CNS 15005-2-2006 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 2 Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems《医疗气体管线系统之终端单元－第2部：麻醉气体清理系统之终端单元》.pdf

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1、 1 印月 95 4 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.10 T5027-215005-2經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 95 4 月 19 日 月日 (共 19 頁 )醫療氣體管線系統之終端單元 第 2 部:麻醉氣體清理系統之終端單元 Terminal units for medical gas pipeline systems Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems 1. 適用範圍 本標準規範預定用於麻醉氣體清理排放系統（符合 CNS 150

2、03-2 ISO 7396-2之規定）之終端單元的規定和尺度。 本標準特別用以確保終端單元的型式特定性以防止在不同使用時終端單元之互換。 本標準依據動力裝置位於終端單元的上游或下游來規範此兩類型的終端單元。 本標準規範特定型式連接點之配對物（探針）的規定和尺度，此連接點為終端單元之一部分。 本標準未規範終端單元之標稱操作壓力的範圍 ，該範圍另參閱 CNS 15003-2 ISO 7396-2定義。 2. 引用標準 CNS 15003-2 醫療氣體管線系統 第 2 部：麻醉氣體之清理排放系統 ISO 7396-2 CNS 14989 醫療器材風險管理 ISO 14971 ISO 6506, Me

3、tallic materials Hardness test Brinell test. ISO 8835-3, Inhalational anaesthesia systems Part 3: Anaesthetic gas scavenging systems Transfer and receiving systems. ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment Compatibility with oxygen. 3. 用語釋義 下列用語與定義適用於本標準。 圖 1 為典型麻醉氣體清理系統終端單元並標示專有名詞的範例。 3.1 麻

4、醉氣體清理系統第 1 型終端單元 (AGSS type 1 terminal unit) 接收系統與排放系統的連接點，操作者可做連接或分離之處。 3.2 麻醉氣體清理系統第 1L 型終端單元 (AGSS type 1L terminal unit) 用於低流速量排放系統的終端單元。 3.3 麻醉氣體清理系統笫 1H 型終端單元 (AGSS type 1H terminal unit) 用於高流速量排放系統的終端單元。 3.4 麻醉氣體清理系統 (AGSS)第 2 型終端單元 (AGSS type 2 terminal unit) 動力裝置或排放軟管與排放系統其餘部分的連接點，操作者可做連接或

5、分離之處。 3.5 麻醉氣體清理系統型式特定性的 (AGSS type-specific) 具防止可互換性的特性，因此僅允許用於單一型式的麻醉氣體清理系統。 3.6 麻醉氣體清理系統特定型式的連接點 (AGSS type-specific connection point) 2 CNS 15005-2, T 5027-2 麻醉氣體清理系統套節的部分，為麻醉氣體清理系統特定型式探針的接受器。 3.7 麻醉氣體清理系統 (AGSS) (anaesthetic gas scavenging systems) 為一連接於麻醉站排放口或與麻醉 站整合之完整系統，用以運送被清除之麻醉氣體到一個適當的地方排

6、放。 備考： 在功能上麻醉氣體清理系統由三個不同部分組成：輸送系統、接收系統和排放系統。這三個不同功能的部分可能是分開的或依序部分結合或完全結合。此外麻醉氣體清理系統中的一個或多個部分可能會與呼吸系統或其他設備結合。參見圖 2。 3 CNS 15005-2, T 5027-2 圖 1 麻醉氣體清理系統 (AGSS)終端單元之典型示意圖 圖說 1. 特定型式的連接 2. 軟管插件 (永久的 ) 3. 黃銅合金焊接點 (永久的 ) 4. 終端單元基塊 5. 特定型式的界面 6. 終端單元的止回閥 (僅第 1型 ) 7. 特定型式的連接點 8. 套節 9. 特定型式的探針 4 CNS 15005-2

