【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-23及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-23 及答案解析(总分：31.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：10，分数：10.00)1.海关放行进口药品的依据是U /U A.口岸药检所检验报告 B.口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C.口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单 D.进口药品注册证 E.中国药品生物制品检定所出具的检验报告书（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.批号的定义为 A.用于识别批的数字 B.用于识别批的字母 C.用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史 D.规定生产时间生产的一批产品 E.就是生产日期（分数：1.00）A.B.C.D.E

2、.3.药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以U /U A.处以罚款 B.责令被抽查单位停产停业 C.撤销药品批准证明文件 D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售 E.吊销许可证（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 A.每次处方剂量不得超过三日极量 B.应当给付川乌的炮制品 C.应当给付生川乌 D.应当拒绝调配 E.取药后处方保存一年备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是 A.药品广告的内

3、容必须以批准的说明书为准 B.药品广告不得说明治愈率或有效率 C.麻醉药品不得做广告 D.药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语 E.药品广告不得利用医药科研单位作证明（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是 A.药品内在质量的物理检验 B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C.药品外观的性状检查 D.药品内在质量的化学检验 E.药品内在质量的生物化学检验（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.处方管理办法规定，麻醉药品处方印制用纸应为 A.淡红色 B.淡蓝色 C.淡黄色 D.淡绿色 E.白色（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.

4、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见提出，医疗机构药品集中招标采购必须坚持 A.合理、公平竞争的原则 B.公开、公平竞争的原则 C.自愿、平等竞争的原则 D.自愿、公开竞争的原则 E.合理、公开竞争的原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.GLP 是 A.药品非临床研究质量管理规范 B.药品临床前研究质量管理规范 C.药物临床研究质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.药物非临床研究质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.实行政府定价或政府指导价的药品 A.招标采购的药品 B.GMP 认证企业生产的药品 C.新药 D.进口药品 E.列入国家基本医疗保险用药目录及生产

5、经营具有垄断性的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：8，分数：11.50) A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告 D.在零售药店销售 E.在医学、药学专业刊物上介绍中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.00）(1).处方药不得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非药品不得（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.生物等效性试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.期临床试验（分数：1.50）(1).治疗作用初步评价阶段的是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).新药上市后由申请人自主进行

6、的应用研究阶段的是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).治疗作用确证阶段是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.执业药师的权力 B.执业药师的义务 C.执业药师的权利 D.执业药师的执业行为规范 E.执业药师的道德准则（分数：2.00）(1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).否决危及药品质量的购进渠道，是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是（分数：0.50）

7、A.B.C.D.E. A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 E.计划生育技术服务机构 根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是、（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.执业药师的执业义务 B.执业药师的执业权力 C.执业药师的执业责任 D.执业药师的执业权利 E.执业药师的执业行为规范（分数：1.00）(

8、1).在患者生命安全存在危险的特殊情况下，紧急提供处方药品，而事后如实记录，并及时向有关部门报告，这是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.公平交易权 B.自主选择权 C.知悉真情权 D.获得赔偿权 E.安全保障权 根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：2.00）(1).甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该行为侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的（分数：1.00）

9、A.B.C.D.E. A.国家基本药物目录中的药品 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E.国家基本药物目录中的药品（分数：1.50）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).个人先自付一定比例，各省按照一定比例给予报销的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.不小于 5 厘米 B.不小于 10 厘米 C.不小于 15 厘米 D.不小于 20 厘米 E.不小于

10、 30 厘米（分数：1.00）(1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).与地面的间距U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有 A.国家食品药品监督管理局责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 B.药品生产企业淡季停产的药品的广告 C.使用伪造、假冒的药品广告批准文号的广告 D.发生不良反应的药品的广告 E.被撤销药品广告批准文号的广告（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书

11、中必须列出全部辅料名称的是 A.片剂 B.滴眼剂 C.注射剂 D.处方药 E.非处方药（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗卫生机构 D.药品不良反应监测专业机构 E.(食品)药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.行政机关在做出行政处罚决定之前应当告知当事人U /U A.作出处罚决定的事实、理由及依据 B.行政处罚的种类 C.当事人依法享有的权利 D.依法从轻处罚的情形 E.做出处罚决定的程序（分数：1

