【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷8及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷 8及答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.某省的药品经营企业在发布感冒药的广告时，发现其内容存在虚假违法的内容。对于该企业的处罚部门是( )。（分数：2.00）A.药品监督管理部门B.卫生计生部门C.工商行政管理部门D.公安部门2.指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作的部门是( )。（分数：2.00）A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D.国家食品药品

2、监督管理总局药品评价中心3.法律的效力指法律的适用范围。法律的效力不包括( )。（分数：2.00）A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.对事的效力4.根据我国药品管理的法律关系，药品管理法律关系主体之间权利义务指向的主要客体是( )。（分数：2.00）A.药品B.人身C.精神产品D.机构和组织5.设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序体现了行政许可的原则为( )。（分数：2.00）A.便民和效率原则B.信赖保护原则C.法定原则D.公开、公平、公正原则6.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括( )。（分数：2.00）A.药物非临床试验研究B.开办药品零售企业C

3、.药物临床试验研究D.开办药品生产企业7.中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括( )。（分数：2.00）A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的8.根据中华人民共和国行政诉讼法，关于行政诉讼的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼不可以申请诉讼B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为不可以申请诉讼C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发不可以申请诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证

4、和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的不可以申请诉讼二、B1 型题(总题数：6，分数：34.00)A工业和信息化管理部门 B商务主管部门 C药品监督管理部门 D发展和改革宏观调控部门（分数：6.00）(1).负责药品价格监督管理工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 B国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 C国家食品药品监督管理总

5、局药品评价中心 D中国食品药品检定研究院（分数：6.00）(1).组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).开展执业药师资格准人制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准人标准并组织实施的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.AGLPBGCPCGSPDGAP（分数：8.00）(1).药品经营质量管理规范的英文缩写是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品临床试验质量管

6、理规范的英文缩写是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).中药材生产质量管理规范(试行)的英文缩写是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A行政法规 B法律 C地方性法规 D部门规章（分数：4.00）(1).国务院常务会议通过的血液制品管理条例是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国禁毒法是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A行政许可 B行政处罚 C行政复议 D行政诉讼（分数：4.00）(1).某药店对药品监督管理部门作出的责令

7、停业决定不服，可以向上级行政机关提出( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A6 个月 B90 天 C60 天 D15 天（分数：6.00）(1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起最长提出时间是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼的时效为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).公民、法人或者其他组织认为具体行

8、政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起提出行政复议的时效是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、X 型题(总题数：2，分数：4.00)9.按照行政许可法规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可对的情形有( )。（分数：2.00）A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的10.依据中华共和国行政复议法，公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有( )。（分数：2.00）A

9、.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚不服的B.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的C.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的D.对行政机关作出的限制人身自由或者对财产查封、扣押、冻结等行政行为不服的执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷 8答案解析(总分：54.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.某省的药品经营企业在发布感冒药的广告时，发现其内容存在虚假违法的内容。对于该企业的处罚部门是( )。（分数：2.00）A.药品监督管理部门B.卫生计生部门C.工商行政管理部

10、门 D.公安部门解析：2.指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作的部门是( )。（分数：2.00）A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心解析：3.法律的效力指法律的适用范围。法律的效力不包括( )。（分数：2.00）A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.对事的效力 解析：4.根据我国药品管理的法律关系，药品管理法律关系主体之间权利义务指向的主要客体是( )。（分数：2.00）A.药品 B.人身C.精神产品D.机构和组织解析：5.设定

11、和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序体现了行政许可的原则为( )。（分数：2.00）A.便民和效率原则B.信赖保护原则C.法定原则 D.公开、公平、公正原则解析：6.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括( )。（分数：2.00）A.药物非临床试验研究 B.开办药品零售企业C.药物临床试验研究D.开办药品生产企业解析：7.中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括( )。（分数：2.00）A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服

12、的 解析：8.根据中华人民共和国行政诉讼法，关于行政诉讼的说法正确的是( )。（分数：2.00）A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼不可以申请诉讼B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为不可以申请诉讼 C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发不可以申请诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的不可以申请诉讼解析：二、B1 型题(总题数：6，分数：34.00)A工业和信息化管理部门 B商务主管部门 C药品监督管理部门 D发展和改革宏观调控部门（分数：6.00）(1).负责药品价格监督管理工作的部门是( )。（分数：2.00）

13、A.B.C.D. 解析：(2).负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准的部门是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 B国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D中国食品药品检定研究院（分数：6.00）(1).组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的

14、机构是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).开展执业药师资格准人制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准人标准并组织实施的机构是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：AGLPBGCPCGSPDGAP（分数：8.00）(1).药品经营质量管理规范的英文缩写是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).药品临床试验质量管理规范的英文缩写是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).中药材生产质量管理规范(试行)的英文缩写是(

15、)。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A行政法规 B法律 C地方性法规 D部门规章（分数：4.00）(1).国务院常务会议通过的血液制品管理条例是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国禁毒法是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A行政许可 B行政处罚 C行政复议 D行政诉讼（分数：4.00）(1).某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出( )。

16、（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：A6 个月 B90 天 C60 天 D15 天（分数：6.00）(1).公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知道作出具体行政行为之日起最长提出时间是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼的时效为( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起提出行政复议的时效是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：三、X 型题(总题数：2

17、，分数：4.00)9.按照行政许可法规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可对的情形有( )。（分数：2.00）A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 B.超越法定职权作出准予行政许可决定的 C.违反法定程序作出准予行政许可决定的 D.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的 解析：10.依据中华共和国行政复议法，公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有( )。（分数：2.00）A.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚不服的 B.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的C.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的 D.对行政机关作出的限制人身自由或者对财产查封、扣押、冻结等行政行为不服的 解析：