【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）-试卷2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）-试卷 2及答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A中国食品药品检定研究院 B国家药品监督管理部门药品审评中心 C国家药品监督管理部门药品评价中心 D国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心（分数：8.00）(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（分数：2.00）_(2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).受国家食品药品监管管理总局的委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.

2、(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.二、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)A国家卫生计生部门 B国家药典委员会 C国家药品监督管理部门 D国家中医药管理部门（分数：4.00）(1).负责中药资源普查的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.A中国食品药品检定研究院 B国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心 C国家药品监督管理部门药品审评中心 D国家药品监督管理部门药品评价中心（分数：4.00）(1).负责标定国家药品标准物质的机构是（分数：2.00）

3、A.B.C.D.(2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：5，分数：30.00)A国家药品监督管理部门 B国家人力资源和社会保障部门 C国家工业和信息化部门 D国家发展和改革宏观调控部门（分数：6.00）(1).负责制定和调整药品政府定价目录和目录内药品价格的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责制定并发布国家基本医疗保险药品目录的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).拟定和实施生物产业的规划、政策和标准的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A工业和信息化管理部门 B国家公安部门 C国家

4、工商行政管理部门 D国家人力资源和社会保障部门（分数：6.00）(1).协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).管理国家药品储备的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A中国食品药品检定研究院 B国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会 C国家药品监督管理部门药品审评中心 D国家药品监督管理部门药品评价中心（分数：6.00）(1).负责组织药品注册技术审评的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).承担药品

5、、医疗器械的注册审批检验的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.A中国食品药品检定研究院 B国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心 C国家药品监督管理部门药品评价中心 D国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心（分数：6.00）(1).承担生物制品批签发的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.A中国食品药品检定研究

6、院 BCFDA 食品药品审核查验中心 CCFDA 药品审评中心 D国家中药品种保护审评委员会（分数：6.00）(1).承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）-试卷 2答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、B1 型题(总题数：1，分数：8.00)A中国食品药品检定研究院 B国家药品监督管理部门药品审评中心 C国家

7、药品监督管理部门药品评价中心 D国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心（分数：8.00）(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（分数：2.00）_解析：(2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).受国家食品药品监管管理总局的委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：二、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)A国家卫生计生部门 B国家药典委员会 C国家药品监督管理部门 D国家

8、中医药管理部门（分数：4.00）(1).负责中药资源普查的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A中国食品药品检定研究院 B国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心 C国家药品监督管理部门药品审评中心 D国家药品监督管理部门药品评价中心（分数：4.00）(1).负责标定国家药品标准物质的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：三、B1 型题(总题数：5，分数：30.00)A国

9、家药品监督管理部门 B国家人力资源和社会保障部门 C国家工业和信息化部门 D国家发展和改革宏观调控部门（分数：6.00）(1).负责制定和调整药品政府定价目录和目录内药品价格的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).负责制定并发布国家基本医疗保险药品目录的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).拟定和实施生物产业的规划、政策和标准的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A工业和信息化管理部门 B国家公安部门 C国家工商行政管理部门 D国家人力资源和社会保障部门（分数：6.00）(1).协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品违法犯罪

10、行为的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为的部门是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).管理国家药品储备的部门是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A中国食品药品检定研究院 B国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会 C国家药品监督管理部门药品审评中心 D国家药品监督管理部门药品评价中心（分数：6.00）(1).负责组织药品注册技术审评的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).负责组织保健食品的技术审查

11、和审评工作的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A中国食品药品检定研究院 B国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心 C国家药品监督管理部门药品评价中心 D国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心（分数：6.00）(1).承担生物制品批签发的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工作的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：A中国食品药品检定研究院 BCFDA 食品药品审核查验中心 CCFDA 药品审评中心 D国家中药品种保护审评委员会（分数：6.00）(1).承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：