【医学类职业资格】药事管理与法规-116及答案解析.doc

《【医学类职业资格】药事管理与法规-116及答案解析.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【医学类职业资格】药事管理与法规-116及答案解析.doc（12页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、药事管理与法规-116 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：40，分数：100.00)1.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂配发记录的内容包括（分数：2.50）A.领用部门B.规格C.批号D.数量2.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括（分数：2.50）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.抗生素原料药及其制剂D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂3.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权（分数：2.50）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药C.自主

2、在商业企业选购乙类非处方药D.自主在药品批发企业选购非处方药4.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（分数：2.50）A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品5.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家三级保护野生药材物种的药材有（分数：2.50）A.鹿茸(梅花鹿)B.蟾酥C.川贝母D.龙胆6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（分数：2.50）A.医疗的需要B.科学研究的需要C.药品生产企业生产

3、用原料的需要D.国家储备的需要7.根据处方管理办法，可以从事调剂工作的人员包括（分数：2.50）A.主管护师B.药师C.副主任药师D.主管药师8.根据处方管理办法，用药适宜性审核的内容包括（分数：2.50）A.是否存在重复给药B.是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌C.审查处方剂量、用法的正确性D.剂型与给药途径相符性9.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当（分数：2.50）A.回收并销毁B.填写回收记录C.收回记录应包括制剂名称、批号、收回部门D.收回记录应包括收回原因、处理意见10.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（分数：

4、2.50）A.药物非临床研究质量管理规范：GLPB.药物临床试验质量管理规范：GCPC.药品经营质量管理规范：GSPD.中药材生产质量管理规范(试行)：GMP11.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用（分数：2.50）A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称12.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿D.经营者因销售商品在经营活动

5、中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为13.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避14.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当（分数：2.50）A.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务C.注意收集

6、药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为15.根据中其中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是（分数：2.50）A.统筹兼顾B.公平与效率统一C.以人为本D.立足国情16.在中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中，国家建立并完善的制度包括（分数：2.50）A.基本药物制度B.中央与省两级医药储备制度C.处方药与非处方药分类管理制度D.药品经营管理制度17.国家药品监督管理部门的职责包括（分数：2.50）A.拟订、修订药品管理法律法规B.负责组织制定、公布药品标准C.负责注册药品D.指导执业药师资格考试和注册工作18.一级保护野生药材物种（分数：2

7、.50）A.禁止采猎B.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D.不得出口19.下列哪些属于资源严重减少的主要常用野生药材物种（分数：2.50）A.防风B.麝香C.细辛D.杜仲20.为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括（分数：2.50）A.设立不超过 5 年的监测期B.在监测期内，可批准其他企业生产C.在监测期内，不得批准其他企业生产D.在监测期内，不得批准进口21.制定麻醉药品和精神药品管理条例的目的是（分数：2.50）A.加强麻醉药品和精神药品管理B.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道C.增进麻醉

8、药品和精神药品疗效D.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用22.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂的条件包括（分数：2.50）A.必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.持有医疗机构制剂许可证D.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡23.药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定的失职、渎职行为的（分数：2.50）A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正B.由其上级行政机关或者监察机关责令限期改正，给予警告C.构成犯罪的，依法追究刑事责任D.情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分24

9、.国务院药监部门负责药品 GMP 认证工作主要包括的是（分数：2.50）A.中药片剂B.放射性药品C.国家规定的生物制品D.注射剂25.下列属于第一类精神药品品种的是（分数：2.50）A.丁丙诺啡B.氯胺酮C.蒂巴因D.瑞芬太尼26.关于处方药的说法正确的是（分数：2.50）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产C.必须具有药品经营许可证才能经营D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传27.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（分数：2.50）A.能防止差错和减少污染B.符合生产要求，便于维修、保养C.便于生产操作D.易于清

10、洗、消毒或灭菌28.有关药品电子监管，说法正确的是（分数：2.50）A.入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码B.生产列入入网药品目录药品的企业，应具备药品电子监管码赋码条件C.药品经营企业经营入网药品目录药品应配备药品电子监管码采集设备D.“十二五”期间的总体目标是 2015 年年底前实现药品全品种全过程电子监管29.药品检验机构药品检验的性质是（分数：2.50）A.更高的权威性B.更强的仲裁性C.更高的准确性D.第三方检验的公正性30.撤销行政许可的情形包括（分数：2.50）A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职

11、权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的31.中药材包装上必须注明的内容包括（分数：2.50）A.品名B.产地和日期C.调出单位D.质量合格的标志32.根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述正确的是（分数：2.50）A.生产药品必须有完整准确的生产记录B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产D.药品出厂前，生产企业必须对其进行质量检验33.关于办理危害药品安全刑事案件用于法律若干问题的解释规定，生产、销售假药“其他特别严重情节”是指生产、销售的假药

12、被使用后造成（分数：2.50）A.3 人以上重伤B.10 人以上轻伤C.5 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍D.3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍34.根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业（分数：2.50）A.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.可以向经批准的药品零售企业供应第二类精神药品35.根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关麻醉药品、精神药品销售正确的是（分数：2.

