【医学类职业资格】药事管理与法规-119及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-119 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：45，分数：100.00)1.王某准备参加 2016 年执业药师考试，他对执业药师的认识正确的是（分数：3.00）A.执业药师资格制度是对药学技术人员的职业准入控制B.执业药师取得执业药师资格证书后即可执业C.执业药师的执业范围可以是研发机构D.执业药师考试合格注册登记后取得执业药师资格证书2.执业药师资格证书的有效范围是（分数：3.00）A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效3.张某在北京市工作，2015 年执业药师考试报考

2、中的行为不合法的是（分数：3.00）A.由本人提出报名B.所在单位审核同意C.到北京市人事考试中心报名D.到北京市执业药师协会报名4.张某 2015 年取得本科药学学历并到某医疗机构药剂科工作，他可以参加执业药师考试报考的年份是（分数：3.00）A.2015B.2016C.2017D.20185.赵某自 1990 年就已经是中药学徒，并且到 2016 年一直连续从事中药学专业岗位工作，他是否满足免试条件的年限要求以及其他条件应该是（分数：3.00）A.满足，中级职称B.满足，高级职称C.不满足，中级职称D.不满足，高级职称6.执业药师继续教育实行（分数：3.00）A.备案制度B.考试制度C.核

3、准制度D.学分制度7.药品监督管理部门对药品流通环节进行药品安全风险控制的主要制度措施是（分数：3.00）A.GMPB.GAPC.GCPD.GSP8.执业药师资格注册机构为（分数：3.00）A.国家食品药品监督管理总局B.国家人力资源和社会保障部C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市人事厅(局)9.张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以（分数：3.00）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业10.根

4、据执业药师业务规范(试行)的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（分数：3.00）A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品D.应积极提供咨询，进行用药方案的修订11.药品质量特性不包括（分数：2.00）A.安全性B.经济性C.有效性D.均一性12.我国执业药师社会角色定位是（分数：2.00）A.消除药品安全隐患与保证药品生产质量B.指导合理用药与药品质量管理C.提高药品经营效益与社会效益D.加强药品行政监管与技术监管1

5、3.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（分数：2.00）A.2 年，3 个月B.3 年，3 个月C.3 年，6 个月D.5 年，6 个月14.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师欲变更执业地区，应当（分数：2.00）A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理再注册手续D.直接到新地区执业，不需要办理注册手续15.关于执业药师资格考试与注册管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.国家执业药师资格考试分为两类B.执业药师注册执业类别分为三类C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位D.某零售连锁药店有 11 家门店，执业单位应该也是 11 家16.关于执业药师资格考试管理的说法

6、，错误的是（分数：2.00）A.申请参加执业药师资格考试的大专学历人员需从事药学或中药学专业工作满 5 年B.参加全部科目考试的人员必须在连续两年内通过全部科目考试C.人力资源和社会保障部会同国家食品药品监督管理总局提出并确定执业药师资格考试合格标准D.某人具有高级职称、临床医学专业大专学历，累计从事药学工作 16 年，所参加考试科目必须在一个考试年度内通过17.以下人员报考执业药师资格考试，不符合条件的是（分数：2.00）A.张某取得药学博士学历当年报考药学类四科考试B.王某 2010 年 7 月份取得中药学本科学历后，在某医院药剂科工作到 2011 年 7 月，然后跳槽到某药品批发企业一直

7、工作到 2016 年 7 月，报考中药学类四科考试C.刘某具有高级职称，1995 年 7 月药学中专毕业后，在某医院药剂科工作到 2000 年 7 月，然后借调到某卫生局工作到 2001 年年末，2002 年 1 月跳槽到某药品批发企业一直工作到 2016 年 7 月，报考药学类执业药师考试两科免试D.赵某具有高级职称，1999 年 7 月中药学大专毕业后，开始在某药品生产企业从事质量管理工作，一直工作到 2016 年 7 月，报考中药学类执业药师考试两科免试18.张某以执业药师身份在北京市某药店执业的条件不包括（分数：2.00）A.取得执业药师资格证书B.在该药店工作C.按规定完成继续教育D

