【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规2006年真题-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规 2006年真题-1 及答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，分数：40.00)1.依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是 A本单位临床需要的品种 B市场上供应较少的品种 C本单位科研需要的品种 D本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E市场上没有供应的品种（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B地方药品标准规定炮制 C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D国家中

2、医药管理局制定的炮制规范炮制 E行业药品标准规范炮制（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有 A真实、完整的药品购进记录 B符合医疗机构临床的需要 C药品采购部门 D真实、完整的药品购销记录 E药品采购中介组织（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 A药品生产质量管理规范认证证书 B药品生产卫生许可证 C药品批准文号 D受托生产药品许可证 E药品生产合格证（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.麻醉药品、第一类精神药品购用

3、印鉴卡的批准发放部门是 A国务院卫生行政部门 B国务院药品监督管理部门 C省级人民政府的药品监督管理部门 D设区的市级人民政府卫生行政部门 E设区的市级人民政府药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.依照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 A管理情况 B储存情况 C使用情况 D购入情况 E保管情况（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.依据麻醉药品、精神药品处方管理规定，麻醉药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方，须载明 A处方编号 B患者姓名、性别、年龄 C患者

4、身份证明编号 D门诊病历号 E专科要求的项目（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的 A方便性 B普及性 C有效性 D经济性 E安全性（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A标签和使用说明书 B使用说明书和大包装 C内包装和外包装 D乙类非处方药 E药品经营企业的指南性标志（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的 A通用名称 B商品名称 C别名 D化

5、学名称 E汉语拼音名称（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A经营人员 B营业场所 C经营类别 D受理通知书 E地域环境（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的 A外包装 B内包装 C大包装 D小包装 E所有包装（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.依照药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 A合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 C合格药品在正常

6、用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应 D药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应 A及时报告药品不良反应 B直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应 C向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 D按规定报告所发现的药品不良反应 E按规定反映所在地发生的药品不良反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指 A国内首次进口

7、的药品 B国内首次生产上市的药品 C当地首次上市的药品 D本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 E本企业首次出口的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.依照药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是 A日 B周 C月 D季 E年（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.依照药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有 A按药品的剂型或用途分类陈列 B药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列 C处方药与非处方药分柜摆放 D拆零药品集中存放于拆零专柜 E麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列（分数：1.00）A.B.C.

8、D.E.18.药品经营许可证管理办法适用于 A药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理 B药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理 C药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理 D药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 E药品经营许可证发证、年检、换证及监督管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.处方管理办法(试行)规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 A以 Rp或 R标示，分列药品名称、组分、数量、用法 B处方编号，以 Rp或 R标示，分列药品名称、数量、用法用量 C处方编号，以 Rp或 R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量 D以 Rp或 R标示，分列药品名称、规格、数

9、量、用法用量 E临床诊断，以 Rp或 R标示，分列药品名称、数量、用法用量（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.处方管理办法(试行)适用于 A开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员 B开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 C开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 D开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 E开具、审核、保管处方的相应机构和人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 A分类管理、分类销售 B分级管理、分类销售 C分类管理、

10、分级销售 D分别管理、分类销售 E分类管理、分别销售（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.依照处方管理办法(试行)的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 A查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 A考核制度 B考试制度 C核准制度 D登记制度 E注册制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.药品生

11、产监督管理办法规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是 A片剂 B胶囊剂 C注射剂 D滴眼剂 E栓剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C医疗机构名称，配制地址，注册地址 D法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E医疗机构类别，配制范围，有效期限（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.按照药品流通监督管理办法(暂行)的规定，下列情况中不按无证经营处

12、理的是 A非处方药经营单位经营处方药的 B伪造药品购销或购进记录 C有药品经营许可证从事异地经营的 D兽用药品经营单位经营人用药品的 E城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由 A执业医师开具 B定点零售药店执业药师开具 C社区医护人员开具 D定点医疗机构医师开具 E定点零售药店药师开具（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.依照中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是 A处方药 B非处方药 C精神药品 D化学原料药 E中药饮片（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.

