DB11 T 2275.5-2026 恶性肿瘤临床研究数据集 第5部分：肾癌.pdf

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1、ICS 35.240.99 CCS L 67 DB11 北京市地方标准 DB11/T 2275.52026 恶性肿瘤临床研究数据集 第 5 部分：肾癌 Malignant tumor clinical research datasetPart 5：Kidney cancer北京市市场监督管理局 发 布2026-09-01 实施2026-05-27 发布DB11/T 2275.52026 I 目 次 前 言.II 引 言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 缩略语.2 5 数据集元数据属性.2 6 数据元属性.3 7 数据元.3 8 数据元值域代码表.26 DB

2、11/T 2275.52025 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB11/T 2275恶性肿瘤临床研究数据集的第5部分。DB11/T 2275已经确定以下部分:第1部分:通则；第2部分:乳腺癌；第3部分:肺癌；第4部分:淋巴瘤；第5部分:肾癌。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位：北京大学第三医院。本文件主要起草人：张树栋、张帆、郝一昌、邓绍晖、颜野、叶剑飞、葛力源、李楠、周泽臻、段佩辰、张展奕、舒帆。DB11/T 2275.52026 III 引 言

3、 为了满足本行政区域内各类医疗机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤的临床研究水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022 年）的总体部署，编制恶性肿瘤临床研究数据集系列标准。DB11/T 2275恶性肿瘤临床研究数据集系列标准，是在参考卫生信息及临床研究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究过程管理及研究数据类型的需求，规范了开展恶性肿瘤临床研究中所采集数据的数据元属性和数据元值域代码。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾

4、病临床研究的数据采集、管理、交换共享及相关信息平台建设提供参考。本文件恶性肿瘤临床研究数据集 第 5 部分：肾癌是恶性肿瘤临床研究数据集系列分则中针对肾癌的部分，该数据集根据肾癌临床研究的特性进一步细化和补充，其总体性和原则性均符合恶性肿瘤临床研究数据集 第 1 部分：通则的要求。DB11/T 2275.52026 1 恶性肿瘤临床研究数据集 第 5 部分：肾癌 1 范围 本文件规定了肾癌临床研究数据集的总体要求、元数据属性、数据元值域代码。本文件适用于医疗机构开展的肾癌临床研究中数据采集、管理、交换、共享及应用。科研院所开展的肾癌相关研究的信息化管理可参照执行。2 规范性引用文件 下列文件中

5、的内容通过文中的规范性引用，构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 2261.1 个人基本信息分类与代码 第 1 部分：人的性别代码 GB/T 2261.2 个人基本信息分类与代码 第 2 部分:婚姻状况代码 GB/T 2659.1 世界各国和地区及其行政区划名称代码 第 1 部分：国家和地区代码 GB/T 3304 中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码 GB/T 4761 家庭关系代码 GB/T 7408.1 日期和时间 信息交换表示法 第 1 部分：基本原则 WS/T 3

6、03 卫生健康信息数据元标准化规则 WS/T 305 卫生健康信息数据集元数据标准 WS/T 363.1 卫生健康信息数据元目录 第 1 部分:总则 WS/T 364.1 卫生健康信息数据元值域代码 第 1 部分:总则 WS/T 364.3 卫生健康信息数据元值域代码 第 3 部分:人口学及社会经济学特征 WS/T 364.5 卫生健康信息数据元值域代码 第 5 部分：健康危险因素 WS/T 364.9 卫生健康信息数据元值域代码 第 9 部分:实验室检查 WS/T 364.10 卫生健康信息数据元值域代码 第 10 部分：医学诊断 WS/T 364.11 卫生健康信息数据元值域代码 第 11

7、 部分:医学评估 WS/T 364.12 卫生健康信息数据元值域代码 第 12 部分：计划与干预 WS 365 城乡居民健康档案基本数据集 WS/T 370 卫生健康信息基本数据集编制标准 WS 371 基本信息基本数据集 个人信息 3 术语和定义 WS/T 303、WS/T 305、WS 363.1、WS 365、WS 371 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 肾癌 kidney cancer 起源于肾小管上皮的恶性肿瘤。DB11/T 2275.52025 2 4 缩略语 下列缩略语适用于本文本。APTT：活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thrombop

