ISO TS 22911-2016 Dentistry - Preclinical evaluation of dental implant systems - Animal test methods《牙科 牙科植入系统的临床前评估 动物试验法》.pdf

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1、 ISO 2016 Mdecine bucco-dentaire valuation prclinique des systmes dimplants dentaires Mthodes dessai sur les animaux Dentistry Preclinical evaluation of dental implant systems Animal test methods Numro de rfrence ISO/TS 22911:2016(F) SPCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 22911 Deuxime dition 2016-07-01 ISO/

2、TS 22911:2016(F)ii ISO 2016 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2016, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcani

3、que, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Ge

4、neva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO/TS 22911:2016(F)Avant-propos iv Introduction v 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 T ermes et dfinitions . 1 4 Mthode dessai . 1 4.1 Protocole dessai 1 4.2 Animaux et protection des anima

5、ux . 2 4.2.1 Protection des animaux . 2 4.2.2 Animaux dessai 2 4.2.3 Nombre danimaux . 2 4.3 Mode opratoire dessai 2 4.3.1 prouvettes dessai 2 4.3.2 prouvettes tmoins . 3 4.3.3 Prparation chirurgicale des sites dimplantation de limplant dentaire et du tmoin . 3 4.3.4 Pose des systmes dimplants denta

6、ires . 3 4.3.5 Priodes dessai 3 4.3.6 Contrle de la plaque dentaire . 3 4.3.7 Examen clinique et radiographique 3 4.3.8 Fin de la priode dessai 4 4.4 valuation 4 4.4.1 valuation clinique 4 4.4.2 valuation radiographique . 4 4.4.3 Extraction de lprouvette . 4 4.4.4 Prparation de lprouvette soumise un

7、 examen histopathologique 4 4.4.5 valuation microscopique . 4 4.4.6 Analyse statistique . 5 5 Rapport dessai . 5 Bibliographie 6 ISO 2016 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO/TS 22911:2016(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes n

8、ationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et no

9、n gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour son

10、t dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www. iso.

11、org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Le

12、s dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par lISO (voir www.iso.org/patents). Les appellations commerciales ventuelle

13、ment mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit lintention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute autre

14、information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOrganisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/foreword.html. Le comit charg de llaboration du prsent document est lISO/TC 106, Mdecine bucco-dentaire, sou

15、s- comit SC 8, Implants dentaires. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO/TS 22911:2005), qui a fait lobjet dune rvision technique.iv ISO 2016 Tous droits rservs ISO/TS 22911:2016(F) Introduction La prsente Spcification technique concerne les essais sur les animaux applicable

16、s aux essais fonctionnels de systmes dimplants dentaires. De nombreux implants dentaires disponibles actuellement se composent dun lment principal, le corps de limplant dentaire endo-osseux, et dun ou de plusieurs autres lments mergeant dans la cavit bucco-dentaire au travers des membranes des muque

17、uses buccales. La partie mergeant dans la cavit bucco-dentaire est susceptible de servir de support une prothse dentaire, qui exerce une contrainte fonctionnelle sur limplant dentaire pendant la mastication ou dautres activits buccales. Cette contrainte fonctionnelle est susceptible davoir une incid

18、ence sur les rponses de lhte limplant dentaire. La biocompatibilit dun systme dimplant dentaire et des matriaux qui le composent peut tre value dans une large mesure en suivant les directives et les mthodes dcrites dans lISO 10993 (toutes les parties) et lISO 7405 1 . Cependant, un essai dutilisatio

19、n sur les animaux peut galement savrer utile lors de lvaluation de linfluence de la contrainte fonctionnelle sur les rponses de lhte un systme dimplant dentaire. ISO 2016 Tous droits rservs v Mdecine bucco-dentaire valuation prclinique des systmes dimplants dentaires Mthodes dessai sur les animaux 1

20、 Domaine dapplication La prsente Spcification technique concerne les essais sur les animaux destins valuer les caractristiques fonctionnelles des systmes dimplants dentaires, en utilisant des paramtres macroscopiques mais galement microscopiques. Elle est destine tre utilise uniquement lorsque lanal

