【医学类职业资格】药事管理与法规-102及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-102 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：16，分数：100.00) A.一次用量 B.1 日用量 C.3 日用量 D.5 日用量根据处方管理办法（分数：5.00）(1).对门诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过（分数：2.50）A.B.C.D.(2).对门诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家食品药品监督管理局 B.中国食品药品检定研究院 C.省级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门根据关于加强基本药物质量监督管理的规定（分数

2、：5.00）(1).负责基本药物监督性抽验工作的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责基本药物评价性抽验工作的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息产业部根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”（分数：7.50）(1).负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A

3、.中国药典 B.企业标准 C.药品注册标准 D.行业标准（分数：7.50）(1).国家药品标准的核心是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).一般每 5 年修订一次的国家药品标准是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（分数：2.50）A.B.C.D. A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任（分数：7.50）(1).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于（分数：2.50）A.B.C.D.(

4、3).药品监管人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.黄芪 B.黄柏 C.黄芩 D.半夏（分数：5.00）(1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.50）A.B.C.D. A.为假药 B.按假药论处 C.为劣药 D.按劣药论处 E.为合格药品根据中华人民共和国药品管理法（分数：7.50）(1).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（分数：2.50）A.B.C.D.E.(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的（分数：2.50）A.B.C.D.E.(3).

5、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（分数：2.50）A.B.C.D.E. A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构执业许可证 D.出口准许证（分数：5.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B.C.D. A.生产、销售假药罪 B.生产、销售劣药罪 C.生产、销售伪劣商品罪 D.虚假广告罪根据中华人民共和国刑法（分数：5.00）(1).甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪名

6、应定为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（分数：2.50）A.B.C.D. A.-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.麦角酸 D.吗啡阿托品注射液根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录（分数：5.00）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.制定国家基本药物全国零售指导价根据卫

7、生部等九部委关于建立国家基本药物制度的实施意见（分数：5.00）(1).国家基本药物工作委员会（分数：2.50）A.B.C.D.(2).国家发展和改革委员会（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家食品药品监督管理总局 B.国家药典委员会 C.卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：5.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量根据处方管理办法（分数：5.00）(1).

8、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：10.00）(1).查处方（分数：2.50）A.B.C.D.(2).查药品（分数：2.50）A.B.C.D.(3).查配伍禁忌（分数：2.50）A.B.C.D.(4).查用药合理性（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内根据药品召回管理办法

9、，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限要求是（分数：7.50）(1).一级召回在（分数：2.50）A.B.C.D.(2).二级召回在（分数：2.50）A.B.C.D.(3).三级召回在（分数：2.50）A.B.C.D. A.质量审核 B.专柜存放 C.质量复核 D.抽样检验根据药品经营质量管理规范，药品零售企业（分数：7.50）(1).中药饮片装斗前应（分数：2.50）A.B.C.D.(2).购进首营品种应（分数：2.50）A.B.C.D.(3).对拆零药品应（分数：2.50）A.B.C.D.药事管理与法规-102 答案解析(总分：

10、100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：16，分数：100.00) A.一次用量 B.1 日用量 C.3 日用量 D.5 日用量根据处方管理办法（分数：5.00）(1).对门诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).对门诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方不得超过（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查麻醉药品和第一类精神药品的处方限量，应注意区分和识记。根据处方管理办法。对门诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过一次常用量，麻醉药品、第一类精神药

11、品控缓释剂处方不得超过 7 日常用量；对门诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方不得超过 3 日常用量。 A.国家食品药品监督管理局 B.中国食品药品检定研究院 C.省级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门根据关于加强基本药物质量监督管理的规定（分数：5.00）(1).负责基本药物监督性抽验工作的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).负责基本药物评价性抽验工作的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查基本药物监督性抽验和评价性抽验的主体。根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，国家食品药品监督管理局负责基本药物评价性抽验工作，省级

12、药品监督管理部门负责基本药物监督性抽验工作。 A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息产业部根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”（分数：7.50）(1).负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查国家各职能部门的职责。根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”，卫生部负责建立国

13、家基本药物制度和制定国家药物政策；人力资源和社会保障部负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准；工业和信息产业部承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 A.中国药典 B.企业标准 C.药品注册标准 D.行业标准（分数：7.50）(1).国家药品标准的核心是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).一般每 5 年修订一次的国家药品标准是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查各药品标准的制定。中国药典是国家药品标准的核心，一般每 5 年修订一次；药品注册标准

