ISO 22413-2010 Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods《药物制备用输送装置 要求和试验方法》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 22413:2010(F) ISO 2010NORME INTERNATIONALE ISO 22413 Deuxime dition 2010-06-15Ensemble de transfert pour prparations pharmaceutiques Exigences et mthodes dessai Transfer sets for pharmaceutical preparations Requirements and test methods ISO 22413:2010(F) PDF Exonration de respo

2、nsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et qu

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5、omits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2010 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut t

6、re reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel.

7、 + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2010 Tous droits rservsISO 22413:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos v Introductionvi 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 Conception et dsignation .1 3

8、.1 Conception.1 3.2 Conception dun ensemble de transfert avec botier.4 3.3 Dsignation 4 4 Matriaux4 5 Exigences physiques5 5.1 Contamination particulaire.5 5.2 Rsistance la traction 5 5.3 tanchit.5 5.4 coulement libre5 5.5 Dispositif perforateur 5 5.6 Force de pntration.5 5.7 Fragmentation6 5.8 Pris

9、e dair et sortie dair6 5.9 Capuchons protecteurs 6 5.10 Ensembles de transfert avec botier6 5.11 Connecteur de type Luer 6 5.12 Filtre particules.6 6 Exigences chimiques6 7 Exigences biologiques6 8 Essais des exigences physiques.7 8.1 Contamination particulaire.7 8.2 Rsistance la traction 7 8.3 tanc

10、hit de lensemble de transfert.7 8.4 coulement libre7 8.5 Dispositif perforateur 7 8.6 Force de pntration.7 8.7 Essais de fragmentation.7 8.8 Efficacit de la prise dair et de la sortie dair avec filtre air 7 8.9 Efficacit des capuchons protecteurs 8 8.10 Connecteur de type Luer 8 8.11 Filtre particul

11、es.8 9 Essais relatifs aux exigences chimiques8 10 Essais relatifs aux exigences biologiques .8 11 Emballage.8 12 Stockage.8 13 tiquetage 8 13.1 Prsentation individuelle8 13.2 Prsentation en bote ou en emballage group .9 Annexe A (normative) Essais de fragmentation densembles de transfert munis de d

12、ispositifs perforateurs en plastique .10 ISO 22413:2010(F) iv ISO 2010 Tous droits rservsAnnexe B (normative) Essais de fragmentation densembles de transfert munis de dispositifs perforateurs en mtal 12 Bibliographie .14 ISO 22413:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs vAvant-propos LISO (Organisation

13、internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique

14、 cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes interna

15、tionales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication

16、 comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de

17、 ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 22413 a t labore par le comit technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection usage mdical et pharmaceutique. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 22413:2007), qui a

18、 fait lobjet dune rvision mineure dont le domaine dapplication a t dvelopp en introduisant des groupes de produits supplmentaires comme des ensembles de transfert avec des connecteurs de type Luer et des filtres particule intgrs. Dans ce cadre, les modifications principales suivantes ont t apportes:

19、 lIntroduction a t modifie par lajout de h) et de j); les Rfrences normatives ont t mises jour; les Figures en 3.1 ont t mises jour; les paragraphes 5.11 et 8.10 relatifs aux exigences physiques et aux essais des connecteurs de type Luer ont t ajouts; les paragraphes 5.12 et 8.11 relatifs aux exigen

20、ces physiques et aux essais des filtres particules ont t ajouts. ISO 22413:2010(F) vi ISO 2010 Tous droits rservsIntroduction Les ensembles de transfert pour prparations pharmaceutiques permettent de transmettre des fluides dun rcipient un autre. Les ensembles de transfert doivent mlanger les fluide

21、s ou dissoudre des substances et sont utiliss conjointement avec des rcipients de perfusion et dinjection. Ils sont constitus soit de deux dispositifs perforateurs, soit dun dispositif perforateur utilis conjointement un connecteur de type Luer, pouvant tre raccords de diffrentes manires. Les ensemb

