【医学类职业资格】药事管理与法规-153及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-153 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、多项选择题(总题数：50，分数：100.00)1.医疗机构配制的制剂不应该（分数：2.00）A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可配制B.是市场短缺的药品品种C.经省级药品检验所检验合格后供患者使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售2.下列药品采购行为不合法的有（分数：2.00）A.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进原料药B.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片C.药品批发企业可以从中药材专业市场购进中药饮片D.药品批发企业可以从个人诊所购进中药饮片3.根据药品流通监督管理办法，下

2、列药品生产企业的做法中，正确的有（分数：2.00）A.销售本企业生产的药品B.销售本企业受委托生产的药品C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件D.销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件4.医疗机构下列行为不符合规定的有（分数：2.00）A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的制剂D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购5.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以作为医疗机构制剂申报的品种有（分数：2.00）A.市场上没有供应的经典方剂B.国内尚未批准上

3、市但某些性质不稳定的制剂C.国内虽批准上市但有效期短的制剂D.市场上没有供应的中药注射剂6.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，以下属于与基本医疗保险医药机构协议管理相关的配套政策和管理要求包括（分数：2.00）A.付费方式改革B.医药价格改革C.医保医疗行为监管D.异地就医结算7.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列说法中，正确的有（分数：2.00）A.处方药、非处方药需采用分柜摆放销售方式B.非处方药可以采用开架自选销售方式C.非处方药可以采用有奖销售促销方式D.非处方药可以作为礼品赠送消费者8.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（分数：2.00

4、）A.是否存在重复给药现象B.处方用药与临床诊断的相符性C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性9.根据处方管理办法，可以从事调剂工作的人员包括（分数：2.00）A.药师B.副主任药师C.主管药师D.医师10.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于药品严重不良反应情形的有（分数：2.00）A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.中毒性表皮坏死溶解症11.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（分数：2.00）A.确定本医疗机构的基本用药供应目录和药品处方集B.制定本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.制定本医疗机构的药品保管和检验制度D.指导本医疗机构临

5、床各科室临床合理用药12.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列不可以申报医疗机构制剂的有（分数：2.00）A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆C.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆13.关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有（分数：2.00）A.制剂可以经批准在医疗机构之间调剂B.制剂的疗效可以广告宣传C.配制场所变更时应办理许可事项变更D.同品种可以不经批准增加剂型14.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.00）A.药品专利实施情况B.

6、实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况D.经营方式的执行情况15.根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业药品陈列的要求有（分数：2.00）A.药品放置于货架(柜)，非药品放置于专区B.内服药与外用药应分开摆放C.地西泮片与维生素 C分区陈列D.冷藏药品放置于货架(柜)16.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业的营业店堂应做到（分数：2.00）A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确B.显著位置应悬挂药品经营许可证正本、营业执照、执业药师注册证C.蛋白同化制剂放置于冷藏设备中D.公布监督电话、设置顾客意见簿17.根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法，正确的有（分数：2.

7、00）A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药18.根据相关规定，未强制要求药品经营企业执行的有（分数：2.00）A.进货检查验收制度B.药品入库和出库检验制度C.药品保管制度D.药品内在质量检验制度19.2016年 3月，国家食品药品监督管理总局开始对药品经营质量管理规范征求意见，其中对有关药品经营企业执行药品电子监管规定进行改革，以下观点符合这次改革精神的是（分数：2.00）A.与国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见

8、落实企业追溯主体责任的规定相一致B.强调以药品生产经营企业为责任主体C.强调以药品使用单位为责任主体D.将药品电子监管系统调整为药品追溯体系20.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业须具备的条件包括（分数：2.00）A.经企业所在地县级人民政府批准B.通过药品经营质量管理规范的认证C.配备依法经过资格认定的药学技术人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度21.以下由省级药品监督管理部门审批的事项包括（分数：2.00）A.变更生产药品已获批准证明文件B.变更批发企业药品经营许可证许可事项C.变更零售企业药品经营许可证登记事项D.变更医疗机构制剂许可证许可事项22.关于处方药与非处方药流