8、.到北京市药品监督管理部门办理注册手续19.王某取得执业药师资格证书后，以下和继续教育有关的行为不遵循规定的是（分数：2.00）A.每年接受执业药师继续教育B.在国家层面参加中国药师协会组织的继续教育C.变更注册时，需要有继续教育学分证明D.取得执业药师资格证书当年首次注册时，没有提交继续教育学分证明20.张某在上海某药店工作并考取执业药师资格证书，他申请注册到该药店的网上行政许可程序不包括（分数：2.00）A.登录国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台B.在服务平台填写个人基本信息、填写申报表C.携带审核材料到上海市药品监督管理部门审核D.查询审核状态发现注册许可公告后，到上海市执

9、业药师协会领取执业药师注册证21.关于外籍人员、港澳台居民执业药师考试及注册管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.外籍人员只要具有国外药剂师资格，就可以报考中国执业药师B.台湾居民需要提交身份证明、教育部认可的相应专业学历或学位证书、从事相关专业工作年限证明C.自 2009 年 10 月 1 日起，各省级药品监督管理部门开始受理香港、澳门居民在内地注册执业药师职位的申请D.港澳永久性居民合法申请执业药师注册时，除大陆执业药师注册需要的资料外，还需出具台港澳人员就业证(该证的用人单位应与执业药师执业单位一致)、药剂师执照原件，同时提交复印件22.根据执业药师继续教育管理试行办法，关于执业药师

10、继续教育的说法，错误的是（分数：2.00）A.执业药师继续教育以药学服务为核心，以提升执业能力为目标B.执业药师继续教育的内容主要包括法律、法规，职业道德和相关专业知识技能C.执业药师继续教育学分实行电子化管理D.执业药师在省级(执业)药师协会参加的继续教育学分只在本省范围内有效23.关于药品经营企业执业药师注册与身体健康之间关系的说法，错误的是（分数：2.00）A.某药品批发企业中作为质量管理部门的执业药师王某突然感染传染病，根据 GSP，其不宜再从事直接接触药品的工作，该批发企业应该注销注册B.赵某刚刚取得执业药师资格证书，某药店为其首次注册执业药师岗位时，需要疾病预防控制机构开具没有传染

11、病或其他污染药品疾病的健康证明C.作为某单体药店法定代表人的执业药师刘某因为饮食不注意，患上了病毒性肝炎(乙类传染病)，根据GSP，其不宜再从事直接接触药品的工作，该药店应该注销其注册D.赵某取得执业药师资格证书后，正计划申请注册，但是精神病突发，注册机构决定吊销其执业药师资格证书24.执业药师注册后，需要给以注销注册的行政处分为（分数：2.00）A.警告B.记过C.撤职D.开除25.既不在执业药师不予注册，也不在或执业药师注册后注销注册范围内的药品安全法律责任为（分数：2.00）A.行政处分B.行政处罚C.民事责任D.刑事责任26.根据执业药师继续教育管理试行办法，执业药师继续教育学分的登记

12、内容不包括（分数：2.00）A.内容B.形式C.执业类别D.考核结果27.执业药师继续教育管理试行办法的制定部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.中国药师协会D.执业药师资格认证中心28.根据执业药师业务规范(试行)，以下关于执业药师业务的说法错误的是（分数：2.00）A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业B.执业药师处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等业务需要符合该规范C.执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则D.执业药师佩戴徽章上岗执业29.根据药品管理法，以下关于药品内涵的理解正

13、确的是（分数：2.00）A.药品包括人用药品、兽用药品和农药B.生化药品按生物制品来进行审批C.原料药对于明确缺少使用目的、用法和用量的，不按药品管理D.生物制品主要包括血清、疫苗、血液制品30.根据药品管理法，以下不属于诊断药品的是（分数：2.00）A.体内使用的诊断药品B.按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂C.按药品管理的采用放射性核素标记的体外诊断试剂D.选项 B 和 C 以外的体外诊断试剂31.根据国家食品药品监管总局发布的关于现有从业药师使用管理问题的通知，以下关于执业药师配备的说法，错误的是（分数：2.00）A.从 2021 年 1 月 1 日起，药品批发企业必须按照要求配备执