8、lastin Time）CR：完全缓解（Complete Response）CT：计算机体层成像（Computed Tomography）CTCAE：常见不良反应标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events）DCG：动态心电图（Dynamic Electrocardiography）ECOG：美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）EORTC：欧洲癌症研究与治疗组织（European Organisation for Research and Treatment of Cancer）INR：

9、国际标准化比值（International Normalized Ratio）KPS：卡氏功能状态评分标准（Karnofsky Performance Status）MR：磁共振成像（Magnetic Resonance）PD：疾病进展（Progressive Disease）PD-L1：程序性死亡配体1（Programmed Death Ligand 1）PET-CT：正电子发射计算机断层显像（Positron Emission Tomography-computed Tomography）PR：部分缓解（Partial Response）PT：凝血酶原时间（Prothrombin Time

10、QLQ-C30：生命质量测定量表（Quality of Life Questionnaire-Core30）SD：疾病稳定（Stable Disease)TPS：肿瘤细胞阳性比例分数（Tumor Cell Proportion Score）TT：凝血酶时间（Thrombin Time）VTE：静脉血栓栓塞症（Venous Thromboembolism）5 数据集元数据属性 数据集元数据属性见表1。表 1 数据集元数据属性 元数据子集 元数据项 元数据值 标识信息子集 数据集标准名称 恶性肿瘤临床研究数据集 第 5 部分：肾癌 关键词 肾癌 临床研究 数据集发布方 数据集语种 中文 数据集分

11、类-类目名称 卫生-卫生服务 内容信息子集 数据集摘要 肾癌临床研究数据集，主要包括肾癌临床研究过程中采集的数据元，为恶性肿瘤临床研究提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的基本数据集数据元标准 DB11/T 2275.52026 3 6 数据元属性 6.1 数据元公用属性 肾癌的数据元公用属性应符合DB11/T 2275.1的要求。6.2 数据元专用属性 6.2.1 属性描述 肾癌的数据元专用属性描述应符合DB11/T 2275.1的要求。6.2.2 内部编码 6.2.2.1 肾癌的数据元内部编码结构和子域应符合 DB11/T 2275.1 的要求。6.2.2.2 恶性肿瘤的亚类别代码除

12、应符合 DB11/T 2275.1 的要求外，肾癌诊断增加的亚类别码定义还应符合表 2 的要求。表 2 肾癌诊断亚类别码 亚类别编码号 名称 定义 05 基因检测 与研究参与者恶性肿瘤病理检测中基因检测相关的数据元亚类 7 数据元 7.1 项目基本情况数据元 研究项目基本情况数据元专用属性见表3。表 3 研究项目基本情况数据元专用属性 内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值 CA.04.FA.00.0001研究方案名称 研究方案中文名称 S1 AN.200 CA.04.FA.00.0002研究方案编码 研究方案备案的唯一识别号S1 AN.50 CA.04.FA.00.00

13、03研究方案版本日期 研究方案版本当日的公元纪年日期 D D8 CA.04.FA.00.0004 知情同意书版本日期 知情同意书版本当日的公元纪年日期 D D8 CA.04.FA.00.0005申办单位名称 申办单位的名称 S1 AN.100 CA.04.FA.00.0006研究单位名称 研究单位的名称 S1 AN.100 CA.04.FA.00.0007研究单位编号 参与研究单位的唯一标识号S1 AN.50 CA.04.FA.00.0008牵头研究者 在多中心临床研究中，负责整个临床研究的研究者，即牵头单位或组长单位的主要研究者姓名 S1 AN.10 CA.04.FA.00.0009 研究单

14、位主要研究者 研究单位负责临床研究的主要研究者姓名 S1 AN.10 CA.04.FA.00.0010临床研究状态 临床研究所处的阶段 S3 N1 表 19 DB11/T 2275.52025 4 表 3 （续）内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值 CA.04.FA.00.0011研究开始日期 临床研究启动会召开当日的公元纪年日期 D D8 CA.04.FA.00.0012研究结束日期 对最后一例研究参与者完成全部研究相关数据采集当日的公元纪年日期 D D8 CA.04.FA.00.0013研究方案调整 研究方案是否发生调整 L T/F CA.04.FA.00.0014

