[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷6及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 6 及答案与解析1 无下列证书，不得经营药品( )。（A）药品经营许可证（B） 药品生产许可证（C） 执业药师资格证书（D）进口药品注册证（E）医药产品注册证2 城乡集市贸易市场可以出售( )。（A）西药（B）中药材（C）非处方药（D）中成药（E）医疗器械3 下列属于政府定价的药品是( )。（A）国家基本药物（B）处方药（C）甲类非处方药（D）国家储备药品（E）国家基本医疗保险药品4 下列不属于药品管理法所规定的药品的是( )。（A）中药材、中药饮片（B）化学原料药（C）血清、疫苗（D）内包材、医疗器械（E）诊断药品5 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的部门是

2、( )。（A）国家食品药品监督管理局（B）中国海关（C）中国进出口商品检验局（D）口岸药检所（E）中国药品生物制品检定所6 我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及( )。（A）药品管理（B）药事组织管理（C）医疗保险用药管理（D）药品价格管理（E）药品、药事组织、执业药师行政管理7 药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当( )。（A）承担相应的赔偿责任（B）不承担赔偿责任（C）赔偿经济损失（D）赔偿全部损失（E）处分有关责任人员8 不需要使用注册商标的药品有( )。（A）仿制药品（B）试生产的新药（C）中成药（D）医院制剂（E）进口药品9 依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者

3、正当价格行为的是( )。（A）相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益（B）为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销（C）降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品（D）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨（E）提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视10 药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。（A）不得更改（B）可更改，但应由车间主任负责（C）可更改，但应由总工程师负责（D）可更改，但应报厂长同意（E）可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续11 不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是( )。（A）必须销给具

4、有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位（B）我国对毒性中药饮片实行定点生产（C）依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售（D）依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理（E）不得批发或承包给个体户经营12 国家实行药品不良反应( )。（A）审批制度（B）登记制度（C）注册制度（D）逐级、定期报告制度（E）分类管理制度13 药事管理的目的是( ) 。（A）保证药品质量，维护人民身体健康（B）保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全（C）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时（D）保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全（E）在药品相关的各个环节实施药事政策与法规14 药品质量

5、的检验方法选择原则是( )。（A）“安全、先进、经济、合理” 的原则（B） “合理、安全、简单、快速”的原则（C） “准确、简便、合理、快速”的原则（D）“先进、安全、合理、快速” 的原则（E）“准确、灵敏、简便、快速” 的原则15 以下叙说与药品经营质量管理规范(GSP)有关规定不符的是 ( )。（A）GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成（B） “GSP 认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请（C）现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准（D）“GSP 认证证书”有效期 5 年（E）新开

6、办药品经营企业“GSP 认证证书”有效期 1 年16 下列说法错误的足( ) 。（A）洁净室(区) 应有防止昆虫和其他动物进入的设施（B）洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁（C）洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯（D）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压（E）洁净室( 区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 1826，相对湿度控制在 456517 对长期储存的怕压医药商品应( )。（A）定期循环抽查（B）定期送样检查（C）定期统计上报（D）定期复查处理（E）定期翻码整垛18 某药

7、品的批准文号为“(89)卫药试字 X-25 号”，其含义是( )。（A）1989 年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为 25 号（B） 1989 年卫生部批准生产的新药西药，编号为 25 号（C） 1989 年卫生部批准的供期临床试验的新药西药，编号为 25 号（D）1989 年卫生部批准的供 B 期临床试验的新药西药，编号为 25 号（E）1989 年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为 25 号19 药品行政保护期为( ) 。（A）6 年零 6 个月（B） 7 年零 6 个月（C） 8 年零 6 个月（D）5 年零 6 个月（E）4 年零 6 个月20 下列不属于药品监督管理行政机