21、yse de risques indique un besoin dinformations supplmentaires que seuls des essais sur les animaux peuvent fournir. La prsente Spcification technique nest pas destine fournir des informations sur la rsistance mcanique des matriaux implantables mais plutt valuer la qualit de linterface entre limplant

22、 et los. NOTE Les proprits mcaniques des systmes dimplants dentaires sont dcrites dans lISO 14801 3 . 2 Rfrences normatives Les documents ci-aprs, dans leur intgralit ou non, sont des rfrences normatives indispensables lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapp

23、lique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 1942, Mdecine bucco-dentaire Vocabulaire ISO 10993-2, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux ISO 16443, Mdec

24、ine bucco-dentaire Vocabulaire des systmes dimplants dentaires et procdures associes 3 T ermes et dfinitio ns Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 1942 et lISO 16443 sappliquent. 4 Mthode dessai 4.1 Protocole dessai Avant de soumettre chaque systme dimplant d

25、entaire particulier essai, le fabricant ou le commanditaire est charg de prparer un protocole dessai dtaill comprenant au moins des dtails complets relatifs aux lments suivants: a) lobjectif de ltude; b) le motif et la justification de la ncessit dun essai sur les animaux et toute autre information

26、pouvant tre exige afin de respecter lISO 10993-2; c) le systme dimplant dentaire soumettre essai, y compris sa composition chimique et sa structure physique (notamment la modification de surface, le cas chant), son mode recommand dinsertion et dutilisation clinique ainsi que les tmoins utiliser; SPC

27、IFICATION TECHNIQUE ISO/TS 22911:2016(F) ISO 2016 Tous droits rservs 1 ISO/TS 22911:2016(F) d) les espces animales slectionnes, llevage dont elles proviennent et la justification de ces choix; e) le protocole dessai respecter, prcisant le nombre danimaux et dprouvettes dessai, les intervalles de dur

28、e choisis et la justification de ces choix; f) les mthodes dvaluation cliniques et de laboratoire adopter et la justification de ces choix; g) les mthodes danalyse des donnes cliniques et de laboratoire adopter, et les critres prendre en compte dans la dtermination des rsultats de ltude; h) les info

29、rmations inclure dans le rapport dessai. NOTE En raison de la grande varit de conceptions et de modes opratoires cliniques associs lutilisation de diffrents systmes dimplants dentaires, il est impossible de formuler un seul protocole dessai dtaill. Cependant, la prsente Spcification technique prconi

30、se certaines des caractristiques fondamentales dune mthode dessai qui sont communes lensemble des protocoles. Une liste de rfrences des protocoles dessai sur des sujets non humains est prsente dans la Bibliographie. 4.2 Animaux et protection des animaux 4.2.1 Protection des animaux La protection des

31、 animaux doit tre conforme lISO 10993-2 et aux exigences rglementaires applicables aux animaux dessai. Il convient que les utilisateurs soient conscients de lventualit de lapplication dexigences rglementaires nationales dans le domaine de la protection des animaux. 4.2.2 Animaux dessai Aucune espce

32、animale soumise un essai dutilisation de systmes dimplants dentaires na encore t valide comme tant reprsentative de modles humains. Il est cependant recommand de choisir des espces animales rpondant aux critres suivants: a) lhygine bucco-dentaire peut tre maintenue, soit naturellement, soit artifici

33、ellement; b) les mchoires sont de dimensions suffisantes pour permettre un accs chirurgical normal et adapter le systme dimplant dentaire selon la forme prvue pour une utilisation chez lhomme; c) il convient que le systme dimplant dentaire soit plac sur un emplacement prsentant des dents antagoniste

34、s; d) il convient que le squelette des animaux ait atteint sa maturit, sil est adapt lutilisation prvue de limplant; e) il est prfrable de choisir des animaux prsentant un schma de mastication omnivore. 4.2.3 Nombre danimaux Il convient dutiliser le nombre minimal ncessaire danimaux pour atteindre l