15、研究方案调整日期 研究方案调整当日的公元纪年日期 D D8 CA.04.FA.00.0015研究方案调整原因研究方案调整原因描述 S1 AN.50 7.2 入组及知情同意数据元专用属性 入组及知情同意数据元专用属性见表4。表 4 入组及知情同意数据元专用属性 内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值 CA.04.RZ.00.0001 研究参与者标识研究中分配给研究参与者以辨识其身份的唯一编号 S1 AN.20 CA.04.RZ.00.0002 知情同意书签署日期 研究参与者签署知情同意书的日期 D D8 CA.04.RZ.00.0003 研究参与者筛选日期 研究参与者接受入

16、组筛选的日期 D D8 CA.04.RZ.00.0004 研究参与者入组状态 研究参与者经筛选后是否成功入组 L T/F CA.04.RZ.00.0005 研究参与者入组失败原因 研究参与者经筛选后无法入组的原因 S1 AN.50 CA.04.RZ.00.0006 研究参与者是否符合所有入排标准 研究参与者是否符合所有入组标准且不符合任何一条排除标准L T/F CA.04.RZ.00.0007 研究参与者不符合入排标准的编号 如果研究参与者不符合的入排标准的具体编号 S1 AN.10 CA.04.RZ.00.0008 研究参与者是否接受随机分组 研究参与者是否接受随机分组 S2 N1 1：是；

17、2：否；9：不适用 CA.04.RZ.00.0009 研究参与者接受随机分组时间 研究参与者接受随机分组的时间 D D8 CA.04.RZ.00.0010 研究参与者随机号 研究参与者随机号 S1 AN.20 CA.04.RZ.00.0011 研究参与者所分配的研究组 研究参与者所分配进入的研究组名称 S1 AN.20 7.3 人口学资料数据元专用属性 人口学资料数据元专用属性见表 5。DB11/T 2275.52026 5 表 5 人口学资料数据元专用属性 内部编码 数据元名称 定义 数据类型表示格式数据元允许值 CA.04.RK.01.0001出生日期 研究参与者出生当日的公元纪年日期 D

18、 D8 CA.04.RK.01.0002年龄 研究参与者从出生当日公元纪年日起到签署知情同意书当日为止生存的时间长度。年龄满1周岁者，以实足年龄的相应整数为准；不足1岁的，以实足天数为准 N N3 0-365 CA.04.RK.01.0003年龄计量单位 年龄的计量单位。年龄满1周岁者，选择年为计量单位；不满1岁者，以天为计量单位 S2 N1 0：年；1：天 CA.04.RK.02.0001性别 研究参与者生理性别在特定编码体系中的代码 S3 N1 GB/T 2261.1 CA.04.RK.03.0001国籍 研究参与者所属国籍在特定编码体系中的代码 S3 AN3 GB/T 2659.1 CA

19、04.RK.03.0002民族 研究参与者所属民族类别在特定编码体系中的代码S3 N2 GB/T 3304 CA.04.RK.03.0003其他民族或种族研究参与者所属民族或人种类别未在特定编码体系范围内时，记录的民族或种族信息 S1 AN.20 CA.04.RK.04.0001婚姻状况 研究参与者当前婚姻状况的代码 S3 N2 GB/T 2261.2 CA.04.RK.05.0001绝经标志 女性研究参与者是否绝经L T/F CA.04.RK.05.0002初潮年龄（岁）研究参与者首次月经来潮时的年龄，计量单位为岁N N.2 CA.04.RK.05.0003月经持续时间（天）研究参与者月经

20、周期中持续出血的平均天数，计量单位为天 N N.2 CA.04.RK.05.0004月经周期（天）研究参与者两次月经来潮第一天间隔的平均时间天数，计量单位为天 N N.3 CA.04.RK.05.0005末次月经日期 研究参与者末次月经第一日的公元纪年日期 D D8 7.4 个人家族及既往疾病情况数据元专用属性 个人家族及既往疾病情况数据元专用属性见表 6。表 6 个人家族及既往疾病情况数据元专用属性 内部编码 数据元名称 定义 数据类型表示格式数据元允许值 CA.04.JW.01.0001吸烟状况代码 研究参与者过去和现在的吸烟情况代码 S2 N1 WS 365 CA.04.JW.01.00

