【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规2007年真题-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规 2007年真题-1 及答案解析(总分：45.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，分数：40.00)1.国家药物政策的目标不包括 A基本药物的可获得性 B保证向公众提供安全、有效的药品 C保证向公众提供质量合格的药品 D保证向公众提供廉价的药品 E合理用药（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 A对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的 B对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的 C对行政机关没有依法发放抚恤金的 D对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 E认为某部

2、门的行政规章不符合法律规定的（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.符合申请中药二级保护品种的条件是 A对特定疾病有特殊疗效的 B对特定疾病有显著疗效的 C用于预防特殊疾病的 D用于治疗特殊疾病的 E已申请专利的中药品种（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.国家三级野生药材物种是指 A分布区域缩小的重要野生药材物种 B资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C资源严重减少的主要常用野生药材物种 D濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E濒临灭绝状态的重要野生药材物种（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合 A药理标准 B化学标准 C

3、药用要求 D生产要求 E卫生要求（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是 A超过有效期的 B变质的 C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D不注明或者更改生产批号的 E直接接触药品的包装材料未经批准的（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 A市场调节、方便群众购药 B合理布局、保证质量 C合理布局、方便群众购药 D品种齐全、诚实信用 E公平合理、救死扶伤（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销

4、记录必须注明药品的 A通用名称 B批准文号 C生产日期 D商品名称 E贮存条件（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制制剂不需要 A质量管理组织 B配制管理、质量管理的各项制度 C销售记录 D检验仪器 E卫生条件（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布药品质量公告的是 A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理机构 E省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构（分数：1.00）A.

5、B.C.D.E.11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带 A运输证明 B运输证明复印件 C运输证明副本 D运输证明副本复印件 E准予运输证明（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 A从其他医疗机构紧急借用 B从定点生产企业紧急借用 C请求药品监督管理部门紧急调用 D请求卫生行政部门紧急调用 E从定点药品批发企业紧急调用（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是 A设区的市级药品监督管理部门 B设区的市级卫生行政

6、部门 C省级药品监督管理部门 D省级卫生行政部门 E国务院卫生行政部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是 A医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B每次处方剂量不得超过三日极量 C对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D调配处方时，必须认真负责、计量准确 E处方一次有效，取药后处方保存二年备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是 A县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 B卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 C公民自费并且自愿受种的疫苗 D政府免费向公民提

7、供的疫苗 E公民应依照政府的规定受种的疫苗（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 A药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同 B药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 C药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同 D药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同 E药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.根据非处

8、方药专有标识管理规定(暂行)，可以单色印刷非处方药专有标识的是 A标签和内包装 B使用说明书和大包装 C标签和使用说明书 D内包装和大包装 E标签和大包装（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.处方管理办法适用于 A与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行 A分类管理制度

9、 B评价、分析制度 C登记制度 D逐级、定期报告制度 E核查制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.药品注册管理办法不适用于 A药物临床试验申请 B药品生产申请 C药品进口申请 D药品抽查性检验 E药品注册监督管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.根据药品生产质量管理规范，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是 A含生物碱类药品 B非甾体类药品 C青霉素类抗生素 D氨基糖苷类抗生素 E喹诺酮类抗生素（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 A药品经营许可证有效期届满未换证的 B药品经营企业终止经营药品或关闭的 C药品经营许可证被

10、依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的 D不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 E违反药品广告规定的（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.根据药品经营质量管理规范，下列药品批发企业出库管理的叙述，错误的是 A药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 B药品出库应进行复核和质量检查 C一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度 D药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪 E质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是 A药品零

11、售均可采用开架自选的销售方式 B顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告 C对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D药品销售可以附赠适量药品或礼品 E监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是 A医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度 C医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售

12、处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年 D向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 E提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.根据医疗机构药事管理暂行规定，临床药学专业技术人员

13、的主要职责不包括 A参与临床药物试验方案设计 B参与临床药物治疗方案设计 C对重点患者实施治疗药物监测 D收集药物安全性信息 E收集药物疗效信息（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 A工艺 B处方 C配制地点 D配制人员 E委托配制单位（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括 A领用部门 B配制日期 C制剂名称 D批号 E数量（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证应当载明的项目

14、内容不包括 A制剂室负责人 B药检室负责人 C配制范围 D配制地址 E有效期限（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是 A有效期至年月 B有效期至年月日 C有效期至. D有效期至/ E有效期至/（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则说明书【用法用量】项中的内容不包括 A用药剂量 B中毒剂量 C计量方式 D用药次数 E疗程期限（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配的表述，错误的是 A外配处方必须由疗机构医师开具 B外配处

