ISO TR 13014-2012 Nanotechnologies - Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment《纳米技术 用于毒素评估的纳米工程.pdf

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1、 ISO 2012 Nanotechnologies Directives relatives la caractrisation physico-chimique des nano-objets manufacturs soumis aux essais toxicologiques Nanotechnologies Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment Numro de rfrence ISO/TR 13014:20

2、12(F) RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 13014 Premire dition 2012-05-15 ISO/TR 13014:2012(F) ii ISO 2012 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2012 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme

3、 que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-

4、mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ISO/TR 13014:2012(F) ISO 2012 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos .iv Introduction v 1 Domaine dapplication . 1 2 T ermes et dfinitions 1 3 Symboles et termes abrgs 6 4 Importance des proprits physico-chimiques dans lvaluation toxic

5、ologique 7 4.1 Lobjectif de lexprimentation toxicologique . 7 4.2 Mthodes gnrales dessais toxicologiques et dvaluation des risques . 7 4.3 Proprits physico-chimiques des nano-objets . 9 4.4 Puret et impuret des nano-objets tudis 9 4.5 Quand entreprendre une caractrisation physico-chimique .10 4.6 Pr

6、oblmes potentiels lis lvaluation des matriaux . 11 5 Paramtres de caractrisation physico-chimique de nano-objets manufacturs avant valuation toxicologique . 11 5.1 Gnralits 11 5.2 Taille des particules et distribution granulomtrique 12 5.3 tat dagrgation/agglomration dans le milieu considr .13 5.4 F

7、orme 14 5.5 Aire de surface/aire de surface massique/aire de surface volumique 15 5.6 Composition .16 5.7 Composition chimique de surface 17 5.8 Charge superficielle 17 5.9 Solubilit/dispersibilit 18 6 Expression des rsultats et incertitudes de mesure .20 6.1 Gnralits 20 6.2 Incertitude de quantific

8、ation 20 6.3 Application de lincertitude aux nano-objets .21 6.4 Importance de la validation 22 7 Rapport .22 Annexe A (informative) Diagramme illustrant lutilisation de la caractrisation physico-chimique dans les essais toxicologiques 24 Annexe B (informative) Exemples de mthodes et normes de mesur

9、age 25 Bibliographie 30 ISO/TR 13014:2012(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque co

10、mit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale

11、(CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les

12、 comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Exceptionnellement, lorsquun comit technique a runi des donnes de nature diffrente de celles qui sont normalement publies comm

13、e Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur ltat de la technique par exemple), il peut dcider, la majorit simple de ses membres, de publier un Rapport technique. Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas ncessairement tre rviss avant que

14、 les donnes fournies ne soient plus juges valables ou utiles. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droi

15、ts de proprit et averti de leur existence. L ISO/ TR 13014 a t labor par le comit technique ISO/TC 229, Nanotechnologies. iv ISO 2012 Tous droits rservs ISO/TR 13014:2012(F) Introduction Les dernires annes ont vu une forte augmentation de lemploi des nanomatriaux dans les produits de consommation et

16、 autres. Cette augmentation sest accompagne dinquitudes croissantes sur les possibles consquences sanitaires et environnementales dune exposition aux nanomatriaux en particulier aux nano- objets et leurs agglomrats et agrgats (NOAA). Bien quil existe plus dune tude toxicologique sur les NOAA, un gra

17、nd nombre dentre elles ne fournit aucune caractrisation physico-chimique de lobjet dtude. Ce qui ne permet pas dvaluer et comparer les rsultats obtenus. tant donne la diversit de compositions apparemment similaires selon laquelle les NOAA peuvent tre produits, une caractrisation physico-chimique prc

18、ise est essentielle la bonne identification des matriaux dessai et au dveloppement de la comprhension de limpact toxicologique des nanomatriaux. Le prsent Rapport technique donne des lignes directrices pour la caractrisation physico-chimique des nano-objets manufacturs (volontairement produits dans

19、un but commercial) pralable une valuation toxicologique pour lhomme et pour lenvironnement. Lobjet du prsent Rapport technique est daider les scientifiques et experts de la sant spcialistes dautres disciplines comprendre, planifier, identifier et raliser la caractrisation physico-chimique de ces mat

20、riaux avant de les soumettre des essais toxicologiques. Il convient que ces activits soient considres comme un prrequis toute valuation biologique et quelles se conforment aux autres documents ISO. Par exemple, lISO 10993-18 1traite prcisment de la caractrisation chimique des matriaux utiliss dans l