9、通管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.销售药品可以附赠甲类非处方药B.执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配C.销售乙类非处方药的零售药店只需取得工商营业执照D.执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导23.根据处方管理办法，符合处方书写规则的有（分数：2.00）A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名C.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名24.药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的情形有（分数：2.00）A.规定必须做皮试的药品，处方药师是

10、否注明过敏试验及结果的判定B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有（分数：2.00）A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签和说明书C.暂停生产或销售D.主动召回26.根据药品不良反应报告和监测管理办法，在药品不良反应的评价与控制过程中，可以采取暂停生产、销售、使用和召回等措施的情况有（分数：2.00）A.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品采取的措施B.省级药品不良反应监测中心对已确认发生严重不良反应的药品采取的措施C.省级药品

11、监督管理部门根据分析评价结果采取的措施D.国家药品监督管理部门根据分析评价结果，必要情况下采取的措施27.根据药品经营许可证管理办法，关于许可证管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的，由原发证机关注销B.药品经营企业暂停营业时，药品经营许可证由原发证机关暂时收回C.药品经营企业暂停营业时，药品经营许可证由原发证机关注销D.药品经营企业终止经营药品或者关闭时，药品经营许可证由原发证机关注销28.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业药品经营管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.对陈列的药品定期进行检查B.购进记录保存至超过有效期 1年，但不得少于 2年

12、C.按剂量、用途以及储存要求分类陈列D.对中药饮片要重点检查29.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括（分数：2.00）A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作30.某药店销售甲氨蝶呤(叶酸类抗肿瘤药)的方式不合法的有（分数：2.00）A.开架自选销售B.消费者自行决定购买C.凭处方销售该药品D.检查病历、登记在册但不凭处方销售该药品31.私人诊所可以配备的药品有（分数：2.00）A.特殊使用级抗菌药物B.常用药品C.急救药品D.诊断药品32.根据药品经

13、营质量管理规范，药品批发企业建立质量管理体系，开展的相关活动包括（分数：2.00）A.质量策划B.质量控制C.质量改进D.质量风险管理33.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量管理体系的要素包括（分数：2.00）A.组织机构及人员B.设施设备C.质量管理体系文件D.计算机系统34.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（分数：2.00）A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位35.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（分数：2.00）A

14、.发生灾情时B.发生疫情时C.发生突发事件时D.临床急需而市场没有供应时36.关于药品分类管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.双跨品种主要是根据适应症、剂量和疗程不同既可以作为处方药又可以作为非处方药的药品B.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整C.处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录37.药师不得调剂的处方有（分数：2.00）A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.医师开具限制使用级抗菌药物D.医师为自己开具的麻醉药品处方38.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业应当根据相关验

15、证管理制度，形成的验证控制文件包括（分数：2.00）A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理和预防措施39.某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有（分数：2.00）A.购销记录的药品名称填写为药品商品名B.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方C.抗生素与维生素 C摆放在同一柜台D.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员40.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师工作职责包括（分数：2.00）A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品B.协同医师做好药物使用遴选C.提供药学服务D.提供用药信息41.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查

16、并做出处理的情形包括（分数：2.00）A.使用量异常增长B.经常超适应症使用C.经常超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列42.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业计算机系统需要符合的要求包括（分数：2.00）A.有支持系统正常运行的服务器和终端机B.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能43.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料，以下属于这些资料的要求的是（分数：2.00）A.加盖供货单位公章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位

17、公章的和法定代表人印章或签名的授权书C.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限D.供货单位及供货品种资料44.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业与供货单位签订的质量保证协议内容主要包括（分数：2.00）A.供货单位应按国家规定开具发票B.药品质量符合药品标准等有关要求C.药品包装、标签、说明书符合有关规定D.药品运输的质量保证及责任45.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业采购药品时进行直调的说法，正确的是（分数：2.00）A.药品直调指将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位B.灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况下可以进行药

