【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-239及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-239 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BB 型题(配伍选择题)/B(总题数：14，分数：100.00) A.药学科研的道德要求 B.药品生产中的道德要求 C.药品经营中的道德要求 D.医院药学工作中的道德要求（分数：7.50）(1).保护环境，保护药品生产者的健康是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).诚实守信，确保药品质量是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).合法采购，规范进药是（分数：2.50）A.B.C.D. A.十五日 B.六十日 C.三个月 D.六个月（分数：5.00）(1).提起行政复议申请的时效一般为（分数：2.50）

2、A.B.C.D.(2).直接向人民法院提起行政诉讼的时效为（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家食品药品监督管理部门 B.国家发展和改革委员会 C.省级食品药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市价格主管部门（分数：5.00）(1).负责国家基本药物市场购销价格的监测的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责调整国家基本药物价格的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP（分数：7.50）(1).药品经营企业必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药物非临床安全评价机构必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药物临床试

3、验机构必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D. A.5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.管制 C.拘役 D.没收财产 根据中华人民共和国刑法（分数：7.50）(1).违反国家规定买卖药品经营许可证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（分数：2.50）A.B.C.D.(2).违反国家规定买卖进口药品注册证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（分数：2.50）A.B.C.D.(3).未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品，处（分数：2.50）A.B.C.D. A.虎骨 B.紫草 C.人参 D.刺五加（分数：5.00）(1).属于国家一级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：2.50）A.B.C

4、.D.(2).属于国家二级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：2.50）A.B.C.D. A.艾司唑仑 B.二氢埃托啡 C.三唑仑 D.麦角新碱（分数：7.50）(1).属于第一类精神药品品种的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于第二类精神药品品种的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于麻醉药品品种的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.抽查检验 B.注册检验 C.委托检验 D.复验（分数：5.00）(1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).分为评价性和监督性的检验是（分数：2.50）A.

5、B.C.D. A.每 1 年 B.每 2 年 C.每 3 年 D.每 5 年（分数：5.00）(1).中国药典，一般每几年修订 1 次（分数：2.50）A.B.C.D.(2).中国药典需增补本的，原则上每几年 1 版（分数：2.50）A.B.C.D. A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药根据药品生产质量管理规范(2010 年版) D.间歇生产的原料药（分数：10.00）(1).可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（分数：2.50）A.B.C.D

6、.(3).以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.2011 年 3 月 1 日起 B.2011 年 3 月 1 日前 C.2015 年 12 月 31 日前 D.2013 年 12 月 31 日前（分数：10.00）(1).新建药品生产企业应在何时符合新版 CMP 的要求（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合新版 CMP 的要求（分数：2.50）A.B.C.D.(3).现有药品生产企业血液制品、疫

7、苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版 GMP 要求（分数：2.50）A.B.C.D.(4).现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版 GMP 要求（分数：2.50）A.B.C.D. A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性（分数：10.00）(1).指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目

8、的地调节人的生理机能的要求的是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.一年 B.三年 C.五年 D.十年（分数：5.00）(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).强迫他人吸食、注射毒品的最多可处（分数：2.50）A.B.C.D. A.侵犯商业秘密行为 B.招标投标中的串通行为 C.搭售或附加其他不合理条件的行为 D.欺诈性交易行为 中华人民共和国反不正当竞争法规定（分数：10.00）(1).投标者和招标

9、者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于（分数：2.50）A.B.C.D.(4).假冒他人的注册商标属于（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-239 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BB 型题(配伍选择题)/B(总题数：14，分数：100.00) A.药学科研的道德要求 B.药品生产中的道德要求 C.药品经营

10、中的道德要求 D.医院药学工作中的道德要求（分数：7.50）(1).保护环境，保护药品生产者的健康是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).诚实守信，确保药品质量是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).合法采购，规范进药是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.十五日 B.六十日 C.三个月 D.六个月（分数：5.00）(1).提起行政复议申请的时效一般为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).直接向人民法院提起行政诉讼的时效为（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.国家食品药品监督管理部门 B.国家发展和改革委员会 C.省级食品药品监督管理部门

11、 D.省、自治区、直辖市价格主管部门（分数：5.00）(1).负责国家基本药物市场购销价格的监测的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).负责调整国家基本药物价格的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP（分数：7.50）(1).药品经营企业必须遵守（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).药物非临床安全评价机构必须遵守（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).药物临床试验机构必须遵守（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.管制 C.拘役 D.没收财产 根据中华人民

12、共和国刑法（分数：7.50）(1).违反国家规定买卖药品经营许可证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).违反国家规定买卖进口药品注册证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品，处（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.虎骨 B.紫草 C.人参 D.刺五加（分数：5.00）(1).属于国家一级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).属于国家二级保护野生药材物种范围内的药材是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.艾

13、司唑仑 B.二氢埃托啡 C.三唑仑 D.麦角新碱（分数：7.50）(1).属于第一类精神药品品种的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).属于第二类精神药品品种的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).属于麻醉药品品种的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.抽查检验 B.注册检验 C.委托检验 D.复验（分数：5.00）(1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).分为评价性和监督性的检验是（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.每 1 年 B.每 2 年 C.每 3

14、年 D.每 5 年（分数：5.00）(1).中国药典，一般每几年修订 1 次（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).中国药典需增补本的，原则上每几年 1 版（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.大(小)容量注射剂 B.粉针剂 C.连续生产的原料药根据药品生产质量管理规范(2010 年版) D.间歇生产的原料药（分数：10.00）(1).可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).以同一配液罐最终

15、一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.2011 年 3 月 1 日起 B.2011 年 3 月 1 日前 C.2015 年 12 月 31 日前 D.2013 年 12 月 31 日前（分数：10.00）(1).新建药品生产企业应在何时符合新版 CMP 的要求（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合新版 CMP 的要求（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).现有药品生产企业血液制

16、品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版 GMP 要求（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版 GMP 要求（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性（分数：10.00）(1).指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).指在规定的适应症、用法和用量条件下

17、，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.一年 B.三年 C.五年 D.十年（分数：5.00）(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).强迫他人吸食、注射毒品的最多可处（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.侵犯商业秘密行为 B.招标投标中的串通行为 C.搭售或附加其他不合理条件的行为 D.欺诈性交易行为 中华人民共和国反不正当竞争法规定（分数：10.00）(1).投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).假冒他人的注册商标属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：