【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-234及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-234 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：2，分数：12.50) A.药品生产企业定价 B.药品经营企业定价 C.医疗机构定价 D.国家价格主管部门定价（分数：5.00）(1).计划生育药品由（分数：2.50）A.B.C.D.(2).中药饮片由（分数：2.50）A.B.C.D. A.20 平方米 B.50 平方米 C.100 平方米 D.150 平方米（分数：7.50）(1).小型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).大型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其

2、面积不小于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).中型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于（分数：2.50）A.B.C.D.二、BC 型题/B(总题数：4，分数：37.50)在我国，疫苗行业已成为公众瞩目的朝阳产业，曾有报告指出，预计“十二五”期间，全球疫苗市场的复合增长率为 13.1%，国内疫苗市场整体年均增长率将超过 15%。随着人民生活水平的提高和防病意识的增强，民众对接种疫苗预防控制疾病的概念更加强烈，需求将大大增加。常女士想要经营一家疫苗批发企业，请用你所学为她解答疑问（分数：12.50）(1).常女士所经营的疫苗批发企业在销售疫苗时 A.应当提供疫苗真实、完整的购销

3、记录 B.应当提供疫苗生产企业印章式样 C.应当提供进口药品验收单复印件 D.应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（分数：2.50）A.B.C.D.(2).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.50）A.B.C.D.(3).疫苗批发企业不可以 A.向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 B.向个体诊所销售第二类疫苗 C.向接种单位销售第二类疫苗 D.向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗（分数：2.50）A.B.C.D.(4).对于疫苗类制品必须进行 A.自检 B.抽查检验 C.指定检验 D.复

4、验（分数：2.50）A.B.C.D.(5).如果常女士发现了假劣或者质量可疑的疫苗，以下做法不正确的是 A.立即停止接种、分发、供应、销售 B.立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告 C.立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告 D.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施（分数：2.50）A.B.C.D.当前随着互联网的不断发展，公众通过互联网查询药品信息和购买药品已成为今后的发展趋势，申请互联网信息和交易服务资格证书的企业逐年增加，企业在互联网上进行药品交易和药品信息发布的活动也逐年增多。毕业后在药店工作了几年

5、时间的林某想联合几个同事经营一家互联网药店，凭借多年的工作经验在互联网上提供药品信息供顾客购买，既可以省去高昂的房租与水电费用，可经营的范围也比较广。（分数：5.00）(1).经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年（分数：2.50）A.B.C.D.(2).林某经营的网站没有在主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号，应 A.处 500 元以下罚款 B.处 5000 元以下罚款 C.处 1 万元以下罚款 D.处 5000 元以上 1 万元以下罚款（分数：2.50）A.B.C.D.据世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用

6、率高达 80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占 58%，远远高于 30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有 75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。（分数：10.00）(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构只能选用 A.基本

7、药物(不包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种 B.基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种 C.国家处方集收录的抗菌药物品种 D.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括 A.使用量异常增长的抗菌药物 B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 D.频繁发生不良事件的抗菌药物（分数：2.50）A.B.C.D.(3).根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物分级管理的依据不包括 A.安全性 B.疗效 C.稳定

8、性 D.细菌耐药性（分数：2.50）A.B.C.D.(4).具有_级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后方可授予限制使用级抗菌药物处方权 A.初级 B.中级 C.高级 D.中级和高级（分数：2.50）A.B.C.D.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某种药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。（分数：10.00）(1).该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为 A.立即 B.3 日 C.15 日 D.30 日（分数：2.50）A.B.C.D.(2).该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

9、 A.3 日 B.10 日 C.15 日 D.30 日（分数：2.50）A.B.C.D.(3).该中药注射剂出现的药品不良反应属于 A.A 型药品不良反应 B.B 型药品不良反应 C.C 型药品不良反应 D.D 型药品不良反应（分数：2.50）A.B.C.D.(4).该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的 A.新的和严重的不良反应 B.已知的不良反应 C.所有不良反应 D.副作用（分数：2.50）A.B.C.D.三、X 型题以下每一道考题下面有 A、B、C、D(总题数：20，分数：50.00)1.根据国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009211 年)，医改近期的

