【医学类职业资格】药事管理与法规-133及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-133 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：100.00) A.药用要求 B.药品标准 C.食用标准 D.卫生要求根据药品生产质量管理规范（分数：9.00）(1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（分数：3.00）A.B.C.D.(2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（分数：3.00）A.B.C.D.(3).药品上直接印字所用油墨，应当符合（分数：3.00）A.B.C.D. A.药品批准文号 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.进口准许证（分数：9.00）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品

2、监督管理部门备案必须持有（分数：3.00）A.B.C.D.(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：3.00）A.B.C.D.(3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其（分数：3.00）A.B.C.D. A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品监督管理部门根据药品召回管理办法（分数：9.00）(1).做出责令召回决定的是（分数：3.00）A.B.C.D.(2).做出主动召回决定的是（分数：3.00）A.B.C.D.(3).协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的疫苗的是（分数：

3、3.00）A.B.C.D. A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年（分数：6.00）(1).实施药物临床试验应当在批准后（分数：2.00）A.B.C.D.(2).GLP 档案的保存时间为药物上市后至少（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品上市许可持有人制度授权试点期限为（分数：2.00）A.B.C.D. A.1824 例 B.2030 例 C.300 例 D.2000 例（分数：8.00）(1).评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系的临床试验病例数不少于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生物等效性试验病例数不少于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).最终为药物

4、注册申请审查提供充分依据的临床试验病例数不少于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验病例数不少于（分数：2.00）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.药品评价中心 C.药品检验机构 D.国家药典委员会（分数：4.00）(1).负责对注册药品进行质量标准复核的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).主管全国药品注册工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门根据国务院关于修改部分行政法规的决定对中华人民共和国药品管理法

5、实施条例部分条款进行的修改（分数：4.00）(1).负责药品批准文号再注册的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责进口药品再注册的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. A.3 类 B.5 类 C.9 类 D.15 类根据药品注册管理办法以及关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016 年第51 号)（分数：4.00）(1).化学药品注册分为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).疫苗注册分为（分数：2.00）A.B.C.D. A.无菌药品 B.口服固体制剂 C.口服液体制剂 D.外用固体制剂根据关于未通过药品生产质量管理规范(2010 年修订)认证企业停止生产和下放

6、无菌药品认证有关事宜的公告（分数：4.00）(1).2014 年 2 月 1 日没有通过 GMP 认证，应该停止生产的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).2015 年 3 月 1 日没有通过 GMP 认证，应该停止生产的药品是（分数：2.00）A.B.C.D. A.1 个生产批号 B.2 个生产批号 C.3 个生产批号 D.4 个生产批号（分数：6.00）(1).台湾制药企业药品申请需由中国食品药品检定研究院抽取的样本数为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国内仿制药申请进行生产现场检查时，需要现场抽取连续生产的样品数为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).美国进口药品申

7、请需要由中国食品药品检定研究院抽取的样本数为（分数：2.00）A.B.C.D. A.每年 B.每月 C.每天 D.及时（分数：6.00）(1).某药店发现处于新药监测内的药品存在严重质量问题，向省级药品监督管理部门报告的时限为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).某药品批发企业发现处于新药监测内的药品存在严重或非预期的不良反应，向省级药品监督管理部门报告的时限为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（分数：2.00）A.B.C.D. A.达到药用要求 B.具有药

8、品批准文号 C.具有进口药品注册证书 D.具有医药产品注册证（分数：6.00）(1).国内某企业生产未实施批准文号管理的中药材所用的原料药需要满足的要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).香港某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).韩国某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（分数：2.00）A.B.C.D. A.10 工作日内 B.20 工作日内 C.30 工作日内 D.40 工作日内（分数：6.00）(1).省级药品监督管理部门收到药品生产许可后，做出行政许可决定的时限为（分数：2.00）

9、A.B.C.D.(2).省级药品监督管理部门准予核发药品生产许可证的时限是自做出行政许可决定之日起（分数：2.00）A.B.C.D.(3).GMP 认证综合评定完成时限为收到整改报告后（分数：2.00）A.B.C.D. A.30 日前 B.直接申请 C.10 个工作日内 D.15 个工作日内（分数：10.00）(1).药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品生产企业变更

10、药品生产许可证事项的，省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（分数：2.50）A.B.C.D.(4).药品生产企业遗失药品生产许可证的，省级药品监督管理部门补发的时限是（分数：2.50）A.B.C.D. A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年（分数：9.00）(1).药品生产许可证有效期为（分数：3.00）A.B.C.D.(2).药品生产许可证正本有效期为（分数：3.00）A.B.C.D.(3).药品生产许可证副本有效期为（分数：3.00）A.B.C.D.药事管理与法规-133 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数

11、：100.00) A.药用要求 B.药品标准 C.食用标准 D.卫生要求根据药品生产质量管理规范（分数：9.00）(1).用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（分数：3.00）A. B.C.D.解析：(2).用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（分数：3.00）A. B.C.D.解析：(3).药品上直接印字所用油墨，应当符合（分数：3.00）A.B.C. D.解析：解析 考查 GMP 物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康

12、的危害角度来看问题。 A.药品批准文号 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.进口准许证（分数：9.00）(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：3.00）A.B. C.D.解析：(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（分数：3.00）A.B.C. D.解析：(3).已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其（分数：3.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品批准文件。此组题目是将中华人民共和国药品管理法实施条例的相关规定作为题干，注意这种命题方式。 A.药品生产

