ISO 8871-2-2003 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2 Identification and characterization《非肠道及制药设备用弹性件 第2部分 鉴别和表征》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 8871-2:2003(F) ISO 2003NORME INTERNATIONALE ISO 8871-2 Premire dition 2003-10-01lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique Partie 2: Identification et caractrisation Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical

2、use Part 2: Identification and characterization ISO 8871-2:2003(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordina

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5、ssion. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2003 Droits de reproduction rservs. Sauf prescri

6、ption diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur

7、. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2004 Publi en Suisse ii ISO 2003 Tous droits rservsISO 8871-2:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos. iv

8、 Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives. 1 3 Essais. 1 4 Prparation des chantillons pour essais 3 5 Ractifs et appareillage 4 Annexe A (informative) Identification de llastomre par pyrolyse IR. 5 Annexe B (informative) Dtermination de la dformation rmanente aprs compression. 7

9、 Annexe C (informative) Gonflement dans lhuile. 9 Annexe D (informative) Dveloppement dune empreinte digitale par chromatographie en phase gazeuse 11 Annexe E (informative) Dtermination des substances volatiles par chromatographie en phase gazeuse selon la mthode de lespace de tte 13 Annexe F (infor

10、mative) Dtermination de lhumidit rsiduelle. 15 Annexe G (informative) Dtermination dune empreinte digitale par thermogravimtrie . 16 Bibliographie 20 ISO 8871-2:2003(F) iv ISO 2003 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganisme

11、s nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et

12、 non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives

13、 ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins

14、des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur ex

15、istence. LISO 8871-2 a t labore par le comit technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection usage mdical et pharmaceutique. Avec les autres parties (voir ci-dessous), la prsente partie de lISO 8871 annule et remplace lISO 8871:1990, qui a fait lobjet dune rvision technique

16、. LISO 8871 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique: Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux Partie 2: Identification et caractrisation Partie 3: Dtermination des par

17、ticules libres Partie 4: Exigences biologiques et mthodes dessai Partie 5: Exigences de fonctionnement et essais ISO 8871-2:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs vIntroduction Les lments en lastomre spcifis dans les diffrentes parties de la prsente Norme internationale sont produits partir dun matriau

18、 gnralement dsign sous le nom de caoutchouc. Toutefois, le caoutchouc nest pas une entit unique car la composition des caoutchoucs peut varier considrablement. Llastomre de base et le type de vulcanisation ont une influence majeure sur les principales caractristiques dun caoutchouc donn, comme galem

19、ent les additifs tels que les charges, les plastifiants et les pigments. Ceux-l peuvent avoir des effets non ngligeables sur les proprits gnrales. Si llment en caoutchouc na pas t correctement choisi et valid (approuv), cela peut avoir une incidence ngative sur lefficacit, la puret, la stabilit et l

20、a scurit de la manipulation dune prparation pharmaceutique pendant les oprations de fabrication, de stockage et dadministration. NORME INTERNATIONALE ISO 8871-2:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs 1lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique Partie 2: Identi

21、fication et caractrisation 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 8871 spcifie des modes opratoires dvaluation applicables aux lments en lastomre utiliss pour les articles de conditionnement des mdicaments et les dispositifs mdicaux afin de garantir que le produit livr est identique aux ch

22、antillons valus lors du processus dacceptation (de lessai daptitude lemploi). Les modes opratoires dessai des caractristiques physiques et chimiques prsents dans la prsente partie de lISO 8871 permettent de dterminer les caractristiques types des caoutchoucs et peuvent servir de base des accords ent

23、re le fabricant et lutilisateur en ce qui concerne la reproductibilit du produit lors des livraisons ultrieures. Un ensemble appropri dessais est choisi en fonction du type de caoutchouc et de lapplication. La prsente partie de lISO 8871 ne spcifie pas les exigences ultrieures du caoutchouc; celles-

24、ci sont donnes dans les normes appropries du produit. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sappliq

25、ue (y compris les ventuels amendements). ISO 48:1994, Caoutchouc vulcanis ou thermoplastique Dtermination de la duret (duret comprise entre 10 DIDC et 100 DIDC) ISO 247:1990, Caoutchouc Dtermination du taux de cendres ISO 2781:1988, Caoutchouc vulcanis Dtermination de la masse volumique ISO 8871-1:2

26、003, lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux 3 Essais 3.1 Gnralits Le caoutchouc est un matriau complexe qui nest pas dfinissable dune manire gnrale. La seule proprit commune tous les las

27、tomres est une aptitude spciale la rsilience ou llasticit. Quand une bande de caoutchouc est tire, elle pourra sallonger de plusieurs fois sa longueur initiale sans se casser. Si lon relche cette force, cette bande revient ses dimensions et sa forme initiales qui sont pratiquement inchanges. De mme,

28、 on peut la serrer, la tordre ou la dformer en toutes directions relativement facilement et la bande reprendra sa forme initiale. ISO 8871-2:2003(F) 2 ISO 2003 Tous droits rservsEn raison de son rseau tridimensionnel obtenu par rticulation chimique des chanes de polymres pendant la vulcanisation, le

29、 caoutchouc est pratiquement insoluble dans les solvants tels que le ttrahydrofurane bien quun gonflement important et rversible puisse apparatre; cette caractristique diffrencie le caoutchouc des matriaux pseudo-lastiques tels que les polychlorures de vinyle et certains lastomres thermoplastiques.

