DB42 T 1494-2018 食品检验机构资质认定能力评价现场评审工作指南.pdf
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1、ICS 03.120.20 A 00 备案号: DB42 湖北省地方标准 DB 42/T 1494 2018 食品检验机构资质认定能力评价现场评审 工作指南 Guideline for on-site assessment of competence accreditation of food inspection body and laboratory (报批稿) 2018 - 12 - 26 发布 2019 - 02 - 26 实施 湖北省市场 监督管理局 发布 DB42/T 1494 2018 I 目 次 前言 . III 引言 . V 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3
2、术语和定义 . 1 4 评审要求 . 2 5 评审程序 . 3 6 终止评审 . 9 附录 A(资料性附录) 食品检验机构资质认定申请书 . 10 附录 B(资料性附录) 资质认定现场评审任务委派通知书 . 27 附录 C(资料性附录) 食品检验机构资质认定现场评审观察记录 . 28 附录 D(资料性附录) 食品检验机构对资质认定评审组的工作评价反馈表 . 29 附录 E(资料性附录) 食品检验机构资质认定评审报告 . 30 附录 F(资料性附录) 食品检验机构资质认定审核表 . 96 DB42/T 1494 2018 II DB42/T 1494 2018 III 前 言 本标准按照 GB/
3、T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准由湖北省质量技术监督局行政许可技术评 审中心提出。 本标准由湖北省市场监督管理局归口。 本标准起草单位:湖北省质量技术监督局行政许可技术评审中心、湖北广播电视大学、湖北省产品 质量监督检验研究院、湖北省标准化与质量研究院。 本标准主要起草人:陈翔、吴麟、汪志峰、李梦雨、宋晶、孙婷、杨易、邵璇、胡妮丽。 DB42/T 1494 2018 IV DB42/T 1494 2018 V 引 言 为规范食品检验机构资质认定技术评审工作,加强专业技术评价机构的监督管理,提升食品检验机 构的技术能力和管理水平,根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国认证认可条
4、例 等 有关法律、行政法规的规定,特制定食品检验机构资质认定能力评价现场评审工作指南,以统一评 判标准和尺度,指导和规范现场评审工作。 本指南从工作职责、评审程序、评审方法、评审记录、结果判定等方面,做出规范要求和详细规定, 有利于提升现场评审的标准化水平,并对食品检验机构规范检验行为、提高服务质量起引导作用。 本指南主要依据检验检测机构资质认定管理办法、检验检测机构资质认定 评审工作程序、 检验检测机构资质认定能力评价 评审员管理要求、检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机 构通用要求、食品检验 机构资质认定管理办法、食品检验机构资质认定条件等法规制定 。 DB42/T 1494 2018
5、 1 食品检验机构资质认定能力评价现场评审工作指南 1 范围 本标准规定了食品检验机构资质认定的评审要求、现场评审程序和终止评审程序。 本标准适用于湖北省食品检验机构资质认定评审工作。 食品检验机构资质认定能力评价现场评审除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准的规定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用 文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 3 术语和定义 RB/T 214界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为
6、了便于使用,以下重复列出了 RB/T 214中的 某些术语和定义。 3.1 检验检测机构 inspection body and laboratory 依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品 或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织 。 RB/T 214-2017,定义 3.1 3.2 食品检验机构 food inspection agency 依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对食品 或者食品相关产品进行检验检测的专业技术组织。 3.3 食品检验机构资质认定 qualification
7、accreditation for food inspection agency 国家市场监管总局和省级市场监督管理局依法对食品检验机构的基本条件和技术能力,是否符合食 品安全法律法规的规定以及相关标准或者技术规范要求实施的评价和认定活动。 3.4 食品检验机构资 质认定评审 assessment of qualification accreditation for food inspection agency DB42/T 1494 2018 2 国家市场监管总局和省级市场监督管理局依据中华人民共和国行政许可法的有关规定,自行或 者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对食品检验机构的基本条件
