【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-25-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-25-3 及答案解析(总分：35.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，分数：15.50) A15 日内 B每季度 C每半年 D每年 E每 5 年（分数：1.50）(1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的，向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A大小容量注射剂 B粉针

2、剂 C固体制剂 D液体制剂 E冻干粉针剂（分数：1.50）(1).以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B大学以上学历，且必须是执业药师 C药学专业的学历或者职称 D医药或相关专业大专以上学历 E专业技术职称根据药品经营许可证管理办法（分数：1.00）(1).经营处方药、甲类非处方

3、药的药品零售企业必须配有（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业的质量负责人应具有（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 E至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年（分数：1.50）(1).药品批发企业的药品购进记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业的药品购进记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售企业调配的毒性药品的处方应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E. A10 B15 C20 D25 E30（分数：1.50）(1).药品批发企业

4、的药品常温库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产、经营企业和医疗机构 B药品生产、经营企业 C医疗机构 D药品经营企业 E药品生产企业根据药品流通监督管理办法（分数：2.00）(1).不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).销售药品时，应当开具销售凭证的是（分数：

5、0.50）A.B.C.D.E.(4).不得未经诊疗直接向患者提供药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一级召回 B二级召回 C三级召回 D主动召回 E责令召回（分数：1.50）(1).药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品应予以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，可（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应当在该项下予以说明 B可以在该项下以“尚不明确来表述 C可以不列

6、此项 D不书写该项内容 E必须以“尚无本品与其他药品相互作用的信息”来表述（分数：2.00）(1).中药说明书中药物相互作用项，未进行该项研究的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).中药说明书中不良反应项，尚不清楚的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).化学药品说明书中药物相互作用项，未进行该项试验，且无可靠参考文献（分数：0.50）A.B.C.D.E. A标签的格式及颜色必须一致 B其标签应当明显区别 C包装颜色应当明显区别 D在标签的醒目位置注明 E在说明书中醒目标示（分数：1.00

7、）(1).同药厂生产的同一药品，其规格不同的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).同药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A只能在医学、药学专业期刊上发布广告 B可以在大众媒介上发布广告 C禁止发布广告 D可以按企业自拟的内容发布广告 E广告中可以含有说明书以外的理论、观点等内容（分数：1.00）(1).非处方药（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).精神药品（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药学职业道德良心 B药学职业道德责任 C药学职业信誉 D药学职业理想 E药学职业目标（分数：1.00）(1).药学工作人员对患者、对

8、他人、对社会应尽的义务以及对这种义务的认识（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药学工作人员在处理与患者、服务对象及社会的关系时，对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.药柜是指以保证村民用药安全、及时方便为宗旨，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点，一般是由有配送能力的（分数：1.00）A.药品批发企业设置B.零售连锁企业设置C.所在区级市的药品零售企业设置D.所在县城的药品零售企业设置E.所在乡镇的药品零售企业设置2.下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是（分数：1.00）A.已上

9、市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请C.已上市药品的注册申请D.已上市药品增加新的适应证的申请E.生物制品仿制药申请3.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的（分数：1.00）A.处拘役或者管制B.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.处 7 年以上有期徒刑，并处罚金D.情节严重的，处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金E.情节严重的，处 15 年有期徒刑或无期徒刑4.下列属于中药品种保护受理范围的是（分数：1.00）A.中

10、成药B.天然药物的提取物C.天然药物提取物的制剂D.申请专利的中药制剂E.中药人工制成品5.根据中华人民共和国反不正当竞争法，以下属于不正当竞争行为的是（分数：1.00）A.投标者串通投标，压低标价B.投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争C.捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉D.投标者串通投标，抬高标价E.以低于成本的价格销售鲜活商品6.按第一类精神药品管理的是（分数：1.00）A.丁丙诺啡B.哌醋甲酯C.氟西泮D.异戊巴比妥E.三唑仑7.下列关于执业药师的行为，不符合中国执业药师职业道德准则适用指导的是（分数：1.00）A.医疗机构执业药师在药品零售企业从事经营性药品零售