22、les de transfert peuvent disposer dun botier. Des exemples de conceptions diffrentes sont donns ci-aprs: a) deux dispositifs perforateurs raccords lun lautre (identiques aux dispositifs perforateurs des rcipients de perfusion); b) une canule en mtal, chanfreine des deux cts ou une combinaison de a)

23、et b); c) des canules en mtal ayant le plus souvent une embase ou une plaque de poigne au milieu afin dtre fixes la partie en plastique; d) des dispositifs perforateurs en plastique directement raccords une plaque de poigne, ou maintenus une certaine distance par un tube pour permettre une pression

24、hydrostatique suprieure; e) des dispositifs perforateurs dots dun canal de ventilation supplmentaire se terminant lautre extrmit ou lextrieur; f) des dispositifs perforateurs et un filtre air; g) des dispositifs perforateurs et des botiers servant, entre autres, de guide et de systme de fixation sur

25、 les rcipients connects pour assurer une application scurise, sans blessure et sans contact; h) un dispositif perforateur en combinaison avec un connecteur de type Luer; i) un dispositif perforateur en combinaison avec un connecteur de type Luer et un filtre particules. NORME INTERNATIONALE ISO 2241

26、3:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 1Ensemble de transfert pour prparations pharmaceutiques Exigences et mthodes dessai 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale sapplique aux ensembles de transfert striliss, non rutilisables, utiliss pour les prparations pharmaceutiques. 2 Rfrences n

27、ormatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 594-1, Assemblages co

28、niques 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils usage mdical Partie 1: Spcifications gnrales ISO 594-2, Assemblages coniques 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils usage mdical Partie 2: Assemblages verrouillage ISO 7864:1993, Aiguilles hyp

29、odermiques striles, non rutilisables ISO 8362 (toutes les parties), Rcipients et accessoires pour produits injectables ISO 8536 (toutes les parties), Matriel de perfusion usage mdical ISO 15223-1, Dispositifs mdicaux Symboles utiliser avec les tiquettes, ltiquetage et les informations fournir relati

30、fs aux dispositifs mdicaux Partie 1: Exigences gnrales ISO 15747, Rcipients en plastique pour injections intraveineuses ISO 15759, Matriel de perfusion usage mdical Capsules plastiques avec un joint base dlastomre pour rcipients produits par le procd dextrusion/soufflage/remplissage (ESR) 3 Concepti

31、on et dsignation 3.1 Conception Les conceptions des composants individuels sont reprsentes aux Figures 1 7. Les figures servent illustrer les diffrents ensembles de transfert possibles. Dautres conceptions sont acceptables. La Lgende pour les Figures 1 7 est donne la page 3. ISO 22413:2010(F) 2 ISO

32、2010 Tous droits rservsFigure 1 Ensemble de transfert un canal Figure 2 Ensemble de transfert un canal en combinaison avec un connecteur de type Luer Figure 3 Ensemble de transfert comportant une prise dair/une sortie dair Figure 4 Autre ensemble de transfert comportant une prise dair/une sortie dai

33、r ISO 22413:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 3Figure 5 Ensemble de transfert comportant une prise dair/une sortie dair en combinaison avec un connecteur de type Luer Figure 6 Ensemble de transfert deux canaux Figure 7 Autre ensemble de transfert deux canaux Lgende pour les Figures 1 7 1 dispositi

34、f perforateur 2 canal 3 canal avec filtre air pour la ventilation, verrouillable en option 4 capuchon protecteur 5 connexion des dispositifs perforateurs laide dun connecteur, dune plaque de poigne ou dun tube 6 connecteur femelle de type Luer ISO 22413:2010(F) 4 ISO 2010 Tous droits rservs3.2 Conce

35、ption dun ensemble de transfert avec botier La conception dun ensemble de transfert avec botier est reprsente la Figure 8. La figure sert illustrer un ensemble de transfert possible. Dautres conceptions sont acceptables. Lgende 1 dispositif perforateur 2 canal 3 botier Figure 8 Ensemble de transfert

