【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷13及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 13 及答案解析(总分：52.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.根据药物临床试验质量管理规范，一般需要进行生物等效性试验的药物是( )。（分数：2.00）A.新药的研制B.仿制药的研制C.进口药品研制D.专利药品研制2.布洛芬缓释胶囊主要用于缓解轻至中度疼痛，其批准文号是( )。（分数：2.00）A.国药准字 H10900089B.国药准字 Z10900089C.国药准字 S10900089D.国药准字 J109000893.根据药品管理法第 33 条规定，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调

2、查、撤销其批准文号的部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.根据药品生产质量管理规范(2010 年版)，在药品生产企业具备的条件中，不包括( )。（分数：2.00）A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器、设备D.适用的生产设备和维修保障5.根据药品管理法和药品管理法实施条例，关于药品生产许可的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.无药品生产许可证的企业可以生产中药饮片B.开办药品生产企业，必须具备药品研发机构并配备相应的人员C.生产药品所需的原料、辅料，必须符合

3、药用要求D.开办药品生产企业，必须具有能对所生产药品进行质量管理的机构，但是不需要质量检验机构6.根据药品生产质量管理规范(2010 年修订)，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于( )。（分数：2.00）A.10 帕斯卡B.9 帕斯卡C.5 帕斯卡D.3 帕斯卡7.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是( )。（分数：2.00）A.葡萄糖氯化钠注射液B.安奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液8.根据药品召回管理办法，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以( )。（分数：2.00）A.要求药

4、品生产企业重新召回或者扩大召回范围B.要求药品生产企业停产停业整顿C.吊销药品批准证明文件D.吊销药品生产企业的品生产许可证二、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 BH(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 CH(Z、S)C+4 位年号+4位顺序号 D国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药品批准文件是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药

5、品批准文件是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A所在地县级的药品监督管理部门 B所在地市级药品监督管理部门 C所在地省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门（分数：8.00）(1).审查批准药物临床试验、生产药品的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).根据药品注册管理办法，主管全国药品注册工作的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理

6、部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门（分数：6.00）(1).根据药品生产监督管理办法，药品生产许可证审批部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据药品委托生产监督管理规定，药品生产企业可以接受委托生产药品的批准部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).拟定并完善执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 B每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 C每 7 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 D每 2 日

7、向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况根据药品召回管理办法，药品生产企业在实施召回的过程中（分数：6.00）(1).一级召回( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).二级召回( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).三级召回( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、A3 型题(总题数：1，分数：6.00)A 药品生产企业经批准可以生产医疗用毒性药品(口服剂型)、第一类精神药品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，B 药品生产企业也持有与 A 药品生产企业相应的品种的药品 GMP 证书。（分数：6.00）(1).A 药品生产企业

8、可以委托 B 药品生产企业的品种是( )。（分数：2.00）A.第一类精神药品(注射剂型)B.医疗用毒性药品(口服剂型)C.心血管类药品(注射剂和片剂)D.中药提取物(2).若 B 药品生产企业生产 A 药品生产企业委托的药品，其批准部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门(3).药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段。B 药品生产企业在 GMP 认证的时候，不包括的程序是( )。（分数：2.00）A.申请、受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查四、X 型题(总

9、题数：3，分数：6.00)9.有关药品生产监督管理的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销B.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登记C.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品注射剂D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证10.根据药品生产质量管理规范，在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括( )。（分数：2.00）A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制C.采用阶段性生产方式

10、D.采用密闭系统进行生产11.对于存在安全隐患的药品，药品经营企业、使用单位( )。（分数：2.00）A.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性B.应当协助药品生产企业履行召回义务C.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁D.应当控制和收回存在安全隐患的药品执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷 13 答案解析(总分：52.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.根据药物临床试验质量管理规范，一般需要进行生物等效性试验的药物是( )。（分数：2.00）A.新药的研制B.仿制药的研制 C.进口药品研制D.专利药品研制解析

11、：2.布洛芬缓释胶囊主要用于缓解轻至中度疼痛，其批准文号是( )。（分数：2.00）A.国药准字 H10900089 B.国药准字 Z10900089C.国药准字 S10900089D.国药准字 J10900089解析：3.根据药品管理法第 33 条规定，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门解析：4.根据药品生产质量管理规范(2010 年版)，在药品生产企业具备的条件中，不包括( )。（分数：2.00）A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够

12、的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器、设备 D.适用的生产设备和维修保障解析：5.根据药品管理法和药品管理法实施条例，关于药品生产许可的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.无药品生产许可证的企业可以生产中药饮片B.开办药品生产企业，必须具备药品研发机构并配备相应的人员C.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 D.开办药品生产企业，必须具有能对所生产药品进行质量管理的机构，但是不需要质量检验机构解析：6.根据药品生产质量管理规范(2010 年修订)，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于( )。（分数：2.00）A.10 帕斯卡 B.9 帕斯卡C.5 帕斯卡D.3 帕

13、斯卡解析：7.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是( )。（分数：2.00）A.葡萄糖氯化钠注射液 B.安奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液解析：8.根据药品召回管理办法，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以( )。（分数：2.00）A.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 B.要求药品生产企业停产停业整顿C.吊销药品批准证明文件D.吊销药品生产企业的品生产许可证解析：二、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 BH(Z、S)+4 位年号+4

14、 位顺序号 CH(Z、S)C+4 位年号+4位顺序号 D国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号（分数：4.00）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药品批准文件是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药品批准文件是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A所在地县级的药品监督管理部门 B所在地市级药品监督管理部门 C所在地省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门（分数：8.00）(1).审查批准药物临床试验、生产药品的部门是( )。（

15、分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).根据药品注册管理办法，主管全国药品注册工作的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门（分数：6.00）(1).根据药品生产监督管理办法，药品生产许可证审批部门是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).根据药品委托生产监督管

16、理规定，药品生产企业可以接受委托生产药品的批准部门是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).拟定并完善执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作的部门是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 B每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 C每 7 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 D每 2 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况根据药品召回管理办法，药品生产企业在实施召回的过程中（分数：6.00）(1).一级召回( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：

17、(2).二级召回( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).三级召回( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：三、A3 型题(总题数：1，分数：6.00)A 药品生产企业经批准可以生产医疗用毒性药品(口服剂型)、第一类精神药品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，B 药品生产企业也持有与 A 药品生产企业相应的品种的药品 GMP 证书。（分数：6.00）(1).A 药品生产企业可以委托 B 药品生产企业的品种是( )。（分数：2.00）A.第一类精神药品(注射剂型)B.医疗用毒性药品(口服剂型)C.心血管类药品(注射剂和片剂) D.中

18、药提取物解析：(2).若 B 药品生产企业生产 A 药品生产企业委托的药品，其批准部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门解析：(3).药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段。B 药品生产企业在 GMP 认证的时候，不包括的程序是( )。（分数：2.00）A.申请、受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查 解析：四、X 型题(总题数：3，分数：6.00)9.有关药品生产监督管理的说法，正确的有( )。（分数：2.00）A.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药

19、品生产许可证由原发证部门撤销 B.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登记 C.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品注射剂D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证 解析：10.根据药品生产质量管理规范，在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括( )。（分数：2.00）A.在分隔的区域内生产不同品种的药品 B.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制 C.采用阶段性生产方式 D.采用密闭系统进行生产 解析：11.对于存在安全隐患的药品，药品经营企业、使用单位( )。（分数：2.00）A.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 B.应当协助药品生产企业履行召回义务 C.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁D.应当控制和收回存在安全隐患的药品 解析：