11、业务B.执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业C.执业药师同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业D.执业药师将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证借给其他人使用E.执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示8.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者提供商品或者服务（分数：1.00）A.应当向消费者出具购货凭证或者服务单据B.应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限C.应当无条件承担包修、包换、包退或者其他责任D.对怀疑有偷窃行为的消费者，可以带到专门场所搜查身体和随身物品E.应

12、当明码标价9.依照中华人民共和国药品管理法，国家实行的药品管理制度有（分数：1.00）A.处方药和非处方药分类管理制度B.中药品种保护制度C.药品储备制度D.基本医疗保险制度E.新药创新制度10.在药品经营过程中的职业道德要求是（分数：1.00）A.依法促销，诚信推广B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.诚实守信，确保药品质量E.以德为先，尊重生命11.实行政府定价和政府指导价的有（分数：1.00）A.垄断性生产的药品B.垄断性经营的药品C.国家基本医疗保险药品D.生物制品E.肿瘤药物12.下列关于药品经营许可证的说法不正确的是（分数：1.00）A.药品批发企业由省级药品监督管理部门

13、审批发给药品经营许可证B.药品零售企业由省级药品监督管理部门审批发给药品经营许可证C.药品经营许可证只需标明有效期，有效期 5 年D.无药品经营许可证的，经工商行政部门允许也能经营药品E.经营企业取得药品经营许可证后需到工商行政管理部门办理登记注册13.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂的行为有（分数：1.00）A.企业以明示方式给予对方采购人员折扣，且未如实入账B.药品经营企业销售阿胶，以明示方式给予对方采购人员现金奖励，以宣传费入账C.药品经营企业声称季节性降价销售鱼腥草，给对方让利 15%，未如实入账D.医疗机构购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账E.经营者

14、销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账14.根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品零售企业在销售第二类精神药品时（分数：1.00）A.应当要求患者对所售药品登记备案B.应按规定剂量销售C.应将处方保存 3 年备查D.不得向未成年人销售E.禁止超剂量或者无处方销售15.依据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品（分数：1.00）A.应该向所在地药品监督管理部门提出申请B.应该向所在地卫生行政部门提出申请C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请D.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用E.应该在规定期限内进行调剂16.药品的最小包装标

15、签必须标注（分数：1.00）A.适应证B.规格C.有效期D.产品批号E.药品通用名称17.根据医疗机构制剂质量管理规范(试行)，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括（分数：1.00）A.制剂名称B.批号、规格C.收回部门与原因D.处理意见及日期E.数量18.处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（分数：1.00）A.麻醉药品B.儿科处方的药品C.老年科处方的药品D.医疗用毒性药品E.妇科处方的药品19.根据处方管理办法规定，处方中可以出现的药品名称有（分数：1.00）A.规范的中文名称B.规范的英文名称C.医师编制的药品缩写名称D.药师统一编

16、制的药品缩写名称E.医师编制的医院内部使用的药品代号20.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容（分数：1.00）A.药品名称B.药品批准文号C.生产厂商D.产品批号E.销售数量与价格执业药师药事管理与法规-25-3 答案解析(总分：35.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，分数：15.50) A15 日内 B每季度 C每半年 D每年 E每 5 年（分数：1.50）(1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的，

17、向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：90 药品生产经营企业按季度向省级 ADR 监测中心报告 ADR，5 年内/监测期内每年汇总报告一次，省级 ADR 监测中心按季度向国家 ADR 监测中心报告 ADR。 A大小容量注射剂 B粉针剂 C固体制剂 D液体制剂 E冻干粉针剂（分数：1.50）(1).以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).以灌装前经

18、最后混合的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B大学以上学历，且必须是执业药师 C药学专业的学历或者职称 D医药或相关专业大专以上学历 E专业技术职称根据药品经营许可证管理办法（分数：1.00）(1).经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品批发企业的质量负责人应具有（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A1 年 B2