18、品直调C.药品直调应建立专门的采购记录D.药品直调应该保证有效的质量跟踪和追溯46.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对不合格药品的处理措施包括（分数：2.00）A.处理过程应有完整的手续和记录B.查明不合格药品并分析原因C.对不合格药品采取预防措施D.不合格药品放在专用存放场所47.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业直调药品出库时的说法，正确的是（分数：2.00）A.由供货单位开具两份随货同行单(票)B.供货单位将随货同行单(票)分别发往直调企业、购货单位C.随货同行单(票)内容应标明直调企业名称D.直调企业需要到供货单位完成出库程序48.根据药品经营质量管理规范，药品批发企

19、业不得出库的情况包括（分数：2.00）A.药品包装内有异常响动B.标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符C.接近药品有效期D.有效期短的品种49.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业运输药品过程中需要满足的要求包括（分数：2.00）A.发运药品时，应检查运输工具B.发现运输条件不符合规定的，不得发运C.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭D.已装车的药品应及时发运并尽快送达50.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业委托其他单位用车辆运输药品时，建立的委托运输记录的内容包括（分数：2.00）A.药品件数B.车牌号C.运输方式D.在途时限药事管理与法规-153 答案解析(总分：100.00

20、，做题时间：90 分钟)一、多项选择题(总题数：50，分数：100.00)1.医疗机构配制的制剂不应该（分数：2.00）A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可配制 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级药品检验所检验合格后供患者使用 D.在突发重大疫情时通过零售药店销售 解析：解析 考查医疗机构制剂的特征。其一，医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准，故选项 A不符合规定。其二，医疗机构制剂是临床需要而市场没有供应的品种，选项 B将“市场供应”偷换概念为“市场短缺”，不符合规定。其三，医疗机构制剂等同于生产，由医疗机构药检室检验后才能使用，选项C将“药检室”偷换概念为“省级药品检验

21、所”，不符合规定。其四，突发重大疫情时，需要由医疗机构制剂调剂使用，而不能上市销售，选项 D不符合规定。2.下列药品采购行为不合法的有（分数：2.00）A.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进原料药B.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片 C.药品批发企业可以从中药材专业市场购进中药饮片 D.药品批发企业可以从个人诊所购进中药饮片 解析：解析 考查采购渠道管理。其一，城乡集市贸易市场只能销售中药材、非处方药，不能销售中药饮片，药品经营企业也就不能采购。这是根据“采购和销售同时发生，但是主体不同”所推理出来的，选项 B不合法。其二，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产资质的单位或个

22、人采购中药饮片，选项 C不合法。其三，个人诊所只能使用常用药、急救药，销售对象只能是患者，选项 D不合法。故答案为 BCD。3.根据药品流通监督管理办法，下列药品生产企业的做法中，正确的有（分数：2.00）A.销售本企业生产的药品 B.销售本企业受委托生产的药品C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件 D.销售药品时，提供加盖本企业印章的药品生产许可证复印件 解析：解析 考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动。其一，药品生产企业的定位是生产、销售药品，并且这种药品必须是自己生产的，这划定了其业务范围，选项 A正确，选项 B错误。其二，原件和复印件，授权书原件可以随时出具，不会增加太多成

23、本；而药品生产许可证原件只有一份，只能出具复印件，选项 C和 D说法正确。故答案为 ACD。4.医疗机构下列行为不符合规定的有（分数：2.00）A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的制剂 D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购 解析：解析 考查药学部门职责、医疗机构制剂、医疗机构药品采购。此题关键在于理解药学部门的职责，无论是制剂外的药品，还是制剂均由药学部门处理，但是核医学科经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意后，可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。选项 C是说临

