【医学类职业资格】药事管理与法规-104及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-104 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：100.00) A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.稳定性（分数：7.50）(1).能满足治疗疾病的要求体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).能有目的地调节人的生理机能体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D.(3).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局 C.设区的卫生管理部门 D.县以上卫生管理部门根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10.00）(1).药品生产

2、企业直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求和标准的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.质量审核 B.专柜存放 C.质量复核 D.抽样检验根据药品经营质量管理规范（分数：7.50）(1).中药饮片装斗前应（分数：2.50）A.B.C.D.(2).购进首营品种应（分数：2.50）A.B.C.D.(3).对

3、拆零药品应（分数：2.50）A.B.C.D. A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.请在医师或临床药师指导下购买和使用 C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D.请按医师处方或说明书购买和使用根据药品广告审查发布标准（分数：5.00）(1).处方药广告的忠告语是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).非处方药广告的忠告语是（分数：2.50）A.B.C.D. A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 B.撤销该药品广告批准文号 C.责令停止销售 D.1 年根据药品广告审查办法（分数：5.00）(1).对提供虚假材料申请广告审批，被审查机关在

4、审查中发现的处以几年内不受理该品种审批（分数：2.50）A.B.C.D.(2).对任意扩大产品功能主治范围，绝对夸大药品疗效，严重欺骗和误导消费者的违法广告，被药品监督管理部门发现的，应当（分数：2.50）A.B.C.D. A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.第一类精神药品 D.第二类精神药品（分数：5.00）(1).最小包装上标注有“免费”字样的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量根据处方管理办法（分数：7.50）(1).为门(急)诊患者开具的麻

5、醉药品注射剂，每张处方为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. A.分柜摆放销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.附赠药品销售方式根据处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：7.50）(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用（

6、分数：2.50）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.国家食品药品检定研究所 C.省级药品监督管理部门 D.省级药品检验机构根据关于加强基本药物质量监督管理的规定（分数：5.00）(1).负责基本药物监督性抽验工作的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责基本药物评价性抽验工作的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款（分数：5.00）

7、(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：2.50）A.B.C.D. A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任（分数：7.50）(1).药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品监督人员玩忽职守被降级，属于（分数：2.50）A.

8、B.C.D. A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药（分数：7.50）(1).城乡集市贸易市场可以出售的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.10 年、10 年 B.10 年、20 年 C.10 年、14 年 D.7 年、7 年根据中药品种保护条例（分数：7.50）(1).从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请

9、中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.50）A.B.C.D. A.零售企业药品经营许可证 B.药品生产许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法（分数：7.50）(1).省级药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).区市级药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.造成中度残疾

10、 B.造成重度残疾 C.致人死亡 D.致 3 人以上死亡 E.致 5 人以上死亡根据关于办理危险药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（分数：5.00）(1).生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是（分数：2.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“其他特别严重情节”的情形是（分数：2.50）A.B.C.D.E.药事管理与法规-104 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：100.00) A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.稳定性（

11、分数：7.50）(1).能满足治疗疾病的要求体现药品的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).能有目的地调节人的生理机能体现药品的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查药品的质量特性。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性指药品能满足治疗疾病的要求，能有目的地调节人的生理机能；均一性指每一单位产品都具有相同的品质。 A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局 C.设区的卫生管理部门 D.县以上卫生管理部门根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10

12、.00）(1).药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册部门是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求和标准的部门是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药品包装的管理要求。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器须经国家食品药品监督管理部门批准注册，国务院药品监督管理部

13、门组织、制定并公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求和标准；制定药品包装、标签、说明书印刷规定的部门是国务院药品监督管理部门；医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，须经省级食品药品监督管理局批准。 A.质量审核 B.专柜存放 C.质量复核 D.抽样检验根据药品经营质量管理规范（分数：7.50）(1).中药饮片装斗前应（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).购进首营品种应（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).对拆零药品应（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查药品经营质量管理规范的有关规定。根据规范要求，中药饮片装斗前应质量复核，不得错斗、漏斗；购

14、进首营品种应建立质量审核制度；对拆零药品应存放于拆零专柜。 A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.请在医师或临床药师指导下购买和使用 C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D.请按医师处方或说明书购买和使用根据药品广告审查发布标准（分数：5.00）(1).处方药广告的忠告语是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).非处方药广告的忠告语是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查处方药和非处方药的忠告语。根据药品广告审查发布标准，处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”，非处方药广告的忠告语是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 A.暂停该药品