14、业药师B.从 2021 年 1 月 1 日起，药品零售企业必须按照要求配备执业药师C.2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间，从业药师可有条件地继续在岗执业D.各省级食品药品监管部门要处理好发展执业药师和做好从业药师过渡工作关系32.药品质量特性中的有效性发生的前提不包括（分数：2.00）A.一定适应症B.一定用法C.一定用量D.副作用33.药品质量特性中的稳定性所发生的前提不包括（分数：2.00）A.规定有效期内B.生产条件C.贮存、运输和使用条件D.同一批药品34.杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使病人成瘾，这表现了药品特殊性中的（分数：2.00）A.

15、专属性B.两重性C.质量重要性D.时限性35.执业药师刘某关于药品安全相对性的理解，正确的有（分数：2.00）A.药品安全相对性体现在药品生产过程中B.药品安全相对性要求达到零风险程度C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制36.根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是（分数：2.00）A.成本与利益权衡的结果B.成本与治疗效果权衡的结果C.风险与利益权衡的结果D.成本与治疗收益权衡的结果37.根据药品安全管理相关知识，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的（分数：2.00）A.专属性B.两重性C.质量的重

16、要性D.时限性38.药品安全风险的特点不包括（分数：2.00）A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性39.药品安全风险管理最核心的要求不包括（分数：2.00）A.将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来B.坚持预防为先C.发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全供应链管理D.力争将药品安全风险降低到零风险40.药品安全风险管理最根本的目的是（分数：2.00）A.实现效益风险最小化B.将风险降低到零风险C.将经济损失减少到最小D.最大程度地保证民生和政治稳定41.在药品供应链中，负责药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的机构是（分数：2.00）A.药品生产企业B.药品批发企

17、业C.药品零售企业D.医疗机构42.执业药师赵某在某药品批发企业从事质量副总工作，他关于药品安全风险的理解，错误的是（分数：2.00）A.药品供应链中的研发、生产、流通和使用等环节都存在着可能危害消费者的风险B.药品上市前、上市后整个生命周期全程存在药品安全风险C.药品安全风险管理主体是研发机构、生产企业、经营企业和使用单位D.药品安全风险的承担主体只是患者43.关于药品安全风险分类的理解，错误的是（分数：2.00）A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节B.人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素D.自然风

18、险是偶然发生的，人为风险是必然发生的44.我国药品安全风险管理的主要措施不包括（分数：2.00）A.健全药品安全监管的各项法律、法规B.完善药品安全监管的相关组织体系建设C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.健全药品价格政策相关的法律法规45.药品安全重要性不包括（分数：2.00）A.药品安全是重大的环保问题B.药品安全是重大的基本民生问题C.药品安全是重大的经济问题D.药品安全是重大的政治问题药事管理与法规-119 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：45，分数：100.00)1.王某准备参加 2016 年执业药师考试，他对执业药师的认识正确

19、的是（分数：3.00）A.执业药师资格制度是对药学技术人员的职业准入控制 B.执业药师取得执业药师资格证书后即可执业C.执业药师的执业范围可以是研发机构D.执业药师考试合格注册登记后取得执业药师资格证书解析：解析 考查执业药师资格制度的内涵。选项 B、C 和 D 是根据执业药师的定义而设计的迷惑选项，B 和 D 侧重考查执业药师的审批程序(考试在先、取得资格证书在中，注册后才可执业)，C 侧重考查执业单位的性质。另外，还要注意此题可以从两个角度解题，难度不同。角度一是刚才的解释，角度二是直接判断选项 A。可见，不同角度，难度不同。故正确答案为 A。2.执业药师资格证书的有效范围是（分数：3.0