7、, T 5027-2 3.8 排放軟管 為麻醉氣體清理系統的一部分，連接動力裝置輸送呼出及 /或過量氣體至麻醉氣體清理系統第 2 型終端單元的探針。 3.9 排放系統 意指將清除氣體由接收系統運送到一個適當的地方排放。 備考：排放處可能是建物的外面或一個非循環抽氣排放系統。 3.10 高流量排放系統 符合 ISO 8835-3 之輸送和接收系統至排放系統產生的抽氣流量不低於 75 L/min。 3.11 易辨認的 對正常或矯正後視力為 6/6(20/20)的操作者從 l m 外於 215 lx 照明下，在正視及注視方向 15 內能明辨所標示的資訊、註記。 3.12 低流量排放系統 (low-f

8、low disposal system) 符合 ISO 8835-3 之輸送和接收系統至排放系統產生的抽氣流量不超過 50 L/min。 3.13 最大測試壓力 (maximum test pressure) 於管線壓力測試時終端單元能承受的最大壓力。 3.14 操作壓力 (operating pressure) 麻醉氣體清理系統 (AGSS)終端單元設計之操作壓力。 備考： 第 1 型麻醉氣體清理系統 (AGSS)終端單元的操作壓力是負的；第 2 型麻醉氣體清理系統 (AGSS)終端單元的操作壓力是正的。 3.15 動力裝置 (power device) 為麻醉氣體清理系統之排放系統的一部分

9、，用來提供氣流清除污物。 3.16 探針 (probe) 為非可互換性的插入式零組件，設計用於插入並保持在套節中。 3.17 快速連接器 (quick connector) 可藉由單手或雙手一個簡單的動作，不使用工具而可以簡單迅速的連接之成對無螺紋特定氣體零組件。 3.18 接收軟管 (receiving hose) 為麻醉氣體清理系統的部分，其功能為輸送呼出及 /或過量氣體從接收系統至排放系統。 3.19 接收系統 (receiving system) 為麻醉氣體清理系統的部分，提供輸送系統和排放系統的介面。 3.20 單一故障情況 (single-fault condition) 此狀態係

10、指儀器安全性危害的一個預防措施失效時或存在單一外來不正常狀態。 3.21 套節 (sockect) 為終端單元的母端，其可整合或附於一特定氣體界面組成並含有特定氣體連接點之基塊上。 5 CNS 15005-2, T 5027-2 3.22 終端單元基塊 (terminal unit base block) 終端單元連接於管線分配系統的部分。 3.23 終端單元止回閥 (terminal unit check valve) 保持關閉的閥直至插入適當探針才會打開，然後才允許雙向流通。 3.24 轉送系統 (transfer system) 為麻醉氣體清理系統的部分，可輸送呼出及 /或過量麻醉氣體從

11、呼吸系統的排氣口至接收系統。 3.25 轉送管 (transfer tube) 為麻醉氣體清理系統的部分，可輸送呼出及 /或過量氣體從呼吸系統至接收系統。 6 CNS 15005-2, T 5027-2 圖 2 典型麻醉氣體清理系統之圖示 圖說 1. 包括呼吸系統，整合轉送 /接收系統和動力裝置之裝置 12. 排放 2. 包括呼吸系統之裝置 13. 可撓軟管或拉線開關 3. 轉送 /接收系統和動力裝置 14. 排放軟管 4. 包括呼吸系統，整合轉送 /接收系統之裝置 15. 呼吸系統範圍 5. 永久或獨有的連接器 16. 轉送系統範圍 6. 接收軟管 17. 接收系統範圍 7. 呼吸系統或麻醉

12、通風機 18. 排放系統範圍 8. 轉送管 19. 獨有之連接 (特定功用 ) 9. 接收系統 20. 30 mm圓錐形連接器 10. 動力裝置 21. 第 1型終端單元探針 /套節 11. 永久連接 22. 第 2型終端單元探針 /套節 7 CNS 15005-2, T 5027-2 備考 1. 第 1 型終端單元探針 / 套節為負壓。第 2 型終端單元探針 /套節為正壓 (參見備考 2)。 2. 如圖所示接收系統和排放系統的範圍可能無法與實際上的界線（例如牆壁）一致 4. 一般規定 4.1 安全性 終端單元在運輸、儲存、安裝、正 常操作，與依照製造商的指示維修時，在預定用於正常狀態下及單一

