【医学类职业资格】药事管理与法规-151及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-151 及答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题(总题数：9，分数：60.00)甲医疗机构制剂业务涉及自配制剂、中药制剂委托配制、机构间调剂三种行为。该医疗机构后来发生了以下变化：临床需要使用曲马多制剂；中药制剂委托配制单位变成乙医疗机构；向丙医疗机构调剂医疗机构制剂。该医疗机构针对这些变化采取了相应的措施。假设上述行为没有证据证明违法。（分数：8.00）(1).根据上述信息，可以判断甲医疗机构肯定不属于（分数：2.00）A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.其他医疗机构(非“医院”类别)(2).根据上述信息，关于甲医疗机构制剂的说法，错误的是

2、（分数：2.00）A.医疗机构制剂只能由该医疗机构药学部门配制B.该医疗机构需要具有双证(医疗机构制剂许可证和医疗机构制剂批准文号)C.该医疗机构制剂需要在销售前经国家药品监督管理部门指定检验后给患者使用D.该医疗机构制剂凭处方在此医疗机构使用(3).根据上述信息，关于曲马多制剂的配制说法，错误的是（分数：2.00）A.曲马多制剂属于不得作为医疗机构制剂申报的精神药品品种，不得配制B.除了满足临床需要外，还需要满足市场无供应，才可以配制曲马多制剂C.需要经所在地省级药品监督管理部门批准进行医疗机构制剂许可证许可事项变更D.除了有双证外，还需要有麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡(4).根据上述

3、信息，关于中药制剂委托配制和机构间制剂调剂的说法，错误的是（分数：2.00）A.乙医疗机构和甲医疗机构在同一省内B.乙医疗机构医疗机构制剂许可证载明的配制范围包括受托配制的制剂C.丙医疗机构与甲医疗机构一定在同一省内D.机构间调剂发生在灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时甲药品批发企业在经营过程中，发生了以下变化：企业质量负责人更换新人；增加新供货单位；增加新购货单位；更换冷藏运输设备。同时，该企业也根据新版 GSP 做好校准与验证工作，控制药品安全风险。（分数：6.00）(1).根据上述信息，甲药品批发企业需要对药品经营许可证进行许可事项变更的是（分数：2.00）A.企业质量负责人

4、更换新人B.增加新供货单位C.增加新购货单位D.更换冷藏运输设备(2).根据上述信息，甲药品批发企业需要进行审计的事项不包括（分数：2.00）A.企业质量负责人更换新人，进行内审B.增加新供货单位，进行外审C.增加新购货单位，进行外审D.审计主要是进行资料审核，为了节省运营成本，不需要实地考察(3).根据上述信息，关于甲药品批发企业校准与验证工作的说法，正确的是（分数：2.00）A.对计量器具应定期进行校准或检定并进行验证B.对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证C.该企业应形成包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件D.验证报告应存档某互联网公

5、司与某地政府合作，通过技术手段促进医疗机构门诊处方外流。该技术手段类似于滴滴打车，患者将门诊处方用手机拍照后，上传客户端，区域内药店可以抢单，然后患者到药店上门取药，接受药学服务。（分数：4.00）(1).根据上述信息，以下可以通过该技术手段进行交易的药品是（分数：2.00）A.儿科处方B.蛋白同化制剂C.麻黄碱D.含曲马多复方制剂(2).上述信息中，该互联网公司进行的电子商务活动属于（分数：2.00）A.第一类互联网药品交易服务B.第二类互联网药品交易服务C.第三类互联网药品交易服务D.新型互联网药品交易服务自 2013 年以来，甲药品批发企业与乙单体药店就建立了业务关系。2015 年 3