20、0）A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效解析：解析 考查执业药师制度内涵。法规明确规定在全国范围内有效，但是要注意与执业药师注册证区分，执业药师注册只能在一个省注册一个执业类别(中药或西药)，也即执业药师注册证在一个省范围内有效，这个曾经在往年考试中考查过。另外，也要注意考试可以把这两个证书放在一起考核有效范围，从而以配伍选择题命题。故正确答案为 A。3.张某在北京市工作，2015 年执业药师考试报考中的行为不合法的是（分数：3.00）A.由本人提出报名B.所在单位审核同意C.到北京市人事考试中心报名D.到北京市执业药师协

21、会报名 解析：解析 考查执业药师资格考试。本题解题角度之一是考试指南的规定“凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明资料到当地考试管理机构办理报名手续”，命题点是“本人提出”“单位同意”和“当地考试管理机构办理报名手续”。另一种解题角度是通过人事考试中心、执业药师协会的职能来确定答案，前者侧重考务工作，后者侧重考后的继续教育管理等工作。故正确答案为 D。4.张某 2015 年取得本科药学学历并到某医疗机构药剂科工作，他可以参加执业药师考试报考的年份是（分数：3.00）A.2015B.2016C.2017D.2018 解析：解析 考查执业药师资格考试。根据执业药师报考

22、条件，专业要求是药学或中药学，张某为药学学历，符合要求。这不是答对题的关键，关键在于工作年限要求中专 7 年，大专 5 年，本科 3 年，第二学历、研究生班或硕士学位 1 年，博士当年。经计算，张某需要从 2015 年 7 月工作到 2018 年 7 月才满 3 年。故正确答案为 D。5.赵某自 1990 年就已经是中药学徒，并且到 2016 年一直连续从事中药学专业岗位工作，他是否满足免试条件的年限要求以及其他条件应该是（分数：3.00）A.满足，中级职称B.满足，高级职称 C.不满足，中级职称D.不满足，高级职称解析：解析 考查执业药师资格考试。根据执业药师免试报考条件，评聘为高级专业技术

23、职称的中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满 20 年可以免试。经计算，赵某从1990 年到 2016 年，已经连续在中药学专业岗位工作 26 年，满足免试条件；同时还要满足职称为高级职称。故正确答案为 B。6.执业药师继续教育实行（分数：3.00）A.备案制度B.考试制度C.核准制度D.学分制度 解析：解析 考查执业药师继续教育。一定要对执业药师的相应制度非常熟悉：资格考试制度，注册制度，继续教育登记制度、学分制等。故正确答案为 D。7.药品监督管理部门对药品流通环节进行药品安全风险控制的主要制度措施是（分数：3.00）A.GMPB.GAPC.GCPD.GSP 解

24、析：解析 考查药品安全的重要性。GLP 重点关注药物安全性，侧重毒性实验；GCP 侧重药物有效性和安全性，侧重临床实验；GMP 侧重生产过程的安全性和有效性；GSP 侧重经营过程中的安全性和有效性；GAP 侧重中药材生产过程中的安全性和有效性。故正确答案为 D。8.执业药师资格注册机构为（分数：3.00）A.国家食品药品监督管理总局B.国家人力资源和社会保障部C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市人事厅(局)解析：解析 考查执业药师注册机构。国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。故正确答案为 C。9.张

25、某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以（分数：3.00）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业 解析：解析 考查执业药师资格制度内涵。执业药师资格制度包括报名、考试、注册、继续教育。故正确答案为 D。10.根据执业药师业务规范(试行)的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（分数：3.00）A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师

26、上班时间再来咨询C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品D.应积极提供咨询，进行用药方案的修订 解析：解析 考查执业药师药学服务规范。选项 A 违反“遵从伦理”。选项 B、C 和 D 违反“用药咨询、处方调剂”。11.药品质量特性不包括（分数：2.00）A.安全性B.经济性 C.有效性D.均一性解析：解析 考查药品质量特性。12.我国执业药师社会角色定位是（分数：2.00）A.消除药品安全隐患与保证药品生产质量B.指导合理用药与药品质量管理 C.提高药品经营效益与社会效益D.加强药品行政监管与技术监管解析：解析 考查执业药师的职责。此题题干受启发于国家食品药品监督管理总