24、床科室可以配制制剂，显然越出了其职责范围；而选项 D则没有考虑放射性药品。故答案为 CD。5.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可以作为医疗机构制剂申报的品种有（分数：2.00）A.市场上没有供应的经典方剂 B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂 C.国内虽批准上市但有效期短的制剂 D.市场上没有供应的中药注射剂解析：解析 考查医疗机构自配制剂品种范围。选项 B和选项 C是新版考试指南对“市场上没有供应的品种”的界定“国内尚未批准上市及虽批准上市但某些性质不稳定或有效期短的制剂”拆分而成，选项 A和选项 D考查“不得作为医疗机构制剂申报”的情况。6.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构

25、协议管理的指导意见，以下属于与基本医疗保险医药机构协议管理相关的配套政策和管理要求包括（分数：2.00）A.付费方式改革 B.医药价格改革 C.医保医疗行为监管 D.异地就医结算 解析：解析 考查基本医疗保险医药机构管理。医疗保险的功能是使投保人参保的基金可以充分转化为投保人的健康，控费、保证基金的安全性就非常重要(选项 A、B 和 D直接相关)，而前者除了要考虑价格因素外，还要考虑服务项目、服务范围及服务行为，这就是选项 C的任务。故与基本医疗保险医药机构协议管理相关的配套政策和管理要求包括 ABCD。7.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，下列说法中，正确的有（分数：2.00）A.处方药

26、、非处方药需采用分柜摆放销售方式 B.非处方药可以采用开架自选销售方式 C.非处方药可以采用有奖销售促销方式D.非处方药可以作为礼品赠送消费者解析：解析 考查处方药与非处方药流通管理。注意销售药品或非药品时，不可以赠送药品。选项 D属于赠送药品，此说法错误。8.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（分数：2.00）A.是否存在重复给药现象 B.处方用药与临床诊断的相符性 C.药品剂量、用法的正确性 D.选用剂型与给药途径的合理性 解析：解析 考查处方实质审核。9.根据处方管理办法，可以从事调剂工作的人员包括（分数：2.00）A.药师 B.副主任药师 C.主管药师 D.医师解析：

27、解析 考查处方调剂人员资格要求。10.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于药品严重不良反应情形的有（分数：2.00）A.腭裂 B.耳聋 C.横纹肌溶解 D.中毒性表皮坏死溶解症 解析：解析 考查处方调剂人员资格要求。此题备选答案是根据“导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能损伤”而设计的。11.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（分数：2.00）A.确定本医疗机构的基本用药供应目录和药品处方集 B.制定本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.制定本医疗机构的药品保管和检验制度D.指导本医疗机构临床各科室临床合理用药 解析：解析 考查药事管理与药物治疗学委员会的

28、职责。注意与药学部、药师和临床药师的职责区别开，这属于医疗机构内部的分工，是理解医疗机构管理事项的关键所在。12.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列不可以申报医疗机构制剂的有（分数：2.00）A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 B.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆 C.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂 D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆解析：解析 考查医疗机构自配制剂品种范围。13.关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有（分数：2.00）A.制剂可以经批准在医疗机构之间调剂 B.制剂的疗效可以广告宣传C.配制场所变更时应办理许可事项

29、变更 D.同品种可以不经批准增加剂型解析：解析 考查医疗机构制剂管理、调剂管理。其一，制剂事项分为自配制剂、委托配制、机构间调剂，一般是省级药品监督管理部门批准，但是机构间调剂如果跨省或是特殊制剂，需要经国家药品监督管理部门批准，选项 A说法正确。其二，制剂不可以发布广告，一定要注意是不得在任何地点发布任何内容的广告，选项 B说法错误。其三，制剂许可事项变更包括制剂负责人、制剂范围、制剂场所，选项 C说法正确。其四，如果增加的是一般剂型，则属于处方改变，需要进行补充申请；如果是中药增加注射剂型，则超出了医疗机构制剂配制范围，选项 D说法不正确。故答案为 AC。14.药品监督管理部门对药品经营许

