【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-26-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-26-3 及答案解析(总分：36.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，分数：16.00) A主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职称 B药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职称 C药师(含)以上的技术职称 D药士(含)以上的技术职称 E执业药师资格药品经营质量管理规范实施细则规定（分数：2.00）(1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：0.50）A

2、.B.C.D.E.(4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E. A县级药品监督管理部门 B地市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家食品药品监督管理局 E药品监督管理部门（分数：1.50）(1).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批（分

3、数：0.50）A.B.C.D.E. A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 E五级召回药品召回管理办法规定（分数：1.50）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应采取（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取（分数：0.50）A.B.C.D.E. A中级以上技术职务任职资格 B高级技术职务任职资格 C药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格 E

4、药学专业本科以上学历并具有得中级以上药学专业技术资格根据医疗机构药事管理暂行规定（分数：2.00）(1).二级医院药学部门负责人的任职资格是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).二级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).三级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).临床药师应具有的资格是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A民族药 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应证) E营养滋补药（分数：1.00）(1).不能纳入基本医疗保险用药范围的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).规定列基本

5、医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家基本药物目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品（分数：1.50）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).个人先自付一定比例，各省按照一定比例给予报销的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D注意事项 E不良反应根据

6、化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：1.50）(1).合并用药的注意事项，应在该项下（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出（分数：0.50）A.B.C.D.E. A只能在医学、药学专业期刊上发布广告 B可以在大众媒介上发布广告 C禁止发布广告 D可以按企业自拟的内容发布广告 E广告中可以含有说明书以外的理论、观点等内容根据药品广告审查管理办法（分数：1.50）(1).阿奇霉素冲剂（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).维 C 银翘片（分数：

7、0.50）A.B.C.D.E.(3).艾司唑仑片（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一个月 B5 个工作日 C10 个工作日 D15 个工作日 E30 个工作日（分数：1.00）(1).药品广告审查机关在受理备案申请的工作时限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品广告审查机关在受理广告申请的工作时限为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A安全权 B知情权 C自主选择权 D公平交易权 E获得赔偿权根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：1.00）(1).药品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品

8、零售企业出售的虫草价格过高，侵犯了消费者的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药学科研的道德要求 B药品生产中的道德要求 C药品经营中的道德要求 D医院药学工作中的道德要求 E药品监督管理中的道德要求（分数：1.50）(1).诚实守信，确保药品质量是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).合法采购，规范进药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).质量第一，自觉遵守规范是（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.根据易制毒化学品管理条例，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料B.第一类易制毒

9、化学品是可以用于制毒的主要原料C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料E.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂2.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业不得（分数：1.00）A.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品D.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件E.加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定3.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类

10、精神药品而本医疗机构无法提供时（分数：1.00）A.可以从定点生产企业紧急调用B.可以从定点批发企业紧急借用C.可以从定点生产企业紧急借用D.可以从定点批发企业紧急调用E.可以从其他医疗机构紧急借用4.制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理（分数：1.00）A.按有关办法的规定予以记录B.按有关办法的规定填表上报C.保留病历至少 1 年备查D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查E.收回制剂，并填写收回记录5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的（分数：1.00）A.只要是合格药品，不影响生产经营B.由原发证部门给予警告C.

11、责令限期补办变更登记手续D.逾期不补办的，宣布其“三证”无效E.吊销其“三证”6.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有（分数：1.00）A.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供资金的B.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供许可证件的C.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供生产、经营场所的D.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的E.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供制假生产技术的7.下列关于配制制剂的审批主体、程序及

12、许可证的说法正确的是（分数：1.00）A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收B.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给医疗机构制剂许可证C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收8.药店未经许可擅自使用其他企业的注册商标，根据中华人民共和国反不正当竞争法，该行为属于（分数：1.00）A.欺诈性交易行为B.商业贿赂行为C.不正当竞争行为D.低价倾销行为E.诋毁商誉行为9.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用的药品名称有（分数：

13、1.00）A.药品的商品名B.药品的通用名C.新活性化合物的专利药品名称D.药品的化学名E.药监部门批准并公布的复方制剂药品名称10.药品生产质量管理规范要求洁净区（分数：1.00）A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别B.操作人员不得化妆和佩戴饰物C.不得安装水池、地漏D.应定期消毒E.仅限于该区生产操作人员进入11.中国执业药师职业道德准则包括（分数：1.00）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作12.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括（分数：1.00）A.负责处方的审核及监督管理B.负责提供用药咨询与信