8、和技术能力是否符合评审要求和 评审补充要求所进行的审查和考核。 3.5 评审机构 accerditation body 受食品检验机构资质认定部门委托,承担食品检验机构资质认定申请材料审核、评审安排、评审报 告审核等技术辅 助工作的机构。 4 评审要求 4.1 总则 食品检验机构资质认定评审所涉及评审机构、食品检验机构和评审组应满足: a) 符合国家食品检验机构资质认定管理相关法律法规和标准、技术规范的要求; b) 评审机构应对资质认定评审全面负责; c) 食品检验机构应当配合评审机构以及评审组开展工作; d) 评审组应对现场评审活动、评审结论和评审材料的真实性、符合性负责; e) 评审要保持
9、客观、公正 4.2 评审机构职责 评审机构在评审中的职责应包括: a) 自受理申请之日起,在规定工作日内组织完成食品检验机构资质认定评审工作; b) 负责对食品检验机构资质认定申请材料进行审核、组织 现场评审、评审报告审核等; c) 对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责。 4.3 评审组长职责 评审组长在评审中的职责应包括: a) 遵守评审纪律和行为准则,对评审组成员进行指导(必要时),对评审组成员的现场评审表现 做出评价; b) 对食品检验机构申请材料进行文件评审; c) 制定评审计划 和评审 方案,包括日程安排、工作内容、评审 员 分工; d) 联系申请机构,对现场评审
10、工作所需资源进行准备; e) 现场评审首次会议前,应召开预备会,向评审组成员介绍评审的工作内容、分工和要求; f) 组织实施现场评审; g) 处理评审活动中的异常和争议,并及时向 评审机构报告; h) 组织对食品检验机构 现场评审整改 情况的跟踪验收; i) 现场评审记录的客观性与准确性审核; j) 负责提出现场评审结论,编制和 提交 评审报告及相关资料; k) 对现场评审活动的合法性、规范性以及评审结论的准确性、真实性和完整性负责; l) 完成评审机构交办的其它有关事项。 4.4 评审组成员职责 DB42/T 1494 2018 3 评审组成员在评审中的职责应包括: a) 遵守评审纪律和行为
11、准则; b) 按照各自分工完成评审工作; c) 向组长汇报评审情况,提交有关评审记录,对其评审内容和评审结论的准确性、真实性、完整 性负直接责任; d) 参与评审报告和 评审 结论的讨论和确定; e) 根据分工对 被评审机构整改情况进行确认或验收; f) 协助组长完成其它相关工作。 4.5 观察员职责 观察员应由当地食品检验机构资质认定相关部门的人员担任,全程参加现场评审。其职责应包括: a) 对评审组和食品检验机构在评审活动中的行为进行监督,监督评审过程中是否公正,并在规定 时间内将有关情况书面反馈至评审机构; b) 协调食品检验机构为评审组现场核查提供工作便利条件,维护现场评审秩序,并在相
12、应文书上 签字; c) 不参与评审组评审结论的评价,对评审结论有异议时,应专题报告评审机构; d) 督促食品检验机构按照评审组提出的整改意见开展整改,并负责跟踪验收,确 认整改落实情况。 4.6 技术专家职责 技术专家在评审中的职责应包括: a) 遵守评审纪律和行为准则,遵守评审组日程安排; b) 按照评审组分工,协助组长或评审员确定现场试验考核项目,协助评审组开展检验检测能力确 认工作; c) 向组长汇报评审情况,提交有关评审记录,对其评审内容和评审结论的准确性、真实性、完整 性负直接责任; d) 根据分工对被评审食品检验机构整改情况进行确认或验收; e) 协助组长完成其它相关工作。 5 评
13、审程序 5.1 总则 评审流程图如图 1所示: DB42/T 1494 2018 4 现 场 评 审 工 作 实 施 整 改 的 跟 踪 验 证 评 审 材 料 汇 总 上 报 评 审 机 构 评 审 材 料 材 料 移 交 材 料 接 收 评 审 启 动 材 料 审 查 组 建 评 审 组 下 达 评 审 通 知 书 领 取 材 料 材 料 评 审 编 制 评 审 计 划 现 场 评 审 记 录 编 写 现 场 评 审 评 审 组 内 部 会 议 沟 通 交 流 现 场 检 查 首 次 会 议 末 次 会 议 预 备 会 议 图 1 评审流程图 5.2 评审启动 5.2.1 材料 接收 评审
14、机构按照相关规定接收通过受理的食品检验机构资质认定申请书(参见附录 A)及附件。 5.2.2 材料审查 评审管理员在资料交接 1个工作日内完成对申请材料的复核审查,具体包括审查申请机构的法人登 记、注册证书(营业执照、统一社会信用代码证书),审核其经营范围是否包含食品检验、检测、检验 检测或者相关表述,是否有影响其检验检测活动公正性的诸如生产、销售等经营项目,并在评审机构数 据库做好相应登记工作。 5.2.3 组建评审组 评审管理员应在 3个工作日内从注册备案的评审专家库中选择合适的评审组长和评审员 /技术专家, 组成评审组,并编制 好资质认定现场评审任务委派通知书(参见附录 B),报评审机构