27、局执业药师资格认证中心的一个课题“我国执业药师社会角色定位及法律制度设计”。13.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（分数：2.00）A.2 年，3 个月B.3 年，3 个月 C.3 年，6 个月D.5 年，6 个月解析：解析 考查执业药师注册有效期及再注册时限。14.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师欲变更执业地区，应当（分数：2.00）A.办理变更注册手续 B.办理注销注册手续C.办理再注册手续D.直接到新地区执业，不需要办理注册手续解析：解析 考查执业药师变更注册。15.关于执业药师资格考试与注册管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.国家执业药师资格考试分为两类B.执

28、业药师注册执业类别分为三类C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位D.某零售连锁药店有 11 家门店，执业单位应该也是 11 家 解析：解析 考查执业药师资格考试与注册管理。其一，国家执业药师资格考试分为中药学类、药学类两类，选项 A 说法正确。其二，执业药师注册执业类别分为中药学类、药学类、药学与中药学类三类，选项 B 说法正确。其三，机关、院校、科研单位、药品检验机构均不属于执业单位，选项 C 说法正确。其四，注册的执业单位应明确到总部或门店，执业单位应该为 1 个总部、11 个门店，共 12 家执业单位。故答案为 D。16.关于执业药师资格考试管理的说法，错误的是（分数：2.00）A.申

29、请参加执业药师资格考试的大专学历人员需从事药学或中药学专业工作满 5 年B.参加全部科目考试的人员必须在连续两年内通过全部科目考试C.人力资源和社会保障部会同国家食品药品监督管理总局提出并确定执业药师资格考试合格标准D.某人具有高级职称、临床医学专业大专学历，累计从事药学工作 16 年，所参加考试科目必须在一个考试年度内通过 解析：解析 考查执业药师资格考试管理。注意免试的工作年限要求连续工作，选项 D 将“连续工作”偷换概念为“累计工作”，相关专业没错。17.以下人员报考执业药师资格考试，不符合条件的是（分数：2.00）A.张某取得药学博士学历当年报考药学类四科考试B.王某 2010 年 7

30、 月份取得中药学本科学历后，在某医院药剂科工作到 2011 年 7 月，然后跳槽到某药品批发企业一直工作到 2016 年 7 月，报考中药学类四科考试C.刘某具有高级职称，1995 年 7 月药学中专毕业后，在某医院药剂科工作到 2000 年 7 月，然后借调到某卫生局工作到 2001 年年末，2002 年 1 月跳槽到某药品批发企业一直工作到 2016 年 7 月，报考药学类执业药师考试两科免试 D.赵某具有高级职称，1999 年 7 月中药学大专毕业后，开始在某药品生产企业从事质量管理工作，一直工作到 2016 年 7 月，报考中药学类执业药师考试两科免试解析：解析 考查执业药师资格考试报

31、名条件和免试部分科目的条件。注意报考执业药师工作年限的要求：博士可直接报考；其他学历工作年限要求都是累计计算，有的省份报名时，要求提供每个阶段的工作简历并盖章；免试工作年限不是累计计算，而必须是连续工作年限。18.张某以执业药师身份在北京市某药店执业的条件不包括（分数：2.00）A.取得执业药师资格证书B.在该药店工作 C.按规定完成继续教育D.到北京市药品监督管理部门办理注册手续解析：解析 考查执业药师注册要求和条件。其一，注意“经执业单位同意”和“在执业单位工作”不是一个概念，在单位工作，该单位不一定同意以执业药师身份执业，单位同意即需要有单位证明。其二，“按规定完成继续教育”展开来说就是

32、取得执业药师资格证书一年后首次注册需要提供继续教育证明，一年内的可以不提供，这个说法没有问题。故答案为 B。19.王某取得执业药师资格证书后，以下和继续教育有关的行为不遵循规定的是（分数：2.00）A.每年接受执业药师继续教育B.在国家层面参加中国药师协会组织的继续教育C.变更注册时，需要有继续教育学分证明 D.取得执业药师资格证书当年首次注册时，没有提交继续教育学分证明解析：解析 考查执业药师注册要求和条件、执业药师继续教育。注意再次注册、取得执业资格证书一年后申请注册的，应该提交继续教育学分证明。变更注册不需要这个资料。故答案为 C。20.张某在上海某药店工作并考取执业药师资格证书，他申请