13、故障情況下不可發生如 CNS 14989 ISO 14971使用風險分析程序可預測的安全危害。 4.2 替代結構 終端單元和零組件或零件其使用材料及構造形式與本標準中第 4 節中所描述細節不同時（除了探針的尺度與位置 及特定連接點外），若製造商能證明具有相同等級安全性，則可接受。製造商須提供證明。 4.3 材料 4.3.1 接觸到氣體的材料須具有抗腐蝕性且在第 4.3.2 節所指定的溫度範圍內與醫療氣體及麻醉蒸氣相容。 備考：抗腐蝕性包含對濕氣與周遭材料的阻抗性。 4.3.2 材料須使得終端單元與其零組件在 -20 到 60 的溫度符合第 4.4 節的規定。 4.3.3 終端單元依製造商指定方

14、式，在包裝、運輸、及儲存後，須能符合第 4.4 節的規定。 4.3.4 製造商須提供符合第 4.3.1 節、第 4.3.2 節和第 4.3.3 節規定的證明。 4.4 設計規定 4.4.1 不完整總成 若任何特定型式的零組件從終端 單元上移除，須維持終端單元的型式特定性，或須使其無法操作。若此終端單元能被拆卸， 須不可能重組其零組件，使完整組合的終端單元不再具型式特定性。 4.4.2 特定型式連接點 每個終端單元須包含一個特定型 式的連接點，此連接點僅能接受合適的特定型式探針。此連接點須包含在套節內。 4.4.3 終端單元止回閥 每個第 1 型終端單元須具有一個止回閥，探針連接時打開；在探針卸

15、除時則自動關閉。 4.4.4 終端單元至排放系統之連接 4.4.4.1 終端單元的基塊須被設計且製造為永久 固定的或特定型式的連接至管線 (亦可參見第 7.2 節 )。 4.4.4.2 此特定型式之連接與用於壓縮醫療氣體 、真空管線系統、軟管組件、呼吸系統和其他麻醉氣體清理系統零組件不相容。 8 CNS 15005-2, T 5027-2 4.4.5 軟管插件與接收或排放軟管的連接 4.4.5.1 當軟管連接於插入接頭上時，軟管須以 擠壓夾緊之套節或套圈或其他符合第 4.4.5.2 節和第 4.4.5.3 節允許的方式。 4.4.5.2 合身之套筒或金屬箍在拆卸後，不可能再合身及重覆使用。 4

16、.4.5.3 連接處須能承受 600 N 之穩定軸向力並持續 60 s。 接收或排放軟管與軟管插件連接點的測試參見第 5.10 節。 4.4.6 套節 用於特定服務時套節連接於基塊須是型式特定的。 4.4.7 除第 4.4.5.3 節外，須藉由目視與可能的功能測試以符合第 4.4.1 節至第 4.4.6節的規定。 4.4.8 壓降 依表 1 之測試壓力與流量所測得之經終端單元與其探針間的壓降，不可超過表 1 所列的數值。 壓降之測試參見第 5.3 節。 表 1 通過終端單元及其探針之壓降和流速的規定 終端單元型式 測試壓力 測試流率 L/min 終端單元兩端最大壓降 kPa 1L及 1H 大氣

17、壓 90 15 2 大氣壓 50 5 4.4.9 連接力 探針插入終端單元所需之軸向力不可超過 100 N。 連接力的測試參見第 5.4 節。 4.4.10 卸除力 鬆開鎖合機制所需的力須為不小於 20 N 且不超過 110 N 的一個推力或拉力。當全部提供鎖合的力量解除後，根據製造商的操作說明，將探針從終端單元分離的力不可超過 100 N。 卸除力的測試參見第 5.5 節。 4.4.11 機械強度 4.4.11.1 終端單元在施以 500 N 之穩定軸向張力後須能符合第 4 節的規定。 機械強度測試參見第 5.6.1 節。 4.4.11.2 終端單元曝露於入口壓力 77 kPa 10 min