19、年 C3 年 D至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 E至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年（分数：1.50）(1).药品批发企业的药品购进记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品零售企业的药品购进记录应保存（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).药品零售企业调配的毒性药品的处方应保存（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A10 B15 C20 D25 E30（分数：1.50）(1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于（分数：0.5

20、0）A.B.C. D.E.解析：(3).药品批发企业的药品冷库的温度不得高于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A药品生产、经营企业和医疗机构 B药品生产、经营企业 C医疗机构 D药品经营企业 E药品生产企业根据药品流通监督管理办法（分数：2.00）(1).不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).销售药品时，应当开具销售凭证的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).不得未经诊疗直接向患者提供药品的是（分数：0.

21、50）A.B.C. D.E.解析： A一级召回 B二级召回 C三级召回 D主动召回 E责令召回（分数：1.50）(1).药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品应予以（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，可（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A应当在该项下予以说明 B可以在该项下以“尚不明确来表述 C可以不列此项 D不书写该项内容 E必须以“尚无本品与其他药品

22、相互作用的信息”来表述（分数：2.00）(1).中药说明书中药物相互作用项，未进行该项研究的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).中药说明书中不良反应项，尚不清楚的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).化学药品说明书中药物相互作用项，未进行该项试验，且无可靠参考文献（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A标签的格式及颜色必须一致 B其标签应当明显区别 C包装颜色应当明显区别 D在标签的醒目位置注明 E在说明书中醒目标示（分数：1.00）(1).同药厂生产

23、的同一药品，其规格不同的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).同药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A只能在医学、药学专业期刊上发布广告 B可以在大众媒介上发布广告 C禁止发布广告 D可以按企业自拟的内容发布广告 E广告中可以含有说明书以外的理论、观点等内容（分数：1.00）(1).非处方药（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).精神药品（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A药学职业道德良心 B药学职业道德责任 C药学职业信誉 D药学职业理想 E药学职业目标（分数：1.00）(1).药学工作人

24、员对患者、对他人、对社会应尽的义务以及对这种义务的认识（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药学工作人员在处理与患者、服务对象及社会的关系时，对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：二、多选题(总题数：20，分数：20.00)1.药柜是指以保证村民用药安全、及时方便为宗旨，作为药品经营活动的延伸，在村设置的药品销售点，一般是由有配送能力的（分数：1.00）A.药品批发企业设置 B.零售连锁企业设置 C.所在区级市的药品零售企业设置D.所在县城的药品零售企业设置E.所在乡镇的药品零售企业设置 解析：能够设药柜的为：药品批发企业，

25、药品零售连锁企业和所在乡镇的药品零售企业。2.下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是（分数：1.00）A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请 B.已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请 C.已上市药品的注册申请D.已上市药品增加新的适应证的申请 E.生物制品仿制药申请 解析：C 为一般仿制药申请，ABDE 为仿制药但按新药程序申报。3.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的（分数：1.00）A.处拘役或者管制B.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.处 7 年以

26、上有期徒刑，并处罚金D.情节严重的，处 3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 E.情节严重的，处 15 年有期徒刑或无期徒刑解析：4.下列属于中药品种保护受理范围的是（分数：1.00）A.中成药 B.天然药物的提取物 C.天然药物提取物的制剂 D.申请专利的中药制剂E.中药人工制成品 解析：5.根据中华人民共和国反不正当竞争法，以下属于不正当竞争行为的是（分数：1.00）A.投标者串通投标，压低标价 B.投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争 C.捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉 D.投标者串通投标，抬高标价 E.以低于成本的价格销售鲜活商品解析：6.按第一类精神药品管