12、.00）A.B.C.D.E.15.配制记录(制剂单)应包括U /U A.编号、制剂名称、配制日期、制剂批号 B.有关设备名称与操作记录 C.原料用量、成品和半成品数量 D.配制过程的控制记录及特殊情况处理记录 E.各工序的操作者、复核者、清场者的签名等（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.实施执业药师资格制度的意义有 U /U A.转变药品零售企业及其员工的观念、行为 B.促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式 C.促进以标准化服务为特征的药店连锁化经营 D.使我国的药品零售企业逐步适应日益激烈的竞争和竞争模式的变化 E.使今后药店的业务范围因有无执业药师而不同（

13、分数：1.00）A.B.C.D.E.17.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行 A.中华人民共和国药典 B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 C.国家食品药品监督管理局批准的生产工艺 D.地方标准 E.行业标准（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的，本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门的处理措施为U /U A.责令改正 B.通报批评 C.处以相当的罚款 D.造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管

14、人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.关于医疗机构药品招标采购，正确的是U /U A.由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购 B.招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系 C.集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则 D.卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案 E.在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低

15、药品流通费用（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.中华人民共和国药品管理法规定，药品经营企业销售药品 A.必须准确无误 B.正确说明用法、用量和注意事项 C.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用 D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 E.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-23 答案解析(总分：31.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：10，分数：10.00)1.海关放行进口药品的依据是U /U A.口岸药检所检验报告 B.口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C.口岸药

16、品监督管理部门出具的进口药品通关单 D.进口药品注册证 E.中国药品生物制品检定所出具的检验报告书（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法：药品管理2.批号的定义为 A.用于识别批的数字 B.用于识别批的字母 C.用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史 D.规定生产时间生产的一批产品 E.就是生产日期（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：3.药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以U /U A.处以罚款 B.责令被抽查单位停产停业 C.撤销药品批准证明文件

17、 D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售 E.吊销许可证（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品监督4.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时 A.每次处方剂量不得超过三日极量 B.应当给付川乌的炮制品 C.应当给付生川乌 D.应当拒绝调配 E.取药后处方保存一年备查（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：5.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是 A.药品广告的内容必须以批准的说明书为准 B.药品广告不得说明治愈率或有效率 C.麻醉药品不得做广告 D.药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语

18、 E.药品广告不得利用医药科研单位作证明（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：6.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是 A.药品内在质量的物理检验 B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C.药品外观的性状检查 D.药品内在质量的化学检验 E.药品内在质量的生物化学检验（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：7.处方管理办法规定，麻醉药品处方印制用纸应为 A.淡红色 B.淡蓝色 C.淡黄色 D.淡绿色 E.白色（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：记住处方颜色“麻红急黄儿绿普白”。8.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见提出，医疗机构药品集中招标采购必须

19、坚持 A.合理、公平竞争的原则 B.公开、公平竞争的原则 C.自愿、平等竞争的原则 D.自愿、公开竞争的原则 E.合理、公开竞争的原则（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：解析 本题考查关于城镇医药卫生体制改革的指导意见。 集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则。卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案。9.GLP 是 A.药品非临床研究质量管理规范 B.药品临床前研究质量管理规范 C.药物临床研究质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.药物非临床研究质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：注意 GLP

20、、GCP 均为“药物”质量管理规范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前”的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前”研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。10.实行政府定价或政府指导价的药品 A.招标采购的药品 B.GMP 认证企业生产的药品 C.新药 D.进口药品 E.列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：二、BB 型题/B(总题数：8，分数：11.50) A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告 D.在零售药店销售 E.在医学、药学专业刊物上介绍中华人民共和国药品管理法规定（分数：1.0

21、0）(1).处方药不得（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).非药品不得（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.生物等效性试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 E.期临床试验（分数：1.50）(1).治疗作用初步评价阶段的是U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 药品注册管理办法：药物临床试验的基本要求(2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 药品注册管理办法：药物临床试验的基本要求(3).治疗作用确证阶段是U /U（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解