33、注册到该药店的网上行政许可程序不包括（分数：2.00）A.登录国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台B.在服务平台填写个人基本信息、填写申报表C.携带审核材料到上海市药品监督管理部门审核D.查询审核状态发现注册许可公告后，到上海市执业药师协会领取执业药师注册证 解析：解析 考查执业药师注册机构、执业药师注册网上申报办理程序。此题题干问的是网上行政许可程序，实质上考查的是执业药师注册机构，注意此种声东击西式的命题。选项 D 错在注册机构应该是上海市药品监督管理部门。21.关于外籍人员、港澳台居民执业药师考试及注册管理的说法，正确的是（分数：2.00）A.外籍人员只要具有国外药剂师资格，

34、就可以报考中国执业药师B.台湾居民需要提交身份证明、教育部认可的相应专业学历或学位证书、从事相关专业工作年限证明C.自 2009 年 10 月 1 日起，各省级药品监督管理部门开始受理香港、澳门居民在内地注册执业药师职位的申请D.港澳永久性居民合法申请执业药师注册时，除大陆执业药师注册需要的资料外，还需出具台港澳人员就业证(该证的用人单位应与执业药师执业单位一致)、药剂师执照原件，同时提交复印件 解析：解析 考查执业药师报考条件，港澳台居民参加执业药师资格考试的条件和程序、注册要求。其一，外籍人员要获准在中国就业，在有执业单位的情况下，才可以报考执业药师，选项 A 具有国外药剂师证，不代表有在

35、中国就业的资格，所以说法错误。其二，台湾居民还需要提供台湾居民来往大陆通行证，选项 B 错误。其三，香港、澳门在大陆注册执业药师岗位，需要是永久性居民，取得大陆执业药师资格证书，选项 C 错误。其四，港澳永久性居民申请在大陆注册执业药师，需要具有港澳药剂师执照、中国大陆执业药师资格证书。故答案为 D。22.根据执业药师继续教育管理试行办法，关于执业药师继续教育的说法，错误的是（分数：2.00）A.执业药师继续教育以药学服务为核心，以提升执业能力为目标B.执业药师继续教育的内容主要包括法律、法规，职业道德和相关专业知识技能C.执业药师继续教育学分实行电子化管理D.执业药师在省级(执业)药师协会参

36、加的继续教育学分只在本省范围内有效 解析：解析 考查执业药师继续教育。执业药师继续教育学分可以由中国药师协会授予，也可以由省级(执业)药师协会授予，均在全国范围内有效。23.关于药品经营企业执业药师注册与身体健康之间关系的说法，错误的是（分数：2.00）A.某药品批发企业中作为质量管理部门的执业药师王某突然感染传染病，根据 GSP，其不宜再从事直接接触药品的工作，该批发企业应该注销注册B.赵某刚刚取得执业药师资格证书，某药店为其首次注册执业药师岗位时，需要疾病预防控制机构开具没有传染病或其他污染药品疾病的健康证明C.作为某单体药店法定代表人的执业药师刘某因为饮食不注意，患上了病毒性肝炎(乙类传

37、染病)，根据GSP，其不宜再从事直接接触药品的工作，该药店应该注销其注册D.赵某取得执业药师资格证书后，正计划申请注册，但是精神病突发，注册机构决定吊销其执业药师资格证书 解析：解析 考查执业药师注册程序、GSP 药品批发企业和药品零售企业卫生管理。执业药师与身体健康的关系一共出现在五个地方：首次注册条件“身体健康，能坚持在执业药师岗位工作”，选项 B 是这种情况，说法正确。不予注册“甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或不能胜任执业药师业务工作的”，选项 D 属于这种情况，但是处罚权限仅限于不予注册，没有权限吊销执业药师资格证书，说法错误。注销注册“因健康或其他原因不能从事执业