8、构管辖的是( )。（A）药品使用管理（B）药品广告管理（C）药品注册管理（D）药品储备管理（E）药品流通管理21 进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向( )。（A）口岸药检所申请检验（B）口岸所在地药品监督管理部门登记备案（C）海关申请通关（D）向国家药品监督管理部门申请注册（E）口岸申请通关22 在药名经营企业内部对药品质量具有裁决权的是( )。（A）企业主要负责人（B）质量检验机构（C）销售部门（D）质量保证机构（E）质量管理机构23 属于二级保护药材物种的是( )。（A）伊贝母（B）诃子（C）蔓荆子（D）山茱萸（E）黄连24 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药

9、师或其他药学技术人员不在场时应( ) 。（A）挂牌告知，停止销售处方药，可由他人继续销售非处方药（B）挂牌告知，停止销售药品（C）挂牌告知，停止销售非处方药（D）挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药（E）可由其他人员暂代销售药品25 首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是( )。（A）国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构（B）口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构（C）口岸所在地药品监督管理部门（D）省级药品监督管理部门（E）国务院药品监督管理部门26 医疗机构中药制剂委托配制批件有效期( )。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）2 年，且不得超过该制剂批准

10、证明文件载明的有效期限（E）不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限27 城镇职工基本医疗保险基金的构成是( )。（A）企业账户和个人账户（B）企业长期户头（C）个人账户（D）统筹基金和个人账户（E）国家账户和个人户头28 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当( )。（A）不得生产（B）不得销售使用（C）撤销批准文号或者进口药品注册证（D）不得进口（E）现有药品监督销毁29 海关放行进口药品的依据是( )。（A）口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单 （B）国家食品药品监督管理局的批准（C）口岸药检所检验报告书（D）凭药品监督管理部门的进口药品注册证（E）凭卫生行政部门

11、的证明30 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的( )。（A）自收到检验结果之日起 3 天内申请复验（B）自检验报告发出之日起 7 天内申请复验（C）自收到检验结果之日起 7 天内申请复验（D）自检验报告发出之日起 5 天内申请复验（E）自收到检验结果之日起 5 天内申请复验31 药品零售连锁企业( ) 。（A）配送中心其仓储、验收、养护、陈列、保管要求与零售企业相同（B）配送中心其仓储、验收、养护、陈列、保管等设施与批发企业相同（C）配送中心其仓储、验收、养护等设施与批发企业相同；陈列、保管要求与零售企业相同（D）配送中心其仓储、验收等设施与批发企业相同；陈列、保管、养护要求与零售企业相同

12、（E）配送中心其仓储等设施与批发企业相同；陈列、保管、验收、养护要求与零售企业相同32 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应( ) 。（A）执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存 2 年（B）销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 3 年（C）销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 2 年（D）执业药师应在处方上签字或盖章，处方保存 3 年（E）销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存 1 年33 对近效期的药品，应( )。（A）按日填报效期报表（B）按月填报效期报表（C）按季度填报效期报表（D）按年度报效期报表（E）按半年度报效

13、期报表34 从事验收工作的人员：应具有高中以上文化程度，如初中文化程度，则必须( )。（A）有 1 年以上药品经营工作经验（B）有 2 年以上药品经营工作经验（C）有 3 年以上药品经营工作经验（D）有 1 年以上药品经营工作经验（E）有 5 年以上药品经营上作经验35 对贮存中发现有疑问的药品( )。（A）不得摆上柜台销售，应由本企业检验（B）不得摆上柜台销售，应及时报告药品监督管理部门（C）可以摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理（D）可以摆上柜台销售（E）不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理36 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须( )。（A）

14、从具有药品经营许可证的企业采购（B）从药品生产企业采购（C）从药品批发企业采购（D）由分店独自采购（E）由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购37 从事药品经营的销售人员条件( )。（A）具有初中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训（B）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训（C）具有中专以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训（D）具有大专以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训（E）具有大学以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训38 药品经营质最管理规范认证证书有效期为( )。（A）1 年（B） 2 年（C

15、） 4 年（D）6 年（E）5 年39 互联网药品信息服务分为( )。（A）处方药与非处方药两类（B）一般药品与特殊药品两类（C）面向公众与面向专业人员两类（D）经营性与非经营性两类（E）面向国内与面向国外两类40 医疗机构制剂配制监督管理是指( )。（A）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动（B）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动（C）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动（D）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理

