【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规2011年真题-(2)及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规 2011 年真题-(2)及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：100.00) A.中华人民共和国药典 B.企业标准 C.药品注册标准 D.行业标准 E.炮制规范（分数：8.00）(1).国家药品标准的核心是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).一般每五年修订一次的国家药品标准是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.刑事责任

2、 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 E.行政处罚（分数：8.00）(1).药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.黄芪 B.黄柏 C.黄芩 D.半夏 E.羚羊角（分数：6.00）(1).资源处于衰竭状态

3、的重要野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.为假药 B.按假药论处 C.为劣药 D.按劣药论处 E.为合格药品根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.

4、新药 B.首次在中国销售的药品 C.非处方药 D.医疗机构配制的制剂 E.中药（分数：6.00）(1).不得在市场销售或者变相销售的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).在销售前必须经指定的药品检验机构检验的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).中华人民共和国药品管理法规定实行品种保护制度的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.白蛋白 B.福尔可定 C.头孢哌酮 D.氧氟沙星 E.鱼腥草注射液（分数：4.00）(1).国家实行特殊管理的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).标签必须印有专有标识的药品是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品生产

5、许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证 E.进口药品注册证（分数：4.00）(1).医疗机构违反中华人民共和国药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业违反中华人民共和国药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.进口准许证 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：8.00）(1).进口药品到岸后，进口单位向海关办理报关验放手续应凭

6、（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).进口在中国台湾地区生产的药品，首先应取得（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).进口在英国生产的药品，首先应取得（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).进口在中国香港地区生产的药品，首先应取得（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.市(地)级药品监督管理机构 B.工商行政管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.国家食品药品监督管理局（分数：8.00）(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材

7、料和容器，其批准部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.生产、销售假药罪 B.生产、销售劣药罪 C.生产、销售伪劣商品罪 D.虚假广告罪 E.非法经营罪（分数：4.00）(1).甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪名应定为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（分数：2.00）A.B.

8、C.D.E. A.-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.麦角酸 D.吗啡阿托品注射液 E.艾司唑仑根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录（分数：6.00）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照中华人民共和国药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，

9、给予警告 D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：8.00）(1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).未取得麻醉药品处方资格的执业药师擅自开具麻醉药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本

10、药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.制定国家基本药物全国零售指导价 E.确定配备使用国家基本药物目录外的民族药根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见（分数：4.00）(1).国家基本药物工作委员会（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).国家发展和改革委员会（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.国家食品药品监督管理局 B.国家药典 C.卫生部 D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门根据处方药和非处方药分类管理办法(试行)（分数：8.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：4.00）A.B.C.D.E.(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是

11、（分数：4.00）A.B.C.D.E. A.一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量根据处方管理办法（分数：12.00）(1).盐酸二氢埃托吗啡片的处方最大量为（分数：4.00）A.B.C.D.E.(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（分数：4.00）A.B.C.D.E.(3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（分数：4.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规 2011 年真题-(2)答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：15，分数：100.00) A.中华人民共和国药典 B.企业标准

12、 C.药品注册标准 D.行业标准 E.炮制规范（分数：8.00）(1).国家药品标准的核心是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查的是药品标准。 中华人民共和国药典是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，一般 5 年修订一次。药品注册标准是由国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。(2).一般每五年修订一次的国家药品标准是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).由国家食品药品监督管理

13、局批准给申请人的特定药品标准是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 E.行政处罚（分数：8.00）(1).药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本组题考查的是各种违法行为。 行政处罚：公民法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚。 违法行为：对他人造成损害的，应当承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任。 药品监督管理部门因经营

14、企业销售假药而吊销其药品经营许可证属于行政处罚；履行合同不当，属于民事责任；处有期徒刑属于刑事责任。(2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.黄芪 B.黄柏 C.黄芩 D.半夏 E.羚羊角（分数：6.00）(1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解

15、析：解析 本组题考查的是国家重点保护野生药材物种的分级。 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、

16、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.为假药 B.按假药论处 C.为劣药 D.按劣药论处 E.为合格药品根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查的是假药和劣药及其论处。 中华人民共和国药品管理法规定有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品