13、50）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务C.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 3 年备查D.可以凭处方向任何人销售第二类精神药品36.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述错误的有（分数：2.50）A.邮寄第一类精神药品，寄件人应当提交市级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.医疗机构抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提

14、供时，可以从其他医疗机构紧急借用37.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 版)，以下属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.罂粟壳B.阿片C.芬太尼D.地佐辛及其注射剂38.根据疫苗流通和预防接种管理条例，有关第二类疫苗的供应说法正确的是（分数：2.50）A.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗B.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗C.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗D.设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗39.根据执业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.执业药师资格证书仅

15、在注册的省、自治区、直辖市内有效B.执业药师变更执业范围应办理变更手续C.执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销手续D.执业药师继续教育实施登记制度40.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.药师应当审核处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌B.药师应审核处方选用剂型与给药途径的合理性C.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂D.中成药和中药饮片可以开具一张处方药事管理与法规-116 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：40，分数：100.00)1.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定

16、，医疗机构制剂配发记录的内容包括（分数：2.50）A.领用部门 B.规格 C.批号 D.数量 解析：解析 本题考查医疗机构制剂配发记录的内容。医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂配发记录的内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等内容。2.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括（分数：2.50）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.生物制品 C.抗生素原料药及其制剂 D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 解析：解析 本题考查药品经营企业药品经营范围。药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物

17、制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂。3.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权（分数：2.50）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药 C.自主在商业企业选购乙类非处方药 D.自主在药品批发企业选购非处方药解析：解析 本题考查药品零售企业消费者可自主选择购买的药品。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权自主在药品零售企业选购非处方药，自主在商业企业选购乙类非处方药。4.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是（分数：2.

18、50）A.疫苗类制品 B.血液制品 C.用于血源筛查的体外诊断试剂 D.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 解析：解析 本题考查销售或进口前应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的药品范围。中华人民共和国药品管理法实施条例规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准。5.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家三级保护野生药材物种的药材有（分数：2.50）A.鹿茸(梅花鹿)B.蟾酥C.川贝母 D.龙胆 解析：解析 本题考查国家三级保护野生药材物

19、种。根据野生药材资源保护管理条例，属于国家三级保护野生药材物种的药材有川贝母、龙胆，鹿茸(梅花鹿)为一级保护野生药材物种，蟾酥为二级保护野生药材物种。6.根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（分数：2.50）A.医疗的需要 B.科学研究的需要C.药品生产企业生产用原料的需要 D.国家储备的需要 解析：解析 本题考查国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量的依据。根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家根据医疗、国家储备和药品生产企业生产用原料的需要，确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量。7.根据处方管理办法，可以从事调剂工作的人员包括（分数

20、：2.50）A.主管护师B.药师 C.副主任药师 D.主管药师 解析：解析 本题考查从事调剂工作的人员规定。根据处方管理办法，取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。因此 BCD 正确。8.根据处方管理办法，用药适宜性审核的内容包括（分数：2.50）A.是否存在重复给药 B.是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌 C.审查处方剂量、用法的正确性 D.剂型与给药途径相符性 解析：解析 本题考查处方用药适宜性审核的内容。根据处方管理办法，用药适宜性审核的内容包括是否存在重复给药，审查处方剂量、用法的正确性，剂型与给药途径相符性，是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌等内

21、容。9.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当（分数：2.50）A.回收并销毁B.填写回收记录 C.收回记录应包括制剂名称、批号、收回部门 D.收回记录应包括收回原因、处理意见 解析：解析 本题考查医疗机构制剂收回记录的有关规定。根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当回收制剂，填写回收记录，回收记录应包括制剂名称、批号、收回部门、收回原因和处理意见等。10.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（分数：2.50）A.药物非临床研究质量管理规范：GLP B.药物临床试验质量管理规范：GCP C.药品经营质量

22、管理规范：GSP D.中药材生产质量管理规范(试行)：GMP解析：解析 本题考查我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写。药物非临床研究质量管理规范：GLP；药品生产质量管理规范：GMP；药品经营质量管理规范：GSP；中药材生产质量管理规范(试行)：GAP；药物临床试验质量管理规范：GCP。11.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用（分数：2.50）A.药品通用名称 B.复方制剂药品名称 C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称 解析：解析 本题考查处方开具的有关规定。根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称以及复方制剂药品名称。12.根据关于禁