15、方必须有医师签名 C外配处方必须有定点医疗机构盖章 D处方要有药师审核签字 E处方要保存一年以上以备核查（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的表述，错误的是 A定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 B定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网 C对外配处方要分别管理 D对外配处方要单独建账 E定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是 A哌替啶 B美沙酮 C苯丙胺 D三唑仑 E麻仁丸（分数：1.00）A.B.C.D.E.3

16、7.根据中华人民共和国价格法，经营者定价应当遵循的原则是 A公平、合法和符合价值规律 B公平、合法和诚实信用 C公平、符合价值规律和诚实信用 D合法、符合价值规律和诚实信用 E公平、合法、符合价值规律和诚实信用（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 A保证商品符合保障人身安全的要求 B提供有关商品的真实信息 C发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施 D按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 E标明经营者的真实名称（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.药学人员在药学实践中，通过自我教育

17、，不断改正缺点，体现了药学职业道德的 A激励作用 B促进作用 C调节作用 D约束作用 E督促和启迪作用（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.具有医院药学工作特色的职业道德要求是 A忠诚事业、献身药学 B精心调剂、耐心解释 C依法促销、诚信推广 D规范包装、如实宣传 E保护环境、造福人类（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(配伍选择题)(总题数：4，分数：5.50) A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理机构 D药品监督管理分局 E药品检验机构（分数：1.50）(1).属于药品监督管理技术机构的是（分数：0.50）A.B.C.

18、D.E.(2).属于省级药品监督管理部门直属机构的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于上一级药品监督管理机构派出机构的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A抽查性检验 B注册检验 C国家检验 D委托检验 E进口检验（分数：1.50）(1).药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家对新药审批时的检验属于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A公开、公平、公正原则 B便民和效率原则 C信赖保护原则 D法定原则

19、E处罚与教育相结合的原则（分数：1.00）(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医疗机构配制的制剂 B处方药 C甲类非处方药 D保健食品 E麻醉药品（分数：1.50）(1).只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).凭医师处方才能在零售药店购买的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规 2

20、007年真题-1 答案解析(总分：45.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，分数：40.00)1.国家药物政策的目标不包括 A基本药物的可获得性 B保证向公众提供安全、有效的药品 C保证向公众提供质量合格的药品 D保证向公众提供廉价的药品 E合理用药（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查国家药物政策的目标。国家药物政策目标的要点包括：基本药物的可获得性、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品，合理用药。2.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 A对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的 B对警告、罚款、没

21、收违法所得的行政处罚不服的 C对行政机关没有依法发放抚恤金的 D对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 E认为某部门的行政规章不符合法律规定的（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查行政复议的范围。有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议：1对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；2对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；3对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决

22、定不服的；4对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；5认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；6认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；7认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；8认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；9申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；10申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的

23、；11认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。3.符合申请中药二级保护品种的条件是 A对特定疾病有特殊疗效的 B对特定疾病有显著疗效的 C用于预防特殊疾病的 D用于治疗特殊疾病的 E已申请专利的中药品种（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查中药保护品种的等级划分。符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质特殊制剂。4.国家三级野生药材物种是指 A分布区域缩小的重要野生药材物种 B资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C资源严重减少的主要常用野生药材物种 D濒临灭绝

24、状态的稀有珍贵野生药材物种 E濒临灭绝状态的重要野生药材物种（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查国家重点保护野生药材物种的分级。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。5.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合 A药理标准 B化学标准 C药用要求 D生产要求 E卫生要求（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法

25、。中华人民共和国药品管理法第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。6.根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是 A超过有效期的 B变质的 C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D不注明或者更改生产批号的 E直接接触药品的包装材料未经批准的（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查假药的界定。中华人民共和国药品管理法第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定

26、禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。7.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 A市场调节、方便群众购药 B合理布局、保证质量 C合理布局、方便群众购药 D品种齐全、诚实信用 E公平合理、救死扶伤（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法。中华人民共和国药品管理法第十四条第三款规定

27、：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。8.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 A通用名称 B批准文号 C生产日期 D商品名称 E贮存条件（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法。中华人民共和国药品管理法第十八条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。9.根据中华人民共和国药品管理法，医

28、疗机构配制制剂不需要 A质量管理组织 B配制管理、质量管理的各项制度 C销售记录 D检验仪器 E卫生条件（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查医疗机构的药剂管理。中华人民共和国药品管理法第二十四条：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构