16、活动（E）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动40 A生物等效性试验 B期临床试验 C 期临床试验 D期临床试验 E期临床试验41 治疗作用初步评价阶段的是( )。42 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )。43 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )。43 A国家食品药品监督管理局 B各级卫生主管部门 C省级 (食品)药品监督管理局 D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构 E国家44 ( )主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。45 ( )主管全国药品不良反应监测工作。46 ( )负责医疗卫生机构中与实

17、施药品不良反应报告制度有关的管理工作。47 ( )应按规定报告所发现的药品不良反应。48 ( )鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。48 A质量领导组织 B质量管理机构 C药品检验和验收部门 D药品养护组织 E药品采购49 ( )负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。50 ( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。51 ( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。52 ( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。53 ( )负责中药标本的收集和保管。53 A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市药品监督管理部门 E直辖市设

18、的县药品监督管理部门54 ( )负责组织 GMP 认证。55 ( )负责组织 GSP 认证。56 ( )负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤。56 A药学或药学管理专业本科以上学历并有高级技术职务任职资格者担任 B药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务者担任 C5 7 人组成 D药学部门负责 E药学专业或药学管理专业专科以上学历并有中级以上技术职务者担任57 二级医院药学部门负责人应由( )。58 医院的药事管理委员会由( )。59 三级医院药学部门负责人应由( )。60 一级医院药学部门负责人应由( )。60 A洋金花 B山茱萸 C梅花鹿茸 D蕲蛇 E肉豆蔻61 国家重点保护

19、一级野生药材物种是( )。62 国家重点保护二级野生药材物种是( )。63 国家重点保护二级野生药材物种是( )。64 既是食品又是药品的是( )。64 A分类管理制度 B不良反应报告制度 C中药品种保护制度 D特殊药品管理制度 E注册审批制度65 对毒品、麻醉药品、精神药品我国实行( )。66 依药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，我国对药品实行( )。67 对未曾在我国上市销售的新药，我国实行( )。68 药品生产(经营) 企业和医疗机构对已经批准上市销售的药品实行( )。68 A不超过 7 日常用量 B不超过 15 日常用量 C不超过 3 日常用量 D不超过 2 日常用量 E不

20、超过 1 日常用量69 住院患者开具麻醉药品，每张处方( )。70 门(急) 诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方( )。71 门(急) 诊患者开具一类精神药品片剂、糖浆剂，每张处方( )。72 门(急) 诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处办( )。72 A羚羊角 B黄芩 C天麻 D丹参 E甘草73 禁止采猎的野生药材物种是( )。74 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( )。75 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是( )。76 资源严重减少的野生药材是( )。77 列入国家二级重点保护野生药材物种的是( )。77 A5 个上作日 B10 个工作日 C15 个工作日 D20

21、 个工作日 E30 个工作日78 医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为( )。79 自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为( )。79 A3 个月 B6 个月 C12 个月 D3 年 E5 年80 试行标准药品转正的时间是试行期满前( )。81 医疗机构制剂许可证换发的时间是期满前( )。81 A国务院药品监督管理部门批准 B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 C国务院卫生行政部门批准 D所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准 E国务院药品监督管理部门会同国

22、务院卫生行政部门批准82 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业应经( )。83 从事第二类精神药品制剂生产的企业应经( )。84 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应经( ) 。85 专门从事第二类精神药品批发业务的企业应经( )。85 A其标签的内容、格式及颜色必须一致 B其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C两者的包装颜色应当明显区别 D其标签的内容、格式一致，颜色有区别 E其颜色一致，内容、格式有明显区别86 同一药品生产企业生产的同一产品，药品规格和包装规格不同的( )。87 不同药品生产企业生产的同一产品，药品规