6、月，乙单体药店发现经常有人来咨询购买抗躁狂精神障碍治疗药，但是该药店一直没有经营这类药品。当月，该药店向甲药品批发企业订购这种药品，甲药品批发企业也从来没有经营过这个品种，从而向从未发生过业务关系的国内丙药品生产企业采购这种药品，然后供给乙药店。这些药品经患者使用后，反映药品有杂质存在，乙药店向甲批发企业退货，并反映了这一质量问题。甲批发企业将药品退给该药生产商丙药品生产企业，丙药品生产企业检验后，确认该药品质量确实存在严重问题，并且不是自己生产的药品。（分数：6.00）(1).上述信息中甲药品批发企业向丙药品生产企业采购抗躁狂精神障碍治疗药时，应该审核的资料不包括（分数：2.00）A.药品生

7、产许可证复印件B.营业执照的年检证明复印件C.GMP 证书复印件D.加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件(2).以下关于上述信息中乙药店的经营行为的说法，错误的是（分数：2.00）A.乙药店的经营范围包含处方药B.乙药店采购抗躁狂药时需要审核丙药品生产企业该药品的生产批准证明文件C.乙药店及时处理顾客对抗躁狂药质量的投诉D.乙药店执业药师或药学技术人员不在岗时，继续销售抗躁狂药(3).上述信息中各类企业针对退货行为的管理措施，正确的是（分数：2.00）A.乙药店允许患者将抗躁狂药退货B.甲药品批发企业将退货的抗躁狂药放到绿色色标管理的区域C.甲药品批发企业质量管理部门负责抗躁狂药

8、退货D.甲药品批发企业与丙药品批发企业协商解决抗躁狂药的质量责任2016 年 3 月，济南市人力资源和社会保障局发布济南市基本医疗保险零售药店定点协议管理办法，规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师)、药师，执业药师(执业中药师)、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师(执业中药师、药师)管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自 4 月 1 日执行，有效期 5 年。4 月 23 日，济南某药店(经营范围包括中药饮片、化学药品制剂)提出申请零售药店定点协议管理

9、资格。（分数：6.00）(1).上述信息中如果该药店经审核合格，根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，可能签订的协议形式及内容分别是（分数：2.00）A.长期协议，服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标B.短期协议，购买的医疗、药品服务范围C.长期协议，购买的医疗、药品服务范围D.动态周期协议，服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标(2).根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，上述信息中的药店申请零售药店定点协议管理资格及成功后的管理程序，正确的是（分数：2.00）A.向济南市医疗保险经办机构申请B.和济南市人力资源和社会保障局签订定点管理协议C.济

10、南市人力资源和社会保障局对该药店进行监管D.由济南市医疗保险经办机构对其资格进行备案(3).为了满足上述信息中零售药店定点协议管理资格的条件，该药店需要招聘的执业药师及管理措施分别是（分数：2.00）A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同、缴纳社会保险D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险2015 年 11 月，国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知，规定“从 2021年 1 月 1 日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师”。12 月，该

11、局发布关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知，明确“新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师”。该月底，广东省食品药品监督管理局发布关于明确药品零售企业处方审核人员配备有关问题的通知及补充通知，规定从 2016 年 1 月 1日前核减原国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知规定的“必须凭处方销售的药品”的经营范围，并在药品经营许可证经营范围内注明“不含必须凭处方销售的药品”。药品零售企业配备执业药师后，可向食品药品监督管理部门申请增加“必须凭处方销售的药品”的经营。（分数：8.00）(1

12、).根据上述信息，如果 2016 年 3 月广州某药店计划经营标签注明“运动员慎用”字样的药品，需要进行的准备工作不包括（分数：2.00）A.确认这些药品不属于九大类药店不得经营的药品B.招聘专职执业药师C.进行药品经营许可证许可事项变更D.先将现销售的处方药下架，审核后再销售(2).根据上述信息，如果 2016 年 5 月某机构经批准销售止咳水(含可待因复方口服糖浆剂)，那么以下关于该机构的说法正确的是（分数：2.00）A.该机构是单体药店B.必须凭医师处方销售该药品C.可以不配备执业药师D.可以查验购药者身份证，对于未成年人不得销售(3).根据上述信息，2016 年 1 月开始广东省药品零