29、配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。10.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布药品质量公告的是 A国务院药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 D设区的市级药品监督管理机构 E省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。中华人民共和国药品管理法实施条例第五十九条：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量

30、公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起 5日内，在原公告范围内予以更正。11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带 A运输证明 B运输证明复印件 C运输证明副本 D运输证明副本复印件 E准予运输证明（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例。麻醉药品和精神药品管理条例第五十三条：托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证

31、明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以 A从其他医疗机构紧急借用 B从定点生产企业紧急借用 C请求药品监督管理部门紧急调用 D请求卫生行政部门紧急调用 E从定点药品批发企业紧急调用（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品和精神药品管理条例。麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；

32、抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。13.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是 A设区的市级药品监督管理部门 B设区的市级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D省级卫生行政部门 E国务院卫生行政部门（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定第四条：医疗机构向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理印鉴卡申请，并提交下列材料：(一)印鉴卡申请表(附件 1)；(二)医疗机构执业许可证副本复印件；(三)麻

33、醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。14.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是 A医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B每次处方剂量不得超过三日极量 C对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D调配处方时，必须认真负责、计量准确 E处方一次有效，取药后处方保存二年备查（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查医疗用毒性药品管理办法。医疗用毒性药品管理办法第九条：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生

34、签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。15.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是 A县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 B卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 C公民自费并且自愿受种的疫苗 D政府免费向公民提供的疫苗 E公民应依照政府的规定受种的

35、疫苗（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查疫苗流通和预防接种管理条例。疫苗流通和预防接种管理条例第二条：本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。16.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 A一年 B二年 C

36、三年 D四年 E五年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查执业药师资格制度暂行规定。执业药师资格制度暂行规定第十六条：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。17.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据 A药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同 B药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 C药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同 D药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同 E药品品种、规格、适应症、剂

37、量及给药途径的不同（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查处方药与非处方药分类管理办法(试行)。处方药与非处方药分类管理办法(试行)第二条：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。18.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，可以单色印刷非处方药专有标识的是 A标签和内包装 B使用说明书和大包装 C标签和使用说明书 D内包装和大包装 E标签和大包装（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考

38、查非处方药专有标识管理规定(暂行)。非处方药专有标识管理规定(暂行)第六条：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。19.处方管理办法适用于 A与处方开具、调剂、制

39、剂相关的医疗机构及其人员 B与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查处方管理办法。处方管理办法第二条：本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂

40、、保管相关的医疗机构及其人员。20.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行 A分类管理制度 B评价、分析制度 C登记制度 D逐级、定期报告制度 E核查制度（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。药品不良反应报告和监测管理办法第十二条：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。21.药品注册管理办法不适用于 A药物临床试验申请 B药品生产申请 C药品进口申请 D药品抽查性检验 E药品注册监督管理（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品注册管理办法。药品注册管理办法第二条：在中华人民共和国

41、境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。22.根据药品生产质量管理规范，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是 A含生物碱类药品 B非甾体类药品 C青霉素类抗生素 D氨基糖苷类抗生素 E喹诺酮类抗生素（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品生产质量管理规范。药品生产质量管理规范第二十条：生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产 -内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严

42、格分开。23.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 A药品经营许可证有效期届满未换证的 B药品经营企业终止经营药品或关闭的 C药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的 D不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 E违反药品广告规定的（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。药品经营许可证管理办法第二十六条：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：(一)药品经营许可证有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致药品经营

43、许可证的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销药品经营许可证的，应当自注销之日起 5个工作日内通知有关工商行政管理部门。24.根据药品经营质量管理规范，下列药品批发企业出库管理的叙述，错误的是 A药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 B药品出库应进行复核和质量检查 C一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度 D药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪 E质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品经营质量

44、管理规范。药品经营质量管理规范第四十三条：药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。第四十四条：药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。第四十五条：药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。25.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列关于药品零售叙述正确的是 A药品零售均可采用开架自选的销售方式 B顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告 C对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理 D药品销售可以附赠适量药品或礼品 E监督电话的号码应与

45、服务公约同时悬挂在店堂内醒目处（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则。药品经营质量管理规范实施细则第七十一条：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按规范第七十七条的要求外，还应做到：(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。第七十二条：药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技

46、术职称等内容的胸卡。(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。第七十六条：药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。26.根据药品流通监督管理办法，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是 A医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库 B医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度 C医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放 D医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 E医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：