[医学类试卷]执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编16及答案与解析.doc

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1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 16 及答案与解析0 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、4 年 E、 5 年；根据药品广告审查办法1 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请2 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请2 A、盈利性互联网药品交易服务 B、非盈利性互联网药品交易服务 C、经营性互联网药品信息服务 D、非经营性互联网药品信息服务 E、互联网药品交易服务；根据互联网药品信息服务管理办法3 通过

2、互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于4 通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于4 A、安全保障权 B、知悉真情权 C、自主选择权 D 、监督权 E 、获得赔偿权 5 甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素 C 片，此行为侵犯消费者的6 乙药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的6 A、救死扶伤，不辱使命 B、尊重患者，平等相待 C、依法执业，质量第一 D、进德修业，珍视声誉 E、尊重同仁，密切协作；根据中国执业药师职业道德准则适用指导7 执业药师应当科学指导用药，确保药品质量8 执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为

3、9 执业药师对待患者不得有任何歧视性行为10 执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施11 我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（A）药物非临床研究质量管理规范：GLP（B） 药品生产质量管理规范：GAP（C） 药品经营质量管理规范：GSP（D）中药材生产质量管理规范(试行)：GMP（E）药物临床试验质量管理规范：GCP12 根据野生药材资源保护管理条例，属于国家三级保护野生药材物种的药材有（A）鹿茸(梅花鹿)（B）蟾蜍（C）川贝母（D）龙胆（E）天麻13 根据中华人民共和国药品管理法，在我国必须遵守该法的活动有（A）销售境外生产的药品（B）医疗机构使用药品（C

4、）进行药物非临床研究（D）个体培育中药材（E）个体诊所使用急救药品14 根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括（A）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品（B）未经批准生产、进口的药品（C）微生物限度超标的药品（D）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（E）夸大宣传疗效的药品15 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有（A）涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告（B）生产企业部分药品被法院查封、扣押（C）使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告（D）药品监督管理部门认定发生不良反应的药品的广告（E）被撤销药品广告

5、批准文号的广告16 根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括（A）实行专人管理（B）建立专用账册（C）设立独立的专库或专柜存储（D）实行双人验收（E）设立监控报警设施17 根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗的批发企业可以把第二类疫苗销售给（A）疾病预防控制机构（B）接种单位（C）其他批发企业（D）零售药店（E）零售连锁药店18 根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有（A）取得执业药师资格证书（B）取得学历继续教育的证明（C）遵纪守法，遵守药师职业道德（D）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作（E）经所在单位考核同意19

6、 根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确的有（A）甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放（B）执业药师或药师必须对医师处方进行审核（C）可不凭医师处方销售甲类非处方药（D）执业药师对医师处方不得擅自更改（E）处方必须留存 3 年以上20 根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用（A）药品通用名称（B）药品汉语拼音（C）药品商品名称（D）新活性化合物的专利药品名称（E）复方制剂药品名称21 根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有（A）医疗用毒性药品处方（B）普通处方（C）急诊处方（D）第二类精神药品处方（E）儿科处方22 根据药品不良反

7、应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（A）药物相互作用引起的不良反应（B）说明书中未载明的不良反应（C）服用后引起死亡的不良反应（D）服用后导致住院时间延长的不良反应（E）所有可疑的不良反应23 根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有（A）传染病患者（B）心血管疾病患者（C）皮肤病患者（D）体表有伤口者（E）矫正视力在 5.0 以下者24 根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合（A）药品标准（B）包装材料标准（C）生物制品规程（D）医药行业标准（E）制药工业标准25 药品经营许可证许可事项变更包括（A）经营范围变更（B）注册地址变

8、更（C）仓库地址变更（D）质量负责人变更（E）企业执业药师变更26 根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括（A）药品质量检验管理的规定（B）药品销售及处方管理的规定（C）首营企业和首营品种审核的规定（D）药品不良反应报告的规定（E）质量信息的管理规定27 根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括（A）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录（B）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件（C）审核本机构临床科室申请的新购入药品（D）指导临床合理用药（E）负责药品成本核算和财务管理28 根据中华人民共和国反不止当竞争法，经营者从事经营

9、活动时不得采用的手段有（A）假冒他人的注册商标（B）擅自使用知名商品特有的包装（C）在商品上冒用质量标志（D）在商品上伪造产地（E）在商品上使用经营者的联系电话号码29 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列叙述正确的有（A）在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣（B）商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处（C）在经营活动中以现金方式向提供经营服务方式支付劳务报酬，应视为行贿（D）经营者在经营过程中按商业惯例收受对方的小额广告礼品的，应视为商业贿赂（E）经营者以销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为30 药学工作人员在直接面对服务

10、对象时，应当遵守的职业道德规范包括（A）仁爱救人，文明服务（B）济世为怀，清廉正派（C）严谨治学，理明术精（D）谦让谨慎，独立创新（E）宣传医药知识，承担治疗保健职责执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 16 答案与解析1 【正确答案】 A2 【正确答案】 C3 【正确答案】 D4 【正确答案】 C5 【正确答案】 A6 【正确答案】 E7 【正确答案】 C8 【正确答案】 D9 【正确答案】 B10 【正确答案】 A11 【正确答案】 A,C,E【试题解析】 药物非临床研究质量管理规范简称 GLP；药品生产质量管理规范简称 GMP；药品经营质量管理规范 简称 GSP；中药材生产质量管理

11、规范(试行)简称 GAP；药物临床试验质量管理规范 简称 GCP。故选ACE。12 【正确答案】 C,D13 【正确答案】 A,B,C,D,E14 【正确答案】 A,B,D15 【正确答案】 A,C,E16 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 (1)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。DE 符合麻醉药品和第一类精神药品的储存药品。(2)第二类精神药品经营企业储存要求：第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。建立专用账册

12、，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。故选 ABC。17 【正确答案】 A,B,C18 【正确答案】 A,C,D,E19 【正确答案】 B,C,D【试题解析】 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，故 C 正确。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，故 B 正确。执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用，故 D 正确。执业药师或药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存 2 年以上备查，故E 错误。处方药、非处方药应当分柜摆放，A 错误

13、。故选 BCD。20 【正确答案】 A,D,E21 【正确答案】 B,C,E【试题解析】 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3 年。故选 BCE。22 【正确答案】 B,C,D【试题解析】 (1)新药的报告范围及要求：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永

14、久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选 BCD。23 【正确答案】 A,C,D24 【正确答案】 A,B,C25 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 药品经营许可证许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。故选 ABCD。并附有质量合格的标志；购进和销售中药材应标明产地。故 B 正确。牛产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。E 虽不太严谨，但 C 明显错误，故选 C。26 【正确答案】 B,C,D,E27 【正确答案】 A,B,C,D28 【正确答案】 A,B,C,D29 【正确答案】 B,E30 【正确答案】 A,B,C