13、售企业不必配备执业药师仍然可以销售的药品是（分数：2.00）A.曲马多制剂B.胰岛素C.终止妊娠药品D.阿司匹林(解热、镇痛)(4).根据上述信息，2016 年 1 月 1 日开始全国药品零售企业必须配备执业药师的机构不包括（分数：2.00）A.新开办药品零售连锁企业总部B.新开办药品零售连锁企业门店C.已开办单体药店D.已开办药品零售连锁企业新增门店2015 年下半年，国务院出台关于积极推进“互联网+”行动的指导意见和关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，明确提出发展基于互联网的医疗卫生服务，积极探索互联网延伸医嘱、电子处方等网络医疗健康服务应用。2015 年 12 月，某互联网医院开业，通过

14、自身网站连接医疗机构、医生、患者、药品供应体系以及医疗保险体系，提供医疗就诊及药品交易服务。该互联网医院开出了第一张在线电子处方，内容是：黄某，女，59 岁，心血管科，初步诊断为陈旧性心肌梗死、心绞痛，开具的药品是立普妥(通用名为阿托伐他汀钙片)，用法为“20mg，口服，每日一次”，用量为“20mg7 盒2 盒”。（分数：8.00）(1).根据上述信息以及互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网医院应该定性为（分数：2.00）A.第一类互联网药品交易服务B.第二类互联网药品交易服务C.第三类互联网药品交易服务D.不属于互联网药品交易服务(2).根据上述信息以及互联网药品交易服务审批暂行规定，互联

15、网医院如果按此规定运营，可以从事的业务是（分数：2.00）A.提供互联网药品交易服务B.提供互联网医疗诊断平台C.购买互联网交易的药品D.销售互联网交易的药品(3).根据上述信息以及处方管理办法，关于该互联网在线电子处方的说法，错误的是（分数：2.00）A.“黄某，女，59 岁，心血管科，初步诊断为陈旧性心肌梗死、心绞痛”在处方前记B.开具的药品立普妥、用法、用量在处方正文C.该处方开具规范D.该处方肯定不是住院处方(4).为了使互联网医院这种形式合法运营，国家食品药品监督管理总局正在修订的互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)准备松绑的政策不包括（分数：2.00）A.互联网药品经营主体

16、资格B.处方药网售C.网上售药门槛D.疫苗网售假设国务院第 119 次常务会议通过的国务院关于修改部分行政法规的决定生效后，山东省甲地级市药品监督管理部门对辖区内新开办乙药店核发药品经营许可证，后来该药店通过了 GSP 认证。甲市药品监督管理部门飞检时发现该药店：质量管理岗位、处方审核岗位的职责由企业负责人(执业药师)代为履行；药品与非药品混放；冷藏药品(重组人干扰素)未按要求进行存放；查获已售出某药品(鲁药准字 H20100023)，销售金额达 60 万元。甲市药监部门决定吊销该药店 GSP 证书并进行其他处罚。（分数：6.00）(1).根据上述信息，乙药店 GSP 认证的时限及认证机构分别

17、为（分数：2.00）A.自取得药品经营许可证之日起 30 日内，甲市药品监督管理部门B.自取得药品经营许可证之日起 30 日内，山东省药品监督管理部门C.取得药品经营许可证30 日后，山东省药品监督管理部门D.取得药品经营许可证30 日后，甲市药品监督管理部门(2).根据上述信息，以下关于甲药品监督管理部门飞检中发现乙药店 GSP 管理存在问题的说法，错误的是（分数：2.00）A.人员资质问题 1 项，储存问题 2 项，销售管理问题 1 项B.岗位职责问题 1 项，陈列问题 2 项，售后管理问题 1 项C.岗位职责问题 1 项，陈列问题 1 项，销售管理问题 2 项D.人员资质问题 2 项，储

18、存问题 1 项，售后管理问题 1 项(3).根据上述信息，除吊销 GSP 证书外以下关于乙药店违法行为的界定，正确的是（分数：2.00）A.构成企业发现已售出药品有严重质量问题而未采取措施的法律责任B.构成违反 GSP 的法律责任C.构成销售假药罪“其他特别严重情节”的法律责任D.构成销售劣药罪“后果特别严重”的法律责任某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液(非处方药)、复方福尔可定糖浆(成人用，儿童用量酌减或遵医嘱同，假设是独家品种)，并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。（分数：8.01）(1).