13、依照中华人民共和国价格法，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的 A品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等 B品名、产地、规格、合格证、用途、价格等 C品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等 D品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等 E品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.依照关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 B生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的 C生产、销售假药，所标明的适应症超出规定

14、范围，可能造成贻误诊治的 D生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的 E生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的（分数：1.00）A.B.C.D.E.31.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E各期临床试验（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的 GSP认证申请书和资料移送 A省级药品监督管理部门审查 B省级药品监督管理部门药品认证中心审查 C国务院药品监督管理部门审查 D国务院药品监督管理部门药品认证中心审查 E设

15、区的市级药品监督管理部门审查（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.根据关于城镇医药卫生体制改革的指导意见，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是 A医疗服务价格 B医疗机构药品采购方式 C以药养医 D药品价格过高 E药品招标采购（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以申报为医疗机构制剂的是 A市场已有供应的品种 B中药注射剂 C中药、化学药组成的复方制剂 D除变态反应原外的生物制品 E本单位临床需要的固定处方制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.35.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行

16、政执法的主要中心任务是 A对药品价格实施宏观管理 B对药品广告进行综合监督管理 C实施国家医药储备 D宏观规划管理医药经济发展 E保证人民用药安全、有效（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.依法实行许可证管理的药事活动不包括 A药品研究 B药品生产 C药品批发 D药品零售 E医院制剂（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.实行市场调节价的药品 A由经营者自主定价 B由行业协会定价 C由省级政府物价部门定价 D由省级药品监督管理部门定价 E由国务院物价部门制定指导价（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为 A保证科室的经济效益 B保证个人的

17、经济效益 C保证医院的经济效益 D保证药房的经济效益 E保证病人用药安全、有效、经济（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.药学职业道德的基本内容不包括 A遵守社会公德 B慎言守密 C坚持社会效益和经济效益并重 D重视病人对药品不良反应的诉说 E不可轻信病人对病症的诉说（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是 A不得作或认可虚假的陈述 B按规定保存有效处方 C制定安全、有效、合理的用药方案 D接受行业协会等自律性组织的约束 E参与制定、修订相关法律、法规文件（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型

18、题(配伍选择题)(总题数：3，分数：5.00) A价格 B价格清单 C购进价格 D出厂价格 E批发价格中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.00）(1).医疗机构应当向患者提供所用药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A医疗机构配制的制剂 B中药 C中药饮片 D没有实施批准文号管理的中药材 E新发现和从国外引种的药材中华人民共和国药品管理法规定（分数：2.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方

19、可销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不得在市场销售的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 C实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 D实行药品不良反应报告制度的具体办法 E药物临床试验机构资格的认定办法依照中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）(1).国务院药品监督管理部门（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制

20、定（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).国务院制定（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规 2006年真题-1 答案解析(总分：45.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，分数：40.00)1.依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是 A本单位临床需要的品种 B市场上供应较少的品种 C本单位科研需要的品种 D本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E市场上没有供应的品种（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题出自

21、中华人民共和国药品管理法。根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故本题选 D。2.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B地方药品标准规定炮制 C省级人民政府药品监督

22、管理部门制定的炮制规范炮制 D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E行业药品标准规范炮制（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法。第十条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。3.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有 A真实、完整的药品购进记录 B符合医疗机构临床的需要 C药品采购部门 D真实、完整的药品购销记录 E药品采购中介组织（分数：1.00

23、）A. B.C.D.E.解析：解析 本题出自中华人民共和国药品管理法实施条例。根据第二十六条，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题选 A。4.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 A药品生产质量管理规范认证证书 B药品生产卫生许可证 C药品批准文号 D受托生产药品许可证 E药品生产合格证（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和

24、国药品管理法实施条例第十条。依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。5.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 A国务院卫生行政部门 B国务院药品监督管理部门 C省级人民政府的药品监督管理部门 D设区的市级人民政府卫生行政部门 E设区的市级人民政府药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题出自麻醉药品和精神药品管理条例。根据第三十六条第一款规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经

25、所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故本题选D。6.依照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 A管理情况 B储存情况 C使用情况 D购入情况 E保管情况（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题出自麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。根据第四条，印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、

26、第一类精神药品使用情况。故本题选 C。7.依据麻醉药品、精神药品处方管理规定，麻醉药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方，须载明 A处方编号 B患者姓名、性别、年龄 C患者身份证明编号 D门诊病历号 E专科要求的项目（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查处方标准中处方前记的内容。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。麻醉药品、精神药品处方管理规定新大纲不作要求。8.处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的 A方便性 B普及性 C有效性 D经济性 E安全性（分数：1.00）A.B

27、.C.D.E. 解析：解析 本题考查处方药与非处方药分类管理办法(试行)。第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。故本题选 E。9.依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A标签和使用说明书 B使用说明书和大包装 C内包装和外包装 D乙类非处方药 E药品经营企业的指南性标志（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查非处方药专有标识管理规定(暂行)。六

28、、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。10.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的 A通用名称 B商品名称 C别名 D化学名称 E汉语拼音名称（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。11.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A经营人员 B营业场所 C经营类别 D受

29、理通知书 E地域环境（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故本题选 C。12.按照药品说明书和标签管理的规定，药品

30、的最小销售单元系指直接供上市药品的 A外包装 B内包装 C大包装 D小包装 E所有包装（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。药品的最小销售单元指直接供上市药品的小包装。13.依照药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 A合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 C合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应 D药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数

31、：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。故本题选 E。14.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应 A及时报告药品不良反应 B直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应 C向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 D按规定报告所发现的药品不良反应 E按规定反映所在地发生的药品不良反应（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。根据第

32、十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。15.依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指 A国内首次进口的药品 B国内首次生产上市的药品 C当地首次上市的药品 D本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 E本企业首次出口的药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.

