【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-235及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-235 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物分级管理的依据不包括 A.安全性 B.疗效 C.稳定性 D.细菌耐药性（分数：2.50）A.B.C.D.2.药品质量验收要求内容之一是 A.药品的标识检查 B.药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查 C.药品的性状检查 D.药品内外包装检查（分数：2.50）A.B.C.D.3.在药品批发和零售连锁的企业从事质量管理和检验工作的人员应是 A.由经验丰富的上一级药检所人员兼职 B.在职在岗 C.在职在岗，不得为兼

2、职人员 D.可为兼职人员的从事过药检人员（分数：2.50）A.B.C.D.4.药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行 A.GSP 认证员制度 B.GSP 巡视员制度 C.GSP 审查员制度 D.GSP 检察员制度（分数：2.50）A.B.C.D.5.药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行 A.特殊的验收制度 B.一般核对即可 C.双人验收制度 D.三人验收制度（分数：2.50）A.B.C.D.6.依据药品经营质量管理规范药品经营工作原则是 A.质量第一 B.与群众相结合 C.实事求是 D.服务至上（分数：2.50）A.B.C.D.7.零售企业销售特殊管理药品，处方保存 A.1 年 B

3、.2 年 C.3 年 D.有效期后 1 年（分数：2.50）A.B.C.D.8.对本企业所经营药品质量负领导责任的是 A.该企业培训部门负责人 B.该企业质量管理部门负责人 C.该企业的执业药师 D.该企业的主要负责人（分数：2.50）A.B.C.D.9.药品经营企业编制进货计划的原则是 A.具有法定的产品质量标准 B.按需进货、择优选购 C.医药商品市场动态 D.药品库存分析（分数：2.50）A.B.C.D.10.一级召回是 A.使用该药品可能引起严重健康危害的 B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 C.使用该药品一般不会引起健康危害的 D.由于其他原因需要收回的（分数：2.50

4、）A.B.C.D.11.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。对药品进行抽样的药品监督检查人员的人数为 A.1 名以上 B.2 名 C.2 名以上 D.2 名或 3 名（分数：2.50）A.B.C.D.12.中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 A.1 年内 B.3 年内 C.5 年内 D.10 年内（分数：2.50）A.B.C.D.13.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A.配备常用药品和急救药品以外

5、的其他药品 B.配备常用药品和急救药品 C.配备中成药 D.配备非处方药以外的药品（分数：2.50）A.B.C.D.14.依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括 A.查药品 B.查处方 C.查给药途径 D.查用药合理性（分数：2.50）A.B.C.D.15.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括 A.依法设立的药品生产企业或者药品批发企业 B.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 D.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度（分数：2.50）A

6、.B.C.D.16.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括 A.医疗机构药品质量管理年度自查报告 B.区域内医疗机构的种类数量和规模 C.日常监督检查情况 D.不良信用记录（分数：2.50）A.B.C.D.17.药品广告审查发布标准规定，药品广告中必须标明 A.药品商品名称 B.咨询热线 C.药品广告批准文号 D.咨询电话（分数：2.50）A.B.C.D.18.药品广告审查办法规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括 A.药品生产许可证药品经营许可证被吊销的 B.药品生产许可证药品经营许可证丢失的 C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

7、的 D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的（分数：2.50）A.B.C.D.19.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A.医疗服务体系 B.医疗保障体系 C.药品供应保障体系 D.国家基本药物制度（分数：2.50）A.B.C.D.20.根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定，国家食品药品监督管理总局的职责不包括 A.药品、医疗器械注册 B.药品、医疗器械的行政监督和技术监督 C.保健食品、化妆品审批 D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故（分数：2.50）A.B.C.D.21.依照中华人民共和国药品

8、管理法的规定，国务院有权限制或者禁止出口的是 A.国内供应不足的药品 B.有关部门规定的生物制品 C.没有实施批准文号管理的中药材 D.新药或已有国家标准的药品（分数：2.50）A.B.C.D.22.对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是 A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门 C.国务院药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D.23.中华人民共和国药品管理法规定，国务院

9、药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 A.药品生产质量管理规范 B.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 C.药物临床试验机构资格的认定办法 D.国家药品标准（分数：2.50）A.B.C.D.24.根据药品广告审查办法，下列需按药品广告进行审查的是 A.利用电视发布含有药品名称、药品适应证的广告 B.非处方药仅宣传药品通用名称的 C.非处方药仅宣传药品商品名称的 D.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品通用名称的（分数：2.50）A.B.C.D.25.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书 A.在颁发地省内有效 B.在全国范围内有效 C.