23、格和包装规格不同的( )。87 A应与其他药品分开存放 B控制堆放高度，定期翻垛 C专库或专柜存放并指定双人双锁保管，专账记录 D应分开存放 E应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志88 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒件药品、放射性药品( )。89 怕压药品( ) 。90 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间( )。91 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应( )。91 A首次注册 B再次注册 C变更注册 D注销注册 E不予注册92 在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理( )。93 已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务

24、的予以( )。94 执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理( )。95 执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理( )。95 A红色 B绿色 C黄色 D蓝色 E黑色96 根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，待验药品库为( )。97 根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，零货称取库为( )。98 根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，待发药品库为( )。99 根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，退货药品库为( )。99 A不小于 5cm B不小于 10cm C不小于 15cm D不小于 2

25、0cm E不小于 30cm100 药品与墙、屋顶(房梁)的间距( ) 。101 与地面的间距( ) 。101 A国家人事部和国务院药品监督管理部门 B各省级药品监督管理部门 C各省级人事或职改部门 D国务院药品监督管理部门 E国家人事部102 负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的是( ) 。103 执业药师资格证书印制机构是( )。103 A1 年 B5 年 C3 年 D4 年 E2 年104 药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是( )。105 药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是( )。106 药品验收记录保存至超过药品有效期是(

26、)。107 药品验收记录保存不得少于( )。107 A年、月、日的前一天 B分装日期计算 C生产日期计算 D组方中的全部中药药味 E全部辅料名称108 药品标签有效期标注到日，起算日期为( )。109 治疗用生物制品有效期标注( )。110 其他药品有效期标注自( )。111 药品说明书应当列出全部活性成分或者( )。112 注射剂和非处方药还应列出所用的( )。112 A1 年 B2 年 C3 年 D3 个月 E6 个月113 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为( )。114 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的时限是期满前( )。114

27、 A3 天内 B5 天内 C10 天内 D20 天内 E40 天内115 市级卫生行政部门审批麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的时限是接到医疗机构的申请后( ) 。116 医疗机构到市级卫生行政部门办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的时限是自变更发生之日起( )。117 市级卫生行政部门完成印鉴卡变更手续的时限是自收到医疗机构变更申请之日起( ) 。117 A药品包装 B药品内标签 C药品外标签 D大包装标签 E原料药118 ( )由于尺寸原因，不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应标出主要内容并注明“ 详见说明书 ”字样。119 ( )内容不得超出国家批准的药品说明书所

28、限定的内容，至少必须标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期。120 ( )的标签应注明包装数量以及输注事项等必要内容。121 毒性中药饮片保管必须实行( )。（A）专人（B）专库 (柜)（C）专账（D）专用衡器（E）双人双锁122 药品法规定，发运中药材必须有色装。在每件包装上，必须注明( )。（A）品名（B）产地（C）日期（D）调出单位（E）并附有质量合格的标志123 对于政府定价的药品，政府不制定药品的( )。（A）基准价（B）出厂价（C）批发价（D）调拨价（E）零售价124 药品经营企业发生下列哪些行为，就可注销或收回其合格证( )。（A）多次发现零售企业擅自进行药品批发（B）进行有奖

29、销售活动并产生不良后果（C）将合格证租借（D）企业变更与终止（E）因出售劣药，通知限期整改后仍达不到要求125 药品经营质量管理规范实施细则规定，进货与验收必须( )。（A）药品购进记录保存至超过有效期 1 年，但不得少于 2 年（B）药品零售连锁门店不得独立购进药品（C）药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存，保存垒有效期后 1 年，不少于 2 年（D）验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告（E）药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，可以不在凭证上签字126

30、 按照药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应( )。（A）详细记录、调查、分析、评价、处理（B）填写 药品不良反应事件报告表（C）每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告（D）新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 天内报告（E）死亡病例及时报告127 医疗机构药事管理委员会的职责是( )。（A）认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法 等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施（B）确定本机构用药目录和处方手册（C）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临

31、床观察的申请（D）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作（E）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见128 药品监督管理的方法性原则表现在( )。（A）行政手段与司法手段并重（B）目的性与有效性统一（C）监督管理与改革发展相互促进（D）管理效率与管理成本兼顾（E）必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合129 关于毒性药品管理，下列说法正确的是( )。（A）毒性药品生产企业应建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂（B）每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所

