ISO 8871-1-2003 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1 Extractables in aqueous autoclavates《非肠道和制药设备用弹性件 第1部分 含水autoc.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 8871-1:2003(F) ISO 2003NORME INTERNATIONALE ISO 8871-1 Premire dition 2003-10-01lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux Elastomeric parts for parenterals and for dev

2、ices for pharmaceutical use Part 1: Extractables in aqueous autoclavates ISO 8871-1:2003(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre

3、 modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Se

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5、nt t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2003 Droits de reproduc

6、tion rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO

7、dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2004 Publi en Suisse ii ISO 2003 Tous droits rservsISO 8871-1:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs iiiSomma

8、ire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives. 1 3 Classification. 2 4 Exigences. 2 5 chantillonnage 2 6 Appareillage et ractifs. 3 7 Prparation des solutions pour essai. 3 Annexe A (normative) Aspect de la solution. 5 Annexe B (normative) Acidit ou alcalini

9、t . 9 Annexe C (normative) Absorbance 10 Annexe D (normative) Substances rductrices. 11 Annexe E (normative) Mtaux lourds extractibles 12 Annexe F (normative) Zinc extractible . 14 Annexe G (normative) Ammoniaque extractible . 15 Annexe H (normative) Rsidus dvaporation. 16 Annexe I (normative) Sulfu

10、res volatils . 17 Annexe J (informative) Dtermination de la conductivit 18 Bibliographie 19 ISO 8871-1:2003(F) iv ISO 2003 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Lla

11、boration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent ga

12、lement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniqu

13、es est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le f

14、ait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 8871-1 a t labore par le comit technique ISO

15、/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection usage mdical et pharmaceutique. Avec les autres parties (voir ci-dessous), la prsente partie de lISO 8871 annule et remplace lISO 8871:1990, qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 8871 comprend les parties suivantes, prsentes sous

16、le titre gnral lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique: Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux Partie 2: Identification et caractrisation Partie 3: Dtermination des particules libres Partie 4: Exigences biologiques et mthodes

17、dessai Partie 5: Exigences de fonctionnement et essais ISO 8871-1:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs vIntroduction Les lments en lastomre spcifis dans les diffrentes parties de la prsente Norme internationale sont produits partir dun matriau gnralement dsign sous le nom de caoutchouc. Toutefois, le

18、 caoutchouc nest pas une entit unique car la composition des caoutchoucs peut varier considrablement. Llastomre de base et le type de vulcanisation ont une influence majeure sur les principales caractristiques dun caoutchouc donn, comme galement les additifs tels que les charges, les plastifiants et

19、 les pigments. Ceux-l peuvent avoir des effets non ngligeables sur les proprits gnrales. Si llment en caoutchouc na pas t correctement choisi et valid (approuv), cela peut avoir une incidence ngative sur lefficacit, la puret, la stabilit et la scurit de la manipulation dune prparation pharmaceutique

20、 pendant les oprations de fabrication, de stockage et dadministration. NORME INTERNATIONALE ISO 8871-1:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs 1lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux 1 Domai

21、ne dapplication 1.1 La prsente partie de lISO 8871 dfinit des modes opratoires permettant de classer les lments en lastomre constituant les emballages primaires et les dispositifs mdicaux qui entrent directement en contact avec les prparations usage parentral, y compris les prparations aqueuses et l

22、es prparations sches qui doivent tre dissoutes avant utilisation. La prsente partie de lISO 8871 spcifie une srie de mthodes dessai comparatives pour lvaluation chimique par la dtermination des substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux (voir lArticle 4) et dcrit les divers champs dapp

23、lication des lments en lastomre. Les dimensions et les caractristiques fonctionnelles sont spcifies dans les Normes internationales appropries. Les proprits requises spcifies dans la prsente partie de lISO 8871 sont considres comme des exigences minimales. 1.2 La prsente partie de lISO 8871 est appl