19、根据上述信息，该医疗机构采购的药品属于甲类非处方药的是（分数：2.67）A.肾上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混悬液D.复方福尔可定糖浆(2).根据上述信息，以下关于该医疗机构采购药品的方式肯定正确的是（分数：2.67）A.肾上腺素通过招标采购B.阿托品通过国家定点生产C.酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购D.复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理(3).根据上述信息及相关政策，该医疗机构采购儿科药品需要（分数：2.67）A.严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过 2 种采购B.严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过 2 种采购C.严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方

20、制剂 12 种采购D.放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制二、多项选择题(总题数：20，分数：40.00)1.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责（分数：2.00）A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业药品经营许可证的发证D.药品批发企业药品经营许可证的换证2.根据药品经营质量管理规范，药品到货时，收货人员核对药品的依据包括（分数：2.00）A.随货同行单(票)B.采购记录C.发票D.验收记录3.根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有（分数：2.00）A.疫苗批发企业应配备 2 名以上

21、专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责4.根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有（分数：2.00）A.建立的质量管理体系文件主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.所有记录及凭证按要求保存了 5 年C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容5.某药品批发企业在药品储存和养护中采

22、取的措施符合要求的有（分数：2.00）A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应集中存放6.某药品批发企业，发现已售出阿司匹林药品的批准文号是非法的，根据药品经营质量管理规范应该采取的措施有（分数：2.00）A.立即通知购货单位停售B.追回并做好记录C.向药品监督管理部门报告D.召回并做好记录7.根据药品经营质量管理规范，符合拆零药品管理要求的行为有（分数：2.00）A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零销售的药品必须提供药品说明书原件C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检

23、查8.根据药品经营质量管理规范，执业药师处理问题药品的应对措施适当的是（分数：2.00）A.药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认B.药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门C.药品经营企业已售出药品有严重质量问题时，采取必要措施后向药品监督管理部门报告D.药品批发企业计算系统数据的录入或复核应经质量管理部门审核9.医疗机构不得采用的供药方式有（分数：2.00）A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.由主治医师在住院环节开具和使用特殊使用级抗菌药物C.由主任医师在门诊环节开具和使用特殊使用级抗菌药物D.直接提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用10.某网站以发布“促

24、进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（分数：2.00）A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用11.经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（分数：2.00）A.急性感染B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.急性肠炎12.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情况包括（分数：2.00）A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.经国务院或省级药品监督管理部门批准D

25、.医疗机构之间协议调剂使用13.根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括（分数：2.00）A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的14.以下针对药店药品经营许可证持证企业必须进行现场检查的情况包括（分数：2.00）A.上一年度新开办药店B.上一年度检查中存在问题的药店C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的药店D.省级药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业15.关于药品零售企业销售处方药、非处方药的叙述，正确的有（分数：2.00）A.甲类非处方药

26、、乙类非处方药应当分柜摆放B.处方必须留存 3 年以上C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得擅自更改16.下列药品销售行为中有违法嫌疑的有（分数：2.00）A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场出售绿色 OTC 标识的维生素 CB.大型超市设柜台销售红色 OTC 标识的药品C.药品零售企业直接通过互联网向患者销售非处方药D.中药材专业市场直接销售化学药品处方药17.有关消费者自主选择药品的说法，正确的有（分数：2.00）A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药C.自主在药品零售企业选购非处方药D.自主在药品批发企业选购非处方药18.销售处方药和

