10 3.13 協調者 (coordinator) 負責協調涉及能測試計畫運作的所有活動的組織（或個人）。 3.14 真實性 (trueness) 由許多系的試驗結果所得的平均值與可接受的考值之間接近的程。 ISO 3534-1 3.15 精密 (precision) 在預設（約定）條件下所獲得的獨試驗結果之間接近的程。 ISO 3534-1 3.16 群值（常值） (outlier)

19、與組內其他值一致的值。 ISO 5725-1 3.17 極端結果 (extreme results) 在據組內群值以及與其他值非常一致性的值。 備考：這些結果對統計學上的結果如平均和標準差的估計值有深遠的影響。 3.18 穩健的統計技術 (robust statistical techniques) 使極端結果對平均值和標準差之估算的影響減至最低之技術。 備考：這些技術賦予極端結果較少的權重，而非從據組中消除他們。 3.19 測確定 (uncertainty of measurement) 伴隨測結果的，用表現可合歸屬於該測值的散情形。 VIM： 1993, 3.9 4. 能測試的型 4.1

20、概述 能測試的技術依試驗樣品的性質、使用的方法及加實驗室的目而有所同。大部分的技術均包含將一個實驗室所得到的結果與其他一個或多個實驗室所得到的結果作比對的共同特性。在一些計畫上，加實驗室之一可能具有管制、協調、或考的功能。 能測試計畫的一般型如下。 4.2 測比對計畫 測比對計畫包含將試驗樣品由加的實驗室依序測或校正。這計畫 8 CNS 15009, Z 4069 通常有如下的特性： (a) 實驗樣品的設定值由考實驗室提供， 他可能為涉及測的國家最高權機構。在執能測試的某個特定階段 時可能需要檢查試驗樣品。這是為確保在能測試的整個過程中，設定值會有顯著的改變。 (b) 計畫包含依序的加而需費時

21、（有些情形為）完成。 這造成許多困難，如：確保樣品之穩定性；嚴密監控其 傳遞和個別加者執測所容許的時間；以及在此計畫的執中需 要提供回饋個別能給各實驗室，而是等到完成後再作。此外，很難以 整組為基礎比對結果，因為實驗室其測能能互相密地吻合者並多。 (c) 個別的測結果與考實驗室所建的 考值比較。協調者須將每個加實驗室所宣示的測確定考在內。 (d) 用於此型能測試之項目（測樣品 ）的子，包括考標準（如：電阻、錶及儀器）。 4.3 實驗室間測試計畫 實驗室間測試計畫包括由源中隨機選擇子樣品，同時分配給加測試的實驗室作同步測試。有時，此技術亦用於實驗室間測的計畫。在完成測試後，結果回到協調者，且與設

22、定值做比較以解個別實驗室和整組實驗室的能。 用於此能測試樣品的子包括食物、體液、水、土及其他環境物質。在有些情況下，先前建的部分（驗證）考物質可使用。 基本上在每回提供給加者的每批試驗樣品必須夠均勻，以確認任何極端結果是由試驗樣品變所造成。（照第 5.6.2 節和附 A.4） 認證機構、權責單位及其他組織在測試域內通常使用實驗室間測試計畫。 一般的實驗室間試驗計畫是分層級的設計，其中含括個分且被測似（但完全相同）的試驗樣品。此設計用評估實驗室在特定測試水準下被測之精密。他避免在相同試驗樣品的重複測或在同一的能測試計畫中包含個相同的試驗樣品所產生的問題。 4.4 分割樣品測試計畫 實驗室的委託者

23、，包括一些權責單位，經常使用的一種特殊形式之能測試是分割樣品測試技術。（此技術可與第 4.3 節內所討的分層計畫混淆）。 分割樣品測試是由小群組的實驗室（經 常僅有個實驗室）所產生的據比對，作為對可能或持續提供測試服務者的評估。 在商業交中定期地執似的相互比對，其中代表商品的樣品分給代表供應者的實驗室與另一個代表購買者的實驗室。通常保存一個額外的樣品，供應者和購買者的實驗室所產生的結果之間有任何顯著差時，則在第三者的實驗室加以試驗。 此計畫經常需保足夠的材，以供額外的實驗室作進一步的分析，解決有限目之實驗室間的任何差。 一種似的分割樣品測試的技術亦用偵測醫學與環境實驗室。這些計畫包括 9 CN