18、 後，須符合第 4 節的規定。 機械強度的測試參見第 5.6.2 節。 4.4.12 洩漏 在製造商規定的最大及最小操作壓力情況下，不論有無探針的終端單元之洩漏不得超過 2.96 mL/min(等同於 0.3 kPaL/min)。 9 CNS 15005-2, T 5027-2 洩漏的測試參見第 5.7 節。 4.4.13 型式特定性 終端單元須只接受特定型式的探針。 型式特定性的測試參見第 5.8 節。 4.4.14 探針之有效連接 在特定型式探針連接時需有一可被察覺的觸覺或聽覺式的顯示。 探針有效連接的測試參見第 5.9 節。 4.4.15 耐久性 (連接釋放 ) 4.4.15.1 套節

19、根據第 5.2.1 之測試，終端單元須符合達到第 4.4.8 節至第 4.4.14 節之規定。 4.4.15.2 探針 根據第 5.2.2 節之測試，探針須達到第 4.4.8 節至第 4.4.14 節之規定。 4.4.16 尺度 第 1L 型之探針和相對應的特定型式連接點之尺度須符合圖 3。 第 1H 型之探針和相對應特定型式連接點之尺度須符合圖 4。 第 2 型之探針和相對應特定型式連接點之尺度須符合圖 5。 須以量測來驗證其符合性。 10 CNS 15005-2, T 5027-2 圖 3 第 1L 型探針及特定型式連接點的尺度 單位： mm 圖說 1. 探針密封面積 全長之誤差為 0.1

20、 mm。 除另外指定否則直徑須為 0.05 mm。 全部直徑對同一中心須為 0.05 mm內。 除非另作說明，否則表面須以 完成。 除非另作說明，否則全部尖銳的邊緣和刺屑將被去除 (最大半徑為 0.2 mm)。 11 CNS 15005-2, T 5027-2 圖 4 第 1H 型探針及特定型式連接點的尺度 單位： mm 圖說 1. 探針密封面積 全長之誤差為 0.1 mm。 除另外指定否則直徑須為 0.05 mm。 全部直徑對同一中心須為 0.05 mm內。 除非另作說明，否則表面須以 完成。 除非另作說明，否則全部尖銳的邊緣和刺屑將被去除 (最大半徑為 0.2 mm)。 12 CNS 15

21、005-2, T 5027-2 圖 5 第 2 型探針及特定型式連接點的尺度 單位： mm 圖說 1. 探針密封面積。 全長之誤差為 0.1 mm。 除另外指定，否則直徑須為 0.05 mm。 全部直徑對同一中心須為 0.05 mm內。 除非另作說明，否則表面須以 完成。 除非另作說明，否則全部尖銳的邊緣和刺屑將被去除 (最大半徑為 0.2 mm)。 13 CNS 15005-2, T 5027-2 4.5 構造上的規定 4.5.1 清潔 所有型式的終端單元須符合 ISO 15001 之清潔規範。製造商須提供證明。 4.5.2 潤滑劑 若使用潤滑劑，在第 4.3.2 節所規定之溫度範圍內須與醫

22、療氣體與麻醉蒸汽相容。製造商須提供證明。 5. 測試方法 5.1 通則 5.1.1 周圍環境條件 除非另有說明，測試須於 23 2 之大氣壓下進行。 5.1.2 測試氣體 須使用乾淨無油之乾空氣或氮氣 。測試用之乾燥氣體其最大濕度以在一大氣壓、露點 48 之含水量為準。 5.1.3 參考條件 流率須校正為 23 和 101.3 kPa。 5.2 耐久性測試 5.2.1 套節 使用製造商所建議的程序，將終 端單元固定至一水平或垂直面上，視何者較適宜。使用由至少含 17%鉻和表面勃氏 Brinell 硬度 210 HB 1/30(依據 ISO 6506)的抗腐蝕鋼所製成之測試探針，以每分鐘不超過