10、在取得者的居住地有效 D.在取得者的工作所在地有效（分数：2.50）A.B.C.D.26.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾安钠咖合剂 B.鱼腥草注射液 C.格列本脲黄芪胶囊 D.葡萄糖注射液（分数：2.50）A.B.C.D.27.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.50）A.B.C.D.28.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中所列顺

11、序正确的是 A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音（分数：2.50）A.B.C.D.29.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是 A.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容 B.少儿频道发布只能在午夜时间进行 C.必须含有“无效退款”的保证内容 D.其内容必须与经进批准的药品说明书中适应证或功能主治完全一致（分数：2.50）A.B.C.D.30.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方

12、调配存在不当之处，执业药师应 A.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D.应积极提供咨询，并给予纠正（分数：2.50）A.B.C.D.31.下列规范性文件中，法律效力最高的是 A.中华人民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定 C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法 D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定（分数：2.50）A.B.C.D.32.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一类疫苗的是 A.国家规定免疫规划受种的疫苗 B.公民自费并自愿受种的疫苗 C.省、自治区、

13、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗（分数：2.50）A.B.C.D.33.中药说明书中所列的【成分】系指处方中所含的 A.主要药味 B.有效成分 C.有效部位或有效成分 D.主要药味、有效部位或有效成分（分数：2.50）A.B.C.D.34.药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的 A.贮藏期限 B.使用期限 C.安全期限 D.生产日期（分数：2.50）A.B.C.D.35.依据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行 A.包干制 B.年度审核制 C.终身制 D.承包制（

14、分数：2.50）A.B.C.D.36.中华人民共和国广告法规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是 A.应当在执业药师指导下使用的非处方药 B.应当在执业药师指导下使用的处方药 C.应当在医生指导下使用的预防药品 D.应当在医生指导下使用的治疗药品（分数：2.50）A.B.C.D.37.互联网药品信息服务管理办法适用于 A.中国境内提供互联网信息服务的活动 B.中国境内提供互联网信息服务的单位 C.中国境内提供互联网信息服务的个人 D.中国境内提供互联网药品信息服务的活动（分数：2.50）A.B.C.D.38.中华人民共和国消费者权益保护法规定，保护消费者的合法权益是 A.商品经营

15、者的责任 B.商品或服务提供者的责任 C.消费者协会的责任 D.全社会的共同责任（分数：2.50）A.B.C.D.39.国家对野牛药材资源实行 A.保护、采猎相结合的原则 B.分类管理的原则 C.严格保护的原则 D.有计划采猎的原则（分数：2.50）A.B.C.D.40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是 A.依法促销，诚信推广 B.实事求是，一丝不苟 C.保护环境，规范包装 D.团结协作，尊重同仁（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-235 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：40，分数：100.00)1.根据抗菌药物临

16、床应用管理办法，抗菌药物分级管理的依据不包括 A.安全性 B.疗效 C.稳定性 D.细菌耐药性（分数：2.50）A.B.C. D.解析：2.药品质量验收要求内容之一是 A.药品的标识检查 B.药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查 C.药品的性状检查 D.药品内外包装检查（分数：2.50）A.B. C.D.解析：3.在药品批发和零售连锁的企业从事质量管理和检验工作的人员应是 A.由经验丰富的上一级药检所人员兼职 B.在职在岗 C.在职在岗，不得为兼职人员 D.可为兼职人员的从事过药检人员（分数：2.50）A.B.C. D.解析：4.药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行 A.GSP 认

17、证员制度 B.GSP 巡视员制度 C.GSP 审查员制度 D.GSP 检察员制度（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：5.药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行 A.特殊的验收制度 B.一般核对即可 C.双人验收制度 D.三人验收制度（分数：2.50）A.B.C. D.解析：6.依据药品经营质量管理规范药品经营工作原则是 A.质量第一 B.与群众相结合 C.实事求是 D.服务至上（分数：2.50）A. B.C.D.解析：7.零售企业销售特殊管理药品，处方保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.有效期后 1 年（分数：2.50）A.B. C.D.解析：8.对本企业所经营药品质量

18、负领导责任的是 A.该企业培训部门负责人 B.该企业质量管理部门负责人 C.该企业的执业药师 D.该企业的主要负责人（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：9.药品经营企业编制进货计划的原则是 A.具有法定的产品质量标准 B.按需进货、择优选购 C.医药商品市场动态 D.药品库存分析（分数：2.50）A.B. C.D.解析：10.一级召回是 A.使用该药品可能引起严重健康危害的 B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 C.使用该药品一般不会引起健康危害的 D.由于其他原因需要收回的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：11.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行

19、抽查检验。对药品进行抽样的药品监督检查人员的人数为 A.1 名以上 B.2 名 C.2 名以上 D.2 名或 3 名（分数：2.50）A.B.C. D.解析：12.中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 A.1 年内 B.3 年内 C.5 年内 D.10 年内（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：13.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品 C.配备中成药 D.配

20、备非处方药以外的药品（分数：2.50）A. B.C.D.解析：14.依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括 A.查药品 B.查处方 C.查给药途径 D.查用药合理性（分数：2.50）A.B.C. D.解析：15.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括 A.依法设立的药品生产企业或者药品批发企业 B.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 D.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度（分数：2.50）A. B.C.D.解析：16.根据医疗机构药品监