23、止商业贿赂行为的暂行规定，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处 C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿D.经营者因销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为 解析：解析 本题考查商业贿赂行为的规定。 商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处。经营者因销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，也属于商业贿赂行为。13.根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.药品

24、生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务 C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避 解析：解析 本题考查存在安全隐患的药品采取药品召回的相关规定。根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品，药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务，药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况。14.根据中国执业药

25、师职业道德准则适用指导，执业药师应当（分数：2.50）A.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐 B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务 C.注意收集药品不良反应信息 D.理解同行收受药品回扣的行为解析：解析 本题考查执业药师的职业道德要求和职责范围。根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务，注意收集药品不良反应信息，不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐。15.根据中其中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是（分数：2.50）A.统筹兼顾 B.公平与效

26、率统一 C.以人为本 D.立足国情 解析：解析 本题考查我国医药卫生体制改革的基本原则。根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是：第一，坚持以人为本，把维护人民权益放在第一位；第二，坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；第三，坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；第四，坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。16.在中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中，国家建立并完善的制度包括（分数：2.50）A.基本药物制度 B.中央与省两级医药储备制度 C.处方药与非处方药分类管理制度 D.药品经营管理制度解析：解析 本

27、题考查中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中提出要建立和完善的三大制度，即基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度。17.国家药品监督管理部门的职责包括（分数：2.50）A.拟订、修订药品管理法律法规B.负责组织制定、公布药品标准 C.负责注册药品 D.指导执业药师资格考试和注册工作 解析：解析 本题考查国家药品监督管理部门的职责范围。国家药品监督管理部门的职责包括负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施、药品注册、指导执业药师资格考试和注册工作。拟订、修订药品管理法律法规以及负责宏观医药经济管理属于国务院的职责范畴。18.一级保护

28、野生药材物种（分数：2.50）A.禁止采猎 B.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D.不得出口 解析：解析 本题考查一级保护野生药材物种的管理制度。野生药材资源保护管理条例第 6 条明确规定：禁止采猎一级保护野生药材物种；第 13 条规定：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；第 9 条规定：采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证，此外，二三级保护野生药材物种实行限量出口。故 AD 正确。19.下列哪些属于资源严重减少的主要常用野生药材物种（分数：2.50）A.防风 B.

29、麝香C.细辛 D.杜仲解析：解析 本题考查国家野生药材物种三级保护制度及品种目录。国家对重点野生药材物种实行三级重点保护制度，其中三级保护野生药材物种指的是资源严重减少的主要常用野生药材物种，防风、细辛均属于三级物种，而麝香和杜仲属于二级保护野生药材物种。故 AC 正确。20.为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括（分数：2.50）A.设立不超过 5 年的监测期 B.在监测期内，可批准其他企业生产C.在监测期内，不得批准其他企业生产 D.在监测期内，不得批准进口 解析：解析 本题考查国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施。根据药品管理法实施条例规定，为保护公众健康，

30、药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，在监测期内不得批准其他企业生产和进口。21.制定麻醉药品和精神药品管理条例的目的是（分数：2.50）A.加强麻醉药品和精神药品管理 B.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道 C.增进麻醉药品和精神药品疗效D.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 解析：解析 本题考查制定麻醉药品和精神药品管理条例的目的和意义。根据麻醉药品和精神药品管理条例，为加强麻醉药品和精神药品管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道，根据规定制定本条例。故 ABD 正确。22.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂的条件

31、包括（分数：2.50）A.必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品 B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C.持有医疗机构制剂许可证 D.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 解析：解析 本题考查医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的有关规定。根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂，必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，凭医疗机构制剂许可证、麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准方可配制。23.药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定的失职、渎职行为的（分数：2.50）

32、A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正 B.由其上级行政机关或者监察机关责令限期改正，给予警告C.构成犯罪的，依法追究刑事责任 D.情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 解析：解析 本题考查药品监督管理部门、卫生主管部门失职、渎职行为的处罚。根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定失职、渎职行为的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。24.国务院药监部门负责药品 GMP 认证工作主要包括的是（分数：2.50）A.中药片剂B

33、.放射性药品 C.国家规定的生物制品 D.注射剂 解析：解析 本题考查由国务院药监部门负责 GMP 认证的药品范畴。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品生产 GMP 认证工作由国务院药品监督管理部门负责。25.下列属于第一类精神药品品种的是（分数：2.50）A.丁丙诺啡 B.氯胺酮 C.蒂巴因D.瑞芬太尼解析：解析 本题考查第一类精神药品品种。根据关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知。丁丙诺啡、氯胺酮均属于第一类精神药品品种，蒂巴因和瑞芬太尼属于麻醉药品范畴。26.关于处方药的说法正确的是（分数：2.50）A.处方药必须凭执业医师或