17、冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的（分数：

18、2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.新药 B.首次在中国销售的药品 C.非处方药 D.医疗机构配制的制剂 E.中药（分数：6.00）(1).不得在市场销售或者变相销售的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查的是药品的各种规定。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。在销售或进口时，必须经指定的药品检验机构检验的药品：国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品。实行中药品种保护制度。(2).在销售前必须经指定的药品检验机构检验的是（

19、分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).中华人民共和国药品管理法规定实行品种保护制度的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.白蛋白 B.福尔可定 C.头孢哌酮 D.氧氟沙星 E.鱼腥草注射液（分数：4.00）(1).国家实行特殊管理的药品是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查的是特殊药品的管理。 麻醉药品和精神药品属于特殊管理的药品，标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标识。福尔可定属于麻醉药品。(2).标签必须印有专有标识的药品是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许

20、可证 D.医疗机构执业许可证 E.进口药品注册证（分数：4.00）(1).医疗机构违反中华人民共和国药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查的是法律责任。 药品生产企业、药品经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构执业许可证书。(2).药品经营企业违反中华人民共和国药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.进口准许证

21、 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：8.00）(1).进口药品到岸后，进口单位向海关办理报关验放手续应凭（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本组题考查的是中华人民共和国药品管理法实施条例。 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照中华人民共和国药品管理法及本条例的规定批准进口。 进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药

22、品取得医药产品注册证后，方可进口。(2).进口在中国台湾地区生产的药品，首先应取得（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).进口在英国生产的药品，首先应取得（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).进口在中国香港地区生产的药品，首先应取得（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.市(地)级药品监督管理机构 B.工商行政管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门 E.国家食品药品监督管理局（分数：8.00）(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本组题考查的是药

23、品包装说明书及其他的批准或部门。 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理局批准。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用标准，由国务院药品监督管理部门组织制定公布。药品包装、标签、说明书必须依照国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(2).医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准部门是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（分数：2.

24、00）A.B.C.D.E. 解析：(4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.生产、销售假药罪 B.生产、销售劣药罪 C.生产、销售伪劣商品罪 D.虚假广告罪 E.非法经营罪（分数：4.00）(1).甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪名应定为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本组题考查的是中华人民共和国刑法。 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上2 倍以下罚金；后果特别严重的，处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销

25、售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。 对假、劣药提供广告等宣传者，以生产、销售假药罪或者劣药罪的共犯论处。(2).乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.麦角酸 D.吗啡阿托品注射液 E.艾司唑仑根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录（分数：6.00）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查的是麻

26、醉药品和精神药品品种目录。 根据关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)的通知，麻醉药品有 123 个，第一类精神药品有 53 个，第二类精神药品有 79 个。(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).属于第二类精神药品的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照中华人民共和国药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业

27、活动 E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：8.00）(1).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本组题考查的是的是麻醉药品和精神药品管理条例。 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的。责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进

28、货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品

29、，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款。(2).未取得麻醉药品处方资格的执业药师擅自开具麻醉药品的（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.制定国家基本药物全国零售指导价 E.确定配备使用国家基本药物目录外的民族药根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见（分数：4.0

30、0）(1).国家基本药物工作委员会（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本组题考查的是药品监督管理相关部门的职责。(2).国家发展和改革委员会（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析： A.国家食品药品监督管理局 B.国家药典 C.卫生部 D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门根据处方药和非处方药分类管理办法(试行)（分数：8.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：4.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查的是处方药和非处方药分类管理办法(试行)。 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理局批准。国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴

31、选、审批、发布和调整工作。(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：4.00）A. B.C.D.E.解析： A.一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量 E.15 日常用量根据处方管理办法（分数：12.00）(1).盐酸二氢埃托吗啡片的处方最大量为（分数：4.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查的是特殊药品的处方管理。 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；缓(控)释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；缓(控)释制剂，每张处方不得超过 7

32、 日常用量：其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；缓(控)释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。(2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为（分数：4.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（分数：4.00）A.B.C.D. E.解析：