14、息C.负责指导合理用药D.负责上岗人员的药学知识培训E.负责本单位的经营管理13.必须持有药品经营许可证的企业是（分数：1.00）A.经营乙类非处方药的批发企业B.经营乙类非处方药的零售企业C.经营处方药的零售企业D.经营处方药的批发企业E.经营甲类非处方药的零售企业14.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.处方包括医疗机构病区用药医嘱单B.处方由省、自治区、直辖市卫生行政部门按照规定的标准和格式印制C.处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用D.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则E.处方管理办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员15.GS

15、P 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到（分数：1.00）A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决E.对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货16.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以受贿论处的行为有（分数：1.00）A.企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且末如实入账B.药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账C.药品经营企业采购药品，接受对方让利 15%，且未如实入账D.医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账E.医疗机构

16、采购人员采购药品时，接受对方赠送的小额广告礼品17.规范药品生产过程的质量管理规范是（分数：1.00）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP18.对药品按处方药与非处方药进行分类管理是根据药品的（分数：1.00）A.品种B.规格C.适应证D.剂量E.给药途径19.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师（分数：1.00）A.对处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方D.对处方不得擅自更改或代用E.拒绝调配、销售超剂量的处方20.根据我国中药管理的有关规定，下列说法正确的是（分数：1.00）A.从国外引种的中药材，必须经国务院审核

17、批准方可销售B.城乡集市贸易市场可以销售中药材和中药饮片C.药品经营企业购进中药材应标明产地D.生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，可不经有关部门批准，取得批准文号E.中药饮片包装必须印有或贴有标签执业药师药事管理与法规-26-3 答案解析(总分：36.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，分数：16.00) A主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职称 B药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职称 C药师(含)以上的技术职称 D药士(含)以上的技术职称 E执业药师资格药品经营质量管理规范实施细则规定（分数：2.00）(1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应

18、具有（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：大型药品批发/零售连锁企业质量管理工作负责人：中级以上职称者担任，小型药品批发/零售连锁企业、大中型药品批发企业：初级职称者，小型药品零售企业：药士以上。 A县级药品监督管理部门 B地市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家食品药品监督管理局

19、E药品监督管理部门（分数：1.50）(1).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 E五级召回药品召回管理办法规定（分数：1.50）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

20、（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应采取（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A中级以上技术职务任职资格 B高级技术职务任职资格 C药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格 E药学专业本科以上学历并具有得中级以上药学专业技术资格根据医疗机构药事管理暂行规定（分数：2.00）(1).二级医院药学部门负责人的任职资格是（分数：0.50）A.

21、B.C. D.E.解析：(2).二级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).三级医院药事管理委员会委员的任职资格是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).临床药师应具有的资格是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A民族药 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应证) E营养滋补药（分数：1.00）(1).不能纳入基本医疗保险用药范围的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A国家基本药物目录中的药品 B基本医疗保

22、险药品目录中的“甲类目录” C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品（分数：1.50）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).个人先自付一定比例，各省按照一定比例给予报销的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D注意事项 E不良反应根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：1.50）(1).合并用药的注意事项，应在该

23、项下（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A只能在医学、药学专业期刊上发布广告 B可以在大众媒介上发布广告 C禁止发布广告 D可以按企业自拟的内容发布广告 E广告中可以含有说明书以外的理论、观点等内容根据药品广告审查管理办法（分数：1.50）(1).阿奇霉素冲剂（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).维 C 银翘片（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).艾司唑仑片（

24、分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：111阿奇霉素为处方药，只能在医学、药学专业期刊上发布广告：112维 C 银翘片为非处方药，可以在大众媒介上发布广告，113艾司唑仑片为精神药品，禁止发布广告。 A一个月 B5 个工作日 C10 个工作日 D15 个工作日 E30 个工作日（分数：1.00）(1).药品广告审查机关在受理备案申请的工作时限为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品广告审查机关在受理广告申请的工作时限为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A安全权 B知情权 C自主选择权 D公平交易权 E获得赔偿权根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：1

25、.00）(1).药品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品零售企业出售的虫草价格过高，侵犯了消费者的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A药学科研的道德要求 B药品生产中的道德要求 C药品经营中的道德要求 D医院药学工作中的道德要求 E药品监督管理中的道德要求（分数：1.50）(1).诚实守信，确保药品质量是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).合法采购，规范进药是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).质量第一，自觉遵守规范是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解

26、析：二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.根据易制毒化学品管理条例，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料 C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂 D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料E.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂 解析：2.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业不得（分数：1.00）A.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品 C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等