15、负责人审核、 批准。 5.2.4 下达评审通知书 评审管理员将资质认定现场评审任务委派通知书(参见附录 B)下达评审组长。 5.2.5 领取材料 评审组长按照相关要求登陆湖北省行政审批系统领取评审资质认定现场评审任务委派通知书 (参 见附录 B),下载申请机构的食品检验机构资质认定申请书(参见附录 A)及附件。 5.2.6 材料评审 DB42/T 1494 2018 5 评审组长组织评审员 /技术专家对申请机构提交的申请材料进行评审。了解其检验检测工作类型、 能力范围、仪器设备、人员和环境资源配置;了解机构管理体系运行,并 依据本指南、相关特定领域评 审要求及相应技术标准,对申请机构的质量手册
16、、程序文件等进行文件符合性审查,初步评价 机构质量管理体系的是否有效运行,并确认是否具备现场评审要求,申请材料初审主要包括: a) 对申请机构的 食品检验机构资质认定申请书(附录 A) 及附件进行复核,审查法人登记、 注册证书(营业执照、统一社会信用代码证书),核实其经营范围是否满足检验检测要求; b) 申请机构是否有固定的工作场所; c) “申请资质认定检验检测能力表”(参见附录 A 附表 1)中项目 /参数及所依据标准是否正确, 是否属于资质认定范围; d) 食品检 验机构资质认定申请书(附录 A)中 仪器设备(标准物质)配置是否满足其申请项 目 /参数的检验检测能力要求,是否能够独立调配
17、使用; e) 技术负责人、授权签字人、食品检测领域的检验检人员职称和相关工作经历是否满足资质认定 条件的要求; f) 组织机构框图是否清晰;非独立法人申请机构在组织机构图中是否明确其母体机构的位置和与 其他部门或岗位的关系,并说明母体机构所从事的其他活动; g) 管理体系描述是否清楚,职责是否清晰,相关部门和岗位职责是否明确,能否有效运行并进行 自我改进; h) 管理体系文件应系统、完整,程序文件与质量手册之间有清晰的关 联,具有可操作性; i) 质量手册的内容是否符合标准的相关要求; j) 质量方针是否明确,质量目标是否具有可测量、操作性,质量活动是否处于受控状态; k) 程序文件应符合其质
18、量手册要求,并满足标准对建立程序的要求。 符合上述要求的,评审组长可准备组织实施现场评审;若不具备现场评审条件,由评审组长联系申 请机构,由评审机构按程序终止评审。 5.2.7 编制评审计划 评审组长接到评审任务后及时通知评审组成员,同时与被评审机构、评审组成员确定评审时间。评 审组长应对评审工作内容、评审组分工进行策划安排,拟定食品检验机构资质认定现场评 审日程表 (参见附录 E表 11)。现场评审应做好以下策划: a) 评审组长应严格按评审机构下达任务时规定时的限进行策划; b) 评审组长与评审组成员沟通任务分工,告知现场评审工作要求; c) 评审组长合理拟定日程,包括内部会议、首次会议、
19、末次会议时间安排,以及评审活动的时间、 要素和区域安排; d) 评审组长与评审组成员沟通,确定现场试验考核项目和方式; e) 当涉及多场所评审时,日程表应覆盖所有场所,评审组长应提前与被评审机构确认各地点间的 距离、路程用时、交通方式等; f) 评审组长应提前 3 个工作日将资质认定现场评审任务委派通知书(参见附录 B)、食品 检验机构资质认定现场评审日程表(参见附录 E 表 11)、食品检验机构资质认定现场考 核试验项目计划表(参见附录 E 表 13)、被评审机构申请相关资料、申请资质认定的检验 检测能力、仪器设备(标准物质)配置表等按照分工发至评审组成员,以便提前做好技术能力 评审工作。
20、5.3 现场评审工作实施 DB42/T 1494 2018 6 评审组应在资质认定现场评审任务委派通知书(参见附录 B)下发之日起 20个工作日内实施现 场评审。在评审组现场评审工作开始前,应准备好以下资源。 评审组长: a) 评审工作文件,主要包括:检验检测机构资质认定申请书(参见附录 A) 及附件、资质 认定现场评审任务委派通知书(参见附录 B)、现场评审所需工作记录表格等; b) 考核试卷、试题(适用时); c) 现场评审考核盲样(适用时)等。 被评审机构: a) 相对独立的评审工作场所,配备打印机、复印机等办公设备; b) 评审联络人员; c) 通讯工具、交通工具(必要时); d) 工
21、作餐、住宿预定安排(不含住宿费用)。 5.3.1 预备会议 评审组长应在现场评审前主持召开全体评审组成员预备会。预备会应包括但不限于以下内容: a) 说明本次评审的目的、范围和依据; b) 介绍文件审查情况; c) 明确评审组成员职责 , 确定 或 调整 (必要时) 评审组成员分工 ; d) 明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格; e) 明确现场评审要求,统一评审标准和有关判定原则; f) 听取评审组成员有关工作建议,解答评审组成员提出的疑问; g) 确定评审日程表、现场试验项目及要求; h) 必要时要求被评审机构提供与评审相关的补充材料; i) 声明评审工作的公正、客观、保密要
22、求; j) 评审组长对新获证评审员和技术专家进行必要的培训和评审经验交流(必要时)。 5.3.2 首次会议 评审组长主持首次会议,参加首次会议的人员包括评审组全体成员,被评审机构管理层、技术负责 人、质量负责人、授权签字人、 业务部门负责人等。首次会议应包括但不仅限于以下内容: a) 评审组长 介绍评审组成员,宣布评审组成员分工; b) 评审组长宣读资质认定现场评审任务委派通知书(参见附录 B), 明确评审目的、依据、 范围和涉及的部门、人员; c) 被评审机构负责人介绍机构概况,介绍评审准备工作情况和最近一次自查及其他需要说明的情 况; d) 评审组长 确认评审日程 安排 ,明确提交现场试验
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