【医学类职业资格】药事管理与法规-103及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-103 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：100.00) A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿色色标根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：10.00）(1).合格药品库(区)应标示（分数：2.50）A.B.C.D.(2).待发药品库(区)应标示（分数：2.50）A.B.C.D.(3).不合格药品库(区)应标示（分数：2.50）A.B.C.D.(4).退货药品库(区)应标示（分数：2.50）A.B.C.D. A.注射剂的说明书 B.原料药的标签 C.药品包装内标签 D.药品包装外标签根据药品说明书和标签管理规定（

2、分数：5.00）(1).应当列出全部辅料名称的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).应当注明执行标准的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.适应症 B.注意事项 C.不良反应 D.药理毒理根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：5.00）(1).“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书中的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书中的（分数：2.50）A.B.C.D. A.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” B.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D.新型农村合作医疗药品目

3、录（分数：5.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.氯雷他定片(OTC) B.艾司唑仑片 C.阿奇霉素分散片(抗菌药) D.曲马多片根据药品广告审查发布标准（分数：5.00）(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（分数：2.50）A.B.C.D. A.暂停该药品在辖区内的销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正措施 B.1 年内不受

4、理该企业该品种的广告审批申请 C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号根据药品广告审查办法（分数：5.00）(1).在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（分数：2.50）A.B.C.D.(2).对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（分数：2.50）A.B.C.D. A.盈利性互联网药品交易服务 B.非盈利性互联网药品交易服务 C.经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务根据互联网药品信息服务管理办法（分数：5.00）(1).通过互联网

5、向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.羚羊角 B.龙胆 C.芽山甲 D.当归根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录（分数：10.00）(1).属于资源严重减少的野生药材是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是

6、（分数：2.50）A.B.C.D. A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处罚中华人民共和国药品管理法规定（分数：5.00）(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（分数：2.50）A.B.C.D.(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（分数：2.50）A.B.C.D. A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产

7、、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的中华人民共和国药品管理法规定（分数：7.50）(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：2.50）A.B.C.D.(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（分数：2.50）A.B.C.D.(3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款（分数：2.50）A.B.C.D. A.应取得进口药品注册证 B.应凭医药产品注册证 C.应取得进口准许证 D.应取得药品经营许可证

8、根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：7.50）(1).进口在台湾地区生产的药品（分数：2.50）A.B.C.D.(2).进口在英国的生产企业生产的药品（分数：2.50）A.B.C.D.(3).进口在港澳地区生产的药品（分数：2.50）A.B.C.D. A.其他严重情节 B.后果特别严重 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节根据关于办理危险药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（分数：7.50）(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D.

9、(3).生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D. A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请药品注册管理办法规定（分数：7.50）(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（分数：2.50）A.B.C.D. A.24 小时内 B.48 小时内 C.3 日内 D.5 日内根据药品召回管理办法（分数：7.50）(1).一级召回药品生产企业

10、应当在多久内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：2.50）A.B.C.D.(2).二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.50）A.B.C.D.(3).三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.50）A.B.C.D. A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存实行色标管理（分数：7.50）(1).待发药品库(区)（分数：2.50）A.B.C.D.(2).退货药品库(区)（分

11、数：2.50）A.B.C.D.(3).不合格药品库(区)（分数：2.50）A.B.C.D.药事管理与法规-103 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：15，分数：100.00) A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿色色标根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：10.00）(1).合格药品库(区)应标示（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).待发药品库(区)应标示（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).不合格药品库(区)应标示（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).退货药品库(区)应标示（分数：2.50）A.B. C

12、.D.解析：解析 考查药品储存的色标管理。根据药品经营质量管理规范实施细则，合格药品库、待发药品库应标示绿色色标；不合格药品库应标示红色色标；退货药品库应标示黄色色标。 A.注射剂的说明书 B.原料药的标签 C.药品包装内标签 D.药品包装外标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：5.00）(1).应当列出全部辅料名称的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).应当注明执行标准的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查药品说明书和标签管理规定。根据要求，非处方药和注射剂的说明书应当列出全部辅料名称；原料药的标签应当注明药品名称、贮存、生产日期、产品批号、有效期、执行标准