27、理的是（分数：1.00）A.丁丙诺啡 B.哌醋甲酯 C.氟西泮D.异戊巴比妥E.三唑仑 解析：CD 为二类精神药品。7.下列关于执业药师的行为，不符合中国执业药师职业道德准则适用指导的是（分数：1.00）A.医疗机构执业药师在药品零售企业从事经营性药品零售业务 B.执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业 C.执业药师同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业 D.执业药师将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证借给其他人使用 E.执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示解析：8.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者提供商品或者服务

28、（分数：1.00）A.应当向消费者出具购货凭证或者服务单据 B.应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限 C.应当无条件承担包修、包换、包退或者其他责任D.对怀疑有偷窃行为的消费者，可以带到专门场所搜查身体和随身物品E.应当明码标价 解析：9.依照中华人民共和国药品管理法，国家实行的药品管理制度有（分数：1.00）A.处方药和非处方药分类管理制度 B.中药品种保护制度 C.药品储备制度 D.基本医疗保险制度E.新药创新制度解析：10.在药品经营过程中的职业道德要求是（分数：1.00）A.依法促销，诚信推广 B.科学严谨，实事求是C.保护环境，

29、规范包装D.诚实守信，确保药品质量 E.以德为先，尊重生命解析：11.实行政府定价和政府指导价的有（分数：1.00）A.垄断性生产的药品 B.垄断性经营的药品 C.国家基本医疗保险药品 D.生物制品E.肿瘤药物解析：12.下列关于药品经营许可证的说法不正确的是（分数：1.00）A.药品批发企业由省级药品监督管理部门审批发给药品经营许可证B.药品零售企业由省级药品监督管理部门审批发给药品经营许可证 C.药品经营许可证只需标明有效期，有效期 5 年 D.无药品经营许可证的，经工商行政部门允许也能经营药品 E.经营企业取得药品经营许可证后需到工商行政管理部门办理登记注册解析：B 药品零售企业由县级以

30、上药品监督管理部门审批发给药品经营许可证；C药品经营广可证应标明有效期和经营范围，有效期 5 年；D 无药品经营许可证不得从事药品经营(中药材除外)。13.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂的行为有（分数：1.00）A.企业以明示方式给予对方采购人员折扣，且未如实入账 B.药品经营企业销售阿胶，以明示方式给予对方采购人员现金奖励，以宣传费入账 C.药品经营企业声称季节性降价销售鱼腥草，给对方让利 15%，未如实入账 D.医疗机构购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账E.经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账解析：商业贿赂的主要特点是未如实入

31、账。14.根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品零售企业在销售第二类精神药品时（分数：1.00）A.应当要求患者对所售药品登记备案B.应按规定剂量销售 C.应将处方保存 3 年备查D.不得向未成年人销售 E.禁止超剂量或者无处方销售 解析：A 药品零售企业应当登记备案，而非消费者，C 应将二类精神药品保存 2 年备查，而非 3 年。15.依据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品（分数：1.00）A.应该向所在地药品监督管理部门提出申请B.应该向所在地卫生行政部门提出申请C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请 D.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂

32、使用 E.应该在规定期限内进行调剂 解析：16.药品的最小包装标签必须标注（分数：1.00）A.适应证B.规格 C.有效期 D.产品批号 E.药品通用名称 解析：17.根据医疗机构制剂质量管理规范(试行)，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括（分数：1.00）A.制剂名称 B.批号、规格 C.收回部门与原因 D.处理意见及日期 E.数量 解析：18.处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（分数：1.00）A.麻醉药品B.儿科处方的药品C.老年科处方的药品 D.医疗用毒性药品E.妇科处方的药品 解析：19.根据处方管理办法规定，处方中可以出现的药品名称有（分数：1.00）A.规范的中文名称 B.规范的英文名称 C.医师编制的药品缩写名称D.药师统一编制的药品缩写名称E.医师编制的医院内部使用的药品代号解析：20.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容（分数：1.00）A.药品名称 B.药品批准文号C.生产厂商 D.产品批号 E.销售数量与价格 解析：