24、S 15009, Z 4069 在一段密集期間內比對個分割樣品，在個別的實驗室和一個或多個其他實驗室間的結果，在此計畫下，其中之一的實驗室可被認為因其使用考方法與較先進的設備等因素，是在較高的測水準（即較低的確定）下執。在相互比對中，他的結果被認為是考值，而且他可作為其他比對分割樣品據實驗室的諮詢或指導實驗室。 4.5 定性計畫 實驗室測試能的評估並總是包含實驗室間的比對。照第 3.6.1 節備考(a)。如，有些計畫是設計評估實驗室鑑定特殊物質的能（如石棉的種，特殊病原菌的鑑別等）。 此計畫可包括由計畫協調者專門準備含有特定成分的試驗樣品。如此，此計畫即具有定性的性質，而需包含多個實驗室或實驗

25、室間比對，評估實驗室的測試能。 4.6 已知值計畫 能測試計畫的其他特別型，可包含用已知測值的試驗樣品準備。然後可評估個別的實驗室試驗此項目的能，並提供值結果與設定值比對。此能測試計畫亦需包括多個實驗室。 4.7 局部過程計畫 能測試計畫的特別型尚包括評估實 驗室實整個測試或測過程之一部分的能。如，有些現有的能測試計畫評估實驗室轉換與報告一已知據組的能（而是執實際試驗或測），或根據規格以取得與準備樣品或試樣的能。 5. 組織與設計 5.1 架構 5.1.1 任何能測試計畫的設計階段 必須要有技術專家、統計人員及計畫協調者的與，以確保他的成功與運作的順暢。 5.1.2 協調者與其他人員商討，須發

26、 展出一套適合特定能測試的計畫。能測試計畫的設計須避免他的目標 有任何混淆。在該計畫開始之前須經大家同意，並將計畫予以文件化（照附 B），且得包括下述典型的資訊： (a) 主導能測試計畫的組織名稱與地址； (b) 與能測試計畫設計與運作之協調者和其他人員的姓名與地址； (c) 能測試計畫的性質與目的； (d) 選擇加者的方法之程序，亦可在適當場合，採用與前所需符合的準則； (e) 執該（部分）計畫（如抽樣、樣本的處、均勻性的測試及值的設定）之實驗室的名稱與地址，及預期加者的目； (f) 所選的試驗樣品與試驗項目的性質，以及考這些選擇的簡要明； (g) 取得、處、檢核及傳送試驗樣品之方式的明；

27、(h) 在通告階段，提供給加者之資訊，以及能測試的各種階段之時程的明； 10 CNS 15009, Z 4069 (i) 能測試計畫預期的起始日期與目標日期或截止日期，包括欲由加者執測試的日期； (j) 持續計畫的試驗樣品分送頻； (k) 加者用執試驗或測之方法或程序的資訊 （通常為他們的程序）； (l) 用於統計分析的摘要，包括設定值的決定與任何群值偵測的技術； (m) 回饋給加者據或資訊的明； (n) 表現評估技術之依據； (o) 試驗結果與基於能測試所產出其結可以公開範圍的明。 5.2 人員 5.2.1 在實驗室間比對的設計、執 及報告上，與提供計畫的工作人員須要有適當的資格與經驗或具有

28、適當 資格與經驗者密合作。他們須包括適當的技術、統計及管技巧的人員。 5.2.2 如第 5.1.1 節所述，特殊實驗室間比對的執，亦需對試驗方法與程序具有詳細技術知與經驗的人指 導。因此，協調者可能須由如專業機構、簽約實驗室（有的話）、計畫 加者或據的最終使用者中，找出一位或多位適當的人作為顧問群。 5.2.3 該顧問群的功能可包括： (a) 能測試計畫的規劃、執、分析、報告及有效性所需程序之發展與審查； (b) 由其他單位所組織的實驗室間比對之鑑別與評估； (c) 依據加實驗室的結果評估其能測試的表現； (d) 將能測試計畫下獲得結果，和如何運用這些結果於其他實驗室的評估項目，對任何加實驗室