21、02开始吸烟年龄（岁）研究参与者开始吸第一支烟的周岁年龄，计量单位为岁 N N.2 DB11/T 2275.52025 6 表 6（续）内部编码 数据元名称 定义 数据类型表示格式数据元允许值 CA.04.JW.01.0003日吸烟量（支）平均每天的吸烟量，计量单位为支 N N.3 CA.04.JW.01.0004戒烟年龄（岁）研究参与者曾吸烟但已成功戒烟时的周岁年龄，计量单位为岁 N N.2 CA.04.JW.01.0005饮酒频率代码 研究参与者饮酒的频率代码 S3 N1 WS/T 364.5 CV03.00.104 饮酒频率代码表 CA.04.JW.01.0006开始饮酒年龄（岁）研究参

22、与者第一次饮酒时的周岁年龄，计量单位为岁 N N.2 CA.04.JW.01.0007日饮酒量（两）研究参与者平均每天的饮酒量相当于白酒量，计量单位为两 N N.3 CA.04.JW.01.0008戒酒标志 标识研究参与者曾饮酒者是否成功戒酒 L T/F CA.04.JW.01.0009戒酒年龄（岁）研究参与者曾饮酒但现已戒酒者成功戒酒时的周岁年龄，计量单位为岁 N N.2 CA.04.JW.01.0010饮酒种类代码 研究参与者饮酒种类代码S3 N1 WS/T 364.5 CV03.00.105 饮酒种类代码表 CA.04.JW.01.0011放射暴露史标志标识研究参与者既往是否有放射暴露史

23、 L T/F CA.04.JW.01.0012放射暴露史情况研究参与者既往放射暴露情况的具体说明 S1 AN.100 CA.04.JW.01.0013化学暴露史标志标识研究参与者既往是否有化学暴露史 L T/F CA.04.JW.01.0014化学暴露史情况研究参与者既往化学暴露情况的具体说明 S1 AN.100 CA.04.JW.02.0001肿瘤家族史标志标识研究参与者家族成员中是否有肿瘤患者 L T/F CA.04.JW.02.0002患肿瘤亲属与研究参与者关系代码患肿瘤家族成员与研究参与者的家庭和社会关系所属类别在特定编码体系中的代码 S3 N2 GB/T 4761 CA.04.JW.

24、02.0003肿瘤家族史瘤别家族成员所患肿瘤的国际疾病分类代码 S3 AN.5 ICD-10 CA.04.JW.03.0001药物过敏史标志标识研究参与者既往有无药物过敏经历 L T/F CA.04.JW.03.0002过敏史 研究参与者既往发生过敏情况的详细描述 S1 AN.100 CA.04.JW.03.0003既往或伴随疾病标志 研究参与者是否存在既往或伴随疾病 L T/F CA.04.JW.03.0004既往或伴随疾病名称 研究参与者存在的既往或伴随疾病名称 S3 AN.5 ICD-10 CA.04.JW.03.0005既往或伴随疾病编号 研究参与者存在的既往或伴随疾病顺序号 N N.

25、2 CA.04.JW.03.0006既往或伴随疾病开始时间 研究参与者存在的既往或伴随疾病发病时间 D D8 CA.04.JW.03.0007既往或伴随疾病目前状态 研究参与者既往或伴随疾病当前的情况 S2 N1 0：已治愈；1：仍存在；9：不详 DB11/T 2275.52026 7 表 6（续）内部编码 数据元名称 定义 数据类型表示格式数据元允许值 CA.04.JW.03.0008既往或伴随疾病治愈时间 研究参与者既往或当前伴随疾病的治愈时间 D D8 7.5 一般状况及体格检查数据元专用属性 一般状况及体格检查数据元专用属性见表7。表 7 一般状况及体格检查数据元专用属性 内部编码 数

26、据元名称 定义 数据类型表示格式数据元允许值 CA.04.TC.00.0001体格检查状态 研究参与者是否进行了体格检查 L T/F CA.04.TC.00.0002体格检查日期 研究参与者接受体格检查的日期 D D8 CA.04.TC.00.0003体格检查时间 研究参与者接受体格检查的时间 T T6 CA.04.TC.01.0001ECOG 评分 肿瘤患者体力状况 ECOG 评分 S3 N1 表 20 CA.04.TC.01.0002KPS 评分 肿瘤患者功能状态 KPS 评分 S3 N2 表 21 CA.04.TC.02.0001体重(kg)研究参与者体重的测量值，计量单位为 kg N