21、es dispositifs mdicaux, et lISO 14971 2rappelle quune analyse de risque toxicologique tient compte de la nature chimique des matriaux. La caractrisation est cense apporter des informations prcieuses sur linfluence des proprits physico-chimiques sur les rponses observes lors des essais toxicologiques

22、. Le prsent Rapport technique fournit les informations suivantes, importantes pour la caractrisation physico-chimique des nano-objets manufacturs soumis valuation toxicologique: la manire dont la caractrisation physico-chimique sinsre dans le cadre dessais toxicologiques de NOAA; les caractristiques

23、 physico-chimiques estimes essentielles connatre avant des essais toxicologiques; ce quil convient de mesurer pour dterminer les caractristiques physico-chimiques. ISO 2012 Tous droits rservs v Nanotechnologies Directives relatives la caractrisation physico-chimique des nano-objets manufacturs soumi

24、s aux essais toxicologiques 1 Domaine dapplication Le prsent Rapport technique fournit des lignes directrices pour la caractrisation physico-chimique des nano- objets manufacturs et de leurs agrgats et agglomrats de plus de 100 nm (NOAA) soumis des essais toxicologiques, afin de faciliter lvaluation

25、 et linterprtation des consquences toxicologiques des nano-objets manufacturs et afin de pouvoir diffrencier le matriau tudi dautres matriaux similaires. Pour chacune des proprits retenues, une description, une clarification, une pertinence, un mesurande et des exemples de mthode de mesurage sont in

26、diqus. Le prsent Rapport technique sera utile toute personne (toxicologue, cotoxicologue, lgislateur, professionnel de sant et scurit) intresse par lvaluation et linterprtation de leffet toxicologique potentiel des NOAA manufacturs. 2 T ermes et dfinition s Pour les besoins du prsent document, les t

27、ermes et dfinitions donns dans lISO/TS 27687, lISO/TS 80004-1, lISO/TS 80004-3, le Guide ISO/CEI 99 ainsi que les suivants sappliquent. 2.1 agrgat ensemble de particules comprenant des particules fortement lies ou fusionnes dont laire de la surface externe rsultante peut tre significativement plus p

28、etite que la somme des aires de surface calcules de chacun des composants NOTE 1 Les forces assurant la cohsion dun agrgat sont des forces intenses, par exemple liaisons covalentes ou forces rsultant dun frittage ou dun enchevtrement physique complexe. NOTE 2 Les agrgats sont aussi appels particules

29、 secondaires et les particules de base sont appeles particules primaires. ISO/TS 27687:2008, dfinition 3.3 2.2 agglomrat ensemble de particules faiblement lies, dagrgats ou mlange des deux dont laire de la surface externe rsultante est similaire la somme des aires de surface de chacun des composants

30、 NOTE 1 Les forces assurant la cohsion dun agglomrat sont des forces faibles, par exemple forces de Van der Waals ou un simple enchevtrement physique. NOTE 2 Les agglomrats sont galement appels particules secondaires et les particules sources initiales sont appeles particules primaires. ISO/TS 27687

31、:2008, dfinition 3.2 2.3 nanotube de carbone NTC nanotube compos de carbone NOTE Les nanotubes de carbone quils soient monofeuillet ou multifeuillet se composent gnralement de feuillets de graphne enrouls RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 13014:2012(F) ISO 2012 Tous droits rservs 1 ISO/TR 13014:2012(F) ISO/T

32、S 80004-3:2010, dfinition 4.3 2.4 collode substance htrogne compose dun liquide (milieu de dispersion) dans lequel des particules nanomtriques (de 1 nm 100 nm) se rpartissent uniformment en suspension de par leur charge lectrique et qui, prsentant des mouvements Browniens, sont sujettes cataphorse N

33、OTE 1 Collodal signifie qui a les proprits dun collode. NOTE 2 Adapt de lISO 1942-2. 2.5 composition proprit du nanomatriau donne par lidentit et la teneur de chacun de ses composants particuliers NOTE Adapt de lISO 6141. 2.6 structure cristalline structure caractrise par une organisation tridimensi

34、onnelle des molcules ISO 472 2.7 incertitude-type compose incertitude-type obtenue en utilisant les incertitudes-types individuelles associes aux grandeurs dentre dans un modle de mesure NOTE Lorsquil existe des corrlations entre les grandeurs dentre dans un modle de mesure, il faut aussi prendre en

