ISO 6475-1989 Implants for surgery metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface mechanical requirements and test methods《外科植入物 不对称螺纹和球.pdf

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1、NORME INTERNATIONALE ISO 6475 Premire dition 1989-l l-01 Implants chirurgicaux - Vis mtalliques filetage asymtrique et embase sphrique pour os - Caractristiques mcaniques et mthodes dessai lmplants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requ

2、irements and test methods Numro de rfrence ISO 6475 : 1989 (FI ISO 6475 : 1989 (FI Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie au

3、x comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec IISO participent galement aux travaux. LISO col- labore troitement avec la Co

4、mmission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter- nationales par le Conseil de IISO. Les

5、 Normes internationales sont approuves confor- mment aux procdures de IISO qui requirent lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. La Norme internationale ISO 6475 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, lmplants chirurgicaux. Cette premire dition de IISO 6475 annule et remplac

6、e les premires ditions de IISO 6475-l : 1980 et de IISO 6472-2 : 1980, dont elle constitue une rvision et une combinaison. Lannexe A fait partie intgrante de la prsente Norme C sont donnes uniquement titre dinformation. internationale. Les annexes B et 0 ISO 1989 Droits de reproduction rservs. Aucun

7、e partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lditeur. Organisation internationale de normalisation Case postale 56 l CH-121 1 Genve 20 l Suis

8、se Imprim en Suisse ii ISO 6475 : 1989 (F) Introduction La prsente Norme internationale na pas pour but de traiter de tous les problmes de securit lis lutilisation. II est de la responsabilit de tout utilisateur de la prsente Norme internationale de consulter et dtablir les pratiques de sant et de s

9、curit appropries et de dterminer Iapplicabilit des prescriptions rglementaires avant Les rsultats obtenus par cette mthode ne sont pas en corrlation directe avec lutili- sation des vis pour os. La prsente mthode dessai est spcifie uniquement dans le but de maintenir luniformit du produit test. Page

10、blanche NORME INTERNATIONALE ISO 6475: 1989 (F) lmplants chirurgicaux - Vis mtalliques filetage asymtrique et embase sphrique pour os - Caractristiques mcaniques et mthodes dessai 1 Objet et domaine dapplication La prsente Norme internationale prcise les mthodes dessai de dtermination du couple de t

11、orsion et de langle de rotation la rupture des vis mtalliques pour os utilises en chirurgie. Les caractristiques mcaniques des vis pour os sont spcifies lannexe A. NOTES 1 Actuellement des donnes sont disponibles seulement pour les vis pour os fabriques en acier inoxydable conforme IISO 5832-1, dont

12、 les dimensions sont conformes IISO 5835. Lorsque des donnes seront disponibles pour des vis pour os ayant dautres dimensions nor- malises et/ou fabriques partir dautres matriaux, elles seront intro- duites dans de nouvelles annexes. 2 Les corrlations entre les Normes internationales relatives aux v

13、is pour os, aux plaques pour os et aux instruments correspondants sont indiques pour information en annexe B. 2 Rfrences normatives Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui en est faite, constituent des disposi- tions valables pour la prsente Norme internati

14、onale. Au moment de la publication, les ditions indiques taient en vigueur. Toute norme est sujette rvision et les parties pre- nantes des accords fonds sur la prsente Norme internationale sont invites rechercher la possibilit dappliquer les ditions les plus rcentes des normes indiques ci-aprs. Les

15、membres de la CEI et de IISO possdent le registre des Normes interna- tionales en vigueur un moment donn. ISO 5832-l : 1987, lmplants chirurgicaux - Produits base de mtaux - Partie 7: Acier forger inoxydable. ISO5835: - 11, lmplan ts chirurgicaux - Vis mtalliques pour os raccord dentranement hexagon

