【医学类职业资格】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷6及答案解析.doc

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1、药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 6及答案解析(总分：102.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A.溶出度 B.均匀度 C.融变时限 D.装量差异限度 E.无菌（分数：4.00）(1).磺胺嘧啶片(每片 0.5g)（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).醋酸地塞米松片(每片 0.75rug)（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B1 型题(总题数：3，分数：18.00)A.三十二烷 B.萘 C.对硝基甲苯 D.邻苯二醛 E.正十四烷（分数：6.00）(1).GC检查氨苄西林中的 N，N-二甲基苯胺特殊杂质（分数：2.00）A.B.C.D

2、.E.(2).HPLC测定复方炔诺酮片的含量（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).反相 TLC检查头孢羟氨苄中的有关物质（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.配位滴定法 B.非水滴定法 C.氧化还原滴定法 D.TLCE.HPLC（分数：6.00）(1).润滑剂硬脂酸镁中的镁离子干扰（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).硬脂酸根离子干扰（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).注射液中抗氧剂干扰（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.钙盐 B.硬脂酸镁 C.亚硫酸钠 D.滑石粉 E.淀粉（分数：6.00）(1).干扰硫酸奎宁片的非水滴定法（分数：2.00）A.B.C.D

3、.E.(2).干扰维生素 C片的铈量法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).干扰在氢氧化钠碱性溶液中，加入紫脲酸铵指示液，用 EDTA2Na 滴定液(0.05mol/L)滴定硫酸钙（分数：2.00）A.B.C.D.E.三、B1 型题(总题数：10，分数：80.00)A.加酸分解法 B.利用紫外吸收光谱差异法 C.加丙酮掩蔽法 D.加甲醛掩蔽法 E.加弱氧化剂(H 2 O2)法（分数：8.00）(1).碘量法测定维生素 C注射液含量时，消除抗氧剂干扰的方法是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).碘量法测定安乃近注射液含量时，消除抗氧剂干扰的方法是（分数：2.00）A.B.C.D.

4、E.(3).亚硝酸钠滴定法测定磺胺嘧啶钠注射液含量时，消除抗氧剂干扰的方法是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).紫外分光光度法测定盐酸异丙嗪注射液含量消除抗氧剂干扰的方法是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.溶解度小于 0.1%.1%.B.70%.C.A+1.80S15.0D.标示量小于 10mgE.7.5%.（分数：8.00）(1).溶出度的检查（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).片剂重量差异限度（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).Q(规定限度)值应为标示量的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).符合规定均匀度的口服固体制剂标准（分数：2.00）A

5、.B.C.D.E.A.含锌碘化钾淀粉指示剂涂于白瓷板上 B.曙红指示液 C.自身指示终点法 D.淀粉指示液 E.酚酞指示液（分数：8.00）(1).复方对乙酰氨基酚片中咖啡因含量的测定法采用（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).复方碘口服液中碘含量的测定法采用（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).复方碘口服液中碘化钾总量的测定法采用（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).复方对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚含量测定法采用（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.15分钟内 B.30分钟内 C.5分钟内 D.1小时内 E.15秒(s)（分数：8.00）(1).除另有规定外，一般

6、片剂的崩解时限是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).糖衣片或浸膏片的崩解时限是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).泡腾片按规定方法检查 6片，每片完全崩解的时间是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).肠溶衣片按规定方法检查崩解时限是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.18.02mgB.5.305mgC.15.12mgD.12.69mgE.16.60mg（分数：8.00）(1).lml Na2S2O3滴定液(0.1mol/L)相当于碘的量(碘的原子量为 126.90)（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).1ml AgN03滴定液(0.1mol/L)相当于

7、刚的量(钾的原子量为 39.10)（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于的咖啡因的量(咖啡因的分子量为 212.2l)（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).1ml NaNO2滴定液(0.1mol/L)相当于对乙酰氨基酚的量(对乙酰氨基酚的分子量为 151.16)（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.不溶性微粒 B.酸值与皂化值 C.溶出度检查 D.融变时限检查 E.溶化性检查（分数：8.00）(1).以植物油为溶剂的注射剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).阿司匹林片（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).葡萄糖静脉滴

8、注液(500ml 装量)的检查（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).栓剂的检查（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.家兔法 B.鲎试剂法 C.显微计数法 D.薄膜过滤法 E.目视检查法（分数：8.00）(1).无菌检查采用（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).热源检查应采用（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).细菌内毒素检查应采用（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).不溶性微粒的检查应采用（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.双指示剂法 B.碘量法 C.双相滴定法 D.两步滴定法 E.银量法（分数：8.00）(1).阿司匹林片的测定（分数：2.00）A.

9、B.C.D.E.(2).苯巴比妥片的测定（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).维生素 C注射液的测定（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药用 NaOH的测定（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.20粒 B.2粒 C.酸值与皂化值 D.异常毒性 E.pH值（分数：8.00）(1).静脉滴注用注射液(500ml 装量)每 lml中含 10m 以上微粒不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).静脉滴注用注射液(300ml 装量)每 lml中含 25m 以上微粒不得超过（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).盐酸美他环素的检查（分数：2.00）A.B.C.D.E

10、.(4).用植物油作溶剂的注射液（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.选用合适掩蔽剂 B.加入无水草酸的醋酐溶液法 C.滤过法 D.改用合适方法 E.双波长法（分数：8.00）(1).碳酸钙或硫酸钙的干扰消除法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).糖类干扰的消除法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).硬脂酸镁干扰的消除法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).滑石粉干扰的消除法（分数：2.00）A.B.C.D.E.药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 6答案解析(总分：102.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：4.00)A.溶出度 B