38、药师业务的”，选项 A 和 C 属于这种情况，但是同时要关联 GSP 相关规定“药品批发企业或药品零售企业患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作”。故答案为 D。24.执业药师注册后，需要给以注销注册的行政处分为（分数：2.00）A.警告B.记过C.撤职D.开除 解析：解析 考查执业药师注销注册、药品安全法律责任行政处分的种类。受开除行政处分的，予以注销注册。25.既不在执业药师不予注册，也不在或执业药师注册后注销注册范围内的药品安全法律责任为（分数：2.00）A.行政处分B.行政处罚C.民事责任 D.刑事责任解析：解析 考查执业药师不予注册和注销注册、药品安全法律责任

39、种类。其一，不予注册包括了刑事处罚(刑事责任)、行政处罚(取消执业药师执业资格处分)，但是要注意“不具备完全民事行为能力”与“民事责任”是两个不同的概念。其二，注销注册包括了刑事处罚(刑事责任)、吊销执业药师资格证书(行政处罚)、开除行政处分。故答案为 C。26.根据执业药师继续教育管理试行办法，执业药师继续教育学分的登记内容不包括（分数：2.00）A.内容B.形式C.执业类别 D.考核结果解析：解析 考查执业药师继续教育管理、执业药师注册管理。从工作流程来说，“执业药师继续教育学分证明”是执业药师注册的前提条件，而执业类别属于执业药师注册内容。这是解题的重要方法，一定要经常训练。故答案为 C

40、。27.执业药师继续教育管理试行办法的制定部门是（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.中国药师协会 D.执业药师资格认证中心解析：解析 考查执业药师继续教育管理部门。28.根据执业药师业务规范(试行)，以下关于执业药师业务的说法错误的是（分数：2.00）A.药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业 B.执业药师处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等业务需要符合该规范C.执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则D.执业药师佩戴徽章上岗执业解析：解析 考查执业药师药学服务规范。该业务规范仅适用于直接面向公

41、众提供药学服务的执业药师。此为 2016 年执业药师考试指南新增内容。29.根据药品管理法，以下关于药品内涵的理解正确的是（分数：2.00）A.药品包括人用药品、兽用药品和农药B.生化药品按生物制品来进行审批C.原料药对于明确缺少使用目的、用法和用量的，不按药品管理D.生物制品主要包括血清、疫苗、血液制品 解析：解析 考查药品的界定。其一，中国法律中的药品特指人用药品，选项 A 错误。其二，中国法律中没有生化药品注册类别，主要根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定按生物制品，还是按化学药品审批，选项 B 错误。其三，中国法律中药品包括原料药，选项 C 前半句正确，后半句错误。故答案为

42、D。30.根据药品管理法，以下不属于诊断药品的是（分数：2.00）A.体内使用的诊断药品B.按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂C.按药品管理的采用放射性核素标记的体外诊断试剂D.选项 B 和 C 以外的体外诊断试剂 解析：解析 考查药品的界定。选项 D 属于医疗器械。31.根据国家食品药品监管总局发布的关于现有从业药师使用管理问题的通知，以下关于执业药师配备的说法，错误的是（分数：2.00）A.从 2021 年 1 月 1 日起，药品批发企业必须按照要求配备执业药师B.从 2021 年 1 月 1 日起，药品零售企业必须按照要求配备执业药师C.2016 年 1 月 1 日至 2020 年

43、12 月 31 日期间，从业药师可有条件地继续在岗执业 D.各省级食品药品监管部门要处理好发展执业药师和做好从业药师过渡工作关系解析：解析 考查我国药品安全管理的目标任务。选项 C“从业药师”前遗漏了“经确认在册”，这样就把范围扩大到了所有从业药师。这是 2016 年考试指南新增内容。32.药品质量特性中的有效性发生的前提不包括（分数：2.00）A.一定适应症B.一定用法C.一定用量D.副作用 解析：解析 考查药品质量特性。注意副作用和有效性是同时发生的，不能成为其前提。33.药品质量特性中的稳定性所发生的前提不包括（分数：2.00）A.规定有效期内B.生产条件C.贮存、运输和使用条件D.同一