32、用原料和成品数（C）每次配料的详细记录，经手人要签字备查（D）毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营单位负责（E）配方用药由国营药店和医疗单位负责130 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得( )。（A）夹带其他任何介绍（B）夹带宣传产品（C）夹带企业的文字（D）夹带音像（E）夹带其他资料131 注射用水的储存可采用( )。（A）4以下存放（B） 65以上保温（C） 70保温循环（D）60保温（E）80 以上保温循环132 关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是( )。（A）洁净室应送人一定比例的新风（B）洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染（C） 100 级洁净室内不得设地漏（D）

33、实验动物房应远离制剂室（E）洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录。133 药品生产企业不得将本企业的药品销售给( )。（A）无许可证而从事药品生产、经营、使用的单位（B）无 许可证而从事药品生产、经营、使用的个人（C）乡村中的个体行医人员、诊所（D）城镇中的个体行医人员（E）城镇中的个体诊所134 经营者违反明码标价规定的给予( )。（A）责令改正（B）没收违法所得（C）罚款（D）警告（E）情节严重的，责令停业整顿，或者吊销营业执照 135 下列情形按假药论处的包括( )。（A）变质的（B）被污染的（C）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（D）所标明的适应证或者功能主

34、治超出规定范围的（E）超过有效期的136 根据中华人民共和国行政复议法，有下列情形之一的，公民、法人或其他组织可以申请行政复议( )。（A）对行政机关作出的警告等行政处罚决定不服的（B）对行政机关作出的限制人身自由等行政强制措施决定不服的（C）对行政机关作出的变更、中止、撤销有关许可证等证书的决定不服的（D）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的（E）认为行政机关没有依法履行保护人身权利等法定职责的137 广告不得有的情形是( )。（A）使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌（B）使用国家机关和其工作人员的名义（C）使用国家级、最高级、最佳等用语（D）妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族

35、、宗教、性别歧视的内容（E）妨碍环境和自然资源保护138 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备的条件有( )。（A）依法设立的企业法人（B）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联刚药品信息服务的资格（C）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力（D）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度（E）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备139 下列说法正确的是( )。（A）申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等（B）申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实

36、、完整、规范（C）申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准（D）医疗机构制剂不得使用商品名称（E）中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报140 药学职业道德规范的基本内容有( )。（A）遵守社会公德，遵纪守法（B）对工作、事业极端负责，对技术精益求精（C）文明礼貌、廉洁奉公（D）团结协作，慎言守密（E）坚持社会效益和经济效益并重药事管理与法规模拟试卷 6 答案与解析1 【正确答案】 A【试题解析】 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理 2 【正确答案】 B【试题解析】 中华人民共和国药品管理法药品经营企业管理 3

37、【正确答案】 E【试题解析】 政府定价药品的日录 4 【正确答案】 D【试题解析】 中华人民共和国药品管理法规定的药品 5 【正确答案】 E【试题解析】 药事管理组织机构及主要药事管理职能 6 【正确答案】 E【试题解析】 药事管理组织机构及主要药事管理职能 7 【正确答案】 A【试题解析】 中华人民共和国药品管理法法律责任 8 【正确答案】 D【试题解析】 药品注册管理办法药品注册的申请 9 【正确答案】 C【试题解析】 中华人民共和国价格法经营者的价格行为 10 【正确答案】 E【试题解析】 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 11 【正确答案】 C【试题解析】 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 12 【正确答案】 D【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法报告 13 【正确答案】 C【试题解析】 药事管理的目的 14 【正确答案】 E【试题解析】 制定药品标准的原则 15 【正确答案】 C【试题解析】 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法 (试行)现场检查 16 【正确答案】 D【试题解析】 药品生产质量管理规范(GMP)厂房与设施 17 【正确答案】 E【试题解析】 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 18 【正确答案】 A【试题解析】 药品注册管理办法新药的申报与审批