22、析 药品注册管理办法：药物临床试验的基本要求 A.执业药师的权力 B.执业药师的义务 C.执业药师的权利 D.执业药师的执业行为规范 E.执业药师的道德准则（分数：2.00）(1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).否决危及药品质量的购进渠道，是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：本题考查的执业药师权力、权利、义务和职业

23、行为规范。 A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 E.计划生育技术服务机构 根据药品流通监督管理办法（分数：1.50）(1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是、（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.执业药师的执业义务 B.执业药师的执业权力 C.执业药师的执业责任 D.执业药师的执业权利 E.执业药师的执业行为规范（分数

24、：1.00）(1).在患者生命安全存在危险的特殊情况下，紧急提供处方药品，而事后如实记录，并及时向有关部门报告，这是U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A.公平交易权 B.自主选择权 C.知悉真情权 D.获得赔偿权 E.安全保障权 根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：2.00）(1).甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该行为侵犯了消费者的（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之前推荐的药品之一，

25、该行为侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析： A.国家基本药物目录中的药品 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” D.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E.国家基本药物目录中的药品（分数：1.50）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).个人先自付一定比例，各省按照一定比例给予报销的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.不小于 5 厘米 B.不小于

26、10 厘米 C.不小于 15 厘米 D.不小于 20 厘米 E.不小于 30 厘米（分数：1.00）(1).药品与墙、屋顶(房梁)的间距U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护(2).与地面的间距U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)11.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有 A.国家食品药品监督管理局责令暂停生产、销售和

27、使用的药品的广告 B.药品生产企业淡季停产的药品的广告 C.使用伪造、假冒的药品广告批准文号的广告 D.发生不良反应的药品的广告 E.被撤销药品广告批准文号的广告（分数：1.00）A. B.C. D.E. 解析：12.根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书中必须列出全部辅料名称的是 A.片剂 B.滴眼剂 C.注射剂 D.处方药 E.非处方药（分数：1.00）A.B.C. D.E. 解析：13.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗卫生机构 D.药品不良反应监测专业机

28、构 E.(食品)药品监督管理部门（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：14.行政机关在做出行政处罚决定之前应当告知当事人U /U A.作出处罚决定的事实、理由及依据 B.行政处罚的种类 C.当事人依法享有的权利 D.依法从轻处罚的情形 E.做出处罚决定的程序（分数：1.00）A. B.C. D.E.解析：解析 行政处罚的决定15.配制记录(制剂单)应包括U /U A.编号、制剂名称、配制日期、制剂批号 B.有关设备名称与操作记录 C.原料用量、成品和半成品数量 D.配制过程的控制记录及特殊情况处理记录 E.各工序的操作者、复核者、清场者的签名等（分数：1.00）A. B. C.

29、 D. E. 解析：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：文件16.实施执业药师资格制度的意义有 U /U A.转变药品零售企业及其员工的观念、行为 B.促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式 C.促进以标准化服务为特征的药店连锁化经营 D.使我国的药品零售企业逐步适应日益激烈的竞争和竞争模式的变化 E.使今后药店的业务范围因有无执业药师而不同（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 执业药师管理的必要性及意义17.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行 A.中华人民共和国药典 B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 C.国家食品药品

30、监督管理局批准的生产工艺 D.地方标准 E.行业标准（分数：1.00）A. B. C. D.E.解析：18.县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的，本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门的处理措施为U /U A.责令改正 B.通报批评 C.处以相当的罚款 D.造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 E.构成犯罪的，依法追究刑事责任（分数：1.00）A. B. C.D. E. 解析：解析 疫苗流通和预防接种管理条例：法律

31、责任19.关于医疗机构药品招标采购，正确的是U /U A.由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购 B.招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系 C.集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则 D.卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案 E.在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 药品流通体制改革的内容20.中华人民共和国药品管理法规定，药品经营企业销售药品 A.必须准确无误 B.正确说明用法、用量和注意事项 C.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用 D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 E.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：