11、.均匀度 C.融变时限 D.装量差异限度 E.无菌（分数：4.00）(1).磺胺嘧啶片(每片 0.5g)（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).醋酸地塞米松片(每片 0.75rug)（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：二、B1 型题(总题数：3，分数：18.00)A.三十二烷 B.萘 C.对硝基甲苯 D.邻苯二醛 E.正十四烷（分数：6.00）(1).GC检查氨苄西林中的 N，N-二甲基苯胺特殊杂质（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).HPLC测定复方炔诺酮片的含量（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).反相 TLC检查头孢羟氨苄中的有关物

12、质（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：A.配位滴定法 B.非水滴定法 C.氧化还原滴定法 D.TLCE.HPLC（分数：6.00）(1).润滑剂硬脂酸镁中的镁离子干扰（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).硬脂酸根离子干扰（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).注射液中抗氧剂干扰（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A.钙盐 B.硬脂酸镁 C.亚硫酸钠 D.滑石粉 E.淀粉（分数：6.00）(1).干扰硫酸奎宁片的非水滴定法（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).干扰维生素 C片的铈量法（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(

13、3).干扰在氢氧化钠碱性溶液中，加入紫脲酸铵指示液，用 EDTA2Na 滴定液(0.05mol/L)滴定硫酸钙（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：三、B1 型题(总题数：10，分数：80.00)A.加酸分解法 B.利用紫外吸收光谱差异法 C.加丙酮掩蔽法 D.加甲醛掩蔽法 E.加弱氧化剂(H 2 O2)法（分数：8.00）(1).碘量法测定维生素 C注射液含量时，消除抗氧剂干扰的方法是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).碘量法测定安乃近注射液含量时，消除抗氧剂干扰的方法是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).亚硝酸钠滴定法测定磺胺嘧啶钠注射液含量时，

14、消除抗氧剂干扰的方法是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).紫外分光光度法测定盐酸异丙嗪注射液含量消除抗氧剂干扰的方法是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：A.溶解度小于 0.1%.1%.B.70%.C.A+1.80S15.0D.标示量小于 10mgE.7.5%.（分数：8.00）(1).溶出度的检查（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).片剂重量差异限度（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).Q(规定限度)值应为标示量的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).符合规定均匀度的口服固体制剂标准（分数：2.00）A.B.C. D

15、.E.解析：A.含锌碘化钾淀粉指示剂涂于白瓷板上 B.曙红指示液 C.自身指示终点法 D.淀粉指示液 E.酚酞指示液（分数：8.00）(1).复方对乙酰氨基酚片中咖啡因含量的测定法采用（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).复方碘口服液中碘含量的测定法采用（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).复方碘口服液中碘化钾总量的测定法采用（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).复方对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚含量测定法采用（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：A.15分钟内 B.30分钟内 C.5分钟内 D.1小时内 E.15秒(s)（分数：8.00）

16、(1).除另有规定外，一般片剂的崩解时限是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).糖衣片或浸膏片的崩解时限是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).泡腾片按规定方法检查 6片，每片完全崩解的时间是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).肠溶衣片按规定方法检查崩解时限是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：A.18.02mgB.5.305mgC.15.12mgD.12.69mgE.16.60mg（分数：8.00）(1).lml Na2S2O3滴定液(0.1mol/L)相当于碘的量(碘的原子量为 126.90)（分数：2.00）A.B.C.D. E

17、.解析：(2).1ml AgN03滴定液(0.1mol/L)相当于刚的量(钾的原子量为 39.10)（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于的咖啡因的量(咖啡因的分子量为 212.2l)（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).1ml NaNO2滴定液(0.1mol/L)相当于对乙酰氨基酚的量(对乙酰氨基酚的分子量为 151.16)（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A.不溶性微粒 B.酸值与皂化值 C.溶出度检查 D.融变时限检查 E.溶化性检查（分数：8.00）(1).以植物油为溶剂的注射剂（分数：2.00）A.B

18、. C.D.E.解析：(2).阿司匹林片（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).葡萄糖静脉滴注液(500ml 装量)的检查（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).栓剂的检查（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：A.家兔法 B.鲎试剂法 C.显微计数法 D.薄膜过滤法 E.目视检查法（分数：8.00）(1).无菌检查采用（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).热源检查应采用（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).细菌内毒素检查应采用（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).不溶性微粒的检查应采用（分数：2.00）A.B.

19、C. D.E.解析：A.双指示剂法 B.碘量法 C.双相滴定法 D.两步滴定法 E.银量法（分数：8.00）(1).阿司匹林片的测定（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).苯巴比妥片的测定（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).维生素 C注射液的测定（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).药用 NaOH的测定（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：A.20粒 B.2粒 C.酸值与皂化值 D.异常毒性 E.pH值（分数：8.00）(1).静脉滴注用注射液(500ml 装量)每 lml中含 10m 以上微粒不得超过（分数：2.00）A. B.C.D.

20、E.解析：(2).静脉滴注用注射液(300ml 装量)每 lml中含 25m 以上微粒不得超过（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).盐酸美他环素的检查（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).用植物油作溶剂的注射液（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A.选用合适掩蔽剂 B.加入无水草酸的醋酐溶液法 C.滤过法 D.改用合适方法 E.双波长法（分数：8.00）(1).碳酸钙或硫酸钙的干扰消除法（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).糖类干扰的消除法（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).硬脂酸镁干扰的消除法（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).滑石粉干扰的消除法（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：