27、甲类非处方药的零售药店必须（分数：2.00）A.具有药品经营许可证B.必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.药品经营许可证正本和执业药师注册证书悬挂在醒目、易见的地方D.将处方留存 1 年备查19.不能纳入基本医疗保险用药范围的有（分数：2.00）A.人参酒B.维生素 C 泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液20.患者小王家住济南长期患过敏性鼻炎，到北京出差期间，鼻炎发作，到某医院挂号找李医师就诊，医师给他开了生产企业 A 的 X 药品处方，小王拿着处方到药品零售药店 B 购买 X 药品，使用后发现有严重药品不良反应，到医院发现李医师休息，从没有就过诊的赵医师在门诊，他可以将这种情况报

28、告给（分数：2.00）A.济南市药品不良反应监测机构B.赵医师C.生产企业 AD.零售药店 B药事管理与法规-151 答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题(总题数：9，分数：60.00)甲医疗机构制剂业务涉及自配制剂、中药制剂委托配制、机构间调剂三种行为。该医疗机构后来发生了以下变化：临床需要使用曲马多制剂；中药制剂委托配制单位变成乙医疗机构；向丙医疗机构调剂医疗机构制剂。该医疗机构针对这些变化采取了相应的措施。假设上述行为没有证据证明违法。（分数：8.00）(1).根据上述信息，可以判断甲医疗机构肯定不属于（分数：2.00）A.一级医院B.二级医院C.三级医

29、院D.其他医疗机构(非“医院”类别) 解析：解析 考查“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制。(2).根据上述信息，关于甲医疗机构制剂的说法，错误的是（分数：2.00）A.医疗机构制剂只能由该医疗机构药学部门配制B.该医疗机构需要具有双证(医疗机构制剂许可证和医疗机构制剂批准文号)C.该医疗机构制剂需要在销售前经国家药品监督管理部门指定检验后给患者使用 D.该医疗机构制剂凭处方在此医疗机构使用解析：解析 考查医疗机构制剂的定义及特征。选项 C 医疗机构制剂检验一般由医疗机构的药检室进行。(3).根据上述信息，关于曲马多制剂的配制说法，错误的是（分数：2.00）A.曲马多制剂属于不得作为医疗机构制

30、剂申报的精神药品品种，不得配制 B.除了满足临床需要外，还需要满足市场无供应，才可以配制曲马多制剂C.需要经所在地省级药品监督管理部门批准进行医疗机构制剂许可证许可事项变更D.除了有双证外，还需要有麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡解析：解析 考查麻醉药品和精神药品配制规定、法的渊源、医疗机构制剂许可事项变更。此题涉及行政法规、规章效力的比较，特殊规定和一般规定的效力适用。(4).根据上述信息，关于中药制剂委托配制和机构间制剂调剂的说法，错误的是（分数：2.00）A.乙医疗机构和甲医疗机构在同一省内B.乙医疗机构医疗机构制剂许可证载明的配制范围包括受托配制的制剂C.丙医疗机构与甲医疗机构一定在

31、同一省内 D.机构间调剂发生在灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时解析：解析 考查“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制、医疗机构制剂的调剂使用。机构间调剂使用可以跨省调剂，要经国家药品监督管理部门批准。甲药品批发企业在经营过程中，发生了以下变化：企业质量负责人更换新人；增加新供货单位；增加新购货单位；更换冷藏运输设备。同时，该企业也根据新版 GSP 做好校准与验证工作，控制药品安全风险。（分数：6.00）(1).根据上述信息，甲药品批发企业需要对药品经营许可证进行许可事项变更的是（分数：2.00）A.企业质量负责人更换新人 B.增加新供货单位C.增加新购货单位D.更换冷藏运输设备解析

32、：解析 考查药品经营许可证管理。(2).根据上述信息，甲药品批发企业需要进行审计的事项不包括（分数：2.00）A.企业质量负责人更换新人，进行内审B.增加新供货单位，进行外审C.增加新购货单位，进行外审D.审计主要是进行资料审核，为了节省运营成本，不需要实地考察 解析：解析 考查 GSP 药品批发的质量管理体系。(3).根据上述信息，关于甲药品批发企业校准与验证工作的说法，正确的是（分数：2.00）A.对计量器具应定期进行校准或检定并进行验证B.对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证C.该企业应形成包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件 D.验