33、解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范。根据第八十五条，首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。故本题选 D。16.依照药品经营质量管理规范实施细则，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是 A日 B周 C月 D季 E年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则。根据第三十八条，药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。故本题选 C。17.依照药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有 A按药品的剂型或用途分类陈列 B药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列 C处方药与非处方药分柜摆放 D拆

34、零药品集中存放于拆零专柜 E麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品经营质量管理规范。根据第七十七条，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七

35、)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本题选 E。18.药品经营许可证管理办法适用于 A药品经营许可证验收、发证、换证及监督管理 B药品经营许可证检查、验收、发证及监督管理 C药品经营许可证验收、发证、变更及监督管理 D药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 E药品经营许可证发证、年检、换证及监督管理（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品经营许可证管理办法。根据第二条，药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理适用本办法。故本题选 D。19.处方管理办法(试行)规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 A以 Rp或 R标示

36、，分列药品名称、组分、数量、用法 B处方编号，以 Rp或 R标示，分列药品名称、数量、用法用量 C处方编号，以 Rp或 R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量 D以 Rp或 R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量 E临床诊断，以 Rp或 R标示，分列药品名称、数量、用法用量（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查处方管理办法处方标准中的处方内容。以 RP或 R(拉丁文 Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。处方管理办法自 2007年 5月 1日起施行。同时处方管理办法(试行)废止。20.处方管理办法(试行)适用于 A开具、审核、

37、调剂、制剂相应机构和人员 B开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 C开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 D开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 E开具、审核、保管处方的相应机构和人员（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查处方管理办法。处方管理办法自 2007年 5月 1日起施行。同时处方管理办法(试行)废止。第二条本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员(“审核”项为试行版中的内容)。21.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 A分类管理

38、、分类销售 B分级管理、分类销售 C分类管理、分级销售 D分别管理、分类销售 E分类管理、分别销售（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。第二章 生产、批发企业销售。第六条，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。22.依照处方管理办法(试行)的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 A查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C查处方、查药的性状、查给药途径、查

39、用药失误 D查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查处理管理办法。处方管理办法自 2007年 5月 1日起施行。同时处方管理办法(试行)废止。第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。23.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 A考核制度 B考试制度 C核准制度 D登记制度 E注册制度（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查执

40、业药师资格制度暂行规定。根据第二十五条，执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故本题选 D。24.药品生产监督管理办法规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是 A片剂 B胶囊剂 C注射剂 D滴眼剂 E栓剂（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查药品生产监督管理办法的相关规定。在新大纲中已不考查。25.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A医疗机构名

41、称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C医疗机构名称，配制地址，注册地址 D法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E医疗机构类别，配制范围，有效期限（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查医疗机构制配制监督管理办法(试行)第十六条。医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期限。证号和配制范围按国家

42、食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。26.按照药品流通监督管理办法(暂行)的规定，下列情况中不按无证经营处理的是 A非处方药经营单位经营处方药的 B伪造药品购销或购进记录 C有药品经营许可证从事异地经营的 D兽用药品经营单位经营人用药品的 E城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查药品流通监督管理办法(暂行)中无证经营的相关知识。伪造药品购销或购进记录不按无证经营处理。27.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由 A执业医师开具 B定点零售药店执业药师开具 C社区医护人员开具 D定点医

43、疗机构医师开具 E定点零售药店药师开具（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第九条。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存 2年以上以备核查。28.依照中华人民共和国广告法，不得做广告的药品是 A处方药 B非处方药 C精神药品 D化学原料药 E中药饮片（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国广告法。第十六条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。故本题选 C。29.依照中华人民共和国价格法，经营者销售、收购商品和提

44、供服务，应按规定明码标价，并注明商品的 A品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等 B品名、产地、规格、合格证、用途、价格等 C品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等 D品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等 E品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国价格法第十三条。经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。30.依照关于办理生产、销

45、售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 B生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的 C生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的 D生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的 E生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释。根据第三条，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销

46、售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：(一)含有超标准的有毒有害物质的；(二)不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；(三)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。故本题选 D。31.申请药品注册的临床试验均须按照药物临床试验质量管理规范执行的是 A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E各期临床试验（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 本题考查药品注册管理办法。第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验