质量管理制度检查考核制度.doc

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1、质量管理制度检查考核制度1目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。2依据：药品经营质量管理规范3适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。4职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。5内容：51 检查内容：511 各项质量管理制度的执行情况；512 各岗位管理标准的落实情况；513 各种工作程序的执行情况。514 各种记录是否规范。52 检查方式：各部门自查与企业考核小组组织检查相结合。53 检查方法531 各岗位自查5311 各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自

2、查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。532 质量管理制度检查考核小组检查5321 被检查部门：企业的各部门或岗位。5322 企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5323 检查小组由不同部门的人员组成，组长 1 名，成员2 名，被检查部门人员不得参加检查组。5324 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5325 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5326 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。5327 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。5328 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。