DIN ISO 11843-2-2006 Capability of detection - Part 2 Methodology in the linear calibration case (ISO 11843-2 2000 text in German English)《检测能力 第2部分 线性校准的方法》.pdf

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1、Juni 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im DINPreisgruppe 17DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS

2、03.120.30; 17.020!,iuX“9708253www.din.deDDIN ISO 11843-2Erkennungsfhigkeit Teil 2: Verfahren im Fall der linearen Kalibrierung (ISO 11843-2:2000;Text Deutsch, Englisch)Capability of detection Part 2: Methodology in the linear calibration case (ISO 11843-2:2000; text in German,English)Capacit de dtec

3、tion Part 2: Mthodologie de ltalonnage linaire (ISO 11843-2:2000; texte en allemand,anglais)Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 35 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN ISO 11843-2:2006-06 (D/E) 2 Nationales

4、 Vorwort Die Teile 1 bis 4 der Internationalen Norm ISO 11843 wurden vom Technischen Komitee 69 Anwendung sta-tistischer Methoden“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) entwickelt. Vorlage fr den als first edition 1997-07 erschienenen Teil 1, der sich auf Begriffe beschrnkt, war DIN 5535

5、0-34:1991-02. DIN ISO 11843-1:2004-09 dient dazu, Benennungen und Definitionen von Begriffen zu vereinheitlichen, die im Zusammenhang mit der Aufgabe stehen, anhand von Untersuchungen unbekannter Systemzustnde zu er-kennen, ob diese vom Grundzustand abweichen. Weitere Erluterungen im Nationalen Vorw

6、ort zu diesem Teil 1 weisen nicht nur auf die Randbedingungen fr den Geltungsbereich der vier Teile DIN ISO 11843-1 bis DIN ISO 11843-4 hin, sondern auch auf Missverstndnismglichkeiten, insbesondere angesichts anderweitig gebruchlicher Benennungen wie Nachweisgrenze“. Deshalb ist es empfehlenswert,

7、das Nationale Vorwort zum Teil 1 auch im Zusammenhang mit diesem Teil 2 der Norm zu beachten. Der vorliegende Teil 2 der Norm gilt ebenfalls fr quantitative Merkmale. Er gilt fr alle Anwendungsflle, bei denen die Kalibrierfunktion linear und die Standardabweichung entweder konstant ist, oder bei den

8、en diese Standardabweichung in einer linearen Beziehung zur Zustandsgrendifferenz steht. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden DIN ISO Normen hingewiesen: ISO 11843-1 siehe DIN ISO 11843-1 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinwei

9、se DIN 55350-11, Begriffe zu Qualittsmanagement und Statistik Teil 11: Begriffe des Qualittsmanagements DIN 55350-12, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 12: Merkmalsbezogene Begriffe DIN 55350-13, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 13: Begriffe zur Genauigkeit von Ermit

10、t-lungsverfahren und Ermittlungsergebnissen DIN 55350-21, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 21: Begriffe der Statistik Zufallsgren und Wahrscheinlichkeitsverteilungen DIN 55350-22, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 22: Begriffe der Statistik Spezielle Wahrscheinlichke

11、itsverteilungen DIN 55350-23, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 23: Begriffe der Statistik Beschreibende Statistik DIN 55350-24, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 24: Begriffe der Statistik Schlieende Statistik DIN ISO 11843-1, Erkennungsfhigkeit Teil 1: Begriffe DIN

12、ISO 11843-3, Erkennungsfhigkeit Teil 3: Verfahren zur Ermittlung der Erkennungsgrenze, wenn keine Kalibrierdaten angewendet werden DIN ISO 11843-4, Erkennungsfhigkeit Teil 4: Verfahren zum Vergleichen des Erfassungsvermgens mit einem vorgegebenen Wert B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9No

13、rmCD - Stand 2007-03 DIN ISO 11843-2:2006-06 (D/E) 3 Erkennungsfhigkeit Teil 2: Verfahren im Fall der linearen Kalibrierung Capability of detection Part 2: Methodology in the linear calibration case Inhalt Seite Einleitung 4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen .6 3 Begriffe .6 4 Planung

14、der Untersuchung 6 5 Die Werte ycder Erkennungsgrenze , xcder Erfassungsgrenze und xddes Erfassungsvermgens einer Serie von Messungen9 6 Erfassungsvermgen des Messverfahrens16 7 Angabe und Anwendung von Ergebnissen17 Anhang A (normativ) Formelzeichen und Abkrzungen 19 Anhang B (informativ) Herleitun

15、g der Formeln23 Anhang C (informativ) Beispiele30 Literaturhinweise35 Contents Page Introduction.4 1 Scope5 2 Normative references6 3 Terms and definitions .6 4 Experimental design .6 5 The critical values ycand xcand the minimum detectable value xdof a measurement series.9 6 Minimum detectable valu