23、10 次之頻率來連結及釋放探針來回 10000 次，每 1000 次依據製造商的使用指示，來更換密封墊。測試套節符合第 4.4.8 節至第 4.4.14 節規定。 5.2.2 探針 依製造商適當的建議，將符合本 標準之終端單元固定在水平或垂直面上，視何者較適宜。以每分鐘不超過 10 次之頻率來連結釋放探針 10000 次，每操作 1000 次依據製造商的使用指示，來更換密封墊。測試套節符合第 4.4.8節至第 4.4.14 節規定。 5.3 壓降測試 使用如圖 6 所示構造之裝置並依表 1 的值來設定測試壓力和流速。量測通過終端單元之壓降。 5.4 連接力測試 將探針置入一合適的量測裝置。 依

24、製造商所建議的程序將終端單元固定至一水平或垂直面上，視何者較適宜。依據製造商的說明將探針置入終端單元中並記錄探針完全置入及嵌合所需的力。 5.5 卸除力測試 將探針置入一合適的量測裝置。 依製造商所建議的程序將終端單元固定至一水平或垂直面上（視何者較適宜）。依據製造商的建議將合適的探針置 入終端單元中並保證其完全接合。鬆開鎖合 14 CNS 15005-2, T 5027-2 的機制，根據製造商的建議來記錄 鬆開鎖合之機制所需的力。若所建議的卸除方法中包含如施加壓力於探針上以 減少解除鎖合機制所需的力時，量測每一單獨的力。 5.6 機械強度測試 5.6.1 置入空白探針並施加拉力。 依據製造商

25、的建議固定終端單元於適當的平面。置入探針，施加 500 N 的拉力並維持 60 s 後移除拉力，檢查終端單元是否符合第 4 節的規定。拆卸終端單元並檢查終端單元或探針是否無損壞或變形。 5.6.2 依據製造商的建議固定終端單元於適當的平面。施加測試壓力 77 kPa 並維持 10 min 後移除測試壓力，檢查終端單元是否符合第 4 節的規定。拆卸終端單元並檢查終端單元是否無損壞或變形。 5.7 洩漏測試 5.7.1 依據製造商所建議的程序，將終 端單元固定至一水平或垂直面上（視何者較適宜）。在入口處施加製造商 所限定之最大而後是最小之操作壓力於終端單元之基塊。量測在最大和最小操作壓力下之洩漏。

26、 5.7.2 依照第 5.7.1 節所述保持終端單元的壓力並置入特定型式的空白探針。依製造商限定之最大及最小壓力情況，量測洩漏。 圖 6 量測通過麻醉氣體清理系統終端單元之壓降的典型裝置 圖說 1. 壓力差量測裝置 2. 流量計 3. 具有探針之終端單元 4. 流量控制閥 5. 真空供應 15 CNS 15005-2, T 5027-2 5.8 特定型式之測試 藉嚐試依序連接所有特定型式之測 試探針到每一套節之特定型式連接點以進行測試。 5.9 探針與套節之有效連接的測試 測試時藉由置入特定型式之探針並用觸覺或聽覺的方式來檢查是否鎖合。 5.10 接收或排放軟管連接至軟管插件的測試 施加 60

27、0 N 的軸向力 60 s 於軟管和測試樣本連接器。測試樣本軟管在測試之後需銷毀。 5.11 標誌和顏色標記之耐久性測試 用手摩擦標記和顏色標記，摩擦時不可過度用力，首先用蒸餾水浸過的布擦拭15 s，接著用變性酒精浸泡過的布擦拭 15 s，最後再用異丙醇浸泡過的布擦拭15 s。於一般環境溫度下進行此試驗。 6. 標誌、顏色標記及包裝 6.1 標誌 6.1.1 終端單元、探針及其特定型式之零組件須標示耐久且易讀的 “AGSS”或 “麻醉氣體清理系統 ”字樣。 標誌之耐久性測試依第 5.11 節規定。 6.1.2 字體高度至少須為 2.5 mm。 6.1.3 終端單元和探針須標示製造商的 名稱或識