33、证报告应存档解析：解析 考查 GSP 药品批发的质量管理中的校准与验证。其一，选项 A 计量器具没有强制要求验证，说法错误。其二，选项 B 将“储运温湿度监测系统”偷换概念为“温湿度监测设备”，说法错误。其三，验证报告是中间环节，应该经过审核和批准，选项 D 说法错误。故答案为 C。某互联网公司与某地政府合作，通过技术手段促进医疗机构门诊处方外流。该技术手段类似于滴滴打车，患者将门诊处方用手机拍照后，上传客户端，区域内药店可以抢单，然后患者到药店上门取药，接受药学服务。（分数：4.00）(1).根据上述信息，以下可以通过该技术手段进行交易的药品是（分数：2.00）A.儿科处方B.蛋白同化制剂C

34、.麻黄碱D.含曲马多复方制剂 解析：解析 考查处方审核处方外流、零售药店不可零售的九大类药品、必须凭处方销售的十大类药品。一定要注意儿科处方不可以处方外流，但是零售药店可以销售儿科非处方药；零售药店不可以零售的九大类药品在医疗机构是可以使用的。(2).上述信息中，该互联网公司进行的电子商务活动属于（分数：2.00）A.第一类互联网药品交易服务B.第二类互联网药品交易服务C.第三类互联网药品交易服务D.新型互联网药品交易服务 解析：解析 考查互联网药品交易服务类型。实例中的信息表明，这种交易是在医疗机构、患者和药店间建立交易平台，属于为互联网药品交易提供服务，这与第一类互联网药品交易服务有本质不

35、同。自 2013 年以来，甲药品批发企业与乙单体药店就建立了业务关系。2015 年 3 月，乙单体药店发现经常有人来咨询购买抗躁狂精神障碍治疗药，但是该药店一直没有经营这类药品。当月，该药店向甲药品批发企业订购这种药品，甲药品批发企业也从来没有经营过这个品种，从而向从未发生过业务关系的国内丙药品生产企业采购这种药品，然后供给乙药店。这些药品经患者使用后，反映药品有杂质存在，乙药店向甲批发企业退货，并反映了这一质量问题。甲批发企业将药品退给该药生产商丙药品生产企业，丙药品生产企业检验后，确认该药品质量确实存在严重问题，并且不是自己生产的药品。（分数：6.00）(1).上述信息中甲药品批发企业向丙

36、药品生产企业采购抗躁狂精神障碍治疗药时，应该审核的资料不包括（分数：2.00）A.药品生产许可证复印件B.营业执照的年检证明复印件 C.GMP 证书复印件D.加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件解析：解析 考查 GSP 中药品批发质量管理的首营企业和首营品种审核。此题甲批发企业和丙生产企业间的业务同时构成了首营企业、首营品种两种业务，需要企业资质(选项 A 和 C)、药品资质(选项 D)同时审核。选项 B 根据 2016 年考试指南已经替换为“上一年度企业年度报告公示情况”，比较容易错。(2).以下关于上述信息中乙药店的经营行为的说法，错误的是（分数：2.00）A.乙药店的经营范

37、围包含处方药B.乙药店采购抗躁狂药时需要审核丙药品生产企业该药品的生产批准证明文件C.乙药店及时处理顾客对抗躁狂药质量的投诉D.乙药店执业药师或药学技术人员不在岗时，继续销售抗躁狂药 解析：解析 考查 GSP 中药品零售质量管理的采购和售后管理、零售药店必须凭处方销售的药品、处方药和非处方药流通零售药店管理。其一，抗躁狂药属于零售药店必须凭处方销售的药品，所以乙药店经营范围有处方药，选项 A 说法正确。其二，乙药店和甲批发企业一直有业务关系，采购抗躁狂药时，不构成首营企业，只属于首营品种，选项 B 说法正确。其三，选项 C 属于投诉管理，说法正确。其四，执业药师或药学技术人员不在岗时，处方药和