36、 avec botier 3.3 Dsignation Un ensemble de tranfert est dsign de la faon suivante: EXEMPLE 1 Un ensemble de transfert sans boitier (NH) est dsign par le terme Ensemble de transfert, le numro de la prsente Norme internationale ainsi que les initiales NH. Ensemble de transfert ISO 22413 NH EXEMPLE 2 U

37、n ensemble de transfert avec boitier (WH) est dsign par le terme Ensemble de transfert, le numro de la prsente Norme internationale ainsi que les initiales WH. Ensemble de transfert ISO 22413 WH 4 Matriaux Les matriaux des ensembles de transfert et de leurs composants individuels doivent tre conform

38、es aux exigences de lArticle 5. Si les composants entrent en contact avec le liquide transfrer, les exigences chimiques et biologiques doivent tre satisfaites conformment lISO 8536-4. Les dispositifs perforateurs sont fabriqus partir de matriaux adapts, par exemple du mtal ou du plastique, ou les de

39、ux. ISO 22413:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 55 Exigences physiques 5.1 Contamination particulaire Les ensembles de transfert doivent tre fabriqus dans des conditions capables de rduire au minimum la contamination particulaire. Toutes les pices doivent tre lisses et propres. Lors dun essai conf

40、ormment 8.1, le nombre valu de la contamination particulaire ne doit pas dpasser 90. 5.2 Rsistance la traction 5.2.1 Lensemble de transfert, lorsquil est soumis essai conformment au mode opratoire spcifi en 8.2, doit rsister une force de traction statique suprieure ou gale 15 N pendant 15 s. 5.2.2 E

41、n cas dutilisation de dispositifs perforateurs en mtal, la solidit sous une force de traction ou de compression sans rupture doit tre conforme aux valeurs nonces dans lISO 7864:1993, Tableau 2. 5.3 tanchit Lensemble de transfert doit tre tanche et ne doit prsenter aucune fuite dair ou de liquide lor

42、s dun essai conformment 8.3. La strilit doit tre maintenue. 5.4 coulement libre Lors dun essai conformment 8.4, un coulement libre dair ou de liquide, ou des deux, doit tre garanti. 5.5 Dispositif perforateur Les dispositifs perforateurs doivent tre adapts pour la pntration du systme de fermeture pr

43、vu pour des rcipients dinjection et/ou de perfusion en verre ou en plastique. Aprs perforation, un coulement libre doit tre garanti. Lorsquelle est soumise un essai conformment 8.5, la surface des dispositifs perforateurs doit tre lisse et exempte de bavures. Le diamtre maximal du dispositif perfora

44、teur doit tre u 6,5 mm. 5.6 Force de pntration Lors dun essai conformment 8.6, les forces de pntration dtermines dans le Tableau 1 ne doivent pas tre dpasses. Tableau 1 Force de pntration Type de dispositif perforateur Force de pntration N max. Contrepartie Ensembles de transfert avec dispositif per

45、forateur en mtal 10 Bouchons dinjection ISO 8362-2 20 A (voir 7.2.2) Duret: 40 Shore A 55 Shore A Ensembles de transfert avec dispositif perforateur en plastique 80 Bouchons de perfusion ISO 8536-2 32 A (voir Annexe B) Duret: 40 Shore A 55 Shore A NOTE Les bouchons de lyophilisation (bouchons FD) pe

46、uvent prsenter dans leur partie infrieure des canaux troits susceptibles daffecter de manire significative la force de pntration. ISO 22413:2010(F) 6 ISO 2010 Tous droits rservs5.7 Fragmentation 5.7.1 Il convient que la conception des dispositifs perforateurs vite lmission de fragments lors du perag

47、e. 5.7.2 Si des dispositifs perforateurs en plastique sont soumis essai conformment lAnnexe A, deux fragments au maximum pour 10 pntrations peuvent se produire. 5.7.3 Si des dispositifs perforateurs en mtal sont soumis essai conformment lAnnexe B, trois fragments au maximum pour 100 pntrations peuvent se produire. 5.8 Prise dair et sortie dair Pour les ensembles de transfert contenant un dispositif de prise dair et un filtre air, le dispositif d