24、icable aux catgories dlments en lastomre indiques lArticle 3; des exigences spcifiques sont cependant stipules dans les Normes internationales se rapportant aux produits ou dispositifs cits lArticle 3. Les lments en lastomre pour seringues vides non rutilisables sont exclus du domaine dapplication d

25、e la prsente partie de lISO 8871, car ils nentrent pas en contact avec la prparation injecte pendant une priode de temps significative. 1.3 Des tudes de compatibilit avec les prparations prvues doivent tre entreprises avant de pouvoir approuver ces lments pour leur emploi final; toutefois, la prsent

26、e partie de lISO 8871 ne spcifie pas les procdures suivre pour effectuer des tudes de compatibilit. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la

27、 dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 8362-2:1988, Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 2: Bouchons pour flacons ISO 8362-5:1995, Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 5: Bouchons lyophilisation pour flacon

28、s dinjection ISO 8536-2:2001, Matriel de perfusion usage mdical Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion ISO 8536-6:1995, Matriel de perfusion usage mdical Partie 6: Bouchons lyophilisation pour flacons de perfusion ISO 8871-1:2003(F) 2 ISO 2003 Tous droits rservsISO 11040-2:1994, Seringues prre

29、mplies Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles dtanchit pour cartouches dentaires danesthsie locale ISO 11040-5:2001, Seringues prremplies Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables 3 Classification Les lments en lastomre se prsentent sous diffrents aspects et en diffrentes dimensions selo

30、n lutilisation finale prvue. En raison des diffrentes utilisations possibles de ces lments, ils sont rpartis dans les catgories suivantes en fonction du produit ou du dispositif dans lequel ils sont incorpors: lments en lastomre pour flacons de produits injectables (voir lISO 8362-2); lments en last

31、omre pour flacons pour perfusion (voir lISO 8536-2); lments en lastomre pour seringues prremplies (voir lISO 11040-2 et lISO 11040-5); lments en lastomre pour dispositifs mdicaux usage pharmaceutique ( lexclusion des gants et des sondes); lments en lastomre pour produits lyophiliss (voir lISO 8362-5

32、 et lISO 8536-6). 4 Exigences 4.1 Rsistance la strilisation la vapeur deau Les lments en lastomre doivent conserver leurs proprits biologiques, chimiques et physiques aprs avoir t soumis une double strilisation la vapeur sature (121 2) C, chacune pendant 30 min. 4.2 Exigences chimiques Les lments en

33、 lastomre doivent satisfaire aux exigences chimiques spcifies dans le Tableau 1. On distingue deux types dlastomres. Les lastomres de type I satisfont aux exigences les plus svres et ont la prfrence. Les lastomres de type II ne peuvent satisfaire des exigences aussi svres du fait de leur composition

34、 chimique, ncessaire pour obtenir les proprits mcaniques requises pour des applications particulires (par exemple perage multiple). Les Annexes A J dcrivent les mthodes permettant de dterminer les caractristiques chimiques des lments en lastomre. 5 chantillonnage Prlever au hasard un chantillon des

35、lments en lastomre, reprsentatif de chaque livraison et fourni dans ltat dorigine. Le nombre dlments en lastomre prlever doit tre celui spcifi dans les Normes internationales correspondantes (voir lArticle 3). ISO 8871-1:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs 3Tableau 1 Exigences chimiques pour les ess

36、ais dautoclavage en milieu aqueux Caractristique Exigences Essai dcrit dans lArticle/lAnnexe Turbidit Type I: pas plus opalescent que la suspension de rfrence II A.1 Type II: pas plus opalescent que la suspension de rfrence III Couleur Types I et II: coloration pas plus intense que celle de la solut

37、ion de rfrence JV 5A.2 Acidit/alcalinit Types I et II: u 0,3 ml de solution dhydroxyde de sodium, c(NaOH) = 0,01 mol/l ou u 0,8 ml dacide chlorhydrique, c(HCl) = 0,01 mol/l B Absorbance Type I: u 0,2 UA sur lensemble de la gamme de longueurs donde comprise entre 220 nm et 360 nm C Type II: u 4,0 UA