10、主要工作内容包括 A.健全基层医疗卫生服务体系 B.加快推进基本医疗保障制度建设 C.初步建立国家基本药物制度 D.推进公立医院改革试点（分数：2.50）A.B.C.D.2.政府管理药品价格的重点包括 A.国家基本医疗保障用药 B.国家基本药物 C.生产经营具有垄断性的特殊药品 D.所有处方药（分数：2.50）A.B.C.D.3.药品生产质量管理规范(2010 年版)的主要特点包括 A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 B.全面强化了从业人员的素质要求 C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性 D.进一步完善了药品安全保障措施（分数：2.50）A.B.C.D.4.

11、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 A.药品生产许可 B.保健食品上市许可 C.药物临床试验许可 D.执业药师执业许可（分数：2.50）A.B.C.D.5.根据药品生产质量管理规范，产品生产管理文件主要有 A.物料平衡计算方法 B.药品的审批文件 C.生产工艺的操作要求 D.中间产品的质量标准（分数：2.50）A.B.C.D.6.药品批发企业的质量领导组织成员包括企业 A.主要负责人 B.进货部门负责人 C.销售部门负责人 D.储运部门负责人（分数：2.50）A.B.C.D.7.中华人民共和国药品管理法的适用范围是中华人民共和国境内从事 A.药品研制的单位或者个人 B.药品生产的单位

12、或者个人 C.药品经营的单位或者个人 D.药品使用的单位或者个人（分数：2.50）A.B.C.D.8.根据医疗用毒性药品管理办法的规定，药厂生产毒性药品及其制剂 A.必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 B.应建立严格的管理制度 C.严格执行生产工艺操作规程，严防与其他药品混杂 D.每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经 2 人以上复核无误（分数：2.50）A.B.C.D.9.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，有关国家基本药物的动态管理说法错误的是 A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理 B.原则上 2 年调整一次 C.原则上 3 年调整一次 D

13、.经国家食品药品监督管理总局审核同意，可适时组织调整（分数：2.50）A.B.C.D.10.根据处方管理办法，执业药师或药师对处方审核的内容包括 A.是否有重复给药现象 B.处方的前记、正文、后记是否清晰、完整 C.剂量、用法的正确性 D.选用剂型与给药途径的合理性（分数：2.50）A.B.C.D.11.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括 A.新药监测期内的国产药品 B.新药监测期已满的国产药品 C.仿制药品 D.首次进口 5 年内的药品（分数：2.50）A.B.C.D.12.根据药品注册管理办法适用于 A.药品生

14、产的申请 B.药品出口的申请 C.药品进口的申请 D.药物临床试验的申请（分数：2.50）A.B.C.D.13.列入精神药品第二类品种目录的是 A.异戊巴比妥 B.氨酚氢可酮片 C.麦角胺咖啡因片 D.地西泮（分数：2.50）A.B.C.D.14.药品生产企业的行为规则包括 A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 B.不符合国家药品标准的药品不得出厂 C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料 D.不得直接向医疗机构销售药品（分数：2.50）A.B.C.D.15.根据药品经营质量管理规范，药品出库应遵循的原则包括 A.先产先出 B.先产后出 C.近期先出 D.按批号发货（分数：2.5

15、0）A.B.C.D.16.根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有 A.传染病患者 B.心血管疾病患者 C.皮肤病患者 D.体表有伤口者（分数：2.50）A.B.C.D.17.根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合 A.药品标准 B.包装材料标准 C.生物制品规程 D.医药行业标准（分数：2.50）A.B.C.D.18.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括 A.警告，责令改正 B.构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.处药品销售销售金额 2 到

