NF S94-370-1999 Surgical implants Implantable catheter chambers Intravenous intraaterial intraperitoneal intrathecal and epidural use 《外科植入物 可植入的导管腔 静脉内的、动脉内的、腹膜内的、鞘膜内的和硬脑膜内的使用》.pdf

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1、STD*AFNOR NF S 94-370-FREN 3999 LOLZ372 075U2b8 U82 FA046348 ISSN 0335-3931 NF S 94-370 Avril 1999 Indice de classement : S 94-370 ICs : 11.040.40 I m p Ian ts ch i ru rg icaux Chambres a cathter implantables Accs intraveineux, intra-artriel, intrapritonal, intrathcal et pridural E : Surgical implan

2、ts - Implantable catheter chambers - Intravenous, intraaterial, D : Chirurgische implantate - Implanteirbare Katheterbehlter - Intravenser, intraperitoneal, intrathecal and epidural use intraaterieller, intraperitonealer, intrathekaler und pediduraler Einsatz v) w Norme franaise homologue .- L D rn

3、3 par dcision du Directeur Gnral dAFNOR le 20 mars 1999 pour prendre effet Remplace la norme homologue NF S 94-370-1, davril 1994. io I le 20 avril 1999. ? o o a z 9 0 COrreSpOndanCe la date de publication du prsent document, il nexiste pas de travaux europens ou internationaux traitant du mme sujet

4、. Analyse Le prsent document dtermine les caractristiques des chambres a cathter implantables, ainsi que les mthodes dessai. Descripteurs Thesaurus International Technique : matriel mdical, implant chirurgical, cham- bre a cathter, dfinition, caractristique, dimension, essai, strilisation, tiquetage

5、, emballage, notice technique. Modificaions Par rapport au document remplac, modifications des caractristiques et performan- ces des chambres a cathter implantables. Corrections dite et diffuse par IAssociation Franaise de Normalisation (AFNOR), Tour Europe 92049 Paris La Dfense Cedex Tl. : O1 42 91

6、 55 55 - Tl. international : + 33 1 42 91 55 55 O AFNOR 1999 AFNOR 1999 1 er tirage 99-04-F STD-AFNOR NF S 7q-370-FREN 1977 1012372 07502b7 TL7 Chambres cathter implantables AFNOR S950 Membres de la commission de normalisation President : M BENHAMOUDA - LNE Secrtariat : MME DE GRANDIS M M MME M M M

7、M M MME MME Dr M MLLE M MME M M M M M M M M M M M AIRAUDO BANSILLON BEGAUD BENHAMOUDA BERTHEAS CONSEILLER DECQ DENEUVILLE DENIZET DEROUX DOUARD GAUTIER GUERLET JANNIC JEANTY JULLIAN LE GUILLERM MAITROT MALBEZIN MONTENOISE NGUYEN PATRICE PICARD PINGET REYNAUD ROUX CHS VALVERT HOSPICE CIVIL DE LYON G-

8、MED LNE DISTRICLASS SARL SOCIETE FRANCAISE DANESTHESIE REANIMATION HOPITAL HENRI MONDOR B BRAUN CELSA SA G-MED CENTRE HOSPITALIER GENERAL DE FONTAINBLEAU HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CTRE MEDICO CHIRURGICAL BLIGNY BAXTER SA LNE LPI SARL DION DES HOPITAUX CORDIS CHU STRASBOURG HOPITAL ROBERT DEBRE VER

9、MED CH HENRI MONDOR - CRETEIL CHU NANTES - HOPITAL LAENNEC CH SAINT-JULIEN - NANCY CHU STRASBOURG HOPITAL LAENNEC - PARIS HOPITAL SAINT-ANNE - PARIS STD-AFNOR NF S 74-370-FREN 1999 9 1012372 0750270 730 m -3- NF S 94-370 Sommaire Page 1 Domaine dapplication . 4 2 Rfrences normatives . 4 3 Dfinitions

10、 5 4 Caractristiques de la chambre cathter implantable 5 5 6 7 Strilisation 8 8 Protecteur individuel de strilit - Emballage primaire . 8 9 tiquetage 9 10 Marquage 9 Caractristiques de ia membrane 7 Caractristiques de la jonction ou du cathter . 7 11 Notice dinstructions . 9 Annexe A (normative) Ess