27、N3.5,1 CA.04.TC.02.0002身高(cm)研究参与者身高的测量值，计量单位为 cm N N4.5,1 CA.04.TC.02.0003收缩压(mmHg)研究参与者收缩压的测量值，计量单位为 mmHg N N2.3 CA.04.TC.02.0004舒张压(mmHg)研究参与者舒张压的测量值，计量单位为 mmHg N N2.3 CA.04.TC.02.0005呼吸频率(次/min)研究参与者每分钟呼吸次数的测量值，计量单位为次/min N N.3 CA.04.TC.02.0006脉率(次/min)研究参与者每分钟脉搏的次数测量值,计量单位为次/min N N2.3 CA.04.TC

28、02.0007体温()研究参与者体温的测量值，计量单位为 N N4,1 CA.04.TC.03.0001体格检查部位 研究参与者体格检查具体部位 S3 N1 表 22 CA.04.TC.03.0002体格检查结果 研究参与者体格检查结果S2 N1 1：正常；2：异常；9：未查 CA.04.TC.03.0003体格检查异常描述研究参与者体格检查发现异常状况的具体描述 S1 AN.100 CA.04.TC.03.0004深静脉血栓评分深静脉血栓（VTE）Carprini 评分 N N.2 7.6 肾癌诊断数据元专用属性 肾癌诊断数据元专用属性见表 8。DB11/T 2275.52025 8 表

29、8 肾癌诊断数据元专用属性 内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值 CA.04.ZD.00.0001 肾癌诊断代码 本次临床研究所诊治的研究参与者肾癌诊断代码 S3 AN.5 ICD-10 CA.04.ZD.00.0002 肾癌诊断具体描述 本次临床研究所诊治的研究参与者肾癌诊断，在 ICD-10 中未找到具体描述者 S1 AN.20 CA.04.ZD.00.0003 肾癌诊断依据代码 肾癌诊断依据在特定编码体系中的代码 S3 N2 WS/T 364.10 CV05.01.027 肿瘤诊断依据代码表 CA.04.ZD.00.0004 肾癌首次诊断日期 研究参与者首次诊断为

30、临床研究所针对侧位肾癌的日期 D D8 CA.04.ZD.01.0001 肾癌侧别 肾癌原发于左侧或右侧肾脏的位置 S2 N1 表 23 CA.04.ZD.01.0002 肿瘤最大直径（cm）影像检查提示肿瘤最大径线长度，计量单位为 cm N N3.4,1 CA.04.ZD.01.0003 肾癌外生部分比例 肾癌原发灶相对于患肾的外生部分比例 S2 N1 表 24 CA.04.ZD.01.0004 肾癌前后位置 肾癌原发灶在冠状面上位于肾脏腹背侧的情况 S2 N1 1：腹侧；2：背侧；9：不详 CA.04.ZD.01.0005 肾癌纵向位置 肾癌肿瘤原发灶在肾脏长轴的分布情况 S2 N1 表

31、25 CA.04.ZD.01.0006 肾癌与肾窦或集合系统的距离 肾癌肿瘤原发灶到肾窦或集合系统的距离 S2 N1 表 26 CA.04.ZD.01.0007 初诊时多发肾癌标志 初诊时是否多发肾癌 L T/F CA.04.ZD.02.0001 肾癌病理检测 肾癌是否行病理活检 L T/F CA.04.ZD.02.0002 病理活检部位 肾癌病理活检部位 S3 N1 表 27 CA.04.ZD.02.0003 具体病理活检部位 肾癌病理活检具体部位，详细到器官 S1 N.2 表 28 CA.04.ZD.02.0004 免疫组化结果 肾癌免疫组化检测结果，尽在临床研究需要时记录特定检测结果 S

32、1 AN.100 CA.04.ZD.02.0005 PD-L1 TPS 研究参与者肾癌组织的PD-L1 综合阳性评分（TPS），计量单位为%S1 AN.2 CA.04.ZD.02.0006 PD-L1 IC 研究参与者肾癌组织的PD-L1 免疫细胞评分（IC），计量单位为%S1 AN.2 CA.04.ZD.02.0007 病理组织学类型 研究参与者病理组织学类型的具体描述 S1 AN.20 CA.04.ZD.02.0008 肾癌病理类型 肾癌病理类型，参考 WHO肾细胞性肿瘤分类 2022年版 N N1 表 29 CA.04.ZD.02.0009 肾癌病理分级 肾癌病理核分级，参考WHO/IS