44、批药品 解析：解析 考查药品质量特性。批号和均一性关系更大。34.杜冷丁即盐酸哌替啶，可以镇痛，使用不当会使病人成瘾，这表现了药品特殊性中的（分数：2.00）A.专属性B.两重性 C.质量重要性D.时限性解析：解析 考查药品特殊性。35.执业药师刘某关于药品安全相对性的理解，正确的有（分数：2.00）A.药品安全相对性体现在药品生产过程中B.药品安全相对性要求达到零风险程度C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益 D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制解析：解析 考查药品安全的重要性。其一，药品安全相对性主要体现在药品研发过程中，选项 A 将“研发”偷

45、换概念为“生产”。其二，药品安全风险相对性追求的是将风险有效控制，而不追求“零风险”，选项 B 意思正好相反，而选项 D 则将“有效”偷换概念为“绝对”。故答案为 C。36.根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是（分数：2.00）A.成本与利益权衡的结果B.成本与治疗效果权衡的结果C.风险与利益权衡的结果 D.成本与治疗收益权衡的结果解析：解析 考查药品安全的重要性。药品安全性、有效性间的权衡是药品上市最关心的，药物经济学只是辅助证据，故答案为 C。37.根据药品安全管理相关知识，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的（分数：2.00）A.专属性B.两重性 C.质量的重要性D.时限性

46、解析：解析 考查药品安全风险的特点。药品安全风险主要是因为药品既能防病治病，也存在不良反应，也就是两重性。38.药品安全风险的特点不包括（分数：2.00）A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性 解析：解析 考查药品安全风险的特点。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。39.药品安全风险管理最核心的要求不包括（分数：2.00）A.将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来B.坚持预防为先C.发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全供应链管理D.力争将药品安全风险降低到零风险 解析：解析 考查药品安全管理。注意选项 D 在药品安全风险管理最核心要求中的定位是

47、“把药品安全风险管控起来”。40.药品安全风险管理最根本的目的是（分数：2.00）A.实现效益风险最小化 B.将风险降低到零风险C.将经济损失减少到最小D.最大程度地保证民生和政治稳定解析：解析 考查药品安全风险管理的主要措施、药品安全的重要性。药品安全风险管理需要重点关注效益和风险的权衡，同时这也事关基本民生、经济和政治问题。选项 C 和 D 属于药品安全重要性，是根本目的之后发生的事情。另外，“权衡”必然意味着仍然存在风险，选项 B 不正确。故答案为 A。41.在药品供应链中，负责药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的机构是（分数：2.00）A.药品生产企业 B.药品批发企业C.药品

48、零售企业D.医疗机构解析：解析 考查药品安全风险管理的机构。42.执业药师赵某在某药品批发企业从事质量副总工作，他关于药品安全风险的理解，错误的是（分数：2.00）A.药品供应链中的研发、生产、流通和使用等环节都存在着可能危害消费者的风险B.药品上市前、上市后整个生命周期全程存在药品安全风险C.药品安全风险管理主体是研发机构、生产企业、经营企业和使用单位D.药品安全风险的承担主体只是患者 解析：解析 考查药品安全管理。药品安全管理强调全链条、全过程风险管理，需要全社会共同参与，但是要明确研发机构、生产企业、经营企业和使用单位是管理主体，也要清楚风险承担主体不只是患者，还包括药品生产企业、经营企

49、业和医疗机构等。故答案为 D。43.关于药品安全风险分类的理解，错误的是（分数：2.00）A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节B.人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的 解析：解析 考查药品安全风险分类。自然风险是必然、固有风险，人为风险是偶然风险，选项 D 将两者颠倒了。44.我国药品安全风险管理的主要措施不包括（分数：2.00）A.健全药品安全监管的各项法律、法规B.完善药品安全监管的相关组织体系建设C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.健全药品价格政策相关的法律法规 解析：解析 考查药品安全风险管理的主要措施。药品安全风险管理是国家药品监督管理部门的职责，