【医学类职业资格】药品监督管理-1及答案解析.doc

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1、药品监督管理-1 及答案解析(总分：33.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：17，分数：17.00)1.规范性文件的共性是 A无约束力 B相当普通公文 C不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用 D不能被提起行政诉讼 E行政诉讼中可被引用（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.药品监督管理的原则是坚持 A目的性、方针性和方法性原则 B限制性、方针性和方法性原则 C目的性、方针性和方针性原则 D目的性、方法性和限制性原则 E目的性、方针性、限制性和方法性四项原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.规范文件规定的国家机关是指 A国家权力机关、行政机关、审判机关和检察机关、军事

2、机关 B国家权力机关、军事机关 C国家权力机关、行政机关 D审判机关和检察机关 E行政机关和军事机关（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.药品监督管理中的药事组织管理的内容是 A药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处 B药事组织许可证管理 C药事组织条件与行为规范管理 D药事组织监督查处 E药品的监督查处（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.药品监督管理的主要内容是 A药品管理和药事组织管理 B药事组织管理 C执业药师管理 D药品管理、药事组织管理和执业药师管理 E药品管理和执业药师管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.药品监督管理的目的是 A保证药品

3、质量，提高和维护全民族的身体素质 B提高药品质量，保障人民用药安全 C保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 D提高药品疗效，维护人民身体健康 E提高药品疗效，维护人民用药的合法权益（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是 A针对不特定对象发布和能反复适用 B针对不特定对象发布和不能反复适用 C能反复适用和具有一定的适用范围 D针对特定的人群颁布和能反复适用 E以上都不是（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.药品监督管理的目的是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 C提高药品质量，

4、保障人民用药安全 D提高药品疗效，维护人民身体健康 E保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.药品监督管理中药事组织管理的内容是 A药事组织许可证管理和药品的监督查处 B药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处 C药事组织条件与行为规范管理 D药事组织监督查处 E药品的监督查处和申叙（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.规范性文件的共性是 A不能被提起行政诉讼 B行政诉讼中可被引用 C无有约束力 D相当于一般的公文 E不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用（分数：1.00）A.B.C.D.E.11

5、.药品监督管理中药品管理的内容是 A药品的注册管理、药品生产，流通和使用管理 B药品的注册管理和药品广告管理 C药品的注册管理和药品监督查处 D药品的注册管理，药品生产，流通和使用管理，药品广告管理和药品监督查处 E药品生产、流通和使用管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.国家机关包括了 A国家权力机关和行政机关 B国家权力机关、行政机关、审判机关和检查机关、军事机关 C审判机关和检查机关 D各级军事机关 E国家权力机关和军事机关（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.药品监督管理中的药品管理的内容是 A药品的注册管理、药品广告管理和药品监督查处 B药品的注册管理、药品的生产、流

6、通和使用管理、药品广告管理和药品监督查处 C药品生产、流通、使用管理和药品监督查处 D药品广告管理和药品监督查处 E药品生产、流通管理和药品监督查处（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.药品监督管理的原则是 A目的性原则和方针性原则 B限制性和方法性原则 C目的性、方针性、限制性和方法性四项原则 D目的性和方法性原则 E限制性和方针性原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.国家药品监督管理局的职能不包括 A核发许可证、审查批准药品广告 B拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录 C药品注册审批 D制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 E利用监督管理手

7、段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.具有普通约束力的规范性文件，两个主要特征是 A针对不特定对象发布 B能反复适用 C针对不特定对象发布和能反复适用 D针对特定的人群颁布 E具有一定的适用范围（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.药品监督管理的主要内容是 A药品管理和执业药师管理 B药品管理和药事组织管理 C药品管理、药事组织管理和执业药师管理 D药事组织管理和执业药师管理 E药事组织管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A进口药品国内销售的代理商(总题数：4，分数：2.00)18.取得

8、药品经营企业许可证的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业是（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.药品经营企业许可证规定的经营品种范围是（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会是（分数：0.50）A.B.C.D.E.21.擅自改变药品经营企业许可证原注册登记地点从事药品经营活动的为（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A质量管理组织(总题数：4，分数：2.00)22.制剂配制工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射水是（分数：0.50）A.B.C.D.E.2

9、3.医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A药品质量检验室(总题数：4，分数：2.00)26.能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监督正确使用的依据是（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.原始记录、检验依据必须完整的是（分数：0.