30、可证持证企业的监督检查内容有（分数：2.00）A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况 C.仓库条件的变动情况 D.经营方式的执行情况 解析：解析 考查药品经营许可的监督检查。注意与药品经营许可证许可事项变更的区别，监督检查的内容包含了许可事项变更。其一，选项 A不属于药品经营管理范畴，不是药品监督管理部门的职责，排除。其二，选项 B属于监督检查的内容之一。其三，选项 C将原规定“企业经营设施设备及仓储条件变动情况”中的一种情况拆分出来作为选项。其四，选项 D将原规定“企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的

31、执行和变动情况”中的一种情况拆分出来作为选项，特别注意这一句话至少可以拆分成 16种情况。故答案为 BCD。15.根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业药品陈列的要求有（分数：2.00）A.药品放置于货架(柜)，非药品放置于专区 B.内服药与外用药应分开摆放 C.地西泮片与维生素 C分区陈列D.冷藏药品放置于货架(柜)解析：解析 考查 GSP药品零售企业药品陈列要求。其一，选项 A是将陈列要求的前面内容与后面内容放在一起，考查考生的理解能力，此说法正确。其二，外用药与其他药品分开摆放，在考试中会将“外用药”和“其他药品”具体化，尤其“其他药品”更容易具体化，此说法正确。其三，隐形考查了“第二

32、类精神药品不得陈列”，地西泮片是第二类精神药品和处方药，维生素 C是乙类非处方药，容易错用“处方药、非处方药分区陈列”来判断，此说法错误。其四，冷藏药品应放置在冷藏设备中，选项 D说法错误。故答案为 AB。16.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业的营业店堂应做到（分数：2.00）A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确 B.显著位置应悬挂药品经营许可证正本、营业执照、执业药师注册证 C.蛋白同化制剂放置于冷藏设备中D.公布监督电话、设置顾客意见簿 解析：解析 考查 GSP药品零售企业质量管理中的药品陈列要求、销售管理、投诉管理、药品零售企业不得销售的药品。选项 C隐形考查了蛋白同化制剂是否

33、可以在药品零售企业零售。故答案为 ABD。17.根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药 C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售 D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药 解析：解析 考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动，互联网交易服务管理。其一，原规定是“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，关键在于对“直接”的理解，比如麻醉药品和精神药品取得设区的市级药品监督管理部门发给的麻醉药品和精神药品邮寄证明

34、，是可以邮寄麻醉药品和精神药品的，但是这不属于“直接”邮寄，选项 A为答案。其二，销售时，不可以赠药品，赠商品没有说不能进行，选项 B为答案。其三，选项 C属于“禁止非法收购药品”的真实世界版，另外这种行为属于未经批准，按假药论处。其四，医疗机构只能在互联网上采购，不可以销售，选项 D为答案。故答案为 ABCD。18.根据相关规定，未强制要求药品经营企业执行的有（分数：2.00）A.进货检查验收制度B.药品入库和出库检验制度 C.药品保管制度D.药品内在质量检验制度 解析：解析 考查药品购销售管理。注意药品经营企业只需要对药品外在内质量负责，不需要对药品内在质量负责，内在质量检验是药品生产企业

35、的职责。故答案为 BD。尤其要注意选项 B将“检查”偷换概念为“检验”，容易忽略。19.2016年 3月，国家食品药品监督管理总局开始对药品经营质量管理规范征求意见，其中对有关药品经营企业执行药品电子监管规定进行改革，以下观点符合这次改革精神的是（分数：2.00）A.与国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见落实企业追溯主体责任的规定相一致B.强调以药品生产经营企业为责任主体 C.强调以药品使用单位为责任主体D.将药品电子监管系统调整为药品追溯体系 解析：解析 考查 GSP修订和基本框架。这是 2016年考试指南新增内容，要注意掌握。20.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企