16、al - Embase sphrique et file tage asymtrique - Dimensions. 3 Mthode dessai 3.1 Appareillage Une machine dessai ayant les caractristiques suivantes doit tre utilise : a) la sensibilit maximale, sur lchelle de mesure la plus faible, ne doit pas tre infrieure 0,Ol Nmrn ou unit qui- valente et, sur les

17、autres chelles, pas infrieure 1 % de la dformation pleine charge; b) le choix de la gamme de mesurage (voir 3.2.4); c) la possibilit denregistrer la valeur maximale du couple de torsion obtenue au cours de lessai; d) un dispositif empchant un dsengagement de la vis de llment sur lequel le couple de

18、torsion est appliqu. NOTE - Dans certains pays, il est demand que la machine dessai rponde aux spcifications nationales dessais ou aux spcifications de lorganisme de vrification. 3.2 Mode opratoire 3.2.1 Insrer la vis soumise lessai dans le bloc et la mainte- nir de facon ce que: a) cinq filets, si

19、possible, soient laisss libres; b) le mouvement de la partie maintenue soit impossible; c) les axes de la vis et de llment qui applique le couple de torsion concide. 3.2.2 Appliquer le couple de torsion de sorte que la tte de vis tourne une frquence de rotation constante dans la gamme de 1 tr/min 5

20、tr/min*) avec une augmentation constante jusqu cassure de la vis. 1) Annulera et remplacera IISO 5835-l lors de la prochaine rvision. (LISO 5835-l a annul et remplac IISO 5835-l : 1978 et IISO 5835-2 : 1978.) 2) 1 tr/min = 0,104 rad/s 1 ISO 6475 : 1989 (F) 3.2.3 Noter le couple maxima de rotation la

21、 rupture. I de torsion la rupture et langle 3.2.4 Si le couple de torsion enregistr est infrieur 20 % de la dformation pleine charge, laisser de ct ce rsultat et rpter lessai avec une gamme de charges infrieure. 4 Procs-verbal dessai Le procs-verbal dessai doit contenir les indications suivantes : b

22、) le couple maximal de torsion, exprim 0,l N-m prs; c) langle de rotation au moment de la rupture, exprim 10 prs; dl les tond itions prcises de lessai de la vis peu vent tre laisss libres. si moins de cinq filets a) la rfrence de la prsente Norme internationale; 2 ISO 6475 : 1989 (FI Annexe A (norma

23、tive) Caractristiques mcaniques des vis pour os en acier inoxydable A.1 Domaine dapplication La prsente annexe A spcifie les caractristiques mcaniques des vis mtalliques dostosynthse neuves utilises en chirur- gie, conformes IISO 5835 et fabriques en acier inoxydable conformment IISO 5832-l. A.2 cha

24、ntillons dessai Chacune des vis de lchantillon doit tre conforme aux dimen- sions spcifies dans IISO 5835-l et seules les vis de dimen- sions correctes doivent tre testes. A.3 tat de surface La surface des vis mtalliques dostosynthse, lorsquelle est examine en vision normale ou corrige, doit tre exe

25、mpte dimperfections telles que entailles, rayures et autres dfauts rendant la vis impropre lusage. La surface du produit fini doit tre uniforme et exempte, lorsquelle est examine en vision normale ou corrige, de toute marque pouvant rsulter dune rectification, dun polissage, dun brunissage ou dun po

26、lissage au tonneau, etc. A.4 Couple de torsion et angle de rotation la rupture Chacune des vis de lchantillon doit tre teste conformment larticle 3 pour dterminer le couple minimal de torsion et langle minimal de rotation avant rupture. Les valeurs du couple minimal de torsion et de langle minimal d

27、e rotation la rupture doivent tre telles que spcifies au tableau A. 1. Tableau Al - CO UP1 e minimal de torsion minimal de rotation la rupture Vis conformes IISO 5835-l (Code et diamtre nominal de Couple minimal de torsion la rupture Angle minimal de rotation la rupture (si cina filets sont filetage

