【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-25-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-25-2 及答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.50) A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C中国药品生物制品检验所 D省级药品检验机构 E(食品)药品监督管理分局（分数：1.50）(1).由国家食品药品监督管理局设置的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).由县(市)根据工作需要设置，并加挂药品检验机构的牌子的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定的是（分数：0.50）A.B.C.D.

2、E. A抽查性检验 B注册检验 C国家检验 D委托检验 E复检（分数：2.00）(1).属于强制性检验的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于药品监督管理部门的日常监督的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).行政、司法等部门涉案样品的送检的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).在审批仿制药品时的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A3 日内 B10 日内 C30 日内 D60 日内 E3 个月内（分数：1.50）(1).对责令停产停业、吊销许可证或者执照，较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出（分数：0.50）A

3、.B.C.D.E.(2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：0.50）A.B.C.D.E. A蔓荆子 B莱菔子 C马鹿鹿茸 D梅花鹿鹿茸 E天麻（分数：1.00）(1).资源严重减少的主要常用野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理部门 B省级食品药品监督管理部门 C省以上食品药品监督管理部

4、门 D设区的市食品药品监督管理部门 E直辖市设的县食品药品监督管理部门（分数：1.00）(1).负责 GSP 认证（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤（分数：0.50）A.B.C.D.E. A疫苗 B放射性药品 C医疗机构制剂 D中药饮片 E中成药（分数：2.00）(1).不得委托生产的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).可不取得批准文号即可

5、生产的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A7 天 B10 天 C5 天 D20 天 E15 天（分数：2.00）(1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之日起作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对已确认发生严重不

6、良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A卫生行政部门 B工商行政管理部门 C药品检验部门 D药品监督管理部门 E纪检督察部门药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为（分数：1.50）(1).没收违法所得，并处以罚款的部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书（分数：0.50）A

7、.B.C.D.E. A拘役，并处罚金 B3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C死刑，并处罚金 D管制 E无期徒刑中华人民共和国刑法规定（分数：1.50）(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：1.00）(1).第一类精神药品处方至少保存（分数：0.50）A.B

8、.C.D.E.(2).第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A阿托品 B去甲伪麻黄碱 C阿桔片 D氯胺酮 E麻黄碱（分数：2.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).按药品类易制毒化学品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C省人民政府安全生产监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政部门（

9、分数：1.00）(1).申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A依法移交卫生行政部门 B组织接种单位销毁 C依法查封、扣押 D采取应急处置措施 E立即停止销售依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：1.50）(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：

10、0.50）A.B.C.D.E. A国家药典委员会 B国务院药品监督管理部门 C国务院卫生行政部门 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政部门（分数：1.00）(1).负责非处方药目录遴选的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).负责非处方药目录发布的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A分柜摆放销售方式 B有奖销售方式 C开架自选销售方式 D附赠药品销售方式 E凭执业医师处方销售方式（分数：2.00）(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零

11、售药店对乙类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品零售药店对处方药应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 次常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).门诊对患者开

12、具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-25-2 答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：24.50) A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C中国药品生物制品检验所 D省级药品检验机构 E(食品)药品监督管理分局（分数：1.50）(1).由国家食品药品监督管理局设置的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).由县(市)根据工作需要设置，并加挂药品检验机构的牌子的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健

13、康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A抽查性检验 B注册检验 C国家检验 D委托检验 E复检（分数：2.00）(1).属于强制性检验的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).属于药品监督管理部门的日常监督的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).行政、司法等部门涉案样品的送检的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).在审批仿制药品时的检验是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A3 日内 B10 日内 C30 日内 D60 日内 E3 个月内（分数：1.50）(1).对责令停产

14、停业、吊销许可证或者执照，较大数额罚款等行政处罚，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).公民、法人或者其他组织申请行政复议的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道该具体行政行为之日起多少时间内提出（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A蔓荆子 B莱菔子 C马鹿鹿茸 D梅花鹿鹿茸 E天麻（分数：1.00）(1).资源严重减少的主要常用野生药材是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).属于

15、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A国家食品药品监督管理部门 B省级食品药品监督管理部门 C省以上食品药品监督管理部门 D设区的市食品药品监督管理部门 E直辖市设的县食品药品监督管理部门（分数：1.00）(1).负责 GSP 认证（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A疫苗 B放射性药品 C医疗机构制剂 D中药饮片 E中成药（分数：2.00）(1).不得委托生产的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).在销售前应当按照国家药品

16、监督管理部门的规定进行检验的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).可不取得批准文号即可生产的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A7 天 B10 天 C5 天 D20 天 E15 天（分数：2.00）(1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发出之

17、日起作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政处理决定的期限是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A卫生行政部门 B工商行政管理部门 C药品检验部门 D药品监督管理部门 E纪检督察部门药品的生产企业、经营企业、医疗机构和有关人员在药品购销中出现收受回扣及其他利益等违法行为（分数：1.

18、50）(1).没收违法所得，并处以罚款的部门（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).情节严重时，可吊销其生产经营许可证的部门（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).对违法行为情节严重的执业医师，可吊销其执业证书（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：注意管理权不同，各种处罚的部门不同，药品价格违法处罚由工商行政部门作出，吊销药品生产经营许可证的由药品监督管理部门作出，吊销营业执照的由卫生行政部门作出。 A拘役，并处罚金 B3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C死刑，并处罚金 D管制 E无期徒刑中华人民共和国刑法规定（分数：1.50）(1).生产、销售假

19、药，足以严重危害人体健康的，处以（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析： A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定（分数：1.00）(1).第一类精神药品处方至少保存（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A阿托品 B去甲伪

20、麻黄碱 C阿桔片 D氯胺酮 E麻黄碱（分数：2.00）(1).按麻醉药品管理的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).按第一类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).按第二类精神药品管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).按药品类易制毒化学品管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：注意区别去甲伪麻黄碱与麻黄素，前者为精神药品，后者为易制毒化学品。 A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C省人民政府安全生产监督管理部门 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政部门（分数：1.00）(1).申请经营第一类中的

21、药品类易制毒化学品的审批部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：第一类中的药品类易制毒化学品生产、经营的审批部门均为 SFDA，全国性批发企业的审批邪门也是 SFDA。 A依法移交卫生行政部门 B组织接种单位销毁 C依法查封、扣押 D采取应急处置措施 E立即停止销售依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：1.50）(1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（分

22、数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A国家药典委员会 B国务院药品监督管理部门 C国务院卫生行政部门 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政部门（分数：1.00）(1).负责非处方药目录遴选的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).负责非处方药目录发布的部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：13 非处方药目录的遴选和发布均由 SFDA 负责。 A分柜摆放销售方式 B有奖销售方式 C开架自选销售方式 D附赠药品销售方式 E凭执业医师处方销售方式（分数：2.00）(1

23、).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(4).药品零售药店对处方药应采用（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A1 次常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D7 日常用量 E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：