11、ai dtanchit . 11 Annexe B (normative) Essai de comportement au rinqage . 12 Annexe C (normative) Essai de pntration et de retrait de laiguille 15 Annexe D (normative) Caractre auto-obturant . 16 Annexe E (normative) Essai de rsistance de la jonction . 17 Annexe F (informative) Bibliographie . 18 Ann

12、exe G (informative) Exemple de modele possible de Carnet de Surveillance 19 STDaAFNOR NF S 74-370-FREN 3799 D 3032372 0750273 677 m NF S 94-370 -4- 1 Domaine dapplication Le prsent document sapplique aux chambres cathter implantables pour accs intraveineux, intra-artriel, intrapritonal, intrathcal e

13、t pridural, par voie sous-cutane et de faon permanente. Elle est compose dune chambre relie un cathter. Lorsquelle comporte un systme anti-reflux, elle permet des injections mdicamenteuses liquides rptes ou des perfusions. Lorsquelle ne comporte pas de systme anti-reflux, elle permet en outre des pr

14、lvements. Elle peut comporter ou pas un systme de fixation. En cas de multichambres, le prsent document sapplique chaque chambre. En cas de multicathters, le prsent document sapplique chaque cathter. 2 Rfrences normatives Ce document comporte par rfrence date ou non date des dispositions dautres pub

15、lications. Ces rfrences normatives sont cites aux endroits appropris dans le texte et les publications sont numres ci-aprs. Pour les rfrences dates, les amendements ou rvisions ultrieurs de lune quelconque de ces publications ne sappli- quent ce document que sils y ont t incorpors par amendement ou

16、rvision. Pour les rfrences non dates, la dernire dition de la publication laquelle il est fait rfrence sapplique. NF EN 556, Strilisation des dispositifs mdicaux - Exigences pour les dispositifs ayant subi une strilisation ter- minale tiquets Strile (indice de classement : S 98- 107). NF EN 868-1, M

17、atriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss - Partie 1 : Exigences gnrales et mthodes dessai (indice de classement : S 98-051). NF EN 980, Symboles graphiques utiliss pour ltiquetage des dispositifs mdicaux (indice de classement : S 99-004). NF EN 1 041, Informati

18、ons fournies parle fabricant avec les dispositifs mdicaux indice de classement : S 92-003). NF EN IS0 7864, Aiguilles hypodermiques striles, non rutilisables (indice de classement : S 93-002). NF EN IS0 10993-1, Evaluation biologique des dispositifs mdicaux - Partie 1 : valuation et essais (indice d

19、e classement : S 99-501). NF EN IS0 10993-7, valuation biologique des dispositifs mdicaux - Partie 7 : Rsidus de strilisation loxyde dthylne (indice de classement : S 99-507). NF IS0 5832-1, Implants chirurgicaux - Produits base de mtaux - Partie 1 : Acier forger inoxydable (indice de classement : S

20、 90-401). NF IS0 5832-2, Implants chirurgicaux - Produits base de mtaux - Partie 2 : Titane non alli (indice de clas- sement : S 94-052). IS0 6474, Implants chirurgicaux - Produits cramiques base dalumine, de haute puret. NF S 94-080 (toutes les parties), Implants chirurgicaux -Alliage de titane TAG

21、V. NF S 99-401 , Dispositifs mdicaux - lastomres de silicone de qualit mdicale. STD-AFNOR NF S 7q-370-FREN 1777 = LO12372 0750272 503 -5- NF S 94-370 3 Dfinitions Pour les besoins du prsent document, certaines dfinitions de la norme NF EN 868-1, sappliquent en compl- ment aux suivantes. 3.1 chambre

22、dispositif permettant laccs percutan au cathter 3.2 jonction systme de raccordement du cathter la chambre 3.3 cathter dispositif tubulaire simple ou multilumires 3.4 tiquetage Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs mdicaux. Tous lments crits, imprims ou graphiques : a) figurant

23、sur le dispositif mdical ou lun de son/ses contenu(s) ou ernballage(s) ; ou b) qui accompagnent le dispostif mdical relatifs Iindentification, la description technique et lutilisation du dis- positif mdical, mais excluant les documents dexpdition et le matriel de promotion 3.5 protecteur individuel