15、在辖区内销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 B.撤销该药品广告批准文号 C.责令停止销售 D.1 年根据药品广告审查办法（分数：5.00）(1).对提供虚假材料申请广告审批，被审查机关在审查中发现的处以几年内不受理该品种审批（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).对任意扩大产品功能主治范围，绝对夸大药品疗效，严重欺骗和误导消费者的违法广告，被药品监督管理部门发现的，应当（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药品广告违规行为的处罚。根据药品广告审查办法，对提供虚假材料申请广告审批，被审查机关在审查中发现的处以 1 年内不受理该品种审批；对任意

16、扩大产品功能主治范围，绝对夸大药品疗效，严重欺骗和误导消费者的违法广告，被药品监督管理部门发现的，应当暂停该药品在辖区内销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。 A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.第一类精神药品 D.第二类精神药品（分数：5.00）(1).最小包装上标注有“免费”字样的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查疫苗包装标注及零售企业第二类精神药品的经营。第一类疫苗为公民可以免费接种的疫苗，其最小包装上标注有“免费”字样；第二类精神药品可以凭定点医疗机构医

17、师开具的处方在药品零售连锁企业购买使用。 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量根据处方管理办法（分数：7.50）(1).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查麻醉药品和精神药品的处方限量。根据处方管理办法，为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门(急)诊癌

18、症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂。每张处方不得超过 3 日常用量；为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量。 A.分柜摆放销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.附赠药品销售方式根据处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：7.50）(1).药品零售药店对处方药和非处方药应采用（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).药品零售药店对甲类非处方药可采用（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).药品零售药店对乙类非处方药可采用（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品零售药店处方药和非处方药的销售方式。根据处方药与非处方

19、药流通管理暂行规定。零售药店对处方药和非处方药应采用分柜摆放销售方式，非处方药可采取开架自选销售方式，处方药须凭执业医师处方销售。 A.国家药品监督管理部门 B.国家食品药品检定研究所 C.省级药品监督管理部门 D.省级药品检验机构根据关于加强基本药物质量监督管理的规定（分数：5.00）(1).负责基本药物监督性抽验工作的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).负责基本药物评价性抽验工作的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药物质量监督管理的主体。根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，省级药品监督管理部门负责基本药物监督性抽验工作，国家药品监督管理部门负责基本药

20、物评价性抽验工作。 A.责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款（分数：5.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查违反药品管理法的相关处罚措

21、施和法律责任。第 83 条规定，违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。第 77 条规定，药品的生产企业、经营企业、研究机构未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任（分数：7.50）(1).药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，

22、属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).药品监督人员玩忽职守被降级，属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 主要考查各项违规行为的性质、责任追究和划分。药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于民事责任；个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属追究刑事责任；药品监督人员玩忽职守被降级，属追究行政责任。应注意区分刑事、民事以及行政责任和处分。 A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.民族药（分数：7.50）(1).城乡集市贸易市场可以出售的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于（分数：2.50

23、）A.B. C.D.解析：(3).药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查中药材和中药饮片经营相关规定。根据药品管理法有关规定，城市集市贸易市场不得出售中药材以外的药品；黄芩片、茯苓块、肉桂丝均属于中药饮片；根据药品经营质量管理规范，中药材必须标明产地方可销售。 A.10 年、10 年 B.10 年、20 年 C.10 年、14 年 D.7 年、7 年根据中药品种保护条例（分数：7.50）(1).从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).治疗特殊疾病的野生药

24、材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查中药保护品种的申请情形及保护期限。根据中药品种保护条例，从天然药物中提取的有效物质，可以申请中药二级保护品种，其倮护期限和延长的保护期限均为 7 年；治疗特殊疾病的野生药材人工制成品以及对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请中药一级保护品种，其保护期限和延长的保护期限均为 10 年。 A.零售企业药品经营许可证 B.药品生产许可证 C.医疗机构制剂许可证

25、 D.进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法（分数：7.50）(1).省级药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).区市级药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品生产、经营和注册管理证件的审核和批准部门。根据中华人民共和国药品管理法，药品生产许可证由省级药品监督管理部门核发，区市级药品监督管理部门负责审核和批准零售企业药品经营许可证；医疗机构制剂许可证须经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发。

26、 A.造成中度残疾 B.造成重度残疾 C.致人死亡 D.致 3 人以上死亡 E.致 5 人以上死亡根据关于办理危险药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（分数：5.00）(1).生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：(2).生产、销售的假药被使用后，应当认定为刑法第 141 条规定的“其他特别严重情节”的情形是（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：解析 考查关于办理危险药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释。根据文件规定，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾等情形应当认定为“对人体健康造成严重危害”的情形；生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾的，应当被认定为“对人体健康造成特别严重危害”的情形；致人死亡的应当被认定为“后果特别严重”情形。