33、UP 分级系统 S3 N1 表 30 CA.04.ZD.02.0010 肾癌肉瘤样变标志 肾癌病灶在显微镜下是否观察到肉瘤样成分 L T/F DB11/T 2275.52026 9 表 8 （续）内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值 CA.04.ZD.02.0011 累及肾盂/肾窦标志 肾癌病灶是否累及肾盂/肾窦脂肪 L T/F CA.04.ZD.02.0012 累及肾周脂肪标志 肾癌病灶是否累及肾周脂肪 L T/F CA.04.ZD.02.0013 阳性切缘标志 肿瘤切缘是否为阳性 L T/F CA.04.ZD.03.0001 肾癌初始诊断 T 分期 肾癌首次诊断时的

34、临床 T分期 S3 N1 表 31 CA.04.ZD.03.0002 肾癌初始诊断 N 分期 肾癌首次诊断时的临床 N分期 S3 N1 表 32 CA.04.ZD.03.0003 肾癌初始诊断 M 分期 肾癌首次诊断时的临床 M分期 S3 N1 0：M0；1：M1；9：不详 CA.04.ZD.03.0004 肾癌初始诊断分期 肾癌首次诊断时的 TNM 分期 S3 N1 WS/T 364.10 CV05.01.026 肿瘤临床分期代码表 CA.04.ZD.03.0005 肾癌病理诊断 T 分期 肾癌病理诊断的 T 分期 S3 N1 表 31 CA.04.ZD.03.0006 肾癌病理诊断 N 分

35、期 肾癌病理诊断的 N 分期 S3 N1 表 32 CA.04.ZD.03.0007 肾癌病理诊断 M 分期 肾癌病理诊断的 M 分期 S2 N1 0：M0；1：M1；9：不详 CA.04.ZD.03.0008 肾癌病理诊断分期 肾癌病理诊断的 TNM 分期S3 N1 WS/T 364.10 CV05.01.026 肿瘤临床分期代码表 CA.04.ZD.04.0001 肾癌当前是否存在原发病变或局部复发 研究参与者当前是否存在肾癌原发灶或局部复发病灶 S2 N1 1：是；2：否；9：不详 CA.04.ZD.04.0002 肾癌当前是否有区域淋巴结转移 研究参与者当前是否存在肾癌区域淋巴结转移

36、S2 N1 1：是；2：否；9：不详 CA.04.ZD.04.0003 肾癌当前是否有远处转移 研究参与者当前是否存在肾癌远处转移 S2 N1 1：是；2：否；9：不详 CA.04.ZD.04.0004 肾癌当前远处转移部位 研究参与者当前肾癌远处转移的受累器官 S3 N.2 表 28 CA.04.ZD.04.0005 肾癌最近一次进展或复发日期 研究参与者参加临床研究前，最近一次肿瘤进展或复发日期；对于初治肿瘤，该日期等同于肿瘤首次诊断日期 D D8 CA.04.ZD.05.0001 基因检测状态 是否行肾癌基因检测 L T/F CA.04.ZD.05.0002 基因检测取样部位 研究参与者

37、行肾癌基因检测的取样部位 S1 AN.20 CA.04.ZD.05.0003 基因检测时间 基因检测的采样时间 D D8 CA.04.ZD.05.0004 基因检测结果描述 肾癌基因检测结果，仅在临床研究需要时记录特定检测结果 S1 AN.100 DB11/T 2275.52025 10 表 8 （续）内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值 CA.04.ZD.05.0005 肾癌是否伴随有基因突变 研究参与者所患肾癌是否有基因突变 S2 N1 1：是；2：否；9：不祥 CA.04.ZD.05.0006 肾癌伴随基因突变的类型 研究参与者所患肾癌伴随基因突变类型 S1 AN

38、20 CA.04.ZD.05.0007 肾癌突变类型标志 研究参与者所患肾癌伴随基因突变为体系突变或胚系突变 S2 N1 1：体系突变；2：胚系突变；9：不详 CA.04.ZD.05.0008 遗传性肾癌标志 研究参与者所患肾癌是否为遗传学肾癌 S2 N1 1：是；2：否；9：不详 7.7 肾癌既往治疗史数据元专用属性 肾癌既往治疗史数据元专用属性见表 9。表 9 肾癌既往治疗史数据元专用属性 内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值 CA.04.ZL.01.0001 既往肿瘤手术治疗状态 研究参与者入组前是否接受肾癌手术治疗 L T/F CA.04.ZL.01.0002