13、等内容。 A.适应症 B.注意事项 C.不良反应 D.药理毒理根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：5.00）(1).“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书中的（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书中的（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查说明书规范细则。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，服用本品可能出现的皮疹反应应列于不良反应项中，服用本品可能影响某些临床检验结果应列入注意事项项中。 A.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” B.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录” C.基本医疗保险

14、药品目录中的中药饮片 D.新型农村合作医疗药品目录（分数：5.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查基本医疗保险药品的调整机制。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整；“乙类目录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整。 A.氯雷他定片(OTC) B.艾司唑仑片 C.阿奇霉素分散片(抗菌药) D.曲马多片根据药品广告审

15、查发布标准（分数：5.00）(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品广告审查发布规定。根据药品广告审查发布标准，非处方药(OTC)可以在大众传播媒介发布广告；处方药必须在广告中注明“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”；医疗机构制剂、麻醉药品和精神药品等不得发布广告。 A.暂停该药品在辖区内的销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正措施 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D

16、.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号根据药品广告审查办法（分数：5.00）(1).在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药品广告审查办法。根据办法规定，在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请；对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当暂停该药品在辖

17、区内的销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正 A.盈利性互联网药品交易服务 B.非盈利性互联网药品交易服务 C.经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务根据互联网药品信息服务管理办法（分数：5.00）(1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查经营性和非经营性互联网药品信息服务的概念。根据互联网药品信息服务管理办法，经营性互联网药品信息服务指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，非经营

18、性互联网药品信息服务指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动。 A.羚羊角 B.龙胆 C.芽山甲 D.当归根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录（分数：10.00）(1).属于资源严重减少的野生药材是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查国家野生药材物种的三级保

19、护制度及目录。根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录，三级保护野生药材物种指资源严重减少的野生药材，包括龙胆等；濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材为一级保护野生药材物种，代表药材有羚羊角；二级保护野生药材物种指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，包括穿山甲等。当归没有列入国家重点保护野生材物种名录。 A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处罚中华人民共和国药品管理法规定（分数：5.00）(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，

20、由（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查中华人民共和国药品管理法的有关处罚规定。根据药品管理法，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处以 1 万元以上 20 万元以下罚款，并没收违法所得；医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或

21、本单位处罚，没收违法所得。 A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的中华人民共和国药品管理法规定（分数：7.50）(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以

22、下的罚款（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查生产、销售假劣药以及违反生产、经营质量管理规范的有关法律责任。中华人民共和国药品管理法规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款。 A.应取得进口药品注册证 B.应凭医药产品注册证 C.应取得进口

23、准许证 D.应取得药品经营许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：7.50）(1).进口在台湾地区生产的药品（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).进口在英国的生产企业生产的药品（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).进口在港澳地区生产的药品（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查药品进口的有关规定。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，进口国外生产的药品，须取得进口药品注册证；进口港澳台地区的药品，须凭医药产品注册证。 A.其他严重情节 B.后果特别严重 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节根据关于办理危险药品安全刑事案件适用法律若干问题

24、的解释（分数：7.50）(1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应当认定为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应当认定为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查生产、销售假药应用法律若干问题的解释。根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾或中度残疾的，应当认定对人体健康造成严重危害；生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定

25、为对人体健康造成特别严重危害。 A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请药品注册管理办法规定（分数：7.50）(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品注册的各种类型。根据药品注册管理办法，新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于进口药品申请，仿制药

26、申请指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。 A.24 小时内 B.48 小时内 C.3 日内 D.5 日内根据药品召回管理办法（分数：7.50）(1).一级召回药品生产企业应当在多久内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（分数：2.50）A.B.C

27、. D.解析：解析 考查药品三级召回的期限。根据药品召回管理办法，一级召回药品生产企业应当在 24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应当在 48 小时内向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况；三级召回药品生产企业在启动药品召回后 72 小时内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。 A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标根据药品经营质量管理规范实施细则，药品储存实行色标管理（分数：7.50）(1).待发药品库(区)（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).退货药品库(区)（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).不合格药品库(区)（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药品储存实行色标管理规定。根据药品经营质量管理规范实施细则，待发药品库(区)为绿色色标，退货药品库(区)为黄色色标，不合格药品库(区)为红色色标。