16、5 倍以下罚款（分数：2.50）A.B.C.D.19.根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括 A.医疗的需要 B.科学研究的需要 C.药品生产企业生产用原料的需要 D.国家储备的需要（分数：2.50）A.B.C.D.20.根据处方管理办法，可以从事调剂工作的人员包括 A.主管护师 B.药师 C.副主任药师 D.主管药师（分数：2.50）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-234 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：2，分数：12.50) A.药品生产企业定价 B.药品经营企业定价 C.医疗机构定

17、价 D.国家价格主管部门定价（分数：5.00）(1).计划生育药品由（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).中药饮片由（分数：2.50）A.B.C.D. 解析： A.20 平方米 B.50 平方米 C.100 平方米 D.150 平方米（分数：7.50）(1).小型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).大型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).中型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：二、BC 型题/

18、B(总题数：4，分数：37.50)在我国，疫苗行业已成为公众瞩目的朝阳产业，曾有报告指出，预计“十二五”期间，全球疫苗市场的复合增长率为 13.1%，国内疫苗市场整体年均增长率将超过 15%。随着人民生活水平的提高和防病意识的增强，民众对接种疫苗预防控制疾病的概念更加强烈，需求将大大增加。常女士想要经营一家疫苗批发企业，请用你所学为她解答疑问（分数：12.50）(1).常女士所经营的疫苗批发企业在销售疫苗时 A.应当提供疫苗真实、完整的购销记录 B.应当提供疫苗生产企业印章式样 C.应当提供进口药品验收单复印件 D.应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（分

19、数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).疫苗批发企业不可以 A.向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 B.向个体诊所销售第二类疫苗 C.向接种单位销售第二类疫苗 D.向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).对于疫苗类制品必须进行 A.自检 B.抽查检验 C.指定检验 D.复验（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(5).如果常女士发现了假劣或者质量可疑的疫苗，以下做法不正确的是 A.立即停止接种、分

20、发、供应、销售 B.立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告 C.立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告 D.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施（分数：2.50）A.B.C. D.解析：当前随着互联网的不断发展，公众通过互联网查询药品信息和购买药品已成为今后的发展趋势，申请互联网信息和交易服务资格证书的企业逐年增加，企业在互联网上进行药品交易和药品信息发布的活动也逐年增多。毕业后在药店工作了几年时间的林某想联合几个同事经营一家互联网药店，凭借多年的工作经验在互联网上提供药品信息供顾客购买，既可以省去高昂的房租

21、与水电费用，可经营的范围也比较广。（分数：5.00）(1).经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).林某经营的网站没有在主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号，应 A.处 500 元以下罚款 B.处 5000 元以下罚款 C.处 1 万元以下罚款 D.处 5000 元以上 1 万元以下罚款（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：据世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达 80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占 58%，远远高于 30%的国际水平。中国门诊

22、感冒患者约有 75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。（分数：10.00）(1).根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构只能选用 A.基本药物(不包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种 B.基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种

23、 C.国家处方集收录的抗菌药物品种 D.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括 A.使用量异常增长的抗菌药物 B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 D.频繁发生不良事件的抗菌药物（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物分级管理的依据不包括 A.安全性 B.疗效 C.稳定性 D.细菌耐药性（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).具有_级以上专业

24、技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后方可授予限制使用级抗菌药物处方权 A.初级 B.中级 C.高级 D.中级和高级（分数：2.50）A.B. C.D.解析：某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某种药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。（分数：10.00）(1).该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为 A.立即 B.3 日 C.15 日 D.30 日（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构 A.3 日 B.10 日 C.15 日 D.30 日（分数

25、：2.50）A.B.C. D.解析：(3).该中药注射剂出现的药品不良反应属于 A.A 型药品不良反应 B.B 型药品不良反应 C.C 型药品不良反应 D.D 型药品不良反应（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的 A.新的和严重的不良反应 B.已知的不良反应 C.所有不良反应 D.副作用（分数：2.50）A.B.C. D.解析：三、X 型题以下每一道考题下面有 A、B、C、D(总题数：20，分数：50.00)1.根据国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009211 年)，医改近期的主要工作内容包括 A.健全基层医疗卫