39、 手术名称 既往因肾癌接受手术的名称 S2 N1 表 33 CA.04.ZL.01.0003 手术方式 既往因肾癌接受手术的方式 S2 N1 表 34 CA.04.ZL.01.0004 手术入路 既往因肾癌接受手术的入路 S2 N1 表 35 CA.04.ZL.01.0005 手术日期 既往因肾癌接受手术的日期 D D8 CA.04.ZL.01.0006 手术性质 既往因肾癌接受手术的目的 S2 N1 1：根治；2：姑息；3：探查活检；9：不详 CA.04.ZL.01.0007 手术部位 既往因肾癌接受手术的具体部位 S3 N.2 表 28 CA.04.ZL.01.0008 手术其他部位的具体

40、描述 手术部位选择“其他”时，具体说明手术/操作部位 S1 AN.20 CA.04.ZL.01.0009 手术并发症标志 标识研究参与者接受肾癌手术治疗是否出现并发症 L T/F CA.04.ZL.01.0010 手术并发症具体描述 研究参与者接受肾癌手术后并发症的具体描述 S1 AN.50 CA.04.ZL.02.0001 既往肾癌放射治疗状态 研究参与者入组前是否接受肾癌放射治疗 L T/F CA.04.ZL.02.0002 放射治疗开始日期既往因肾癌接受放射治疗的首次治疗日期 D D8 DB11/T 2275.52026 11 表 9（续）内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式

41、数据元允许值 CA.04.ZL.02.0003 放射治疗结束日期既往因肾癌接受放射治疗的末次治疗日期 D D9 CA.04.ZL.02.0004 放射治疗部位 既往因肾癌接受放射治疗的具体部位S3 N.2 表 28 CA.04.ZL.02.0005 放射治疗其他部位的具体描述 放射治疗部位选择“其 他”时，具体说明放射治疗部位 S1 AN.20 CA.04.ZL.02.0006 放射治疗单次剂量放射治疗单次剂量N N.41 CA.04.ZL.02.0007 放射治疗次数 放射治疗次数 N N.2 CA.04.ZL.02.0008 放射治疗疗效 放射治疗疗效 S3 N1 表 36 CA.04.Z

42、L.03.0001 既往肾癌系统治疗状态 研究参与者入组前是否接受肾癌全身系统治疗 L T/F CA.04.ZL.03.0002 系统治疗目的 既往因肾癌接受特定系统治疗的目的S2 N1 1：新辅助治疗；2：辅助治疗；3：晚期/转移性；9：不详 CA.04.ZL.03.0003 系统治疗线数 因晚期/转移性肾癌接受特定系统治疗的线数 S2 N1 1：一线；2：二线；3：其他；9：不详 CA.04.ZL.03.0004 系统治疗方案 系统治疗方案类型S2 N1 1：靶向治疗；2：免疫治疗；3：靶向联合免疫治疗；4：其他；9：不详 CA.04.ZL.03.0005 系统治疗具体方案系统治疗具体方案

43、简述 S1 AN.100 CA.04.ZL.03.0006 系统治疗周期数 特定系统治疗使用周期数 N N.2 CA.04.ZL.03.0007 系统治疗疗效 特定系统治疗的最佳疗效 S3 N1 表 36 CA.04.ZL.03.0008 中止系统治疗原因中止特定系统治疗的原因 S3 N1 表 37 CA.04.ZL.03.0009 中止系统治疗的其他具体原因 中止系统治疗的原因选“其他”时，具体说明治疗中止原因S1 AN.50 CA.04.ZL.03.0010 系统治疗后疾病进展时间 特定系统治疗过程中或治疗后疾病进展时间 D D8 CA.04.ZL.03.0011 系统治疗药物名称系统治疗

44、特定方案的每个具体药物名称 S1 AN.50 CA.04.ZL.03.0012 系统治疗药物类型系统治疗特定方案的每个具体药物的类型 S3 N1 表 38 DB11/T 2275.52025 12 表 9（续）内部编码 数据元名称 定义 数据类型 表示格式 数据元允许值 CA.04.ZL.03.0013 系统治疗药物其他类型 系统治疗药物类型选择“其他”时，具体说明药物类型 S1 AN.20 CA.04.ZL.03.0014 系统治疗药物剂量系统治疗特定方案的每个具体药物的剂量单位 N N.7,2 CA.04.ZL.03.0015 药物剂量单位 系统治疗特定方案的每个具体药物的剂量单位 S3