35、 compte des covariances dans le calcul de lincertitude-type compose; voir aussi le Guide ISO/CEI 98-3:2008, 2.3.4. Guide ISO/CEI 99:2007, dfinition 2.31 2.8 dispersibilit niveau de dispersion lorsque celle-ci a atteint un tat stationnaire dans les conditions dfinies NOTE 1 La dispersion est dfinie c

36、omme une suspension de particules distinctes. NOTE 2 Adapt de lISO 8780-1 et de lISO 1213-1. 2.9 incertitude largie produit dune incertitude-type compose et dun facteur suprieur au nombre un NOTE 1 Le facteur dpend du type de la loi de probabilit de la grandeur de sortie dans un modle de mesure et d

37、e la probabilit de couverture choisie. NOTE 2 Le facteur qui intervient dans la dfinition est un facteur dlargissement. Un facteur dlargissement est un chiffre par lequel est multiplie lincertitude-type dun rsultat de mesurage pour obtenir une incertitude largie. NOTE 3 Adapt du Guide ISO/CEI 99. 2.

38、10 fullerne molcule compose dun nombre pair datomes de carbone qui forment un systme polycyclique de cycles fusionns en forme de cage avec 12 cycles pentagonaux et le reste tant des anneaux hexagonaux NOTE 1 Dfinition adapte de celle du compendium de terminologie chimique de lUnion internationale de

39、 chimie pure et applique. NOTE 2 Lexemple classique est le C 60 , qui a une forme sphrique mesurant environ 1 nm. 2 ISO 2012 Tous droits rservs ISO/TR 13014:2012(F) ISO/TS 80004-3:2010, dfinition 3.1 2.11 modle de mesure relation mathmatique entre toutes les grandeurs qui interviennent dans un mesur

40、age NOTE 1 Une forme gnrale dun modle de mesure est lquation h (Y, X 1 , , X n ) = 0; o Y, la grandeur de sortie dans le modle de mesure, est le mesurande, dont la valeur doit tre dduite de linformation sur les grandeurs dentre dans le modle de mesure X 1 , , X n . NOTE 2 Adapt du Guide ISO/CEI 99.

41、2.12 traabilit mtrologique proprit dun rsultat de mesure selon laquelle ce rsultat peut tre reli une rfrence par lintermdiaire dune chane ininterrompue et documente dtalonnages dont chacun contribue lincertitude de mesure NOTE 1 La rfrence mentionne dans la dfinition peut tre une dfinition dune unit

42、 de mesure sous la forme de sa ralisation pratique, une procdure de mesure, qui indique lunit de mesure dans le cas dune grandeur autre quune grandeur ordinale, ou un talon. NOTE 2 La traabilit mtrologique ncessite lexistence dune hirarchie dtalonnage. NOTE 3 Adapt du Guide ISO/CEI 99. 2.13 mesurand

43、e grandeur que lon veut mesurer NOTE 1 La spcification dun mesurande ncessite la connaissance de la nature de grandeur et la description de ltat du phnomne, du corps ou de la substance dont la grandeur est une proprit, incluant tout constituant pertinent, et les entits chimiques en jeu. NOTE 2 Dans

44、la deuxime dition du VIM et dans la CEI 60050-300:2001, le mesurande est dfini comme la grandeur soumise mesurage. NOTE 3 Il se peut que le mesurage, incluant le systme de mesure et les conditions sous lesquelles le mesurage est effectu, modifie le phnomne, le corps ou la substance de sorte que la g

45、randeur mesure peut diffrer du mesurande. Dans ce cas, une correction approprie est ncessaire. NOTE 4 En chimie, lexpression substance analyser, ou le nom dune substance ou dun compos, sont quelquefois utiliss la place de mesurande. Cet usage est erron puisque ces termes ne dsignent pas des grandeur

46、s. NOTE 5 Pour plus de renseignements, voir la Rfrence 8. NOTE 6 Adapt du Guide ISO/CEI 99. 2.14 nanofib re nano-objet dont deux dimensions externes similaires sont lchelle nanomtrique et dont la troisime dimension est significativement plus grande NOTE 1 Une nanofibre peut tre flexible ou rigide. N

47、OTE 2 On considre que les deux dimensions externes similaires ont une diffrence de taille plus petite quun facteur trois et on considre que la dimension externe significativement plus grande diffre des deux autres dun facteur suprieur trois. NOTE 3 La dimension externe la plus grande nest pas ncessairement lchelle nanomtrique. ISO/TS 27687:2008, dfinition 4.3 ISO 2012 Tous droits rservs 3 ISO/TR 13014:2012(F) 2.15 nanofabrication synthse, gnration ou contrle volontaires de nanomatriaux ou phases de fabricat