38、甲类非处方药暂停销售，抗躁狂药属于处方药，应该停止销售，选项D 说法错误。故答案为 D。(3).上述信息中各类企业针对退货行为的管理措施，正确的是（分数：2.00）A.乙药店允许患者将抗躁狂药退货 B.甲药品批发企业将退货的抗躁狂药放到绿色色标管理的区域C.甲药品批发企业质量管理部门负责抗躁狂药退货D.甲药品批发企业与丙药品批发企业协商解决抗躁狂药的质量责任解析：解析 考查 GSP 中药品零售质量管理的售后管理，药品批发质量管理的质量管理职责、色标管理以及售后管理。此题很多解题线索隐藏在案例情景中，对考点的灵活运用能力提出了高要求。其一，药品零售企业一般不允许退货，除非质量原因。从案例中的信息

39、可知，患者所反映的是质量问题，应该允许患者退货。选项 A 管理措施正确。其二，退货药品质量待确定，应该放在黄色区域。选项 B 管理措施错误。其三，质量管理部门在药品流通供应链中只负责验收环节，退货等其他环节则主要是指导和监督。选项 C管理措施错误。其四，这种药品最后确认是发生了严重质量问题，此时甲药品批发企业应该立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。另外，该药品含有杂质，很有可能按假药论处。故两个企业之间不能自行协商解决问题，应该由药品监督管理部门介入。选项 D 管理措施错误。故答案为 A。2016 年 3 月，济南市人力资源和社会保障局发布济南市基本医疗保险零售药

40、店定点协议管理办法，规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师)、药师，执业药师(执业中药师)、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师(执业中药师、药师)管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自 4 月 1 日执行，有效期 5 年。4 月 23 日，济南某药店(经营范围包括中药饮片、化学药品制剂)提出申请零售药店定点协议管理资格。（分数：6.00）(1).上述信息中如果该药店经审核合格，根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，可能签订的协议形式及

41、内容分别是（分数：2.00）A.长期协议，服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标B.短期协议，购买的医疗、药品服务范围C.长期协议，购买的医疗、药品服务范围 D.动态周期协议，服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标解析：解析 考查基本医疗保险医药机构管理。有条件的地方可以通过长期协议与短期(如年度)协议相结合的办法探索动态协议管理。案例情景中，没有明确是长期，还是短期协议。但是考点明确：长期协议载明购买的医疗、药品服务范围；短期协议载明服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标以及其他管理要求。只有选项 C 符合要求。故答案为 C。(2).根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的

42、指导意见，上述信息中的药店申请零售药店定点协议管理资格及成功后的管理程序，正确的是（分数：2.00）A.向济南市医疗保险经办机构申请 B.和济南市人力资源和社会保障局签订定点管理协议C.济南市人力资源和社会保障局对该药店进行监管D.由济南市医疗保险经办机构对其资格进行备案解析：解析 考查基本医疗保险医药机构管理。社会保险行政管理部门只保留了备案权限，接受申请、评估资格、签订协议、监管职责都由基本医疗保险经办机构负责。故答案为 A。(3).为了满足上述信息中零售药店定点协议管理资格的条件，该药店需要招聘的执业药师及管理措施分别是（分数：2.00）A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会

43、保险B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同、缴纳社会保险 D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险解析：解析 考查执业药师注册管理。此题需要结合执业药师注册管理与案例情景内容才能解答，同时还结合了执业药师的替代措施多点执业、远程审方，这些都不属于专职执业药师。2015 年 11 月，国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知，规定“从 2021年 1 月 1 日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师”。12 月，该局发布关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知，明确“新开办药品零售企

44、业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师”。该月底，广东省食品药品监督管理局发布关于明确药品零售企业处方审核人员配备有关问题的通知及补充通知，规定从 2016 年 1 月 1日前核减原国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知规定的“必须凭处方销售的药品”的经营范围，并在药品经营许可证经营范围内注明“不含必须凭处方销售的药品”。药品零售企业配备执业药师后，可向食品药品监督管理部门申请增加“必须凭处方销售的药品”的经营。（分数：8.00）(1).根据上述信息，如果 2016 年 3 月广州某药店计划经营标签注明“运动员慎用”字