24、de strilit voir 3.8 () de la NF EN 868-1 3.8 unit protge lunit protge est compose dune ou plusieurs units demploi prsentes sous un mme emballage de pro- tection Le nombre dunits demploi comprises dans une unit protge est fonction - de la nature des implants et de leur destination, - du nombre dimpla

25、nts utiliser dans un mme lieu en un laps de temps dtermin. 4 caractristiques de la chambre cathter implantable 4.1 Matriaux Les matriaux normaliss doivent tre conformes aux normes correspondantes suivantes NF IS0 5832-1, NF IS0 5832-2, IS0 6474 (paragraphes 3.2,3.3,3.4 et 3.10), NF S 94-080 (toutes

26、les parties) et NF S 99-401. STD-AFNOR NF S 74-37D-FREN 1797 LOL2372 0750273 44T NF S 94-370 -6- Diamtre interne du cathter 4.2 Biocompatibilite Dans leur tat implantable, les chambres cathter implantables doivent tre biocompatibles. Se rfrer la norme NF EN IS0 10993-1 pour les essais effectuer. 12

27、2et14 4.3 Dimensions Les mesures suivantes doivent tre fournies, sur demande, par le fabricant et pour certaines, doivent satisfaire les tolrances indiques : - la masse ; - la hauteur minimale intrieure, mesure sur le corps de la chambre : - tolrance : f 0,2 mm ; - les dimensions hors tout ; - la su

28、rface de ponction : - tolrance : I5 % ; - le volume mort de la chambre (y compris la jonction) : - tolrance : I 10 % ; mtre interne (voir tableau l) ; - le volume mort maximal du cathter (pour une longueur de 10 cm), calcul sur la tolrance maximale du dia- - le diamtre interne du cathter (voir table

29、au 1). I Tolrance 1 I0,l I f0,2 I 4.4 tat de surface externe et interne Les surfaces externe et interne doivent tre exemptes de salissures, bavures, stries dusinage, lors dune obser- vation visuelle grossissement x IO. 4.5 Detectabilit de la chambre Le positionnement de la chambre doit tre reprable

30、par une mthode simple autre que le toucher (par exemple : radiologie, chographie). 4.6 tanchit La chambre cathter implantable doit tre tanche. Lorsque lessai est effectu selon lannexe A, la chambre est considre comme non tanche si la diminution de pression est suprieure 2,65 kPa (20 mmHg) en 2 min o

31、u sil est impossible datteindre 200 kPa (1 520 mmHg). STDmAFNOR NF S 94-370-FREN 1999 W 1012372 0750274 38b w -7- NF S 94-370 4.7 Comportement au rinage Le fabricant doit raliser des essais de caractrisation du comportement au rinGage. Deux mthodologies dessai sont dcrites dans lannexe B. Toute autr

32、e mthodologie quivalente peut tre utilise. 5 Caractristiques de la membrane 5.1 Utiliser une aiguille de type recommand par le fabricant. Les forces de pntration et de retrait de laiguille doivent tre dtermines suivant les conditions opratoires dcrites en annexe C. Forces de penetration et de retrai

33、t de laiguille 5.2 Transpercer la membrane avec laiguille (de type recommand par le fabricant), laide de lappareillage de lannexe C. Iobservation visuelle corrige 10/1 O, il ne doit pas y avoir de discontinuit de la surface externe et interne de la membrane aprs la piqre, ni enlvement de matire par

34、laiguille. Diffrentes mthodes dobservation de la surface interne de la membrane sont possibles dont celle presentee en annexe D. Intgrit de la membrane aprs piqre 5.3 Endurance Conditions dessai : Aiguille, de type recommand par le fabricant. Nombre de piqres : 1 O00 par centimtre carr de surface ut

35、ile de ponction et, pour les surfaces suprieures a 1,5 cm2 un maximum de 1 500 piqres. Si le fabricant annonce un nombre suprieur de piqres, lessai doit tre fait avec ce nombre de piqres revendiqu. Les piqres doivent tre alatoirement rparties sur lensemble de la surface du septum. La mme aiguille ne

