【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规2011年真题-(3)及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规 2011 年真题-(3)及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，分数：60.00) A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：8.00）(1).查处方（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).查药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).查配伍禁忌（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).查用药合理性（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.1 日内 B.2 日内 C.3

2、日内 D.7 日内 E.10 日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是（分数：6.00）(1).一级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).二级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).三级召回在（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.质量审核 B.专柜存放 C.质量复核 D.抽样检验 E.抽样送检根据药品经营质量管理规范，药品零售企业（分数：6.00）(1).中药饮片装斗前应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).购进首营品种应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).对

3、拆零药品应（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿色色标 E.紫色色标根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：8.00）(1).合格药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).待发药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).不合格药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).退货药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.有效期至 10 月/2013 年 B.有效期至 2013 年 11 月 C.有效期至 2013 年 10 月 31 号 D.有效期至 2013 年 11

4、 月 01 号 E.有效期至 2013 年 10 月 30 号某片剂的有效期为 2 年，根据药品说明书和标签管理规定（分数：6.00）(1).生产日期为 2011 年 10 月 31 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.注射剂的说明书 B.原料药的标签 C.药品包装内标签 D.药品包装外标签 E.药品最小包装标签根据药品说明书和标签管理规定（分

5、数：4.00）(1).应当列出全部辅料名称的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).应当注明执行标准的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.【适应证】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【药理毒理】 E.【药物相互作用】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：4.00）(1).“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.基本医疗保险药品目录中的“甲目录”药品 B.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” C.基本医疗保

6、险药品目录中的中药饮片 D.新型农村合作医疗药品目录 E.定点药店可经营的药品种类和品种（分数：4.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.氯雷他定片(OTC) B.艾司唑仑片 C.阿奇霉素分散片(抗菌药) D.曲马多片 E.复方樟脑酊(医院制剂)根据药品广告审查发布标准（分数：4.00）(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品

7、是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 E.责令停产该品种的生产（分数：4.00）(1).在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.盈利性互联网药品交易服务 B.非盈利性互联

8、网药品交易服务 C.经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务 E.互联网药品交易服务根据互联网药品信息服务管理办法（分数：6.00）(1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（分数：3.00）A.B.C.D.E.(2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（分数：3.00）A.B.C.D.E.二、多项选择题(总题数：20，分数：40.00)1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出的医药卫生体制改革的基本原则包括（分数：2.00）A.立足国情B.以人为本C.统筹兼顾D.政事分开E.公平与效益统一2.我国现行药事管理相关法

9、律法规确定的行政许可有（分数：2.00）A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.进口药品上市许可D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可3.药学职业道德规范要求，药学工作人员在直接面对患者时应当遵守的内容包括（分数：2.00）A.济世为怀，清廉正派B.仁爱救人，文明服务C.科学严谨，理明术精D.相互监督，文明促销E.谦让谨慎，独立创新4.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)后死亡。经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件

10、的处理，正确的有（分数：2.00）A.批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回E.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)实施召回5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（分数：2.00）A.警告，责令改正B.对于犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款E.直接责任人员

11、 5 年内不得从事药品生产、经营活动6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有（分数：2.00）A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时，应当办理变更登记E.同品种可以增加剂型7.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括（分数：2.00）A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施8.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应（分数：2.00）A.收回执业药师

12、资格证书B.取消执业药师资格C.注销执业药师注册证D.通报批评E.给予 1000 元以下罚款9.下列药品销售行为中，违法的有（分数：2.00）A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务E.处方药不采用开架自选方式销售10.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（分数：2.00）A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.将处方留存 1 年备查D.将口服和外用药分柜摆放E.配备质量授权人11.

13、关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服制剂不得超过三种12.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（分数：2.00）A.是否存在重复给药现象B.处方前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性13.根据药品不良反应报告和

14、检测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（分数：2.00）A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理E.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理14.根据药品不良反应报告和检测管理办法，医疗机构发现药品可疑药品的不良反应，应当（分数：2.00）A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告E.通知供货单位和患者15.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监

15、督检查内容有（分数：2.00）A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况D.经营方式的执行情况E.企业内部劳动保障措施16.药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有（分数：2.00）A.药品与非药品分开存放B.内服药与外用药应分开存放C.处方药与非处方药应分柜摆放D.危险品应专柜陈列E.易串味的药品与一般药品应分开存放17.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业的营业店堂应做到（分数：2.00）A.陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰B.明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生D.对顾客反映的问题，请坐堂医

16、生解决E.对陈列药品应按月进行检查18.根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药E.药品生产企业只能销售本企业生产的药品19.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（分数：2.00）A.安全保障权B

17、.知悉真情权C.人格尊严权D.公诉救济权E.获取赔偿权20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列购销行为应以行贿或受贿论处的有（分数：2.00）A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账E.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款执业药师药事管理与法规 2011 年真题-(3)答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，分数：60.0