10、50）A.B.C.D.E.29.药品出、入库要严格执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A购进记录(总题数：4，分数：2.00)30.药品批发经营企业必须建有真实、完整的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.药品零售企业必须建有真实、完整的药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.不得兼职，必须出具所在企业相关证件和身份证人的工作是（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.严禁将采购药品委托、承包给个人的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A工作服(总题数：4，分数：2.00)34.由裸眼视力在 09 以上、无色盲者担任的是（分数：0.50）A.B.C.D.E

11、.35.由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.37.应定期清选、整理、必要时消毒或灭菌的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A检验人员(总题数：4，分数：2.00)38.由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.由裸眼视力在 09 以上无色盲担任的人员是（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化

12、程度并经培训合格持证上岗的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.应定期清洗、清理、必要时消毒或灭菌的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A制剂(总题数：4，分数：2.00)42.应严格执行操作规程、认真审查、坚持核对，并交待注意事项的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.由主管院长、药学部及制剂室，药检室等相关部门负责人组成的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.医疗机构应设立（分数：0.50）A.B.C.D.E.45.凡不具备条件未取得药品监督管理局核发的“医疗机构制剂许可证“者不得配制（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A质量管理(总题数：4，分数：2

13、.00)46.必须有配制规程和标准操作规程的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.必须制订制剂的中间体，成品检验操作规程，建立取样、留样制度的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.48.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂，其在规定的限度内具有同一性质和质量的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.按预定的程序、规定内容进行检查，以证实与法规规定的-致性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A医疗机构(总题数：1，分数：0.50)50.除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.药品监督管理-1 答案解析

14、(总分：33.50，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：17，分数：17.00)1.规范性文件的共性是 A无约束力 B相当普通公文 C不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用 D不能被提起行政诉讼 E行政诉讼中可被引用（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：2.药品监督管理的原则是坚持 A目的性、方针性和方法性原则 B限制性、方针性和方法性原则 C目的性、方针性和方针性原则 D目的性、方法性和限制性原则 E目的性、方针性、限制性和方法性四项原则（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：3.规范文件规定的国家机关是指 A国家权力机关、行政机关、审判机关和检察机关、军事机关 B国家

15、权力机关、军事机关 C国家权力机关、行政机关 D审判机关和检察机关 E行政机关和军事机关（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：4.药品监督管理中的药事组织管理的内容是 A药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处 B药事组织许可证管理 C药事组织条件与行为规范管理 D药事组织监督查处 E药品的监督查处（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：5.药品监督管理的主要内容是 A药品管理和药事组织管理 B药事组织管理 C执业药师管理 D药品管理、药事组织管理和执业药师管理 E药品管理和执业药师管理（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：6.药品监督管理的目的是

16、 A保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 B提高药品质量，保障人民用药安全 C保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 D提高药品疗效，维护人民身体健康 E提高药品疗效，维护人民用药的合法权益（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：7.具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是 A针对不特定对象发布和能反复适用 B针对不特定对象发布和不能反复适用 C能反复适用和具有一定的适用范围 D针对特定的人群颁布和能反复适用 E以上都不是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：8.药品监督管理的目的是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，提高和维护全民族

17、的身体素质 C提高药品质量，保障人民用药安全 D提高药品疗效，维护人民身体健康 E保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：9.药品监督管理中药事组织管理的内容是 A药事组织许可证管理和药品的监督查处 B药品事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处 C药事组织条件与行为规范管理 D药事组织监督查处 E药品的监督查处和申叙（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：10.规范性文件的共性是 A不能被提起行政诉讼 B行政诉讼中可被引用 C无有约束力 D相当于一般的公文 E不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引