30、Du fait de la complexit du caoutchouc, un ensemble dessais est ncessaire pour effectuer une identification fiable et lidentit dun lastomre donn ne peut tre vrifie en effectuant un simple essai physique ou chimique. Le fabricant doit garantir que tous les lments en lastomre des livraisons en cours pr

31、oviennent de la mme formulation et quils prsentent les mmes caractristiques que les chantillons qui ont t donns initialement lutilisateur et dont laptitude lemploi a t prouve. 3.2 Duret La duret doit tre dtermine conformment lISO 48. 3.3 Masse volumique La masse volumique doit tre dtermine conformme

32、nt au mode opratoire dcrit dans lISO 2781:1988, Mthode A. 3.4 Cendres Le rsidu minral obtenu aprs combustion doit tre dtermin tel que dcrit dans lISO 247:1990, Mthode A. 3.5 Spectre infrarouge Le spectre infrarouge doit tre obtenu partir dun pyrolysat dcrit lAnnexe A. Il doit tre compar un spectre d

33、e rfrence. 3.6 Dformation rmanente aprs compression La dformation rmanente aprs compression indique le degr de dformation qui persiste aprs dcompression dun chantillon ayant subi une dformation constante, une temprature et un temps dfinis. La dformation rmanente doit tre dtermine conformment lAnnexe

34、 B. 3.7 Gonflement Lorsque les lastomres sont exposs des solvants organiques, ils sont sujets un gonflement, des degrs divers; le type dlastomre influe principalement sur le degr daugmentation de volume et/ou de poids. Le gonflement ncessite une attention particulire lorsque les composants en caoutc

35、houc sont en contact avec des mulsions ou des substances huileuses. Le mode opratoire correspondant est spcifi lAnnexe C. 3.8 Dveloppement dune empreinte digitale par chromatographie en phase gazeuse Les lastomres examins sont extraits dans un solvant qui ne dissout pas le caoutchouc mais pourrait l

36、e faire gonfler. Lextrait est inject dans un chromatographe en phase gazeuse. Le chromatogramme obtenu prsente un profil type et peut tre utilis comme empreinte digitale didentification. En outre, les techniques associes la chromatographie en phase gazeuse, par exemple chromatographie-spectromtrie d

37、e masse, peuvent fournir des informations supplmentaires sur la composition de lextrait. Le mode opratoire correspondant est spcifi lAnnexe D. ISO 8871-2:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs 33.9 Dtection des substances volatiles par chromatographie en phase gazeuse Les lastomres peuvent rejeter des

38、substances volatiles. Elles peuvent provenir de lune des catgories de matriaux suivantes: oligomres ou agents de mise en uvre prsents dans le polymre de base; stabilisants et antioxydants; plastifiants. Le mode opratoire correspondant est spcifi lAnnexe E. 3.10 Dtermination de labsorption dhumidit L

39、ors des traitements typiques de lindustrie pharmaceutique, les lments en lastomre peuvent absorber des quantits importantes dhumidit. Pendant le stockage du produit conditionn, lhumidit emmagasine peut tre rejete et absorbe par le produit pharmaceutique, nuisant ainsi lefficacit du mdicament (cas cr

40、itique: les mdicaments lyophiliss). La composition du caoutchouc, le type de traitement (par exemple autoclavage la vapeur) et lefficacit du processus de schage ultrieur influent sur la nature de labsorption et de la dsorption. Le mode opratoire correspondant est spcifi lAnnexe F. 3.11 Dtermination

41、dune empreinte digitale par analyse thermogravimtrique Les lments en lastomre sont constitus de composants qui peuvent tre classs, en fonction de leur performance face au traitement thermique, de la manire suivante: polymres de base; charges inorganiques; substances volatiles des tempratures leves;

42、noir de carbone. Le mode opratoire correspondant est spcifi lAnnexe G. 3.12 Dtermination des substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux Les lastomres peuvent rejeter dans leau des substances de nature indtermine. Pour effectuer lvaluation gnrale de la propret chimique des fermetures, i

43、l est possible de dterminer les paramtres globaux tels que les substances oxydables et la conductivit lectrique. Les modes opratoires dessai correspondants sont spcifis dans lISO 8871-1. 4 Prparation des chantillons pour essais 4.1 Traitement pralable Les divers modes opratoires dessai pouvant ncess

44、iter des prtraitements diffrents, chaque annexe prsente une spcification du traitement concern. On suppose gnralement que les chantillons dlments en caoutchouc fournis sont propres conformment aux rgles de lart. Ils doivent tre contenus dans un systme demballage protecteur afin dviter toute ISO 8871

45、-2:2003(F) 4 ISO 2003 Tous droits rservsrecontamination. Tout traitement ou emballage particulier incombant au fabricant doit faire lobjet dun accord entre le fabricant et le client. 4.2 Nombre dchantillons ncessaires pour les essais Eu gard la multiplicit et la complexit des essais prsents dans la

46、prsente partie de lISO 8871, la totalit des essais ne sera gnralement pas ralise lors de chaque recherche. Cest pourquoi le nombre dchantillons ncessaires doit faire lobjet dun accord entre le fabricant et le laboratoire. Chaque annexe particulire spcifie le nombre dchantillons ncessaires pour ralis

47、er lessai spcifique. 5 Ractifs et appareillage 5.1 Utiliser uniquement des ractifs de qualit analytique reconnue et de leau purifie par distillation ou selon toute autre mthode adquate. La conductivit de leau utilise ne doit pas dpasser 3,0 S/cm. NOTE Leau purifie, telle que spcifie par les diffrentes pharmacopes nationales, correspond de leau de Qualit 1 ou de Qualit