38、sur lensemble de la gamme de longueurs donde comprise entre 220 nm et 360 nm Substances rductrices Type I: u 3,0 ml de solution de thiosulfate de sodium, c(Na 2 S 2 O 3 ) = 0,01 mol/l D Type II: u 7,0 ml de solution de thiosulfate de sodium, c(Na 2 S 2 O 3 ) = 0,01 mol/l Mtaux lourds extractibles Ty

39、pes I et II: u 2,0 mg/l E Zinc extractible Types I et II: u 5,0 mg/l F Ammoniaque extractible Types I et II: u 2,0 mg/l G Rsidu dvaporation Type I: u 2,0 mg/50 ml H Type II: u 4,0 mg/50 ml Sulfures volatils Types I et II: une tache noire sur le papier lactate ne doit pas tre plus grande ni plus inte

40、nse que celle de la rfrence (0,154 mg de Na 2 S pour une surfacedebouchon avec une aire de 20 cm 2 ) I Conductivit (facultatif) Type I: u 15 S/cm J Type II: u 30 S/cm Un blanc peut tre prpar pour les mthodes dessai lorsque cela est appropri pour le contrle, mais la correction en fonction de rsultats

41、 blanc nest autorise que si elle est mentionne dans lannexe correspondante. 6 Appareillage et ractifs 6.1 Utiliser uniquement des ractifs de qualit analytique reconnue. Pour la prparation des solutions tmoins, voir lannexe correspondante. 6.2 Utiliser de leau purifie par distillation ou selon toute

42、autre mthode approprie. Sa conductivit doit tre infrieure 3,0 S/cm. NOTE De leau purifie, telle que spcifie dans les diffrentes pharmacopes nationales, correspond de leau de Qualit 1 ou de Qualit 2 spcifies dans lISO 3696. 6.3 La verrerie doit tre en verre borosilicat. 7 Prparation des solutions pou

43、r essai 7.1 Les fermetures doivent tre utilises dans ltat dans lequel elles sont livres. ISO 8871-1:2003(F) 4 ISO 2003 Tous droits rservs7.2 Placer un nombre appropri dlments en lastomre complets dans une fiole large col et ajouter 300 ml deau purifie pour 150 cm 2de surface dchantillon des lments e

44、n lastomre. Couvrir louverture de la fiole avec, par exemple, une feuille daluminium ou laide dun becher renvers en verre borosilicat. Peser le flacon avec son contenu. Chauffer dans un strilisateur de faon atteindre une temprature de (121 2) C, en un laps de temps compris entre 20 min et 30 min, et

45、 maintenir cette temprature pendant 30 min. Ramener temprature ambiante en 30 min environ. Complter la masse initiale avec de leau purifie, si ncessaire (si des rcipients hermtiquement ferms ne sont pas utiliss). Agiter et sparer immdiatement cette solution (solution S 1 ) des lments en lastomre. Ag

46、iter la solution S 1avant chaque essai. 7.3 Prparer une solution blanc (solution S 0 ) comme la solution S 1 , en utilisant 300 ml deau purifie sans les lments en lastomre. 7.4 Utiliser les solutions S 1et S 0obtenues comme dcrit pour effectuer les essais chimiques. ISO 8871-1:2003(F) ISO 2003 Tous

47、droits rservs 5Annexe A (normative) Aspect de la solution A.1 Turbidit de la solution S 1A.1.1 Gnralits La dtermination peut tre ralise de manire instrumentale laide dun turbidimtre ou par comparaison visuelle. A.1.2 Comparaison visuelle avec les tmoins A.1.2.1 Ractifs A.1.2.1.1 Solution de sulfate dhydrazine Dissoudre 1,0 g de sulfate dhydrazine dans de leau et complter 100 ml avec de leau.