29、技術能評鑑的機構提供建議； (e) 對加者明顯感覺到的問題提供建議；及 (f) 解決協調者與加者之間的任何爭議。 5.3 資處設備 管使用任何設備，他須能適當的執所需的資輸入與統計的分析，並提供及時與正確的結果。資輸入檢查的程 序須予執，且所有軟體皆須經過查證、支援及備份。資檔儲存與安全須予以管制。 5.4 統計的設計 5.4.1 所用的統計模式與資分析技 術須文件化，且對於他們的選擇背景要有簡短的明。一般的統計方法與能測試資處之細節，在附 A 內加以討。 5.4.2 能測試計畫適當的統計設計 是最基本的。對於下事項及他們的相互作用，須小心地加以考： (a) 試驗所包括之精密與真實性； (b)

30、 在要求的信賴水準下，加實驗室間被偵測出的最小差； (c) 加實驗室的目； 11 CNS 15009, Z 4069 (d) 試驗樣本的目和每個樣本上，被執的重複試驗或測的次； (e) 估計值設定所用的程序； (f) 確認群值所用的程序， 5.4.3 缺乏有關 (a)項之可靠資訊，在有些情況下，可能需要安排一個先導的實驗室間比對（共同試驗）獲得他。 5.5 試驗樣品的準備 5.5.1 試驗樣品的準備可委外或由協 調者做。準備試驗樣品的組織須具備可展現的執能。 5.5.2 對於會影響實驗室間比對完整 性的有關試驗樣品之任何條件，如均勻性、抽樣、穩定性、運送時可能的 損壞及各種周遭條件的影響等，皆

31、須予以考（照第 5.6 節）。 5.5.3 欲在計畫內分送的試驗樣品或 物質，通常在本質上須與加實驗室的試驗件相似。 備考： 對此相似性建協議的子，請考 1994 Villanova, PA 國家醫實驗室標準委員會所出版的 NCCLS EP-14P。 5.5.4 欲分送之試驗樣品的目，可依照是否涵蓋組成範圍的要求而定。 5.5.5 設定值須於結果整出後才 讓加者知道。然而，在適合情況下可於測試前建議目標範圍。 5.5.6 須考能測試計畫所需的試 驗樣品之外，額外的試驗物質之準備。在自加者的結果被評估後，多 餘的試驗樣品可用作考物質、品質管制樣品或實驗室的訓輔助品。 5.6 試驗樣品的管 5.6

32、.1 試驗樣品的抽樣、隨機化、運 送、接收、鑑別、標示、儲存及處的程序須予以文件化。 5.6.2 在大的物質用做能測試的場合，該物質對每個試 驗均須足夠均勻，以所有實驗室收到的試 驗樣品在欲測的上，會有顯著的差。協調者將用以建試驗樣品均勻性之程序須予以文件化 (照附 A內的 A.4)。可能的話，在將試驗樣品分送給加實驗室之前，可先執均勻性測試。均勻的程必須使 試驗樣品之間的差，會明顯的影響加者結果的評估。 5.6.3 可能的話，協調者亦須提供試 驗樣品足夠穩定的證據，以確保該樣品在執能測試中會有任何顯著 的改變。當穩定的測需被評估時，協調組織可指定測試須完成的日期，以及任何需要的特殊先期測試程

33、序。 5.6.4 協調者須考試驗樣品可能造成的任何危害，並採取適當的動以告知可能受到潛在危害的任何單位（如樣品的分送者、測試實驗室等）所涉及的風險。 5.7 方法 /程序的選擇 5.7.1 加者通常須能使用他們所選 擇的方法，這與他們的實驗室內所用的程序一致。然而，在某些情況 下，協調者可指導加者使用特定的方法。 12 CNS 15009, Z 4069 此方法通常為國家或國際接 受的標準方法，且經適當的程序（如共同試驗）加以確認。 5.7.2 當使用校正程序時，設定值通 常為高階層的校正實驗室（通常為國家標準實驗室），使用定義好的與 可接受的程序所測而得的考值。加實驗室最好使用相同或似的程序