26、生服务体系 B.加快推进基本医疗保障制度建设 C.初步建立国家基本药物制度 D.推进公立医院改革试点（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：2.政府管理药品价格的重点包括 A.国家基本医疗保障用药 B.国家基本药物 C.生产经营具有垄断性的特殊药品 D.所有处方药（分数：2.50）A. B. C. D.解析：3.药品生产质量管理规范(2010 年版)的主要特点包括 A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 B.全面强化了从业人员的素质要求 C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性 D.进一步完善了药品安全保障措施（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：

27、4.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 A.药品生产许可 B.保健食品上市许可 C.药物临床试验许可 D.执业药师执业许可（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：5.根据药品生产质量管理规范，产品生产管理文件主要有 A.物料平衡计算方法 B.药品的审批文件 C.生产工艺的操作要求 D.中间产品的质量标准（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：6.药品批发企业的质量领导组织成员包括企业 A.主要负责人 B.进货部门负责人 C.销售部门负责人 D.储运部门负责人（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：7.中华人民共和国药品管理法的适用范围是中华人民共和国境内从事 A

28、.药品研制的单位或者个人 B.药品生产的单位或者个人 C.药品经营的单位或者个人 D.药品使用的单位或者个人（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：8.根据医疗用毒性药品管理办法的规定，药厂生产毒性药品及其制剂 A.必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 B.应建立严格的管理制度 C.严格执行生产工艺操作规程，严防与其他药品混杂 D.每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经 2 人以上复核无误（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：9.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，有关国家基本药物的动态管理说法错误的是 A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，

29、实行动态管理 B.原则上 2 年调整一次 C.原则上 3 年调整一次 D.经国家食品药品监督管理总局审核同意，可适时组织调整（分数：2.50）A.B. C.D. 解析：10.根据处方管理办法，执业药师或药师对处方审核的内容包括 A.是否有重复给药现象 B.处方的前记、正文、后记是否清晰、完整 C.剂量、用法的正确性 D.选用剂型与给药途径的合理性（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：11.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括 A.新药监测期内的国产药品 B.新药监测期已满的国产药品 C.仿制药品 D.首次进

30、口 5 年内的药品（分数：2.50）A. B.C.D. 解析：12.根据药品注册管理办法适用于 A.药品生产的申请 B.药品出口的申请 C.药品进口的申请 D.药物临床试验的申请（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：13.列入精神药品第二类品种目录的是 A.异戊巴比妥 B.氨酚氢可酮片 C.麦角胺咖啡因片 D.地西泮（分数：2.50）A. B. C. D. 解析：14.药品生产企业的行为规则包括 A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 B.不符合国家药品标准的药品不得出厂 C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料 D.不得直接向医疗机构销售药品（分数：2.50）A. B.

31、C. D.解析：15.根据药品经营质量管理规范，药品出库应遵循的原则包括 A.先产先出 B.先产后出 C.近期先出 D.按批号发货（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：16.根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有 A.传染病患者 B.心血管疾病患者 C.皮肤病患者 D.体表有伤口者（分数：2.50）A. B. C. D.解析：17.根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合 A.药品标准 B.包装材料标准 C.生物制品规程 D.医药行业标准（分数：2.50）A. B. C. D.解析：18.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸易市场设

32、点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括 A.警告，责令改正 B.构成犯罪的，依法追究刑事责任 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.处药品销售销售金额 2 到 5 倍以下罚款（分数：2.50）A.B. C. D. 解析：19.根据麻醉药品和精神药品管理条例，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括 A.医疗的需要 B.科学研究的需要 C.药品生产企业生产用原料的需要 D.国家储备的需要（分数：2.50）A. B.C. D. 解析：20.根据处方管理办法，可以从事调剂工作的人员包括 A.主管护师 B.药师 C.副主任药师 D.主管药师（分数：2.50）A.B. C. D. 解析：