45、N2 表 39 CA.04.ZL.03.0016 其他药物剂量单位药物剂量单位选择其他 时，具体说明药物剂量单位 S1 AN.10 CA.04.ZL.03.0017 给药方式 系统治疗特定方案的每个具体药物的给药方式在特定编码体系中的代码 S3 AN.3 WS/T 364.12 CV06.00.102 用药途径代码表 CA.04.ZL.03.0018 给药频率 系统治疗特定方案的每个具体药物的给药频率 S1 AN.20 CA.04.ZL.03.0019 首次给药时间 系统治疗特定方案的每个具体药物的首次给药时间 D D8 CA.04.ZL.03.0020 末次给药时间 系统治疗特定方案的每个具

46、体药物的末次给药时间 D D8 CA.04.ZL.04.0001 既往肾癌其他治疗状态 研究参与者入组前是否接受恶性肿瘤除手术、放疗及药物治疗以外的治疗L T/F CA.04.ZL.04.0002 其他治疗名称 既往因恶性肿瘤接受其他治疗的名称S1 AN.80 CA.04.ZL.04.0003 其他治疗日期 既往因恶性肿瘤接受其他治疗的日期D D8 CA.04.ZL.04.0004 其他治疗具体情况既往因恶性肿瘤接受其他治疗的具体情况 S1 AN.200 7.8 干预措施数据元专用属性 干预措施数据元专用属性见表 10。表 10 干预措施数据元专用属性 内部编码 数据元名称 定义 数据类型表示

47、格式 数据元允许值 CA.04.SY.01.0001手术干预措施状态 研究参与者试验干预措施中是否包含手术治疗 L T/F CA.04.SY.01.0002手术名称 手术干预措施名称 S2 N1 表 33 DB11/T 2275.52026 13 表 10（续）内部编码 数据元名称 定义 数据类型表示格式 数据元允许值 CA.04.SY.01.0003手术日期 手术干预措施日期 D D8 CA.04.SY.01.0004手术方式 手术治疗采用的技术方式S2 N1 表 34 CA.04.SY.01.0005手术入路 手术治疗采用的入路方式S2 N1 表 35 CA.04.SY.01.0006手术

48、持续时间（min）手术过程持续的时间，以麻醉记录单为准，计量单位为min N N2.4 CA.04.SY.01.0007肾动脉阻断时间（min）保留肾单位手术中患肾肾动脉阻断的时间，以麻醉记录单为准，计量单位为min N N1.2 CA.04.SY.01.0008术中出血（mL）手术过程中出血量，以麻醉记录单为准，计量单位为mL N N2.5 CA.04.SY.02.0001放疗干预措施状态 研究参与者实验干预措施中是否包含放射治疗 L T/F CA.04.SY.02.0002放疗开始日期 放疗干预措施开始日期D D8 CA.04.SY.02.0003放疗结束日期 放疗干预措施结束日期D D8

49、 CA.04.SY.02.0004放疗部位 放疗干预措施照射部位S1 AN.20 CA.04.SY.02.0005放射治疗单次剂量 单次放射治疗剂量 N N.4,1 CA.04.SY.02.0006放疗次数 放射治疗次数 N N.2 CA.04.SY.03.0001药物治疗状态 研究参与者试验干预措施中是否包含药物治疗 L T/F CA.04.SY.03.0002治疗药物名称 试验药物名称 S1 AN.50 CA.04.SY.03.0003药物实际剂量 试验药物实际用量 N N.7,2 CA.04.SY.03.0004药物剂量单位 试验治疗药物的剂量单位S3 N2 表 39 CA.04.SY.

50、03.0005其他药物剂量单位 药物剂量单位选择其他时，具体说明药物剂量单位 S1 AN.10 CA.04.SY.03.0006药物给药方式 药物的给药方式在特定编码体系中的代码 S3 AN.3 WS/T 364.12 CV06.00.102 用药途径代码表 CA.04.SY.03.0007药物给药频率 药物的给药频率 S1 AN.20 CA.04.SY.03.0008首次给药日期 药物的首次给药日期 D D8 CA.04.SY.03.0009首次给药时间 药物首次给药时间 T T6 CA.04.SY.03.0010末次给药日期 药物的末次给药日期 D D8 CA.04.SY.03.0011末