【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷7及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷 7及答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制的主管部门是( )。（分数：2.00）A.卫生计生部门B.发展和改革宏观调控部门C.工商行政管理部门D.国家食品药品监督管理部门2.组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的部门是( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心B.中国食品药品检定研究院C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

2、3.在我国，对法的渊源的理解，一般指效力意义上的渊源，主要是指各种( )。（分数：2.00）A.判例法B.制定法C.习俗法D.法理4.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。药品管理法律关系的客体不包括( )。（分数：2.00）A.人身B.精神产品C.药品D.机构5.根据药品行政许可事项，进口药品上市许可，表现形式为颁发( )。（分数：2.00）A.进口药品注册证B.进口药品注册证、医药产品注册证C.医药产品注册证、药品经营许可证D.药品生产许可证、医药产品注册证6.按照行政许可法规定，作

3、出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系的请求或者依据职权，不可撤销行政许可的情形是( )。（分数：2.00）A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.法定职权内作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的7.中华人民共和国行政复议法第 8条规定，行政复议机关不予受理的是( )。（分数：2.00）A.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的B.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.对民事纠纷的调节8.现行药品管理法

4、律和行政法规确定的行政许可项目不包括( )。（分数：2.00）A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可二、B1 型题(总题数：6，分数：34.00)A卫生计生部门 B发展和改革宏观调控部门 C工业和信息化部门 D海关（分数：6.00）(1).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责监测和管理药品宏观经济的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).承担中药材生产扶持项目管理的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A中医药管理部门 B人力资源和社会保障部门 C商务管理部门

5、D工商行政管理部门（分数：8.00）(1).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A中国食品药品检定研究院 B国家中药品种保护审评委员会 C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心（分数：6.00）(1).负

6、责对申请注册的药品进行技术审评、组织开展相关的综合审评工作的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).承担药品、医疗器械的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).组织制定食品生产经营许可、检查以及中药品种保护、保健食品、化妆品审评相关的技术标准和规范的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 B国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D中国食品药品检定研究院（分数：4.00）(1).承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与

7、容器引起的相干严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录的相关技术工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A法律 B行政法规 C部门规章 D地方政府规章（分数：6.00）(1).国务院常务会议通过的中药品种保护条例是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药物生产质量管理规范和药物经营质量管理规范是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).全国人大及其常务委员会制定的中华人民共和国消费者权益保护法是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A五十元以

8、下罚款 B五十元以上罚款 C一千元以上罚款 D一千元以下罚款（分数：4.00）(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、X 型题(总题数：3，分数：6.00)9.下列法律渊源属于行政法规范畴的是( )。（分数：2.00）A.中华人民共和国禁毒法B.药品管理法实施条例法C.血液制品管理条例D.生物制品批签发管理办法10.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有( )。（分数：2.00）A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.

9、药物临床前研究许可11.根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关做出行政处罚决定前，应当告知当事人有权利凄求举行听证的行政处罚包括( )。（分数：2.00）A.警告B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷 7答案解析(总分：56.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制的主管部门是( )。（分数：2.00）A.卫生计生部门 B.发展和改革宏观调控部门C.工商行政管理部门D.国家食品药品监督管理部门解析：2.组织开展食品药品监督

10、抽验和质量分析等技术监督工作的部门是( )。（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心B.中国食品药品检定研究院 C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D.国家食品药品监督管理总局药品评价中心解析：3.在我国，对法的渊源的理解，一般指效力意义上的渊源，主要是指各种( )。（分数：2.00）A.判例法B.制定法 C.习俗法D.法理解析：4.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。药品管理法律关系的客体不包括( )。（分数：2.00）A.人身B.精神产品C.药品D.机

11、构 解析：5.根据药品行政许可事项，进口药品上市许可，表现形式为颁发( )。（分数：2.00）A.进口药品注册证B.进口药品注册证、医药产品注册证 C.医药产品注册证、药品经营许可证D.药品生产许可证、医药产品注册证解析：6.按照行政许可法规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系的请求或者依据职权，不可撤销行政许可的情形是( )。（分数：2.00）A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.法定职权内作出准予行政许可决定的 C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的解析：7.中华人民共和国行政复

12、议法第 8条规定，行政复议机关不予受理的是( )。（分数：2.00）A.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的B.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.对民事纠纷的调节 解析：8.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括( )。（分数：2.00）A.药品检验人员执业许可 B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可解析：二、B1 型题(总题数：6，分数：34.00)A卫生计生部门 B发展和改革宏观调控部门 C工业和信息化部门 D海关（分数：6.00）(1).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部

13、门( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).负责监测和管理药品宏观经济的部门是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).承担中药材生产扶持项目管理的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A中医药管理部门 B人力资源和社会保障部门 C商务管理部门 D工商行政管理部门（分数：8.00）(1).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部门是

14、( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的部门是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A中国食品药品检定研究院 B国家中药品种保护审评委员会 C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心（分数：6.00）(1).负责对申请注册的药品进行技术审评、组织开展相关的综合审评工作的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).承担药品、医疗器械的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作的机构是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).组织制定食品生产经营

15、许可、检查以及中药品种保护、保健食品、化妆品审评相关的技术标准和规范的机构是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 B国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D中国食品药品检定研究院（分数：4.00）(1).承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相干严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录的相关技术工作的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析

16、：A法律 B行政法规 C部门规章 D地方政府规章（分数：6.00）(1).国务院常务会议通过的中药品种保护条例是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药物生产质量管理规范和药物经营质量管理规范是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).全国人大及其常务委员会制定的中华人民共和国消费者权益保护法是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A五十元以下罚款 B五十元以上罚款 C一千元以上罚款 D一千元以下罚款（分数：4.00）(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).有关行政机关对法人

17、可以当场作出行政处罚决定的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：三、X 型题(总题数：3，分数：6.00)9.下列法律渊源属于行政法规范畴的是( )。（分数：2.00）A.中华人民共和国禁毒法B.药品管理法实施条例法 C.血液制品管理条例 D.生物制品批签发管理办法解析：10.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有( )。（分数：2.00）A.药品生产许可 B.药品临床研究许可 C.药品上市许可 D.药物临床前研究许可解析：11.根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关做出行政处罚决定前，应当告知当事人有权利凄求举行听证的行政处罚包括( )。（分数：2.00）A.警告B.责令停产停业 C.较小数额罚款D.较大数额罚款 解析：