【医学类职业资格】药事管理与法规-127及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-127 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：100.00) A.中国食品药品检定研究院 B.药品审评中心 C.药品评价中心 D.食品药品审核查验中心（分数：8.00）(1).负责药品标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).承担进口药品注册检验及国内生物制品批签发相关工作的机关是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.00）

2、A.B.C.D. A.组织制定国家基本药物目录 B.医药行业管理工作 C.药品价格行为的监督管理工作 D.药品、医疗器械行政监督和技术监督（分数：6.00）(1).国家药品监督管理部门负责（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家卫生行政部门负责（分数：2.00）A.B.C.D.(3).国家发展和改革宏观调控部门负责（分数：2.00）A.B.C.D. A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神（分数：4.00）(1).负责药品零售企业 GSP认证的部门是（分数：2.00

3、）A.B.C.D.(2).负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理部门（分数：6.00）(1).负责进口药品注册质量标准复核的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责中药资源普查的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责组织制定与修订药用辅料的技术要求与质量标准的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家卫生行政部门 D.省级卫生行政部门（分数：8.00）(1

4、).根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定，负责医疗器械质量管理规范认证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定，负责国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).根据医疗器械注册管理办法，负责国产第三类医疗器械审查的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).根据医疗器械注册管理办法，负责国产第二类医疗器械审查的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级药品监督管理部门 D.县级药品监督

5、管理部门根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定（分数：8.00）(1).负责药品委托生产的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责药品再注册的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责不改变药品内在质量补充申请的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).负责药品法典制定的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.工商行政管理部门 B.药品监督管理部门 C.工业和信息化管理部门 D.中国食品药品检定研究院（分数：8.00）(1).负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责配合药品监督管理部门加强对互

6、联网药品广告的整治的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责核发药品广告批准文号的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).承担药品广告技术监督工作的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.工商行政管理部门 B.人力资源和社会保障部门 C.发展和改革宏观调控部门 D.工业和信息化管理部门（分数：8.00）(1).负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责监测和管理药品宏观经济的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责拟订医疗保险基金管理办法的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).负责药品生产、

7、经营企业的工商登记、注册管理的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C.药品监督管理部门 D.工业和信息化管理部门（分数：4.00）(1).负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C.药品监督管理部门 D.工商行政管理部门（分数：4.00）(1).负责查处超市凭营业执照销售甲类非处方药的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责查处超市无营业执照销售乙类非处方药的部门是（

8、分数：2.00）A.B.C.D. A.海关 B.中医药管理部门 C.药品监督管理部门 D.商务管理部门（分数：4.00）(1).负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责逐步建立药品流通行业统计制度的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.公安部门 B.监察部门 C.药品监督管理部门 D.工商行政管理部门（分数：8.00）(1).负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责对制售假劣药品严重的地区，严肃追究有关领导和人员责任的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产企业在药品购销

9、中暗中给予医师财物或其他利益的，处罚部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).违反保护野生药材物种出口管理的，处罚部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.商务部门 B.工业和信息化管理部门 C.药品监督管理部门 D.工商行政管理部门（分数：8.00）(1).负责制定药品安全“十三五”规划的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责制定药品安全科技发展规划的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责制定药品流通行业发展规划的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).负责拟定生物医药产业规划的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.中国食品药品检定研究院

10、 B.食品药品审核查验中心 C.行政事项受理服务和投诉举报中心 D.药品评价中心（分数：8.00）(1).国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心所在的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).组织开展医疗器械安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).承担发布医疗器械不良事件警示信息技术工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).参与制定、修订医疗器械 GMP的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.行政事项受理服务和投诉举报中心 D.药品评价中心（分数：8

11、.00）(1).负责进口药品质量标准复核工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).组织开展药品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).组织制定与修订国家药品标准的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-127 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：100.00) A.中国食品药品检定研究院 B.药品审评中心 C.药品评价中心 D.食品药品审核

12、查验中心（分数：8.00）(1).负责药品标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).承担进口药品注册检验及国内生物制品批签发相关工作的机关是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品技术监督管理机构的职责。 A.组织制定国家基本药物目录 B.医药行业管理工作 C.药品价格行为的监督管理工作 D.药品、医疗器械行政监督和技术监督（

13、分数：6.00）(1).国家药品监督管理部门负责（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).国家卫生行政部门负责（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).国家发展和改革宏观调控部门负责（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药品管理相关部门。 A.县级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神（分数：4.00）(1).负责药品零售企业 GSP认证的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点

14、生产审批的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药品行政许可事项。这是 2016年考试指南新增内容，会成为考试重点。特别注意药品批发企业 GSP认证由省级药品监督管理部门负责，但是零售企业 GSP认证权限下放，由设区的市级药品监督管理部门负责。同样，麻醉药品和精神药品的生产审批，无论是原料药，还是制剂，全部由省级药品监督管理部门负责。 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理部门（分数：6.00）(1).负责进口药品注册质量标准复核的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).负责中药资源普查的机构是（分数：2

15、.00）A.B.C.D. 解析：(3).负责组织制定与修订药用辅料的技术要求与质量标准的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品管理工作相关部门的职责、药品技术监督管理机构的职责。 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家卫生行政部门 D.省级卫生行政部门（分数：8.00）(1).根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定，负责医疗器械质量管理规范认证的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定，负责国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请的部门是（分数：2.

16、00）A.B. C.D.解析：(3).根据医疗器械注册管理办法，负责国产第三类医疗器械审查的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).根据医疗器械注册管理办法，负责国产第二类医疗器械审查的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品监督管理部门、医疗器械产品注册管理。同时，要注意进口第二、第三类医疗器械审查管理部门都是国家药品监督管理部门。 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定（分数：8.00）(1).负责药品委托生产的部门是（分数：2

17、.00）A.B. C.D.解析：(2).负责药品再注册的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).负责不改变药品内在质量补充申请的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).负责药品法典制定的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查药品监督管理部门。 A.工商行政管理部门 B.药品监督管理部门 C.工业和信息化管理部门 D.中国食品药品检定研究院（分数：8.00）(1).负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).负责配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治的部门是（分数：2.00）A.B.C. D

18、.解析：(3).负责核发药品广告批准文号的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).承担药品广告技术监督工作的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品管理工作相关部门的职责、中国食品药品检定研究院的职责。 A.工商行政管理部门 B.人力资源和社会保障部门 C.发展和改革宏观调控部门 D.工业和信息化管理部门（分数：8.00）(1).负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).负责监测和管理药品宏观经济的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).负责拟订医疗保险基金管理办法的部门是（分数：

19、2.00）A.B. C.D.解析：(4).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册管理的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查药品管理工作相关部门的职责。 A.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C.药品监督管理部门 D.工业和信息化管理部门（分数：4.00）(1).负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查中医药管理部门职责。这组题目关系到中药资源管理。 A.卫生行政部门 B.中医药管理部门 C.药品监督管理部门 D.工

20、商行政管理部门（分数：4.00）(1).负责查处超市凭营业执照销售甲类非处方药的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).负责查处超市无营业执照销售乙类非处方药的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查无证经营处罚、工商行政管理部门的职责。超市属于普通商业企业只能经营乙类非处方药，此时可以没有药品经营许可证，但是必须有营业执照。 A.海关 B.中医药管理部门 C.药品监督管理部门 D.商务管理部门（分数：4.00）(1).负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).负责逐步建立药品流通行业统计制度的部门是（分数：

21、2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查商务管理部门、海关的职责。 A.公安部门 B.监察部门 C.药品监督管理部门 D.工商行政管理部门（分数：8.00）(1).负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).负责对制售假劣药品严重的地区，严肃追究有关领导和人员责任的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品生产企业在药品购销中暗中给予医师财物或其他利益的，处罚部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).违反保护野生药材物种出口管理的，处罚部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查公安部门和监察部

22、门的职责、药品商业贿赂行为的法律责任、国家重点保护的野生药材出口管理规定。 A.商务部门 B.工业和信息化管理部门 C.药品监督管理部门 D.工商行政管理部门（分数：8.00）(1).负责制定药品安全“十三五”规划的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).负责制定药品安全科技发展规划的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).负责制定药品流通行业发展规划的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).负责拟定生物医药产业规划的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品监督管理部门、工业和信息化管理部门以及商务管理部门的职责。此组题目是

23、药品各种规划的总结汇集，注意掌握。 A.中国食品药品检定研究院 B.食品药品审核查验中心 C.行政事项受理服务和投诉举报中心 D.药品评价中心（分数：8.00）(1).国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心所在的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).组织开展医疗器械安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).承担发布医疗器械不良事件警示信息技术工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).参与制定、修订医疗器械 GMP的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品监督

24、管理技术支撑机构的职责。此题是医疗器械管理职责的汇总。 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.行政事项受理服务和投诉举报中心 D.药品评价中心（分数：8.00）(1).负责进口药品质量标准复核工作的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).组织开展药品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).组织制定与修订国家药品标准的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目关系到药品标准，药典委员会的职责是制定、修订，中检所的职责是标准复核。