21、督管理办法(试行)，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括 A.医疗机构药品质量管理年度自查报告 B.区域内医疗机构的种类数量和规模 C.日常监督检查情况 D.不良信用记录（分数：2.50）A.B. C.D.解析：17.药品广告审查发布标准规定，药品广告中必须标明 A.药品商品名称 B.咨询热线 C.药品广告批准文号 D.咨询电话（分数：2.50）A.B.C. D.解析：18.药品广告审查办法规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括 A.药品生产许可证药品经营许可证被吊销的 B.药品生产许可证药品经营许可证丢失的 C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的 D.提供虚假材料申

22、请药品广告审批，取得药品广告批准文号的（分数：2.50）A.B. C.D.解析：19.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A.医疗服务体系 B.医疗保障体系 C.药品供应保障体系 D.国家基本药物制度（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：20.根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定，国家食品药品监督管理总局的职责不包括 A.药品、医疗器械注册 B.药品、医疗器械的行政监督和技术监督 C.保健食品、化妆品审批 D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：21.依照中华人民共和国药

23、品管理法的规定，国务院有权限制或者禁止出口的是 A.国内供应不足的药品 B.有关部门规定的生物制品 C.没有实施批准文号管理的中药材 D.新药或已有国家标准的药品（分数：2.50）A. B.C.D.解析：22.对于药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用的药品监管部门是 A.国务院和被抽检单位所在地的各级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门 C.国务院药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：23.中华人民共和国药品

24、管理法规定，国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订 A.药品生产质量管理规范 B.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 C.药物临床试验机构资格的认定办法 D.国家药品标准（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：24.根据药品广告审查办法，下列需按药品广告进行审查的是 A.利用电视发布含有药品名称、药品适应证的广告 B.非处方药仅宣传药品通用名称的 C.非处方药仅宣传药品商品名称的 D.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品通用名称的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：25.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书 A.在颁发地省

25、内有效 B.在全国范围内有效 C.在取得者的居住地有效 D.在取得者的工作所在地有效（分数：2.50）A.B. C.D.解析：26.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾安钠咖合剂 B.鱼腥草注射液 C.格列本脲黄芪胶囊 D.葡萄糖注射液（分数：2.50）A. B.C.D.解析：27.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.50）A. B.C.D.解析：28.根据化学药品和

26、治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音（分数：2.50）A.B. C.D.解析：29.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是 A.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容 B.少儿频道发布只能在午夜时间进行 C.必须含有“无效退款”的保证内容 D.其内容必须与经进批准的药品说明书中适应证或功能主治完全一致（分数：2.50）A.B.C.D. 解

27、析：30.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应 A.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D.应积极提供咨询，并给予纠正（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：31.下列规范性文件中，法律效力最高的是 A.中华人民共和国药品管理法实施条例 B.医疗机构药事管理规定 C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法 D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定（分数：2.50）A. B.C.D.解析：32.根据疫苗流通和预防接种管理条例，不属于第一

28、类疫苗的是 A.国家规定免疫规划受种的疫苗 B.公民自费并自愿受种的疫苗 C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗（分数：2.50）A.B. C.D.解析：33.中药说明书中所列的【成分】系指处方中所含的 A.主要药味 B.有效成分 C.有效部位或有效成分 D.主要药味、有效部位或有效成分（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：34.药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的 A.贮藏期限 B.使用期限 C.安全期限 D.生产日期（分数：2.50）A.B. C.D.解析：35.依据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂

29、行办法，劳动保障行政部门对基本医疗保险定点零售药店的资格实行 A.包干制 B.年度审核制 C.终身制 D.承包制（分数：2.50）A.B. C.D.解析：36.中华人民共和国广告法规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是 A.应当在执业药师指导下使用的非处方药 B.应当在执业药师指导下使用的处方药 C.应当在医生指导下使用的预防药品 D.应当在医生指导下使用的治疗药品（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：37.互联网药品信息服务管理办法适用于 A.中国境内提供互联网信息服务的活动 B.中国境内提供互联网信息服务的单位 C.中国境内提供互联网信息服务的个人 D.中国境内提供互联网

30、药品信息服务的活动（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：38.中华人民共和国消费者权益保护法规定，保护消费者的合法权益是 A.商品经营者的责任 B.商品或服务提供者的责任 C.消费者协会的责任 D.全社会的共同责任（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：39.国家对野牛药材资源实行 A.保护、采猎相结合的原则 B.分类管理的原则 C.严格保护的原则 D.有计划采猎的原则（分数：2.50）A. B.C.D.解析：40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是 A.依法促销，诚信推广 B.实事求是，一丝不苟 C.保护环境，规范包装 D.团结协作，尊重同仁（分数：2.50）A. B.C.D.解析：