27、方式现货销售药品 D.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件 E.加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定解析：3.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时（分数：1.00）A.可以从定点生产企业紧急调用B.可以从定点批发企业紧急借用 C.可以从定点生产企业紧急借用D.可以从定点批发企业紧急调用E.可以从其他医疗机构紧急借用 解析：4.制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理（分数：1.00）A.按有关办法的规定予以记录 B.按有关办法的规定填表上报 C.保留病历至少 1 年备查 D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少

28、 1 年备查 E.收回制剂，并填写收回记录解析：5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的（分数：1.00）A.只要是合格药品，不影响生产经营B.由原发证部门给予警告 C.责令限期补办变更登记手续 D.逾期不补办的，宣布其“三证”无效 E.吊销其“三证”解析：6.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有（分数：1.00）A.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供资金的 B.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供许可证件的 C.明知他

29、人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供生产、经营场所的 D.应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的 E.明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供制假生产技术的 解析：7.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是（分数：1.00）A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收 B.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给医疗机构制剂许可证C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证 E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核

30、验收解析：B医疗机构制剂许可证由省级药监局发给，E 省级卫生行政部门审核同意医疗机构制剂，药品监督管理部门审核验收发证。8.药店未经许可擅自使用其他企业的注册商标，根据中华人民共和国反不正当竞争法，该行为属于（分数：1.00）A.欺诈性交易行为 B.商业贿赂行为C.不正当竞争行为 D.低价倾销行为E.诋毁商誉行为解析：9.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用的药品名称有（分数：1.00）A.药品的商品名B.药品的通用名 C.新活性化合物的专利药品名称 D.药品的化学名E.药监部门批准并公布的复方制剂药品名称 解析：不可开商品名，不必写化学名。10.药品生产质量管理规范要求洁净区（分数：1.

31、00）A.根据生产工艺要求划分空气洁净级别 B.操作人员不得化妆和佩戴饰物 C.不得安装水池、地漏D.应定期消毒 E.仅限于该区生产操作人员进入解析：C 不得安装水池、地漏和 E 仅限于该区生产操作人员进入的为 100 级洁净区。11.中国执业药师职业道德准则包括（分数：1.00）A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 解析：12.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括（分数：1.00）A.负责处方的审核及监督管理 B.负责提供用药咨询与信息 C.负责指导合理用药 D.负责上岗人员的药学知识培训E.负责本

32、单位的经营管理解析：13.必须持有药品经营许可证的企业是（分数：1.00）A.经营乙类非处方药的批发企业 B.经营乙类非处方药的零售企业C.经营处方药的零售企业 D.经营处方药的批发企业 E.经营甲类非处方药的零售企业 解析：14.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.处方包括医疗机构病区用药医嘱单 B.处方由省、自治区、直辖市卫生行政部门按照规定的标准和格式印制C.处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用 D.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则 E.处方管理办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 解析：处方由医疗机构按照省级卫生行政部门制定

33、的统一格式印制。15.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到（分数：1.00）A.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放 B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿 C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生 D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决E.对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货解析：16.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以受贿论处的行为有（分数：1.00）A.企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且末如实入账 B.药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账 C.药品经营企业采购药品，接受对方让利 15%，且未如实入账 D.医疗机构采购药品时，接受对方

34、以明示方式给予的折扣，且如实入账E.医疗机构采购人员采购药品时，接受对方赠送的小额广告礼品解析：17.规范药品生产过程的质量管理规范是（分数：1.00）A.GLPB.GCPC.GMP D.GSPE.GAP 解析：CGMP 为药品生产的质量规范，EGAP 为中药材生产的质量管理规范。18.对药品按处方药与非处方药进行分类管理是根据药品的（分数：1.00）A.品种 B.规格 C.适应证 D.剂量 E.给药途径 解析：19.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师（分数：1.00）A.对处方进行审核、签字 B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 D.对处方不得擅自更改或代用 E.拒绝调配、销售超剂量的处方 解析：20.根据我国中药管理的有关规定，下列说法正确的是（分数：1.00）A.从国外引种的中药材，必须经国务院审核批准方可销售B.城乡集市贸易市场可以销售中药材和中药饮片C.药品经营企业购进中药材应标明产地 D.生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，可不经有关部门批准，取得批准文号 E.中药饮片包装必须印有或贴有标签 解析：A 从国外引种的中药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售，而非国务院， B 城乡集市贸易市场可以销售中药材，不得销售中药材以外的其他药品，包括中药饮片。