【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规真题1+2015年及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规真题 1+2015 年及答案解析(总分：35.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：8，分数：21.00)A7 日 B15 日 C30 日 D3 个月 E6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：4.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业牟请换发新证的时间应在届满前（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 （分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4

2、).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，一提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：1.00）A.B.C.D.E.A血液制品 B中药饮片 C化学原料药 D医院制剂 E中成药 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：4.00）(1).标签上必须注明产地是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准（分数：1.00）A.B.C.D.E.A生产、销售假药罪

3、 B生产、销售劣药罪 C生产、销售伪劣商品罪 D虚假广告罪 E非法经营罪（分数：2.00）(1).根据中华人民共和国刑法，甲报社对假药进行虚假宣传，构成（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).根据中华人民共和国刑法，乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成（分数：1.00）A.B.C.D.E.A造成中度残疾 B造成重度残疾 C致人死亡 D致 3 人以上死亡 E致 5 人以上死亡（分数：2.00）(1).根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“

4、对人体健康造成严重危害”的情形是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是（分数：1.00）A.B.C.D.E.A拘役，并处罚金 B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C死刑，并处罚金 D管制 E无期徒刑 中华人民共和国刑法规定（分数：2.00）(1).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数

5、：1.00）A.B.C.D.E.A三年以下有期徒刑，并处罚金 B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C十年以上有期徒刑 D十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 中华人民共和国刑法规定（分数：2.00）(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（分数：1.00）A.B.C.D.E.A处拘役或者管制 B处 3 年以下有期徒刑 C处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 D处 15 年有期徒刑或无期徒刑 E处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 根据中华

6、人民共和国刑法（分数：2.00）(1).某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责任时应（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万五千元，追究刑事责任时可（分数：1.00）A.B.C.D.E.A虚假广告罪 B销售劣药罪 C销售假药罪 D生产假药罪 E非法经营罪（分数：3.00）(1).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).销售未经批准的

7、药品构成（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、X 型题(总题数：7，分数：14.00)1.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品县（分数：2.00）A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品B.列入国家基本药物目录的药品C.列入中华人民共和国药典的药品D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品2.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（分数：2.00）A.符合药用要

8、求B.符合保障人体健康和安全的标准C.经国务院药品监督管理部门批准注册D.是国务院药品监督管理部门公布的品种E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册3.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（分数：2.00）A.以维生素注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为 002的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒E.销售已过有效期的板蓝根颗粒4.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予该企业的处罚有(2007)（分数：2.00）A.警

9、告，责令限期改正B.责令停业整顿C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款E.构成犯罪的，依法追究刑事责任5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有（分数：2.00）A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更登记E.同品种可以增加剂型6.据中华人民共和国啊法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有（分数：2.00）A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明C.买卖药品经营许可证或药品批准文号D.未经许

10、可经营药品E.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传7.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有(2007)（分数：2.00）A.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供资金的B.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供许可证件的C.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供生产、经营场所的D.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的E.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供制假生产技术的执业药师药事管理与法规真题 1+2015 年答案解析

11、(总分：35.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：8，分数：21.00)A7 日 B15 日 C30 日 D3 个月 E6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：4.00）(1).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业牟请换发新证的时间应在届满前（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为 （分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(3).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(4).医疗机构制剂许可证有效期届

12、满，需要继续配制制剂的，一提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：A血液制品 B中药饮片 C化学原料药 D医院制剂 E中成药 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：4.00）(1).标签上必须注明产地是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(3).应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(4).销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析：第

13、四十五菸规定：中药饮片必须印有或者贴有标签。标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还必须注明药品批准文号。 第十条规定：疫苗、血液制品和药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 第二十三条规定：医疗机构配制制剂，必须按照国家药品监督管哩部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、市药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号，方可配制。A生产、销售假药罪 B生产、销售劣药罪 C生产、销售伪劣商品罪 D虚假广告罪 E非法经营罪（分数：2.00）(1).根据中华人民共和国刑法，甲报社对假药进行虚假宣传，构成（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析

14、：(2).根据中华人民共和国刑法，乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析：第二百二十二条【虚假广告罪】广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者暇务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。 第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照中华人民共和

15、国药品管理法的规定属于劣药的药品。 某药品含量低于国家药品标准符合劣药标准，并对人体健康造威严重危害，应承担刑事责任。A造成中度残疾 B造成重度残疾 C致人死亡 D致 3 人以上死亡 E致 5 人以上死亡（分数：2.00）(1).根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售的假药被使用后，应当

16、认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A拘役，并处罚金 B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C死刑，并处罚金 D管制 E无期徒刑 中华人民共和国刑法规定（分数：2.00）(1).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：A三年以下有期徒刑，并处罚金 B三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C十年以上有期徒刑 D十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E十年

17、以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 中华人民共和国刑法规定（分数：2.00）(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析：第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。A处拘役或者管制 B处 3 年以下有期徒刑 C处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 D处 1

18、5 年有期徒刑或无期徒刑 E处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 根据中华人民共和国刑法（分数：2.00）(1).某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责任时应（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(2).某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万五千元，追究刑事责任时可（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：A虚假广告罪 B销售劣药罪 C销售假药罪 D生产假药罪 E非法经营罪（分数：3.00）(

19、1).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).销售未经批准的药品构成（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(3).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：二、X 型题(总题数：7，分数：14.00)1.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，实行政府定价或政府指导价的药品县（分数：2.00）A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B.列入国家基本药物目录的药品C.列入中华人民共和国药典的药品D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄

20、断性药品 解析：解析：第四十八条规定：列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品实行市场调节价。2.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（分数：2.00）A.符合药用要求 B.符合保障人体健康和安全的标准 C.经国务院药品监督管理部门批准注册 D.是国务院药品监督管理部门公布的品种E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册解析：解析：第四十四条规定：药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求和保证人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部

21、门批准注册。3.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（分数：2.00）A.以维生素注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为 002的白蛋白注射液 C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 E.销售已过有效期的板蓝根颗粒解析：解析：第七十九条规定：违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣

22、药的(A、D 对)； (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的(B 对)； (四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； (五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； (六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。4.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予该企业的处罚有(2007)（分数：2.00）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 E.构成犯罪的，依法

23、追究刑事责任 解析：解析：第六十五条规定：未经批准在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售药品或者销售超出了批准经营药品的范围，按照中华人民共和国药品管理法第七十三条的规定给予处罚。即第七十三条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有（分数：2.00）A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.

24、制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 D.配制场所变更时应当办理变更登记 E.同品种可以增加剂型解析：解析：第二十一条规定：医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。 第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、

25、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 第三节中华人民共和国刑法、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释6.据中华人民共和国啊法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有（分数：2.00）A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明 C.买卖药品经营许可证或药品批准文号 D.未经许可经营药品 E.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传解析：解析：第二百二十五条【非法经营罪】违反国家规定，有下列非去经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并

26、处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产： (一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；选项 D 正确。 (二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；选项 B、C 正确。 (三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的； (四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。7.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯

27、论处的有(2007)（分数：2.00）A.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供资金的 B.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供许可证件的 C.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供生产、经营场所的 D.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的 E.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供制假生产技术的 解析：解析：第五条规定：知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，有以下情形的，以生产、销售假药或者劣药罪等犯罪的共犯论处： (1)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证； (2)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件； (3)提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料； (4)提供广告等宣传。