28、別標誌及（若可能）以額外方式確保可追溯性，例如：型號、批次、序號或製造年份。 6.2 顏色標記 6.2.1 如果使用顏色標記須為洋紅色。 備考：洋紅之範例依據 SS 01 91 02 之 3050-R40B。 6.2.2 顏色標記須能耐久。 顏色標記之耐久性測試依第 5.11 節規定。 6.3 包裝 6.3.1 終端單元、探針和備份零件須密 封以防止微粒污染，且須包裝以防止在貯存和運輸時受損。 6.3.2 包裝須能識別內容物。 7. 製造商須提供的訊息 7.1 終端單元須附有技術資料，使用、儲 存及運送的說明，以及可供操作者查詢的地址。 7.2 製造商須提供安裝說明及 CNS 15003-2

29、ISO 7396-2終端單元測試步驟之參考文件。 7.3 使用說明須包含依終端單元規格來操 作所須之必要資訊，且須包含連接及卸除探針之步驟描述。使用說明須給與操 作者或是經認可的人員在清潔、檢查及預防性維護上的詳細說明及建議的執行頻率。須提供一個建議備用零件清單。 7.4 須特別注意下列的安全相關項目： 16 CNS 15005-2, T 5027-2 因使用非製造商建議的潤滑劑所引起之燃燒或爆炸的危險； 操作壓力的範圍； 使用不適當的探針所造成的危害。 17 CNS 15005-2, T 5027-2 附錄 A （參考） 緣由 本標準中一些章節之緣由如下： 4.2 須提供證據給執行符合性評估

30、之認證機構 和提出規定之主管機關。注意 CNS 14989 ISO 14971之風險分析及由 ISO/TC 210 制定中之風險評估和風險控制國際標準。 4.3.4 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 4.4.11.2 CNS 15003-2 ISO 7396-2規定 70 kPa10%壓力作為麻醉氣體清理系統之排放系統洩漏的測試壓力值。 4.5.1 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 4.5.2 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 18 CNS 15005-2, T 5027-2 參考書目 1 CNS 15005-1 醫

31、療氣體管線系統之終端單元 第 1 部：壓縮醫療氣體與真空用終端單元 ISO 9170-1 2 ISO 4135, Anaesthesiology Vocabulary. 3 EN 737-1, Medical gas pipeline systems Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum. 4 EN 737-2, Medical gas pipeline systems Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems. 5 EN 737-3, Medi

32、cal gas pipeline systems Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum. 6 EN 737-4, Medical gas pipeline systems Part 4: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems. 7 EN 739, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. 8 EN 740, Anaesthetic workstations and their

33、modules. Particular requirements. 9 SS 01 91 02, Colour Atlas. 19 CNS 15005-2, T 5027-2 中英名詞對照表 AGS 麻醉氣體清理系統 AGSS type-specific 麻醉氣體清理系統特定型式 Anesthetic gas scavenging system (AGSS) 麻醉氣體清理系統 Check valve 止回閥 Color coding 顏色標記 Connection force 連接力 Disconnection force 分離力 Disposal hose 排放軟管 Disposal sys

34、tem 排放系統 Durability 耐久性 Endurance test 耐久性測試 High-flow disposal system 高流量排放系統 Leakage 洩漏 Legible 易於辨識 Low-flow disposal system 低流量排放系統 Marking 標誌 Maximum test pressure 最大測試壓力 Operating pressure 操作壓力 Power device 動力裝置 Probe 探針 Quick connector 快速連接器 Rationale 緣由 Receiving hose 接收軟管 Receiving system 接

35、收系統 Red magenta 洋紅 Single fault condition 單一故障情況 Socket 套節 Terminal unit base block 終端單元基塊 Terminal unit check valve 終端單元止回閥 Terminal unit 終端單元 Transfer system 輸送系統 Transfer tube 輸送管 Type-specific connection point 特定型式的連接點 相對應國際標準： ISO 9170-2:1999, Terminal units for medical gas pipeline systems Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems