【医学类职业资格】药事管理与法规-125及答案解析.doc
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1、药事管理与法规-125 及答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、最佳选择题(总题数:40,分数:100.00)1.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策的政府部门是(分数:2.50)A.卫生行政部门B.中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门2.参与国家基本药物目录的拟订和调整相关技术工作的相关部门是(分数:2.50)A.中国食品药品检定研究院B.药品审评中心C.药品评价中心D.国家基本药物工作委员会3.从事下列活动,无需取得行政许可事项的是(分数:2.50)A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业4.规范公
2、立医院和基层医疗卫生机构药品采购,通过药品招标确定药品采购价格的部门是(分数:2.50)A.工商行政管理部门B.卫生行政部门C.国家发展和改革委员会D.商务管理部门5.下述法律文件中,法律效力最高的是(分数:2.50)A.药品管理法实施条例B.处方管理办法C.药品经营质量管理规范D.药品注册管理办法6.下列不属于中华人民共和国行政处罚法规定的处罚种类是(分数:2.50)A.警告B.罚款C.拘役D.责令停产停业7.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关,行政执法的主要中心任务是(分数:2.50)A.对药品价格行为进行监督管理B.实施国家药品储备C.宏观规划管理医药经济发展D.保证人民
3、用药安全、有效8.依法实行许可证管理的药事活动不包括(分数:2.50)A.制剂上市B.药品生产C.药品批发D.药品零售9.根据中华人民共和国行政处罚法,对当事人可不予行政处罚的情形是(分数:2.50)A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的10.我国国家药品储备的主管部门是(分数:2.50)A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家商务部D.国家工业和信息化产业部11.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是(分数:2.50)A.药品注册管理B.药品流通质量管理C.药
4、品储备管理D.药品生产质量管理12.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的,应当在知道做出具体行政行为之日起(分数:2.50)A.1个月内B.3个月内C.6个月内D.9个月内13.根据中华人民共和国行政诉讼法,下列属于行政诉讼受案范围的是(分数:2.50)A.对行政法规、规章提起的诉讼B.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼C.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼14.设定和实施行政许可的原则不包括(分数:2.50)A.便民和效率原则B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.法定原则15.根据中华人民共
5、和国行政复议法,行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限分别是(分数:2.50)A.60日,5 日B.30日,5 日C.30日,10 日D.90日,15 日16.全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法(主席令第 9号)是(分数:2.50)A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规17.关于我国药品监督管理体制的说法,错误的是(分数:2.50)A.国家层面设立国家食品药品监督管理总局,为国务院直属机构B.目标是建立统一权威、最严格的覆盖全过程的监督管理制度C.省级及以下层面实行地方政府分级管理D.县级药品监督管理部门可在村设置药品监督管理派出机构18.关于
6、我国药品监督管理责任划分的说法,错误的是(分数:2.50)A.国家药品监督管理部门对药品的安全性、有效性实施统一监督管理B.省级药品监督管理部门对本地区药品安全负总责C.完善药品安全行政执法与刑事司法有效衔接机制D.建立药品生产、经营者主体责任制19.根据关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知,自 2016年 1月 1日起,对所有药品 GMP认证工作负责的部门是(分数:2.50)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.地市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门20.国家药品监督管理部门负责的医疗器械管理职责不包括(分数:2.50)A.医疗器械标准制定B.医疗器械质量
7、管理规范制定C.医疗器械质量管理规范认证D.医疗器械稽查制度制定21.国家卫生和计划生育委员会在医药卫生体制改革中的职责不包括(分数:2.50)A.组织推进公立医院改革B.会同商务部提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议C.规范公立医院药品采购D.负责组织国家基本药物制度22.关于法律效力的说法,错误的是(分数:2.50)A.法律效力即法的适用范围,在什么领域、什么时期和对谁有效的问题B.法律是行政法规的下位法,所以法律效力高于行政法规C.规章之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定D.法律对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,谁制定谁裁决23.关于我国药品管理法律
8、关系的说法,错误的是(分数:2.50)A.药品法律关系包括主体、客体、内容和法律事实B.药品管理法律事实可分为事件和行为C.药品标准属于药品管理法律关系客体中的精神产品D.药品监督管理部门内部的领导与被领导关系不属于药品管理法律关系24.取得执业药师资格证书的王某申请注册,药品监督管理部门受理该行政许可的行为,不符合规定的有(分数:2.50)A.县级药品监督管理部门受理时,告知其向国家药品监督管理部门申请注册B.作为注册机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务C.申请材料存在可以当场更正错误的,注册机构应当允许申请人当场更正D.申请材料不全需要补全的,注册机构应在法定期限内一次
9、性告知申请人25.以下关于撤销行政许可的情形,错误的是(分数:2.50)A.撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B.对不具备申请资格的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可C.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可D.撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销26.以下关于行政强制的说法,错误的是(分数:2.50)A.采用非强制手段可以达到行政管理目的的,不得设定和实施行政强制B.公民、法人或者其他组织对于行政机关实施的行政强制,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼C.行政强制措施分为对公民的人身自由实施暂时性限制以及对公民、法人或其他组织财物实
10、施暂时性控制D.划拨存款、汇款属于行政强制措施27.以下不属于行政处罚原则的是(分数:2.50)A.处罚法定原则B.处罚与违法行为相适应的原则C.处罚与教育相结合的原则D.便民和效率原则28.以下不属于行政处罚的适用条件的是(分数:2.50)A.必须已经实施了违法行为,且该违法行为违反了行政法规范B.行政相对人具有责任能力C.行政相对人的行为依法应当受到处罚D.违法行为未超过 3年29.有关地方性法规的颁布情况,不符合中华人民共和国立法法的是(分数:2.50)A.省级人民代表大会及其常务委员会颁布省级层面药品管理法规B.省级人民政府所在地的市人民代表大会及其常务委员会颁布市级层面药品管理法规C
11、.深圳市人民代表大会及其常务委员会颁布市级层面药品管理法规D.设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会颁布本地药品管理法规30.以下药事管理组织面临的行政处罚、民事责任和刑事责任,不合法的有(分数:2.50)A.某药店销售劣药,对患者造成轻伤,除给予行政处罚外,还需承担民事赔偿责任B.某药店销售假药,对患者造成重伤,除给予行政处罚外,还需承担刑事责任C.某药品生产企业生产假药,药品监督管理部门的罚款和刑罚的罚金数额一样,就没有必要再给予罚金处罚D.某药品批发企业对于责令停产停业不服,要求听证的,该企业不承担药品监督管理部门组织听证的费用31.有关行政复议申请人和被申请人的说法,错误的是(分
12、数:2.50)A.行政机关不可能成为行政复议申请人B.行政复议被申请人必须是享有行政执法权的行政机关或法律法规授权的组织C.申请人对行政机关的具体行政行为不服,可直接向该行政机关申请行政复议D.有权申请行政复议的公民死亡、法人或组织终止,其近亲属、继续其权利的法人或组织可申请行政复议32.以下与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是(分数:2.50)A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各部、委会员制定的规章D.国务院颁布的行政法规33.以下与地方各级人民政府相关的不属于附带申请复议的抽象行政行为的是(分数:2.50)A.地方人民政府规章B.县级以上地方各级人民政府的规定C.县
13、级以上地方各级人民政府工作部门的规定D.乡、镇人民政府的规定34.以下案件,人民法院可以受理的是(分数:2.50)A.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令D.行政相对方认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的35.向人民法院提起行政诉讼需要具备的条件不包括(分数:2.50)A.原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或其他组织B.有明确的被告C.有具体的诉讼请求和事实根据D.属于被告行政机关的受理范围36.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法,错误的是(分数:2.50)A.
14、行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的案件,可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖37.以下关于行政复议的说法,错误的是(分数:2.50)A.对国家药品监督管理部门具体行政决定不服,向其申请行政复议后,仍然不服的,可以向人民法院提起行政诉讼或申请国务院最终裁决B.行政复议机关负责法制工作的机构是行政复议机构C.行政复议申请自行政复议机构收到之日即为受理D.行政复议机关自收到行政复议申请后,应在
15、15日内进行审查38.关于行政机关、行政复议机关和人民法院之间衔接的说法,错误的是(分数:2.50)A.维持具体行政行为的行政复议决定,可以由做出具体行政行为的行政机关依法强制执行B.变更具体行政行为的行政复议决定,可以由做出具体行政行为的行政机关依法强制执行C.维持或变更具体行政行为的行政复议决定,都可以申请人民法院强制执行D.经过复议的案件,复议机关改变原行政行为的情况下,提起行政诉讼的,复议机关是被告39.不应该由中级人民法院管辖的第一审行政案件是(分数:2.50)A.全国范围内重大、复杂的案件B.对国务院部门所作的行政行为提起诉讼的案件C.对县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的
16、案件D.海关处理的案件40.以下关于行政诉讼裁定管辖的说法,正确的是(分数:2.50)A.地域管辖属于裁定管辖B.移送管辖指上下级人民法院间移送管辖权C.指定管辖指上级人民法院指定下级人民法院管辖D.管辖权的转移指将行政案件由上级人民法院转移给下级人民法院药事管理与法规-125 答案解析(总分:100.00,做题时间:90 分钟)一、最佳选择题(总题数:40,分数:100.00)1.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策的政府部门是(分数:2.50)A.卫生行政部门B.中医药管理部门 C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门解析:解析 考查药品管理工作相关部门的职责。其中尤其容易
17、混淆的是选项 A和 B,由于中医药管理部门直属卫生行政部门管理,所以在“中医药和民族医药事业发展的规划、政策”方面,卫生行政部门是制定机构,而中医药管理部门是拟定机构。其他机构中国家药品监督管理部门主要负责中药研制、生产、经营和使用环节质量管理,工业和信息化管理部门主要负责中药材生产扶持项目管理,工商行政管理部门主要负责城乡集贸市场的中药材交易。故正确答案为 B。2.参与国家基本药物目录的拟订和调整相关技术工作的相关部门是(分数:2.50)A.中国食品药品检定研究院B.药品审评中心C.药品评价中心 D.国家基本药物工作委员会解析:解析 考查药品技术监督管理机构职责。A 主要负责检验,B 主要负
18、责新药,而国家基本药物是已上市药品,因此 A、B 排除。比较容易出错的是 C和 D的区别,国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录。3.从事下列活动,无需取得行政许可事项的是(分数:2.50)A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业解析:解析 考查药品行政许可事项。4.规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购,通过药品招标确定药品采购价格的部门是(分数:2.50)A.工商行政管理部门B.卫生行政部门 C.国家发展和改革委员会D.商务管理部门解析:解析 考查药品监督管理相关部门的职责。这是
19、2016年考试指南新增内容。5.下述法律文件中,法律效力最高的是(分数:2.50)A.药品管理法实施条例 B.处方管理办法C.药品经营质量管理规范D.药品注册管理办法解析:解析 考查法的渊源、药品管理法律体系。6.下列不属于中华人民共和国行政处罚法规定的处罚种类是(分数:2.50)A.警告B.罚款C.拘役 D.责令停产停业解析:解析 考查行政处罚的种类。7.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关,行政执法的主要中心任务是(分数:2.50)A.对药品价格行为进行监督管理B.实施国家药品储备C.宏观规划管理医药经济发展D.保证人民用药安全、有效 解析:解析 考查药品监督管理部门职责、药
20、品管理工作相关部门职责。其一,直接从药品监督管理部门职责入手,可以判断答案。其二,从药品管理工作相关部门职责入手,选项 A和 C由发改委管理,选项B由工信部管理。这种命题方式非常值得注意,属于声东击西,可以看成题干问一个问题(药品监督管理部门职责),实质问题(药品管理工作相关部门职责)隐藏在备选项中。8.依法实行许可证管理的药事活动不包括(分数:2.50)A.制剂上市 B.药品生产C.药品批发D.药品零售解析:解析 考查药品行政许可事项、医疗机构制剂管理。其一,根据药品行政许可事项(药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、进口药品上市许可、执业药师执业许可),可以判断答案。其二,根据医疗机构
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