18、0) A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：8.00）(1).查处方（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本组题考查的是处方调剂。 口诀：四查药理方剂，药对规格剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。(2).查药品（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).查配伍禁忌（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).查用药合理性（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内

19、D.7 日内 E.10 日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是（分数：6.00）(1).一级召回在（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查的是药品的召回。 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日

20、内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。(2).二级召回在（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).三级召回在（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.质量审核 B.专柜存放 C.质量复核 D.抽样检验 E.抽样送检根据药品经营质量管理规范，药品零售企业（分数：6.00）(1).中药饮片装斗前应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本组题考查的是药品零售的陈列。 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

21、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。处方药与非处方药应分柜摆放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。(2).购进首营品种应（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).对拆零药品应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿

22、色色标 E.紫色色标根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：8.00）(1).合格药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查的是药品储存的色标管理。 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。(2).待发药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).不合格药品库(区)应标示（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).退货药品库(区)应标示（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.有效期至

23、10 月/2013 年 B.有效期至 2013 年 11 月 C.有效期至 2013 年 10 月 31 号 D.有效期至 2013 年 11 月 01 号 E.有效期至 2013 年 10 月 30 号某片剂的有效期为 2 年，根据药品说明书和标签管理规定（分数：6.00）(1).生产日期为 2011 年 10 月 31 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本组题考查的是的是效期的标注。 药品标签的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。有效期至年月、有效期至.、有效期至/，有效期标注到月为起算月份对用年月的前一个

24、月。有效期至年月日、有效期至、有效期至/，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。(2).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的产品，有效期可标注为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.注射剂的说明书 B.原料药的标签 C.药品包装内标签 D.药品包装外标签 E.药品最小包装标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：4.00）(1).应当列出全部辅料名称的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查的是药品说明书和标签管理规范

25、。 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。(2).应当注明执行标准的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.【适应证】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【药理毒理】 E.【药物相互作用】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：4.00）(1).“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本组题考查的是化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则。(2).“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析

26、： A.基本医疗保险药品目录中的“甲目录”药品 B.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D.新型农村合作医疗药品目录 E.定点药店可经营的药品种类和品种（分数：4.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查的是基本医疗保险药品目录。 甲类目录的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类品种中比甲类目录药品价格略高的药品。乙类目录由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地水平，医疗需求

27、和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种之和不得超过国家制定的乙类目录药品总数的 15%。(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.氯雷他定片(OTC) B.艾司唑仑片 C.阿奇霉素分散片(抗菌药) D.曲马多片 E.复方樟脑酊(医院制剂)根据药品广告审查发布标准（分数：4.00）(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查的是药品广告审查发布标准。 非处方药可以在大众传媒上发布广告，处方药只能在医学期刊或杂志上刊登，并需要注明“本广告仅供医学药

28、学专业人士阅读”。(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 E.责令停产该品种的生产（分数：4.00）(1).在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查的是药品广告审查办法。 对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药

29、品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在 15 个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起 15 日内，做出是否解除行政强制措施的决定。 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现

30、后应当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。(2).对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.盈利性互联网药品交易服务 B.非盈利性互联网药品交易服务 C.经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务 E.互联网药品交易服务根据互联网药品信息服务管理办法（分数：6.00）(1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（分数：3.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查的是互联网药品信息服务管理办法。 互联网药品信

31、息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。(2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（分数：3.00）A.B.C. D.E.解析：二、多项选择题(总题数：20，分数：40.00)1.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出的医药卫生体制改革的基本原则包括（分数：2.00）A.立足国情 B.以人为本 C.统筹兼顾 D.政事分开E.公平与效益统一 解析：解析 本题考查的是医药卫生体制改革的基本原则。 医药体制改

32、革必须坚持以人为本，坚持立足国情，坚持公平和效率统一，坚持统筹兼顾。2.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（分数：2.00）A.药品生产许可 B.药品临床研究许可 C.进口药品上市许可 D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可 解析：解析 本题考查的是行政许可。 我国现行药品管理法律规定的行政许可的项目有药品生产许可、药品经营许可、药品临床研究许可、进口药品上市许可、执业药师执业许可。3.药学职业道德规范要求，药学工作人员在直接面对患者时应当遵守的内容包括（分数：2.00）A.济世为怀，清廉正派 B.仁爱救人，文明服务 C.科学严谨，理明术精 D.相互监督，文明促销E.谦让谨慎，独

33、立创新解析：解析 本题考查的是药学工作人员对服务对象的职业道德规范。 药学工作人员对服务对象的职业道德规范要求包括：仁爱救人，文明服务；严谨治学，理明术精；济世为怀，清廉正派。4.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)后死亡。经药品监督部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理，正确的有（分数：2.00）A.批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”为假药 B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 C.对甲和乙同时按照生产、销售劣