16、e of the measurement method 16 7 Reporting and use of results17 Annex A (normative) Symbols and abbreviations.19 Annex B (informative) Derivation of formulae23 Annex C (informative) Examples .30 Bibliography35 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN ISO 11843-2:2006-

17、06 (D/E) 4 Einleitung Eine ideale Anforderung an die Erkennungsfhig-keit im Hinblick auf eine gewhlte Zustandsgre wrde sein, dass der Istzustand jedes betrachteten Systems mit Sicherheit entweder als gleich mit oder als verschieden von seinem Grundzustand einge-ordnet werden kann. Allerdings kann di

18、eses ideale Verlangen infolge systematischer und zuflliger Beeintrchtigungen aus folgenden Grnden nicht erfllt werden: In Wirklichkeit sind alle Bezugszustnde, ein-geschlossen den Grundzustand, nie als Werte der Zustandsgre (selbst) bekannt. Daher knnen alle Zustnde korrekt nur als Differen-zen zum

19、Grundzustand charakterisiert werden, das heit als Zustandsgrendifferenz. In der Praxis wird von Bezugszustnden sehr oft vermutet, sie seien bezglich der Zu-standsgre bekannt. Oder anders ausge-drckt: Der Wert der Zustandsgre fr den Grundzustand wird auf Null gesetzt; beispiels-weise wird in der anal

20、ytischen Chemie von der unbekannten Konzentration oder Menge der zu ermittelnden chemischen Substanz im reinen Material blicherweise angenommen, sie sei Null, und ber Werte der Konzentrationsdiffe-renz oder der Menge wird berichtet in Form mutmalicher Konzentrationen oder Mengen. Insbesondere in der

21、 chemischen Spurenana-lyse ist es nur mglich, die Konzentrations-oder Mengendifferenzen in Bezug auf das ver-fgbare reine Material abzuschtzen. Um fal-sche Entscheidungen zu vermeiden, wird all-gemein empfohlen, ausschlielich Differenzen zum Grundzustand anzugeben, also Angaben in Werten der Zustand

22、sgrendifferenz. ANMERKUNG Im ISO Guide 30 und inISO 11095 wird nicht unterschieden zwischen der Zustandsgre (selbst) und der Zustandsgrendif-ferenz. Daraus folgt, dass in diesen beiden Doku-menten die Bezugszustnde ohne Berechtigung in Bezug auf die Zustandsgre als bekannt voraus-gesetzt werden. Die

23、 Kalibrierung sowie die Prozesse der Ent-nahme und Vorbereitung der Stichproben f-gen den Messergebnissen Zufallsabweichun-gen hinzu. Fr diesen Teil von ISO 11843 sind die folgenden zwei Ziele ausgewhlt: Es besteht die Wahrscheinlichkeit , (flschli-cherweise) zu entdecken, dass ein System nicht im G

24、rundzustand ist, sofern es im Grund-zustand ist; Introduction An ideal requirement for the capability of detection with respect to a selected state variable would be that the actual state of every observed system can be classified with certainty as either equal to or dif-ferent from its basic state.

25、 However, due to sys-tematic and random distortions, this ideal require-ment cannot be satisfied because: in reality all reference states, including the ba-sic state, are never known in terms of the state variable. Hence, all states can only be correctly characterized in terms of differences from ba

26、-sic state, i.e. in terms of the net state variable. In practice, reference states are very often as-sumed to be known with respect to the state variable. In other words, the value of the state variable for the basic state is set to zero; for in-stance in analytical chemistry, the unknown concentrat

27、ion or the amount of analyte in the blank material usually is assumed to be zero and values of the net concentration or amount are reported in terms of supposed concentra-tions or amounts. In chemical trace analysis especially, it is only possible to estimate con-centration or amount differences wit

28、h respect to available blank material. In order to prevent erroneous decisions, it is generally recom-mended to report differences from the basic state only, i.e. data in terms of the net state variable; NOTE In the ISO Guide 30 and in ISO 11095 no distinction is made between the state variable and

29、the net state variable. As a consequence, in these two documents reference states are, without justification, assumed to be known with respect to the state variable. the calibration and the processes of sampling and preparation add random variation to the measurement results. In this part of ISO 118

30、43, the following two re-quirements were chosen: the probability is of detecting (erroneously) that a system is not in the basic state when it is in the basic state; B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN ISO 11843-2:2006-06 (D/E) 5 Es besteht die Wahrscheinlichkeit

31、 , (flschli-cherweise) nicht zu entdecken, dass ein Sys-tem, fr das der Wert der Zustandgrendiffe-renz gleich dem Erfassungsvermgen (xd) ist, nicht im Grundzustand ist. the probability is of (erroneously) not detect-ing that a system, for which the value of the net state variable is equal to the min

32、imum detect-able value (xd), is not in the basic state. 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von ISO 11843 legt grundlegende Ver-fahren fest fr das Planen von Untersuchungen zur Scht-zung der Erfassungsgrenze, der Erkennungs-grenze und des Erfassungsvermgens, die Schtzung (der Werte) dieser Merkmale aus

33、den Versuchsergebnissen fr die Flle, in denen die Kalibrierfunktion linear und die Standardabweichung entweder konstant ist oder eine lineare Beziehung zur Zustandsgr-endifferenz hat. Die in diesem Teil von ISO 11843 beschriebenen Verfahren sind auf unterschiedliche Situationenanwendbar wie etwa das

34、 Prfen des Vorhanden-seins einer gewissen Substanz in einem Material, die Emission von Energie aus Proben oder aus Be-trieben, oder fr die geometrische Vernderung eines statischen Systems unter Belastung. Kritische Werte knnen aus einer aktuellen Serie von Messergebnissen abgeleitet werden wie etwa

35、zur Schtzung der in den Serien enthaltenen unbe-kannten Zustnde von Systemen, whrend das Er-fassungsvermgen als ein Merkmal des Messver-fahrens fr die Auswahl geeigneter Messprozesse dient. Zwecks Charakterisierung eines Messpro-zesses, eines Labors oder eines Messverfahrens kann das Erfassungsvermg

36、en, sofern geeignete Daten fr jedes relevante Niveau verfgbar sind, festgestellt werden, also fr eine Serie von Mes-sungen, einen Messprozess, ein Labor oder ein Messverfahren. Das Erfassungsvermgen kann unterschiedlich sein fr eine Messserie, einen Messprozess, ein Labor oder fr das Messverfah-ren.

37、 ISO 11843 ist anwendbar auf Grenwerte, die im Wesentlichen auf kontinuierlichen Skalen gemes-sen sind. Diese Norm ist anwendbar auf Messpro-zesse und Arten von Messeinrichtungen, bei denen die funktionale Beziehung zwischen dem Erwar-tungswert der Messgre und dem Wert der Zu-standgre durch eine Kal

38、ibrierfunktion beschrie-ben ist. Wenn die Messgre oder die Zustands-gre eine vektorielle Gre ist, dann sind die Verfahren von ISO 11843 getrennt fr sich an-wendbar auf die Komponenten der Vektoren oder auf Funktionen der Komponenten. 1 Scope This part of ISO 11843 specifies basic methods to: design

39、experiments for the estimation of the critical value of the net state variable, the criti-cal value of the response variable and the minimum detectable value of the net state vari-able, estimate these characteristics from experimen-tal data for the cases in which the calibration function is linear a

40、nd the standard deviation is either constant or linearly related to the net state variable. The methods described in this part of ISO 11843 are applicable to various situations such as check-ing the existence of a certain substance in a mate-rial, the emission of energy from samples or plants, or th

41、e geometric change in static systems under distortion. Critical values can be derived from an actual meas-urement series so as to assess the unknown states of systems included in the series, whereas the minimum detectable value of the net state variable as a characteristic of the measurement method

42、serves for the selection of appropriate measurement processes. In order to characterize ameasurement process, a laboratory or the meas-urement method, the minimum detectable value can be stated if appropriate data are available for each relevant level, i.e. a measurement series, a measurement proces

43、s, a laboratory or a measure-ment method. The minimum detectable values may be different for a measurement series, a measure-ment process, a laboratory or the measurement method. ISO 11843 is applicable to quantities measured on scales that are fundamentally continuous. It is ap-plicable to measurem

44、ent processes and types of measurement equipment where the functional rela-tionship between the expected value of the re-sponse variable and the value of the state variable is described by a calibration function. If the re-sponse variable or the state variable is a vectorial quantity the methods of

45、ISO 11843 are applicableseparately to the components of the vectors or functions of the components. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN ISO 11843-2:2006-06 (D/E) 6 2 Normative Verweisungen Die folgenden normativen Dokumente enthalten Festlegungen, die durch Verwe

46、isung in diesem Text Bestandteil dieses Teils von ISO 11843 sind. Fr datierte Verweisungen gelten die nachfolgen-den nderungen oder Revisionen dieser Verffent-lichungen nicht. Vertragspartner, deren Vereinba-rungen auf diesem Teil von ISO 11843 basieren, werden gebeten, die Mglichkeit zu prfen, ob die jeweils neuesten Ausgaben der im Folgenden ge-nannten Normen angewendet werden knnen. Fr undatierte Verweisungen gilt die neueste Ausgabe des normativen Dokuments. Die Mitglieder von IEC und I