36、 doit pas tre utilise pour plus de 50 piqres. Bain : eau distille 37 “C. Aprs avoir ralis les piqres dans les conditions dcrites dans ce paragraphe, vrifier ltanchit de la mem- brane selon lannexe A et le paragraphe 4.7. 6 Caractristiques de la jonction ou du cathter 6.1 Resistance de la jonction Ap

37、rs lessai de lannexe E, la force de dconnexion eou de rupture doit tre suprieure 5 N, pour les cathters de diamtre intrieur I2 mm, 10 N, pour les cathters de diamtre intrieur 2 mm. STD-AFNOR NF S 94-370-FREN 1779 m 1012372 0750275 212 NF S 94-370 -a- 6.2 Radiodetectabilite du catheter Conditions des

38、sai : - produit courant x temps : 10 mAs ; - haute tension : 65 kV 70 kV ; - distance entre le foyer et le film : 75 cm 100 cm ; - (fantmen avec une attnuation quivalente 16 mm daluminium. Le cathter doit tre reprable sur le clich, et le contraste doit tre dau moins 5 Oh. Ce clich doit tre fourni, s

39、ur demande, par le fabricant. Ds que les normes europennes sur les cathters seront publies, les exigences de radiodtectabilit sappliqueront la place des exigences de ce paragraphe. 7 Strilisation Les chambres cathters implantables ou chaque dispositif dans le cas de kits doivent tre striles, conform

40、- ment la norme NF EN 556. NOTE 1 La conformit cette exigence peut tre dmontre par lapplication correcte dun procd de strilisation valid et rgulirement contrl, conformment lune des nomes NF EN 550, NF EN 552, NF EN 554 ou NF EN IS0 10993-7, selon le cas. NOTE 2 Dautres mthodes de strilisation valide

41、s et contrles peuvent aussi tre acceptables. Le fabricant doit sassurer que les rsidus de strilisation ne constituent pas un risque inacceptable pour le patient. Le taux maximal doxyde dthylne doit tre dtermin conformment la norme NF EN IS0 10993-7. 8 La chambre, son cathter, ses accessoires doivent

42、 tre conditionns sous double emballage primaire ensemble ou sparment. Quelle que soit la prsentation du systme demballage primaire, lemballage primaire externe ne doit contenir quun seul emballage primaire interne. Lemballage primaire interne doit pouvoir tre extrait facile- ment et sans contaminati

43、on (voir, titre informatif, la figure 1). Protecteur individuel de strilit - Emballage primaire i! OUI 1) DM : Dispositif Mdical 2) DMA : Dispositif Mdical Actif Figure 1 STD-AFNOR NF S 99-370-FREN 1799 1012372 075027b 157 I -9- NF S 94-370 9 tiquetage NOTE annexe F). Les informations suivantes peuv

44、ent tre indiques sous forme de symboles ds quils seront normaliss (voir 9.1 a) le nom ou la raison sociale et ladresse du fabricant ; b) lindication strictement ncessaire permettant a lutilisateur didentifier le dispositif et le contenu de lemballage ; c) la mention ; f) lindication que le dispositi

45、f est destin un usage unique ; g) les conditions particulires de stockage eou de manutention, si appropri ; h) toute autre indication particulire dutilisation, si appropri ; i) tout avertissement etou prcautions prendre, si appropri. Ltiquetage de lunit protge doit comprendre au moins les informatio

46、ns suivantes : 9.2 graphe 9.1, et le nom ou le logo du fabricant. Ltiquetage doit tre conforme aux exigences spcifies dans les normes NF EN 980 et NF EN 1041. Ltiquetage de lunit demploi doit comprendre au moins les informations b), c), d), e), f) g) h), i) du para- 9.3 ( placer dans ou sur lemballa

47、ge de protection) sur lesquelles sont indiqus : - lamarque; - le type de matriel, sa rfrence ; - le numro de lot et/ou de srie et sur lesquelles sont mnags des emplacements permettant dinscrire : Lemballage de protection doit contenir un systme de traFabilit constitu de trois tiquettes autocollantes i) lidentit du patient ; i) lidentit du praticien ; iii) la date dimplantation ; iv) le vaisseau abord. 10 Marquage Le marquage de la chambre cathter implantable doit comprendre au moins : a) le nom ou le logo du fabricant ; b) le numro de lot ou le numro de srie. 11 Noti