34、药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回E.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)实施召回 解析：解析 本题考查的是对假药的处罚。 “非法添加”生产属于假药。致人死亡需要追究其刑事责任。5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（分数：2.00）A.警告，责令改正B.对于犯罪的，依法追究刑事责任 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 E.直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动解析：解析 本题考查

35、的是对违法经营的处罚。 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照中华人民共和国药品管理法的规定给予处罚。 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整

36、顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上3 倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有（分数：2.00）A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 D.配制场所变更时，应当办理变更登记 E.同品种可以

37、增加剂型解析：解析 本题考查的是医疗机构制剂的配制。 医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，依照规定向原审核、批准机关申请医疗机构制剂许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。7.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括（分数：2.00）A.实行专人管理 B.建立专用账册 C.设立独立的专库或专柜存储 D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施解析：解析 本题考查的是药品经营企业经

38、营第二类精神药品的要求。 第二类精神药品经营企业应当在库房中设有独立的专库或者专柜储存，建立专刚账册，实行专人管理。8.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应（分数：2.00）A.收回执业药师资格证书 B.取消执业药师资格 C.注销执业药师注册证 D.通报批评E.给予 1000 元以下罚款解析：解析 本题考查的是执业药师资格制定暂行规定。 对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获得执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。9.下列药品销售行为中，违法的有（分数：2.00）A.药店经批准在边远城乡集市

39、贸易市场内出售维 C 银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药 C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药 D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务 E.处方药不采用开架自选方式销售解析：解析 本题考查的是药品的销售。 大型超市内只能销售乙类非处方药。生产和经营企业不得在药交会或其他交流会直接销售药品。10.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（分数：2.00）A.具有药品经营许可证 B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C.将处方留存 1 年备查D.将口服和外用药分柜摆放E.配备质量授权人解析：解析 本题考查的是处方药与非处方药流通

40、管理暂行规定。 零售药店处方必须留存 2 年以上备查。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证，必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。11.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核 B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂 C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号 E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服制剂不得超过三种解析：解析 本题考查的是处方的开具和调剂规范。 中成药和中药次片分别开具处方。中药饮片应单独开具处方

41、。12.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（分数：2.00）A.是否存在重复给药现象 B.处方前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性 D.选用剂型与给药途径的合理性 E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性 解析：解析 本题考查的药师对处方用药适宜性审核。 药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。13.根据药品不良反应报告和检测管理办法

42、，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（分数：2.00）A.责令修改药品说明书 B.暂停生产、销售和使用该药品 C.对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并予以公布 D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理E.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理解析：解析 本题考查的是对药品不良反应的处理方式。 国家药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，对不良反应大的药品，应当撤销

43、药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。14.根据药品不良反应报告和检测管理办法，医疗机构发现药品可疑药品的不良反应，应当（分数：2.00）A.详细记录 B.分析和处理 C.回收销毁药品D.按规定报告 E.通知供货单位和患者解析：解析 本题考查的是医疗机构对药品不良反应的处理。 药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写不良反应报告并报告。15.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.00）A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况 C.仓库条件的变动情况 D.经营方式的执行情况 E.企业内部劳动保障措施解析

44、：解析 本题考查的是对药品经营企业的监督检查。 药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有：企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓库条件变更情况；企业实施药品经营质量管理规范情况；发证机关需要审查的其他有关事项。16.药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有（分数：2.00）A.药品与非药品分开存放 B.内服药与外用药应分开存放 C.处方药与非处方药应分柜摆放 D.危险品应专柜陈列E.易串味的药品与一般药品应分开存放 解析：解析 本题考查的是药品经营企业的药品陈列。 药品陈列

45、的要求包括：药品与非药品，内服药和外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。药品应根据其温湿度要求，按照规定的存储条件存放。处方药与非处方药应分柜摆方。特殊管理的药品应按照国家有关规定存放。危险品不应陈列。如需要陈列时，只能陈列代用品或空包装。拆零药品应集中存放于拆零柜，并保存原包装的标签。中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片前应写正名正字。17.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业的营业店堂应做到（分数：2.00）A.陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰 B.明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿 C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生 D.对顾客反

46、映的问题，请坐堂医生解决E.对陈列药品应按月进行检查 解析：解析 本题考查的是药品零售企业的营业店堂。 除按药品经营管理规范第七十七条的要求外，还应做到：陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品；按品种、规格、剂型或用途分类整理摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰；对陈列的药品应按月进行排查，发现质量问题要及时处理。药品零售企业和零售连锁门店在营业堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。18.根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 B.

47、药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药 C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售 D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药 E.药品生产企业只能销售本企业生产的药品 解析：解析 本题考查的是药品流通监督管理办法。 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，禁止非法收购药品。医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。19.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体

48、原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿。该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（分数：2.00）A.安全保障权 B.知悉真情权 C.人格尊严权D.公诉救济权E.获取赔偿权 解析：解析 本题考查的是消费者权利。 (1)消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。 (2)消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。(3)消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较