36、业须具备的条件包括（分数：2.00）A.经企业所在地县级人民政府批准B.通过药品经营质量管理规范的认证C.配备依法经过资格认定的药学技术人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 解析：解析 考查药品经营许可管理。其一，药品经营企业分为药品批发企业、零售企业，批发由省级药品监督管理部门批准，零售由县级以上药品监督管理部门批准，选项 A说法错误。其二， 药品经营许可证是进行 GSP认证的前提，选项 B将两者颠倒了。故答案为 CD。21.以下由省级药品监督管理部门审批的事项包括（分数：2.00）A.变更生产药品已获批准证明文件B.变更批发企业药品经营许可证许可事项 C.变更零售企业药品经营许可证登

37、记事项D.变更医疗机构制剂许可证许可事项 解析：解析 考查药品经营许可事项和登记事项变更、医疗机构制剂许可事项变更、药品批准证明文件变更。选项 A是由国家药品监督管理部门负责，选项 C是由县级以上药品监督管理部门负责。22.关于处方药与非处方药流通管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.销售药品可以附赠甲类非处方药B.执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配 C.销售乙类非处方药的零售药店只需取得工商营业执照D.执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导 解析：解析 考查处方药与非处方药流通管理。23.根据处方管理办法，符合处方书写规则的有（分数：2.00）A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完

38、整，并与病历记载相一致 B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名C.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄 D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名解析：解析 考查处方书写规则、处方权。此题明考处方书写规则，但是从处方权入手解题更快，因为选项 B和 D都是误把处方权认为是药师具有。故答案为 AC。24.药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的情形有（分数：2.00）A.规定必须做皮试的药品，处方药师是否注明过敏试验及结果的判定B.剂量、用法的正确性 C.选用剂型与给药途径的合理性 D.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 解析：解析 考查处方实质

39、审核。注意此题是将处理用药不适宜的措施作为题干的主体内容出现，起迷惑作用。选项 A混淆了处方权。25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有（分数：2.00）A.及时告知医务人员相关信息 B.修改标签和说明书 C.暂停生产或销售 D.主动召回 解析：解析 考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。26.根据药品不良反应报告和监测管理办法，在药品不良反应的评价与控制过程中，可以采取暂停生产、销售、使用和召回等措施的情况有（分数：2.00）A.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品采取的措施 B.省级药品不良反应监测中心对已确认发生严

40、重不良反应的药品采取的措施C.省级药品监督管理部门根据分析评价结果采取的措施 D.国家药品监督管理部门根据分析评价结果，必要情况下采取的措施 解析：解析 考查药品不良反应的评价与控制。此题将措施作为题干，将发生的前提作为选项，属于逆向思维命题。另外，此题考查了政府间职责分工以及政府和企业间的分工。药品不良反应监测中心主要进行药品不良反应分析和评价，药品监督管理部门负责对药品生产、销售、使用和召回方面采取措施，药品生产企业也要主动或被动对这些措施做出反应。27.根据药品经营许可证管理办法，关于许可证管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.药品经营许可证有效期届满未换证的，由原发证机关注销 B.

41、药品经营企业暂停营业时，药品经营许可证由原发证机关暂时收回C.药品经营企业暂停营业时，药品经营许可证由原发证机关注销D.药品经营企业终止经营药品或者关闭时，药品经营许可证由原发证机关注销 解析：解析 考查药品经营许可证注销。注意“暂停营业”和“终止经营”“关闭”概念不同。28.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业药品经营管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.对陈列的药品定期进行检查 B.购进记录保存至超过有效期 1年，但不得少于 2年C.按剂量、用途以及储存要求分类陈列D.对中药饮片要重点检查 解析：解析 考查 GSP药品零售企业药品陈列要求。其一，GSP 中无论批发、零售，还是电子

42、、纸质记录，保存时间都是至少 5年，选项 B是旧说法，错误。其二，药品陈列应该按剂型、用途以及储存要求分类陈列，注意“剂型”和“剂量”不是一个概念，容易偷换概念。29.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括（分数：2.00）A.对临床药物治疗提出意见或调整建议 B.实施处方点评与超常预警 C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作 解析：解析 考查医疗机构药师职责、处方权。30.某药店销售甲氨蝶呤(叶酸类抗肿瘤药)的方式不合法的有（分数：2.00）A.开架自选销售 B.消费者自行决定购买 C.凭处方销售该药品D.检查病