18、用（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：11.药品监督管理中药品管理的内容是 A药品的注册管理、药品生产，流通和使用管理 B药品的注册管理和药品广告管理 C药品的注册管理和药品监督查处 D药品的注册管理，药品生产，流通和使用管理，药品广告管理和药品监督查处 E药品生产、流通和使用管理（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：12.国家机关包括了 A国家权力机关和行政机关 B国家权力机关、行政机关、审判机关和检查机关、军事机关 C审判机关和检查机关 D各级军事机关 E国家权力机关和军事机关（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：13.药品监督管理中的药品管理的内容是 A药品的注

19、册管理、药品广告管理和药品监督查处 B药品的注册管理、药品的生产、流通和使用管理、药品广告管理和药品监督查处 C药品生产、流通、使用管理和药品监督查处 D药品广告管理和药品监督查处 E药品生产、流通管理和药品监督查处（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：14.药品监督管理的原则是 A目的性原则和方针性原则 B限制性和方法性原则 C目的性、方针性、限制性和方法性四项原则 D目的性和方法性原则 E限制性和方针性原则（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：15.国家药品监督管理局的职能不包括 A核发许可证、审查批准药品广告 B拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录 C药品注

20、册审批 D制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 E利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：16.具有普通约束力的规范性文件，两个主要特征是 A针对不特定对象发布 B能反复适用 C针对不特定对象发布和能反复适用 D针对特定的人群颁布 E具有一定的适用范围（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：17.药品监督管理的主要内容是 A药品管理和执业药师管理 B药品管理和药事组织管理 C药品管理、药事组织管理和执业药师管理 D药事组织管理和执业药师管理 E药事组织管理（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：二、

21、B 型题(总题数：0，分数：0.00)三、A进口药品国内销售的代理商(总题数：4，分数：2.00)18.取得药品经营企业许可证的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：19.药品经营企业许可证规定的经营品种范围是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：20.国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：21.擅自改变药品经营企业许可证原注册登记地点从事药品经营活动的为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：四、A

22、质量管理组织(总题数：4，分数：2.00)22.制剂配制工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射水是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：23.医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：24.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：25.为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：五、A药品质量检验室(总题数：4，分数：2.00)26.能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是（分数：0.50）

23、A.B.C. D.E.解析：27.对麻醉药品、精神药品、毒性药品进行管理并监督正确使用的依据是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：28.原始记录、检验依据必须完整的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：29.药品出、入库要严格执行（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：六、A购进记录(总题数：4，分数：2.00)30.药品批发经营企业必须建有真实、完整的药品（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：31.药品零售企业必须建有真实、完整的药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：32.不得兼职，必须出具所在企业相关证件和身份证人的工作是（分数：0.50）A.

24、B.C. D.E.解析：33.严禁将采购药品委托、承包给个人的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：七、A工作服(总题数：4，分数：2.00)34.由裸眼视力在 09 以上、无色盲者担任的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：35.由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：36.由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：37.应定期清选、整理、必要时消毒或灭菌的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：八、A检验人员(总题数

25、：4，分数：2.00)38.由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：39.由裸眼视力在 09 以上无色盲担任的人员是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：40.由药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：41.应定期清洗、清理、必要时消毒或灭菌的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：九、A制剂(总题数：4，分数：2.00)42.应严格执行操作规程、认真审查、坚持核对，并交待注意事项的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：4

26、3.由主管院长、药学部及制剂室，药检室等相关部门负责人组成的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：44.医疗机构应设立（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：45.凡不具备条件未取得药品监督管理局核发的“医疗机构制剂许可证“者不得配制（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十、A质量管理(总题数：4，分数：2.00)46.必须有配制规程和标准操作规程的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：47.必须制订制剂的中间体，成品检验操作规程，建立取样、留样制度的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：48.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂，其在规定的限度内具有同一性质和质量的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：49.按预定的程序、规定内容进行检查，以证实与法规规定的-致性的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十一、A医疗机构(总题数：1，分数：0.50)50.除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：