35、es objectifs tablis par ltude et de justifier ce nombre. 4.3 Mode opratoire dessai 4.3.1 prouvettes dessai Utiliser les systmes dimplants dentaires fournis prvus pour lutilisation clinique chez lhomme. Le cas chant, il convient de justifier lutilisation, dans cette tude, dimplants dentaires diffrant

36、 de quelque faon que ce soit de ceux destins une utilisation clinique.2 ISO 2016 Tous droits rservs ISO/TS 22911:2016(F) 4.3.2 prouvettes tmoins Utiliser une prouvette tmoin approprie moins que des donnes issues dtudes comparables ne soient disponibles. Les ventuelles donnes issues dune tude prcdemm

37、ent publie sont susceptibles dtre acceptes si les conditions exprimentales des deux tudes sont strictement comparables. En cas de ncessit dun systme dimplant dentaire tmoin, il peut tre appropri dutiliser soit un systme dimplant dentaire dont les donnes cliniques, reconnues par des pairs, sont dispo

38、nibles, soit un implant dentaire similaire limplant dessai, mais sans mise en charge. 4.3.3 Prparation chirurgicale des sites dimplantation de limplant dentaire et du tmoin Le cas chant, crer une zone de maxillaire dente avant linsertion de limplant dentaire. Si ncessaire, les animaux doivent tre an

39、esthsis conformment aux pratiques de laboratoire appropries, en utilisant une technique danesthsie reconnue, avant de procder une opration. Il convient de pratiquer tous les actes chirurgicaux en milieu strile. Extraire le nombre de dents ncessaire de faon fournir les emplacements ncessaires la pose

40、 des implants dentaires, en utilisant des mthodes appropries. Les animaux peuvent ncessiter un traitement mdical appropri pour viter les infections dans des conditions cliniques de faon reproduire le mieux possible les conditions humaines. lissue de lintervention, il convient en outre de soumettre l

41、es animaux un rgime alimentaire post-opratoire appropri, de consistance molle, de faon ne pas gner la cicatrisation des tissus. Si limplant dessai nest pas conu pour une implantation immdiate mais diffre, il convient de le poser aprs une priode de cicatrisation appropri. 4.3.4 Pose des systmes dimpl

42、ants dentaires Procder, en milieu strile, aux oprations chirurgicales de pose des implants dentaires ainsi que des composants dimplants associs et respecter scrupuleusement le protocole dessai. Il convient de procder aux oprations dans des conditions danesthsie appropries. Il convient dachever la pr

43、othse dentaire selon le protocole dessai. Il convient que les rgimes de soins post-opratoires correspondent aux besoins de ltude et aux techniques de post-cure reconnues. 4.3.5 Priodes dessai valuer le systme dimplant dentaire et les rponses de lhte des intervalles de temps adapts aux objectifs de l

44、tude. Lorsque lobjectif de ltude est lvaluation de la pertinence de lutilisation clinique du systme dimplant dentaire, il est recommand de prvoir au moins trois priodes dessai, dont une priode de rfrence et des priodes de suivi appropries aprs la mise en charge. Il convient que le dbut de ces priode

45、s de suivi corresponde tout intervalle post-opratoire au cours duquel lanimal na pas t soumis un rgime alimentaire normal. Sauf exigences contraires, seule la dernire priode mettra laccent sur lextraction chirurgicale et les analyses microscopiques. Si lobjectif est dvaluer la rsorption osseuse et/o

46、u lintgration de limplant dans los, il convient de considrer une longue priode de temps approprie. NOTE Pour les priodes de temps concernant les implants dans le tissu, voir galement lISO 10993-6 2 . 4.3.6 Contrle de la plaque dentaire Si ncessaire, soumettre rgulirement lanimal des techniques de co

47、ntrle de la plaque dentaire et donner des dtails complets dans le protocole dessai. 4.3.7 Examen clinique et radiographique Noter ltat sanitaire des tissus gingivaux et parodontaux intervalles appropris. Outre un examen visuel des tissus gingivaux, il est recommand, dans la mesure du possible, de noter ltat de lhygine bucco-dentaire, de la plaque dentaire ainsi que de linflammation gingivale, en utilisant des