34、，但這對校正實驗室通常是實際的。 5.7.3 當加者自由的使用他們自己 選擇的方法時，協調者於適當時須要求所用方法的細節，以同意使用加者的結果做比對，並對此方法提出評。 5.8 能測試計畫的演進 為確保能測試計畫能適應技術與科學的發展，他們可能需要包含新的樣品種或新的方法或程序。此計畫的結果對個別實驗室表現所產生的初步結的提出，須適當的注意。 (照第 6.4.3 節 ) 6. 運作與報告 6.1 協調與文件化 計畫的日常運作須為協調者的責任。所有的實務與程序須予以文件化。這些可包含於或附加於品質手冊中。（照附 B） 6.2 明書 6.2.1 須提供涵蓋此計畫各方面由 加實驗室須遵守的詳細明書。

35、這些明書可以計畫協議書的整體部分提供。 6.2.2 明書可包含會影響所供應試 驗樣品或物質之測試有關因素的細節。此因素可包括操作者、樣品或物 質的性質、設備的現況、試驗程序的選擇及測試的時間安排。 6.2.3 試驗或校正結果的紀與報告 上特定的明（如單位、有效字的位、報告的基礎、結果的截止日期等）亦可提供。 6.2.4 須告知加者，必須如同他們 執試驗一樣地處能測試樣品（除非在能測試的設計上有一些特別的需求，以致於需偏此原則）。 6.3 包裝與運送 計畫協調者須就下各方面考有關試驗或測樣品的分送事宜。包裝與運送方法須適當且能保護試驗樣品的穩定性與特性。在運送上可能有某些限制，如危險物品的規定或

36、海關的要求。在有些情況下，實驗室本身亦須負責樣品的運送，尤其是依序的測比對計畫。 協調者須完成所有適當的報關文件以確保在通關時造成的耽擱至最低。此計畫須符合試驗樣品運送的國家和國際法規。 6.4 資分析與紀 6.4.1 由加實驗室所收到的結果須 輸入與分析，然後儘速回饋。基本上要有檢查據輸入與轉換之確實性與隨後作統計分析的程序（照第 5.3 節）。建議據表、電腦備份檔案、印報表、圖形等保一段特定的時間。 6.4.2 資分析須產生測的彙整與 表現結果的統計，及與計畫統計模式和計畫目標一致有關的資訊。須 將極端結果對於全體結果之統計的影響減 13 CNS 15009, Z 4069 至最低，可使用

37、群值的檢定 確認並刪除他們，或者最好使用穩健統計。附 A 中對於統計評估有一些廣泛的建議。 6.4.3 計畫協調者須有文件化的準則 處可能適合用於能測試評估的測試結果。如，對能測試目 的而言，試驗樣品的被測顯示夠均勻或夠穩定時，建議能給予等級或分。 6.5 計畫報告 6.5.1 計畫報告的內容依特定計畫的目的而變化，但須清楚與瞭解且包含所有實驗室所得到結果之分布資以及顯示個別加者的能（照第 6.6 節）。 6.5.2 在能測試計畫的報告內通常須包含以下資訊： (a) 執或協調該計畫之組織名稱與地址； (b) 計畫的設計與執人員之姓名與關係（照第 5.2 節）； (c) 報告提出的日期； (d)

38、 報告編號與計畫明確的別； (e) 所用的樣品或物質之明確明，包括樣品準備與均勻性測試之細節； (f) 實驗室的加代碼與試驗結果； (g) 統計的資與彙總，包括設定值與可接受結果的範圍； (h) 用於建任何設定值的程序； (i) 設定值的追溯性與確定的細節； (j) 其他加實驗室使 用的測試方法 /程序所得的設定值與摘要的統計（由同的實驗室使用同的方法時）； (k) 協調者與技術顧問對實驗室表現的評（照第 6.6 節）； (l) 用於設計與執該計畫的程序（可包括計畫議定書的考資）； (m) 用於資統計分析的程序（照附 A）； (n) 適當時，在統計分析的明上作建議。 6.5.3 對於定期執的計畫，使用較簡單的報告可能足夠，亦即在第 6.5.2 節內所建議的許多項目，在