45、样的药品，需要进行的准备工作不包括（分数：2.00）A.确认这些药品不属于九大类药店不得经营的药品B.招聘专职执业药师C.进行药品经营许可证许可事项变更D.先将现销售的处方药下架，审核后再销售 解析：解析 考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、药品经营许可管理、兴奋剂标签和说明书。其一，“运动员慎用”字样可以判断该药属于兴奋剂，选项 A 是根据“零售药店必须凭处方销售的十大类药品”中的“九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品”这句话而进行的命题，可见选项A 属于需要准备的工作。其二，兴奋剂除了不得在药店零售的药品外，均必须凭处方销售，符合广东省的政策，必须配备执业药师。选项 B

46、属于需要准备的工作。其三，增加题干药品品种属于申请增加“必须凭处方销售的药品”的经营，是经营范围变化，属于许可事项变更。选项 C 属于需要准备的工作。其四，题干中的行为对其他不必须凭处方销售的处方药没有影响。故答案为 D。(2).根据上述信息，如果 2016 年 5 月某机构经批准销售止咳水(含可待因复方口服糖浆剂)，那么以下关于该机构的说法正确的是（分数：2.00）A.该机构是单体药店B.必须凭医师处方销售该药品C.可以不配备执业药师D.可以查验购药者身份证，对于未成年人不得销售 解析：解析 考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、精神药品目录、精神药品定点经营资格审批、精神药品零售规定。其

47、一，可待因复方口服糖浆剂已经调整为第二类精神药品，必须由药品零售连锁企业从事该项业务。选项 A 说法错误。其二，第二类精神药品处方必须是执业医师处方，选项 B 为“医师处方”，这包含了执业助理医师。选项 B 说法错误。其三，第二类精神药品属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品，按广东省的规定必须配备执业药师。选项 C 说法错误。其四，药品销售控制下游的情况主要有医疗机构内销售麻醉药品和精神药品(登记患者姓名)、含麻黄碱类复方制剂(登记购买人姓名、身份证号码)、第二类精神药品(查验身份证，确认不是未成年人)。故答案为 D。(3).根据上述信息，2016 年 1 月开始广东省药品零售企业不必配备执

48、业药师仍然可以销售的药品是（分数：2.00）A.曲马多制剂B.胰岛素C.终止妊娠药品D.阿司匹林(解热、镇痛) 解析：解析 考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、药品零售药店不得销售的九大类药品、兴奋剂分类、双跨品种管理。其一，选项 A 和 B 属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品，胰岛素属于不得零售以外的兴奋剂品种，两者均必须配备执业药师。其二，选项 C 属于药品零售药店不得销售的九大类药品。其三，选项 D 属于非处方药，阿司匹林治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病时按处方药管理，可以不必配备执业药师零售。故答案为 D。(4).根据上述信息，2016 年 1 月 1 日开始全国药品零售

49、企业必须配备执业药师的机构不包括（分数：2.00）A.新开办药品零售连锁企业总部B.新开办药品零售连锁企业门店C.已开办单体药店 D.已开办药品零售连锁企业新增门店解析：解析 考查我国药品安全管理的目标任务。此题需要理解案例情景，并结合 2016 年考试指南新增执业药师配备政策进行解答。原来药品安全“十二五”规划规定“新开办药品零售企业必须配备执业药师”，现在已经将该政策收缩到专门针对新开办药品零售连锁企业、已开办药品零售连锁企业新增门店，不包括单体药店。故答案为 C。2015 年下半年，国务院出台关于积极推进“互联网+”行动的指导意见和关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，明确提出发展基于互联网的医疗卫生服务，积极探索互联网延伸医嘱、电子处方等网络医疗健康服务应用。2015 年 12 月，某互联网医院开业，通过自身网站连接医疗机构、医生、患者、药品供应体系以及医疗保险体系，