43、历、登记在册但不凭处方销售该药品 解析：解析 考查 GSP药品零售企业销售管理、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。此题涉及行规“单轨药品”和“双轨药品”，前者指零售药店必须凭处方销售的十大类药品，后者可以凭处方，也可以检查病历、登记在册销售该药品。而非处方药是管制最轻的一类药品。31.私人诊所可以配备的药品有（分数：2.00）A.特殊使用级抗菌药物B.常用药品 C.急救药品 D.诊断药品解析：解析 考查个体诊所可以配备的药品。选项 A只能在住院使用，私人诊所基本没有住院，首先可以排除。然后，根据考点，可以判断答案为 BC。32.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业建立质量管理体系，开展的相

44、关活动包括（分数：2.00）A.质量策划 B.质量控制 C.质量改进 D.质量风险管理 解析：解析 考查 GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。33.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量管理体系的要素包括（分数：2.00）A.组织机构及人员 B.设施设备 C.质量管理体系文件 D.计算机系统 解析：解析 考查 GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。34.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（分数：2.00）A.质量管理岗位 B.质量验收岗位C.处方审核岗位 D.处方调配岗位解析：解析 考查 GSP药品零售企业的岗位责任。

45、注意药品批发企业不得兼职的岗位是质量管理、质量验收岗位。35.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（分数：2.00）A.发生灾情时 B.发生疫情时 C.发生突发事件时 D.临床急需而市场没有供应时 解析：解析 考查医疗机构制剂调剂管理。36.关于药品分类管理的说法，正确的有（分数：2.00）A.双跨品种主要是根据适应症、剂量和疗程不同既可以作为处方药又可以作为非处方药的药品 B.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整 C.处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用

46、药习惯适当调整乙类非处方药目录解析：解析 考查双跨品种定义、非处方药目录审批。注意选项 D是将准予支付医疗保险用药乙类目录管理事项张冠李戴到非处方药目录上面，这是常见的命题策略。37.药师不得调剂的处方有（分数：2.00）A.不规范的处方 B.不能判定其合法性的处方 C.医师开具限制使用级抗菌药物 D.医师为自己开具的麻醉药品处方 解析：解析 考查处方审核与调剂管理。选项 C和 D属于处方合法性存在问题，是不规范处方。38.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（分数：2.00）A.验证方案 B.验证报告 C.验证评价 D.偏差处理和预防措施 解

47、析：解析 考查 GSP药品批发企业验证管理。39.某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有（分数：2.00）A.购销记录的药品名称填写为药品商品名B.药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方 C.抗生素与维生素 C摆放在同一柜台D.聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员 解析：解析 考查 GSP药品零售企业人员资质、记录、陈列、销售管理。40.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师工作职责包括（分数：2.00）A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品 B.协同医师做好药物使用遴选 C.提供药学服务 D.提供用药信息 解析：解析 考查医疗机构药师职责。41.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗

48、机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括（分数：2.00）A.使用量异常增长 B.经常超适应症使用 C.经常超剂量使用 D.半年内使用量始终居于前列 解析：解析 考查抗菌药物应用异常情况调查。42.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业计算机系统需要符合的要求包括（分数：2.00）A.有支持系统正常运行的服务器和终端机 B.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 解析：解析 考查 GSP药品批发质量管理中的计算机系统。43.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料，以下属于这些资料的要求的是（分数：2.00）A.加盖供货单位公章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章的和法定代表人印章或签名的授权书C.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限 D.供货单位及供货品种资料 解析：解析 考查 GSP药品批发质量管理中的计算机系统。选项 A和选项 B缺少强调公章“原印章”。44.根