14、是国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准。 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任（分数：7.50）(1).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).药品监管人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查刑事贵任、行政处罚、民事责任的区别和判断。药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，

15、造成某患者键康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监管人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，由行政机关及其公务人员违反行政义务引起的，属于行政责任。 A.黄芪 B.黄柏 C.黄芩 D.半夏（分数：5.00）(1).资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).资源严重减少的主要常用野生药材物种是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查国家重点野生药材物种的三级分类及物种目录。国家野生药材物种实行三级保护制度，一级保护野生药材物种指的是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，代表药材有羚羊角、鹿茸(梅花鹿)；二级保护野生药材物种

16、指的是资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，代表药材有黄柏、甘草、黄连、杜仲等；三级保护野生药材物种指资源严萤减少的主耍常用野生药材物种，代表药材有黄芩、川贝母、刺五加、五味子等。 A.为假药 B.按假药论处 C.为劣药 D.按劣药论处 E.为合格药品根据中华人民共和国药品管理法（分数：7.50）(1).所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：解析 考查假药认定以及假劣

17、药的论处情形。根据中华人民共和国药品管理法，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，认定为假药；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，以假药论处；药品成分含量不符合国家药品标准的，认定为劣药。应熟练掌握。 A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构执业许可证 D.出口准许证（分数：5.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查医疗机构、药品经营企

18、业违规行为的处罚。根据药品管理法，医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其医疗机构执业许可证；药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严蘑的，应吊销其品经营许可证。 A.生产、销售假药罪 B.生产、销售劣药罪 C.生产、销售伪劣商品罪 D.虚假广告罪根据中华人民共和国刑法（分数：5.00）(1).甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪名应定为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析

19、考查刑法的有关规定。根据中华人民共和国刑法，对药品进行虚假宣传，情节严重的，构成嘘假广告罪；药品含量低于国家药品标准的，按劣论处。 A.-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.麦角酸 D.吗啡阿托品注射液根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录（分数：5.00）(1).属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查麻醉药品和精神药品品种目录。根据关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知，吗啡阿托品注射液列入麻醉药品目录，-羟丁酸列入第一类精神药品目录。 A.确定使用国家

20、基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.制定国家基本药物全国零售指导价根据卫生部等九部委关于建立国家基本药物制度的实施意见（分数：5.00）(1).国家基本药物工作委员会（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).国家发展和改革委员会（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 本题考查国家基本药物工作委员会及国家发展和改革委员会的职责。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会负责审核国家基本药物目录，国家发展和改革委员会制定国家基本药物全国零售指导价。 A.国家食品药品监督管理总局 B.国家药典委员会 C.卫生行政

21、部门 D.省级药品监督管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)（分数：5.00）(1).负责非处方药目录审批的部门是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).非处方药的标签和说明书的批准部门是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 本题考查非处方药目录审批以及非处方药的标签和说明书的批准部门。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，国家食品药品监督管理总局负责非处方药目录审批以及非处方药的标签和说明书的批准。 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.7 日常用量根据处方管理办法（分数：5.00）(1).盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为（分数：2.50）

22、A. B.C.D.解析：(2).为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查麻醉药品和精神药品的处方限量要求。根据处方管理办法，盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为一次常用量；为门诊患者开具地西泮片(第二类精神药品)一般不得超过 7 日常用量。 A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”（分数：10.00）(1).查处方（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).查药品（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).查配伍禁忌（分数：

23、2.50）A. B.C.D.解析：(4).查用药合理性（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查处方调剂的“四查十对”原则。根据处方管理办法，调剂处方时，应做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限要求是（分数：7.50）(1).一级召回在（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).二级召回在（分数：2.5

24、0）A.B. C.D.解析：(3).三级召回在（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品召回的分级和备案时限。根据药品召回管理办法，一级召回应在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内。 A.质量审核 B.专柜存放 C.质量复核 D.抽样检验根据药品经营质量管理规范，药品零售企业（分数：7.50）(1).中药饮片装斗前应（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).购进首营品种应（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).对拆零药品应（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查药品零售企业进货、陈列和储存药品要求。根据药品经营质量管理规范，中药饮片装斗前应质量复核，不得错斗、串斗；购进首营品种应做质量审核；对拆零药品应专柜存放。