34、执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B.必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C.必须具有药品经营许可证才能经营 D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传 解析：解析 本题考查处方药的流通管理规定。根据处方药和非处方药流通管理暂行规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产，必须具有药品经营许可证才能经营，只准在专业性医药报刊进行广告宣传，医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用。27.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（分数：2.50）A.能防止差错和减少污染 B.符合生产要求，便于维修、保养 C.便于生产操作 D.易

35、于清洗、消毒或灭菌 解析：解析 本题考查 GMP 中药品生产企业设备的设计、造型、安装要求。根据药品生产质量管理规范，药品生产企业设备的设计、造型、安装应该符合生产要求，便于生产操作，易于清洗、消毒或灭菌，便于维修、保养，能防止差错和减少污染。28.有关药品电子监管，说法正确的是（分数：2.50）A.入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 B.生产列入入网药品目录药品的企业，应具备药品电子监管码赋码条件 C.药品经营企业经营入网药品目录药品应配备药品电子监管码采集设备 D.“十二五”期间的总体目标是 2015 年年底前实现药品全品种全过程电子监管 解析

36、：解析 考查重点是药品电子监管的规定。29.药品检验机构药品检验的性质是（分数：2.50）A.更高的权威性 B.更强的仲裁性 C.更高的准确性D.第三方检验的公正性 解析：解析 考查重点是药品质量监督检验的性质。30.撤销行政许可的情形包括（分数：2.50）A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 B.超越法定职权作出准予行政许可决定的 C.违反法定程序作出准予行政许可决定的 D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 解析：解析 考查重点是撤销行政许可的情形。31.中药材包装上必须注明的内容包括（分数：2.50）A.品名 B.产地和日期 C.调出单位 D

37、.质量合格的标志 解析：解析 考查重点是药品管理法及其实施条例对中药材包装的管理规定。发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。32.根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述正确的是（分数：2.50）A.生产药品必须有完整准确的生产记录 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产 D.药品出厂前，生产企业必须对其进行质量检验 解析：解析 考查重点是药品生产行为的管理。A、B 错在药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。33.关于办理危害药品安全刑事案件用

38、于法律若干问题的解释规定，生产、销售假药“其他特别严重情节”是指生产、销售的假药被使用后造成（分数：2.50）A.3 人以上重伤 B.10 人以上轻伤 C.5 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍 D.3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍 解析：解析 考查重点是生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”及“其他特别严重情节”的认定标准。34.根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业（分数：2.50）A.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内

39、取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 D.可以向经批准的药品零售企业供应第二类精神药品 解析：解析 考查重点是区域性批发企业的审批及供药责任区域，购药渠道及供药方式。35.根据麻醉药品和精神药品管理条例，有关麻醉药品、精神药品销售正确的是（分数：2.50）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售 B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 C.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存 3 年备查D.可以凭处方向任何人销售第二类精神药品解析：解析 考查重点是麻醉、精神药品的零售规定

40、。C 错在处方保存 2 年备查。D 错在不得向未成年人销售第二类精神药品。36.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述错误的有（分数：2.50）A.邮寄第一类精神药品，寄件人应当提交市级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本 C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 D.医疗机构抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用解析：解析 考查重点是零售规定，医疗机构借用及配制的规定，第二类精神药品经营企业储存要求，运输管理。A 错在应为省级药品监督管理部门，B 错在应为运输

41、证明副本。C 错在第二类精神药品经营企业还可以在专柜储存第二类精神药品。37.根据麻醉药品和精神药品品种目录(2013 版)，以下属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.罂粟壳 B.阿片 C.芬太尼 D.地佐辛及其注射剂解析：解析 考查重点是我国生产及使用的麻醉药品的品种。D 错在地佐辛及其注射剂是第二类精神药品。38.根据疫苗流通和预防接种管理条例，有关第二类疫苗的供应说法正确的是（分数：2.50）A.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗 B.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗 C.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 D.设

42、区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗解析：解析 考查重点是第二类疫苗销售和供应的范围和限制。D 错在设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。39.根据执业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.执业药师资格证书仅在注册的省、自治区、直辖市内有效B.执业药师变更执业范围应办理变更手续 C.执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销手续 D.执业药师继续教育实施登记制度 解析：解析 考查重点是执业药师资格证书的发放及效用，注册必备条件及证书，变更注册和注销注册，继续教育的登记。A 错在执业药师资格证书在全国范围内有效。40.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（分数：2.50）A.药师应当审核处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 B.药师应审核处方选用剂型与给药途径的合理性 C.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 D.中成药和中药饮片可以开具一张处方解析：解析 考查重点是处方书写规则，购进同一通用名称药品品种的限制，处方用药适宜性审核的内容，不得调剂的规定。D 错在中药饮片应当单独开具处方。