【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-236及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-236 及答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：17，分数：100.00) A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理总局认证管理中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心（分数：5.00）(1).GMP 认证、CAP 认证和 GCP 认定实施现场检查（分数：2.50）A.B.C.D.(2).承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作（分数：2.50）A.B.C.D. A.10 日内 B.15 日内 C.60 日内 D.3 个月内 中华人民共和国行政诉讼法规定（

2、分数：5.00）(1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道做出具体行政行为之日起最长多少时间内提出（分数：2.50）A.B.C.D.(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年（分数：7.50）(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不受理该品种的广告审批申请的期限是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).医疗机构制剂批准文号的有效期为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).采取欺骗手段获得批准证明文件的，省级药品监督

3、管理部门撤销其批准证明文件，不受理其申请的时限是（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证（分数：5.00）(1).医疗机构生产假药，情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B.C.D. A.国务院质量技术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责 C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责 中华人民共和国药品管理法实施条例规定（分数：7.50）(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2

4、.50）A.B.C.D.(2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D.(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D. A.5 年 B.4 年 C.3 年 D.2 年 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：7.50）(1).药品批准文号的有效期为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).医疗机构制剂许可证的有效期为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请（分数：

5、2.50）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：7.50）(1).麻醉药品、一类精神药品处方保存（分数：2.50）A.B.C.D.(2).普通、急诊保存（分数：2.50）A.B.C.D.(3).儿科处方保存（分数：2.50）A.B.C.D. A.成分、性状 B.生产企业 C.执行标准 D.包装数量 依据药品说明书和标签管理规定（分数：5.00）(1).运输、贮藏包装标签和外标签都含有的内容是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).运输、贮藏包装标签和外标签都不含有的内容是（分数：2.50）A.B.C.D. A.有效期至 10 月/2013 年 B.有效期至

6、2013 年 11 月 C.有效期至 2013 年 10 月 31 日 D.有效期至 2013 年 11 月 1 日 根据药品说明书和标签管理规定（分数：5.00）(1).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的药品有效期可表述为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的药品有效期可表述为（分数：2.50）A.B.C.D. A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.药品使用单位 D.药品经营企业、使用单位（分数：5.00）(1).收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（分数：2.50）A.B.C

7、.D.(2).发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 根据药品生产质量管理规范（分数：5.00）(1).无规定使用期限的物料，其存储一般不超过（分数：2.50）A.B.C.D.(2).批生产记录应保存至药品有效期后（分数：2.50）A.B.C.D. A.处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 中华人民共和国药品管理法规定（分数：10.00）(1).生产、销售假药的（分

8、数：2.50）A.B.C.D.(2).生产、销售劣药的（分数：2.50）A.B.C.D.(3).从无药品生产许可证或者药品经营许可证的企业购进药品的（分数：2.50）A.B.C.D.(4).未取得药品生产许可证或者药品经营许可证生产、销售药品的（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：5.00）(1).疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查（分数：2.50）A.B.C.D.(2).疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发

9、、供应记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查（分数：2.50）A.B.C.D. A.执业药师 B.药师及主管药师、主任药师 C.医院药剂师 D.临床药师（分数：5.00）(1).我国对药学技术人员实行注册制度是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（分数：2.50）A.B.C.D. A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 B.配制规程、检验操作规程和检验记录 C.配制记录和检验记录 D.配制规程、标准操作规程和配制记录（分数：5.00）(1).依照医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配制的管理文件主要有（分数：2.50）

10、A.B.C.D.(2).依照医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，配制制剂的质量管理文件主要有（分数：2.50）A.B.C.D. A.通用名称 B.英文名称 C.商品名称 D.化学名称（分数：5.00）(1).复方制剂可以不列出（分数：2.50）A.B.C.D.(2).对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基酚”是它的（分数：2.50）A.B.C.D. A.劳动保障行政部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构（分数：5.01）(1).根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是（分数：1.67）A.B.C.D.(2).统发定点零售药店标牌，负

11、责向社会公布定点零售药店的是（分数：1.67）A.B.C.D.(3).负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是（分数：1.67）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-236 答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：17，分数：100.00) A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理总局认证管理中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心（分数：5.00）(1).GMP 认证、CAP 认证和 GCP 认定实施现场检查（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).承担全国药品不良反

12、应监测的技术工作及其相关业务组织工作（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.10 日内 B.15 日内 C.60 日内 D.3 个月内 中华人民共和国行政诉讼法规定（分数：5.00）(1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道做出具体行政行为之日起最长多少时间内提出（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年（分数：7.50）(1).违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，不

13、受理该品种的广告审批申请的期限是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).医疗机构制剂批准文号的有效期为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).采取欺骗手段获得批准证明文件的，省级药品监督管理部门撤销其批准证明文件，不受理其申请的时限是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证（分数：5.00）(1).医疗机构生产假药，情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.国务院质量技

14、术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责 C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责 中华人民共和国药品管理法实施条例规定（分数：7.50）(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.5 年 B.4 年 C.3 年 D.2 年 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：7.50）(1).药品批准文号的有效期为（分数：2.50）

15、A. B.C.D.解析：(2).医疗机构制剂许可证的有效期为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：7.50）(1).麻醉药品、一类精神药品处方保存（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).普通、急诊保存（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).儿科处方保存（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.成分、性状 B.生

16、产企业 C.执行标准 D.包装数量 依据药品说明书和标签管理规定（分数：5.00）(1).运输、贮藏包装标签和外标签都含有的内容是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).运输、贮藏包装标签和外标签都不含有的内容是（分数：2.50）A.B.C. D.解析： A.有效期至 10 月/2013 年 B.有效期至 2013 年 11 月 C.有效期至 2013 年 10 月 31 日 D.有效期至 2013 年 11 月 1 日 根据药品说明书和标签管理规定（分数：5.00）(1).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的药品有效期可表述为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2)

17、.生产日期为 2011 年 12 月 15 日的药品有效期可表述为（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.药品使用单位 D.药品经营企业、使用单位（分数：5.00）(1).收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 根据药品生产质量管理规范（分数：5.00）(1).无规定使用期限的物料，其存储一

18、般不超过（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).批生产记录应保存至药品有效期后（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 中华人民共和国药品管理法规定（分数：10.00）(1).生产、销售假药的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).生产、销售劣药的（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).从无药品生产许可证或者药品经营许可证的企业购进药品的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).未取得药品生产许可证

19、或者药品经营许可证生产、销售药品的（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定（分数：5.00）(1).疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.执业药师 B.药师及主管药师、主任药师 C.医院药剂师 D.临床药师（分数：5.00）(1).我国对药学

20、技术人员实行注册制度是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是（分数：2.50）A.B. C.D.解析： A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 B.配制规程、检验操作规程和检验记录 C.配制记录和检验记录 D.配制规程、标准操作规程和配制记录（分数：5.00）(1).依照医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配制的管理文件主要有（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).依照医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，配制制剂的质量管理文件主要有（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.通用名称 B.英文名

21、称 C.商品名称 D.化学名称（分数：5.00）(1).复方制剂可以不列出（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基酚”是它的（分数：2.50）A. B.C.D.解析： A.劳动保障行政部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门 D.社会保险经办机构（分数：5.01）(1).根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是（分数：1.67）A. B.C.D.解析：(2).统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是（分数：1.67）A.B.C.D. 解析：(3).负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是（分数：1.67）A.B.C.D. 解析：