【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷7及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷 7 及答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.下列关于药品标准的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种2.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良反应后果承担的

2、单位是( )。（分数：2.00）A.药品经营企业B.药品生产企业C.使用药品的医疗机构D.消费者个人3.药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的( )。（分数：2.00）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一4.根据药品说明书的编写要求，下列说法错误的是( )。（分数：2.00）A.化学药列出全部活性成份B.注射剂应列出全部辅料名称C.非处方药应列出主要辅料名称D.中成药组方中应列出全部中药药味5.根据药品说明书和标签管理规定，说明书【用法用量】项下要求的内容不包括( )。（分数：2.00）A.疗程期限B.用药次数C.药品的装量D.用药的剂量6.根据药品标签的要求，药品内标签可

3、以不标注( )。（分数：2.00）A.有效期B.产品批号C.批准文号D.药品通用名称7.经国家药品监督管理部门指定的药品检验机构检验合格方可进口的是( )。（分数：2.00）A.国内供应不足的药品B.已有国家标准的药品C.没有实施批准文号管理的中药材D.国家药品监督管部门规定的生物制品8.根据药品管理法第 66 条规定，应当定期发布质量公告的是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门D.社区的市级药品监督管理部门二、B1 型题(总题数：6，分数：30.00)A原料药的标签 B注射剂的说明书 C药品包装内标签 D药品包装外标签根据药

4、品说明书和标签管理规定（分数：4.00）(1).应当列出全部辅料名称的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应当注明执行标准的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A药品通用名称、规格、批号、有效期 B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期 C药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业 D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业根据药品说明书和标签管理规定（分数：4.00）(1).原材料的标签上应当注明( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).尺寸过小的药品内包装，其标签上至少应当注明( )。（分数：2.00）A.B.C

5、.D.A【适应证】B【不良反应】C【注意事项】D【药物相互作用】（分数：8.00）(1).某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(4).使用某药品需观察过敏反应的内容应列在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A有效期至 20173108B有效期至 20170901C有效期至 2017 年 08 月 D有效期至 2017 年 09月（分数：4.00）(1).某药品的

6、生产批号为 150031，生产日期为 2015 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).某药品的生产批号为 150051，生产日期为 2015 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A省级工商行政管理部门 B省级药品监督管理部门 C国家食品药品监督管理总局 D中国食品药品检定研究所（分数：4.00）(1).负责基本药品监督性抽验工作的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责基本药品评价性抽验工作的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A复验 B指

7、定检验 C抽查检验 D注册检验（分数：6.00）(1).某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、X 型题(总题数：2，分数：4.00)9.根据药品说明书和标签管理规定，标签上必须印有规定标志的药品是( )。（分数：2.00）A.处方药B.麻醉药品C.第二类精神药品D.第一类精神药品10.指定检验的批签发

8、的生物制品包括( )。（分数：2.00）A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外生物诊断制剂D.国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷 7 答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：8，分数：16.00)1.下列关于药品标准的说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定 C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入

9、药典的品种解析：2.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良反应后果承担的单位是( )。（分数：2.00）A.药品经营企业B.药品生产企业 C.使用药品的医疗机构D.消费者个人解析：3.药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的( )。（分数：2.00）A.二分之一 B.三分之一C.四分之一D.五分之一解析：4.根据药品说明书的编写要求，下列说法错误的是( )。（分数：2.00）A.化学药列出全部活性成份B.注射剂应列出全部辅料名称C.非处方药应列出主要辅料名称 D.中成药组方中应列出全部中药药味解析：5.根据药

10、品说明书和标签管理规定，说明书【用法用量】项下要求的内容不包括( )。（分数：2.00）A.疗程期限B.用药次数C.药品的装量 D.用药的剂量解析：6.根据药品标签的要求，药品内标签可以不标注( )。（分数：2.00）A.有效期B.产品批号C.批准文号 D.药品通用名称解析：7.经国家药品监督管理部门指定的药品检验机构检验合格方可进口的是( )。（分数：2.00）A.国内供应不足的药品B.已有国家标准的药品C.没有实施批准文号管理的中药材D.国家药品监督管部门规定的生物制品 解析：8.根据药品管理法第 66 条规定，应当定期发布质量公告的是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.

11、省级药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门 D.社区的市级药品监督管理部门解析：二、B1 型题(总题数：6，分数：30.00)A原料药的标签 B注射剂的说明书 C药品包装内标签 D药品包装外标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：4.00）(1).应当列出全部辅料名称的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).应当注明执行标准的是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A药品通用名称、规格、批号、有效期 B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期 C药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业 D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准

12、、批准文号、生产企业根据药品说明书和标签管理规定（分数：4.00）(1).原材料的标签上应当注明( )。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).尺寸过小的药品内包装，其标签上至少应当注明( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：A【适应证】B【不良反应】C【注意事项】D【药物相互作用】（分数：8.00）(1).某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在( )。（分数：2.00）A.

13、B.C.D. 解析：(4).使用某药品需观察过敏反应的内容应列在( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A有效期至 20173108B有效期至 20170901C有效期至 2017 年 08 月 D有效期至 2017 年 09月（分数：4.00）(1).某药品的生产批号为 150031，生产日期为 2015 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).某药品的生产批号为 150051，生产日期为 2015 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A

14、省级工商行政管理部门 B省级药品监督管理部门 C国家食品药品监督管理总局 D中国食品药品检定研究所（分数：4.00）(1).负责基本药品监督性抽验工作的是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).负责基本药品评价性抽验工作的是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：A复验 B指定检验 C抽查检验 D注册检验（分数：6.00）(1).某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验是( )。（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验是( )。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是( )。（分数：2.00）A. B.C.D.解析：三、X 型题(总题数：2，分数：4.00)9.根据药品说明书和标签管理规定，标签上必须印有规定标志的药品是( )。（分数：2.00）A.处方药B.麻醉药品 C.第二类精神药品 D.第一类精神药品 解析：10.指定检验的批签发的生物制品包括( )。（分数：2.00）A.疫苗类制品 B.血液制品 C.用于血源筛查的体外生物诊断制剂 D.国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品 解析：