13、企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品监督管理部门根据药品召回管理办法（分数：9.00）(1).做出责令召回决定的是（分数：3.00）A.B.C.D. 解析：(2).做出主动召回决定的是（分数：3.00）A. B.C.D.解析：(3).协助履行召回义务、控制和收回存在安全隐患的疫苗的是（分数：3.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品召回分类、销售与使用单位的职责、零售药店不可以零售的药品。第 3 小题命题比较巧妙，疫苗不可以零售，排除选项 C；协助召回、收回可以判定一定不是药品生产企业和药品监督管理部门的职责，排除选项 A 和 D，故答案为 B。 A.2 年 B.3 年 C

14、.4 年 D.5 年（分数：6.00）(1).实施药物临床试验应当在批准后（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).GLP 档案的保存时间为药物上市后至少（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).药品上市许可持有人制度授权试点期限为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。 A.1824 例 B.2030 例 C.300 例 D.2000 例（分数：8.00）(1).评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系的临床试验病例数不少于（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).生物等效性试

15、验病例数不少于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).最终为药物注册申请审查提供充分依据的临床试验病例数不少于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验病例数不少于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查临床试验。此题需要判断题干所属临床试验分期，然后再对应病例数：生物等效性试验 1824 例，期临床试验 2030 例，期临床试验 100 例，期临床试验 300 例，期临床试验2000 例。 A.国家药品监督管理部门 B.药品评价中心 C.药品检验机构 D.国家药典委员会（分数：4.00）(1).负责对注册药品进行质量

16、标准复核的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).主管全国药品注册工作的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查药品注册管理机构、药品监督管理部门的职责。其一，第 1 小题和第 2 小题题干所问是未上市药品的注册审批事项，而选项 B 管理的是已上市药品，首先排除这个选项，提高正确率。其二，选项 D 负责药品标准，排除，将选择范围缩小到选项 A 和 C。注意在复习中训练这种解题思路。 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门根据国务院关于修改部分行政法规的决定对中华人民共和国药品管理法实施条例部分

17、条款进行的修改（分数：4.00）(1).负责药品批准文号再注册的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).负责进口药品再注册的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查药品注册管理机构、药品监督管理部门职责。这是 2016 年考试指南新增内容。国产药品、进口药品再注册部门遵循“谁熟悉、谁审批”的大原则，同时也进行了部分放权。 A.3 类 B.5 类 C.9 类 D.15 类根据药品注册管理办法以及关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016 年第51 号)（分数：4.00）(1).化学药品注册分为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).疫苗注册分

18、为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品注册分类。中药、天然药物注册分为 9 类，化学药品注册分为 5 类(原来为 6 类，特别注意)，治疗用和预防用生物制品注册分为 15 类。疫苗属于预防用生物制品，注册应该为 15 类。故答案为 B，D。 A.无菌药品 B.口服固体制剂 C.口服液体制剂 D.外用固体制剂根据关于未通过药品生产质量管理规范(2010 年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告（分数：4.00）(1).2014 年 2 月 1 日没有通过 GMP 认证，应该停止生产的药品是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).2015 年 3 月

19、1 日没有通过 GMP 认证，应该停止生产的药品是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查 GMP 认证。未通过药品 GMP 认证的无菌药品生产企业，已于 2014 年 1 月 1 日起停止生产。未通过药品 GMP 认证的其他类别药品生产企业，自 2016 年 1 月 1 日起全部停止生产。 A.1 个生产批号 B.2 个生产批号 C.3 个生产批号 D.4 个生产批号（分数：6.00）(1).台湾制药企业药品申请需由中国食品药品检定研究院抽取的样本数为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).国内仿制药申请进行生产现场检查时，需要现场抽取连续生产的样品数为（分数：2.00

20、）A.B.C. D.解析：(3).美国进口药品申请需要由中国食品药品检定研究院抽取的样本数为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药品注册申请审批程序。 A.每年 B.每月 C.每天 D.及时（分数：6.00）(1).某药店发现处于新药监测内的药品存在严重质量问题，向省级药品监督管理部门报告的时限为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).某药品批发企业发现处于新药监测内的药品存在严重或非预期的不良反应，向省级药品监督管理部门报告的时限为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，

21、向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查新药监测期。 A.达到药用要求 B.具有药品批准文号 C.具有进口药品注册证书 D.具有医药产品注册证（分数：6.00）(1).国内某企业生产未实施批准文号管理的中药材所用的原料药需要满足的要求是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).香港某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).韩国某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查药品生产许可。未实施

22、批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件(药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证)，但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。 A.10 工作日内 B.20 工作日内 C.30 工作日内 D.40 工作日内（分数：6.00）(1).省级药品监督管理部门收到药品生产许可后，做出行政许可决定的时限为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).省级药品监督管理部门准予核发药品生产许可证的时限是自做出行政许可决定之日起（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).GMP 认证综合评定完成时限为收到整改报告后（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品生产许可

23、的申请和审批。 A.30 日前 B.直接申请 C.10 个工作日内 D.15 个工作日内（分数：10.00）(1).药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).药品生产企业变更药品生产许可证事项的，省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).药品生产企业遗失药品生产许可证的，省级药品监督管理部门补发的时限是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品生产许可证管理。其一，第 2 小题中登记事项变更已经进行了简化，变更事项向工商管理部门登记已经取消，可以直接申请。其二，第 3 小题中的“事项”包括许可事项、登记事项。 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年（分数：9.00）(1).药品生产许可证有效期为（分数：3.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品生产许可证正本有效期为（分数：3.00）A.B.C.D. 解析：(3).药品生产许可证副本有效期为（分数：3.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品生产许可证管理。