28、) N-m laisss libres) HA 1,5 02 HA 2,0 0,35 HA 2,7 1 HA 3,5 2,3 HA4 4 HA 4,5 4,4 HA 5 5,5 HB 4 L3 HB 6,5 62 1 5o” 1 5o” 180 180 180 180 180 9o” 9o” A.5 Conformit et essais complmentaires Dans le cas o lune des vis de lchantillon nest pas conforme lune des spcifications, on doit prendre dans le mme lo

29、t un deuxime chantillon, comportant au moins le double de vis du premier, et recommencer les essais dcrits dans la prsente Norme internationale. Si le second chantillon de vis ne satisfait toujours pas lessai, le lot de vis doit tre considr comme non conforme la pr- sente Norme Internationale. 3 ISO

30、 6475 : 1989 (F) Annexe B (informative) Corrlation des Normes internationales traitant des vis et des plaques pour os ainsi que des instruments correspondants II a t dcid de rpartir lensemble des Normes internationales traitant des vis pour os, des plaques pour os et des instruments cor- respondants

31、 en deux sries parallles. Cette rpartition sappuie sur les conceptions fondamentalement diffrentes des filetages des vis pour os (vis types HA et HB par rapport aux vis types HC et HD). Un guide simplifi illustrant schmatiquement la corrlation entre les vis, les plaques et les instruments faisant lo

32、bjet des deux sries parallles de Normes internationales est donn ci-aprs. Vis Filet Embase Raccord dentranement ISO 5835 ISO 9268 B B 1 1 HA HB HC HD u 800/ 900/ Sphrique Conique 0 8 03 0 Fente Empreinte Empreinte simple en croix cruciforme Raccords dentranement mixtes 8 a+ Fente simple Empreinte en

33、 et empreinte croix et cruciforme empreinte cruciforme Couple de torsion/ En prparation Instruments Cls et tournevis Forets, tarauds et fraises lamer Cls pour vis tte hexagonale Tournevis ISO 9714-1 En prparation 4 ISO 6475 : 1989 (F) Annexe C (informative) Bibliographie: Normes internationales repr

34、ises dans le tableau de lannexe B ISO5835: - “l lmplan ts chirurgicaux - asymtrique - Dimensions, ISO 5836 : - 21, lmplan ts chirurgicaux - sphrique. Vis me talliques pour os raccord dentranement hexagonal - Embase sphrique et filetage ISO 6475 : 1999, lmplan ts chirurgicaux - mcaniques et mthodes d

35、essai. Plaques mtalliques pour os - Logements pour vis filetage asymtrique et embase Vis mtalliques filetage as ymtrique et embase sphrique pour os - Carat tris tiques ISO 8319- 1 : 1996, Instruments orthopdiques - Raccords dentranement - Partie 7 : Cls u tiiser pour les vis tte six pans creux. ISO

36、0319-2 : 1906, Instruments orthopdiques - en croix et empreinte cruciforme. Raccords dentranement - Partie 2 : Tournevis pour vis tte fendue, empreinte ISO 9260 : - 21, lmplan ts chirurgicaux - Vis mtalliques embase conique pour os - Dimensions. ISO 9269 : 1988, lmplants chirurgicaux - Plaques mtall

37、iques pour os - Chambrages et alsages pour vis embase conique. ISO 9585 : - 21, lmplan ts chirurgicaux - Plaques chirurgicales en mtaux pour os - Essais mcaniques. ISO 9714-I : - 21, Instruments orthopdiques - Instruments de forage - Partie 7: Forets, tarauds et fraises a lamer. 1) Annulera et rempl

38、acera llS0 5835-i lors de la prochaine rvision. (LISO 5835-l a annul et remplac IISO 5835-l : 1978 et lIS0 5835-2 : 1978.) 2) publier. Page blanche Page blanche ISO 6475 : 1989 (F) CDU 616.71-089.22 : 621.882.2 Descripteurs : matriel mdical, implant chirurgical, vis, spcification, essai, essai mcanique. Prix bas sur 5 pages